近期中央及地方紀(jì)委、衛(wèi)健委等多部門對全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作不斷推進(jìn)，醫(yī)藥反腐強(qiáng)監(jiān)管的政策形勢正在深刻影響整個醫(yī)藥行業(yè)。本次醫(yī)藥反腐專項整治行動涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用、報銷等各個領(lǐng)域，不僅聚焦關(guān)鍵少數(shù)、關(guān)鍵崗位權(quán)力尋租、不正當(dāng)利益輸送等違規(guī)行為，同時重點關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)在購銷領(lǐng)域的不法行為，明確指出堅持受賄行賄一起查。

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隨著“兩票制"“醫(yī)藥代表備案制"等政策的出臺，醫(yī)藥產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)被壓縮至一級，原先的多級經(jīng)銷商模式逐步轉(zhuǎn)型為推廣服務(wù)商模式，涌現(xiàn)出大量的醫(yī)藥合同銷售組織（CSO，Contract Sales Organization，本文統(tǒng)稱為“CSO"）。CSO是醫(yī)藥企業(yè)的營銷外包組織，為醫(yī)藥企業(yè)提供產(chǎn)品的推廣服務(wù)、市場調(diào)研和宣傳銷售等服務(wù)，相應(yīng)地醫(yī)藥企業(yè)向CSO支付服務(wù)費和學(xué)術(shù)推廣費。CSO提供的推廣服務(wù)形式主要包括召開學(xué)術(shù)研討會、專家演講、患者教育、拜訪活動等。但實踐中，部分CSO在開展學(xué)術(shù)推廣中出現(xiàn)了商業(yè)賄賂、套取資金等違規(guī)亂象，而CSO的違規(guī)風(fēng)險可能傳導(dǎo)至其合作的醫(yī)藥企業(yè)，因此CSO合規(guī)一直是醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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在當(dāng)前醫(yī)藥反腐的新形勢下，醫(yī)藥企業(yè)有必要對其合作的CSO推廣行為給予更多關(guān)注，特別是對可能傳導(dǎo)至自身的違規(guī)風(fēng)險作出有效的管理及防控。

醫(yī)藥企業(yè)與CSO合作推廣過程中，常見的風(fēng)險點包括a)商業(yè)賄賂、帶金銷售；b)套取資金、關(guān)聯(lián)交易；c)虛開發(fā)票等稅務(wù)問題；d) 違規(guī)宣傳推廣；e)違規(guī)收集統(tǒng)方數(shù)據(jù)等，其中商業(yè)賄賂、套取資金、虛開發(fā)票是高發(fā)風(fēng)險點，也是執(zhí)法重點關(guān)注、法律責(zé)任較重的違法行為，而虛開發(fā)票又主要是為實現(xiàn)商業(yè)賄賂、套取資金的常見手段和表現(xiàn)形式。本文受篇幅所限，主要集中分析涉及商業(yè)賄賂、套取資金相關(guān)的法律風(fēng)險。

1. 商業(yè)賄賂相關(guān)法律風(fēng)險

盡管CSO主要承擔(dān)市場推廣服務(wù)職能，不負(fù)責(zé)直接的產(chǎn)品經(jīng)銷，但實踐中，部分CSO實際承接了醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品銷售業(yè)績目標(biāo)，為實現(xiàn)銷售業(yè)績目標(biāo)而采取“帶金銷售"等違規(guī)行為。本次醫(yī)藥反腐整治行動中重點關(guān)注到了以“捐贈"、學(xué)術(shù)活動、舉辦或參加會議等名義進(jìn)行利益輸送，假借學(xué)術(shù)活動名義，收受“紅包"、回扣等問題。[1]

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以較為常見的學(xué)術(shù)推廣活動支付醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士（Healthcare Professional，以下簡稱“HCP"）講課費為例，正當(dāng)合理的講課費可以作為HCP提供講課勞務(wù)的對價，但是，非正當(dāng)合理的講課費則可能被認(rèn)定為商業(yè)賄賂或輸送不正當(dāng)利益，甚至是行賄類犯罪。

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根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第七條，經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢。對于CSO支付講課費是否構(gòu)成商業(yè)賄賂，主要從對象、目的及手段三項構(gòu)成要件進(jìn)行判斷，若同時滿足三項構(gòu)成要件，很可能被認(rèn)定為商業(yè)賄賂。

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對象：“商業(yè)賄賂對象范圍"的認(rèn)定

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《反不正當(dāng)競爭法》第七條將商業(yè)賄賂的對象范圍限定在交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人等三類人員。對于CSO而言，其主要收入是從醫(yī)藥企業(yè)獲取的推廣服務(wù)費，因此其交易相對方并非醫(yī)院或其他終端，而是醫(yī)藥企業(yè)。但同時，許多CSO是基于區(qū)域特定產(chǎn)品銷售額來收取相應(yīng)比例推廣服務(wù)費，而HCP能夠通過自身職權(quán)、專業(yè)知識等直接或間接影響藥品銷售額，進(jìn)而影響CSO獲取的推廣服務(wù)費金額。故對于CSO而言，HCP很可能落入《反不正當(dāng)競爭法》第七條規(guī)定的“利用職權(quán)或者影響力影響交易的人員"對象范圍內(nèi)。例如在滬監(jiān)管普處字（2019）第072019000196號案例中，上海市普陀區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)為“CSO在從事其藥品調(diào)查推廣的過程中，為了獲取更多的調(diào)查推廣費，以返利方式刺激醫(yī)生開具處方增加藥品銷量的行為，構(gòu)成《反不正當(dāng)競爭法》第七條第三項賄賂‘利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人’"。?[2]

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目的：“謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢"的認(rèn)定

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《反不正當(dāng)競爭法》第七條將商業(yè)賄賂的目的歸納為“謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢"。“謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢"中“謀取交易機(jī)會"是指經(jīng)營者通過商業(yè)賄賂，取得或者增加與交易相對方達(dá)成交易的可能性；“謀取競爭優(yōu)勢"是指經(jīng)營者通過商業(yè)賄賂，取得相對于其他競爭者的優(yōu)勢地位，既可以是促成行賄人的特定交易，也可以是阻礙其他競爭者的特定交易，還可以是在特定領(lǐng)域形成行賄人的排他權(quán)、優(yōu)先權(quán)、市場優(yōu)勢地位等。

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對于CSO而言，“謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢"可能具體表現(xiàn)為，CSO以講課費作為條件誘導(dǎo)HCP開具處方、推薦、采購、使用特定藥品，或向HCP尋求類似承諾。[3]除考察事先主觀目的外，執(zhí)法機(jī)關(guān)在判斷是講課費是否以達(dá)成交易機(jī)會為目的時，還會考察講課費支付后是否導(dǎo)致了處方量增加、產(chǎn)品銷量上升、維系長期使用等客觀因素。[4]另外，如CSO利用HCP的專業(yè)背景或行業(yè)地位，且影響HCP授課內(nèi)容，向參會者宣講其推廣產(chǎn)品的優(yōu)勢，影響其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參會者的專業(yè)判斷，則可能被認(rèn)定以謀取競爭優(yōu)勢為目的。[5]

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手段：“采用財物或其他手段"的認(rèn)定

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財物或其他手段不僅包括現(xiàn)金和實物，還包括提供、獲取交易、服務(wù)機(jī)會、優(yōu)惠條件或者其他經(jīng)濟(jì)利益[6]。商業(yè)賄賂手段的表現(xiàn)形式往往還具有“行業(yè)特點"，如醫(yī)藥領(lǐng)域提供的“財物"可以表現(xiàn)為醫(yī)療器械消毒費、HCP講課費等。

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在講課費能夠?qū)?yīng)真實合理的講課勞務(wù)報酬情況下，通常不會被認(rèn)定為賄賂財物。但是，基于執(zhí)法及司法實踐觀察，出現(xiàn)下列高風(fēng)險信號，CSO開展學(xué)術(shù)推廣活動支付講課費將可能被認(rèn)定為賄賂財物，而非勞務(wù)報酬：

除商業(yè)賄賂外，CSO以學(xué)術(shù)推廣活動名義違規(guī)支付講課費還可能構(gòu)成輸送不正當(dāng)利益，違反《藥品管理法》第八十八條中“禁止向HCP輸送不正當(dāng)利益"的相關(guān)規(guī)定。在滬市監(jiān)機(jī)處〔2023〕202022000020號行政處罰案例中，上海市市場監(jiān)督管理局即以《藥品管理法》第八十八條為依據(jù)對違規(guī)支付講課費的行為進(jìn)行了處罰。[7]

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如CSO違規(guī)支付講課費數(shù)額較大滿足入刑標(biāo)準(zhǔn)，還可能涉嫌行賄罪、對非國家工作人員行賄罪、單位行賄罪等行賄類犯罪，面臨刑事責(zé)任風(fēng)險，相關(guān)入刑標(biāo)準(zhǔn)參見下表：[8]

2. 違規(guī)套取資金相關(guān)法律風(fēng)險

實踐中，醫(yī)藥企業(yè)還可能利用CSO通過虛假合同、虛假發(fā)票、虛構(gòu)服務(wù)事項等方式違規(guī)套取資金，將企業(yè)資金轉(zhuǎn)出后再將資金回流或體外套取，將套取的資金用于推高藥品價格或商業(yè)賄賂事項。

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早在2019年，財政部會同國家醫(yī)保局對于77家藥企實施會計信息質(zhì)量檢查，并于2021年發(fā)布公告對19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰[9]。公告顯示，被處罰的19家醫(yī)藥企業(yè)存在使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用，虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金，賬簿設(shè)置不規(guī)范等違規(guī)行為。而在《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》中即明確指出“嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與合同營銷組織（CSO）企業(yè)串通，虛構(gòu)費用套現(xiàn)以支付非法營銷費用的違法行為"。

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本次醫(yī)藥反腐整治行動中，地方監(jiān)管部門以違規(guī)套取資金為抓手對醫(yī)藥企業(yè)利用CSO推高產(chǎn)品價格、輸送不正當(dāng)利益等違法活動進(jìn)行穿透式審查。2023年7月31日，廣東省衛(wèi)健委轉(zhuǎn)發(fā)國家審計署《廣東省藥品和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)銷使用情況專項審計調(diào)查報告(征求意見稿》，調(diào)查查明“2021年至2023年5月，廣東3家藥品生產(chǎn)企業(yè)向1936家第三方商務(wù)推廣公司支付費用，假借技術(shù)服務(wù)費、學(xué)術(shù)會議費、醫(yī)學(xué)服務(wù)費等名義套取資金40.77億元，增加藥品綜合成本，推高出廠價格"，并指出“上述做法不符合《中華人民共和國會計法》第九條‘任何單位不得以虛假的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項或者資料進(jìn)行會計核算’的規(guī)定"。2023年8月11日，黃岡市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公開征集醫(yī)藥領(lǐng)域涉嫌商業(yè)賄賂違法行為線索的公告》載明，征集線索范圍包括：醫(yī)藥企業(yè)在流通環(huán)節(jié)使用票據(jù)、虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項以及利用醫(yī)藥推廣公司空設(shè)、虛設(shè)活動等方式違規(guī)套取資金，將套取資金用于商業(yè)賄賂的違法違規(guī)行為。

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CSO通過虛假事項或資料進(jìn)行會計核算、虛開發(fā)票以違規(guī)套取資金，涉嫌違反《會計法》《發(fā)票管理辦法》《稅收征收管理法》等相關(guān)規(guī)定，將面臨罰款等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，還將觸犯《刑法》虛開增值稅專用發(fā)票或虛開發(fā)票罪，面臨刑事處罰。

據(jù)實踐觀察，部分醫(yī)藥企業(yè)會通過與CSO合作和授權(quán)醫(yī)藥代表的方式設(shè)置風(fēng)險隔離防火墻。一方面，CSO自身實施違規(guī)行為的風(fēng)險和責(zé)任并不會直接穿透傳導(dǎo)至醫(yī)藥企業(yè)。另一方面，盡管醫(yī)藥代表是為藥品上市許可持有人從事藥品信息傳遞、溝通和反饋的專業(yè)人員，但實踐中許多醫(yī)藥代表并非藥品上市許可持有人（醫(yī)藥企業(yè)）的員工，根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》第五條之規(guī)定，許多醫(yī)藥企業(yè)通過與醫(yī)藥代表簽訂授權(quán)書的形式，為醫(yī)藥代表辦理備案登記，再通過與CSO簽訂服務(wù)協(xié)議、由CSO與醫(yī)藥代表訂立勞動協(xié)議或勞務(wù)協(xié)議的方式，開展對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。相較于由醫(yī)藥企業(yè)自身員工進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣服務(wù)，通過此種模式一定程度上可降低醫(yī)藥企業(yè)直接成為單位責(zé)任主體的風(fēng)險。

但是，無論是根據(jù)法律法規(guī)對醫(yī)藥企業(yè)系醫(yī)藥代表監(jiān)督管理責(zé)任人的角色定位，還是基于執(zhí)法機(jī)關(guān)對CSO的穿透式監(jiān)管，風(fēng)險隔離防火墻并非完全隔離一切法律風(fēng)險和責(zé)任，一定情形下仍存在法律責(zé)任穿透至上游醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險。

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一方面，醫(yī)藥企業(yè)被視作其授權(quán)醫(yī)藥代表的監(jiān)督管理責(zé)任人。時任國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人關(guān)于《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》答記者問時曾表示：“藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表在推廣過程中出現(xiàn)的所有違規(guī)違紀(jì)違法問題負(fù)有第一責(zé)任"，[10]且《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》第十三條亦明確了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任。另一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可能對CSO實施穿透式監(jiān)管，例如（杭富）市管罰處字〔2018〕067號行政處罰案例中，杭州市富陽區(qū)市場監(jiān)督管理局直接對委托第三方咨詢服務(wù)公司以學(xué)術(shù)推廣名義進(jìn)行商業(yè)賄賂的醫(yī)藥公司進(jìn)行了行政處罰[11]。同時，醫(yī)藥企業(yè)作為CSO的受票主體，對于CSO提供的發(fā)票的真實性和合法性負(fù)有一定的注意義務(wù)，以避免陷入虛開發(fā)票的追責(zé)鏈條中[12]。因此，醫(yī)藥企業(yè)有義務(wù)對CSO及醫(yī)藥代表的代理行為進(jìn)行監(jiān)督管理，如果明知或故意放任CSO及醫(yī)藥代表的違規(guī)活動，存在違規(guī)風(fēng)險及法律責(zé)任傳導(dǎo)及穿透至醫(yī)藥企業(yè)自身的可能。

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除主體責(zé)任穿透風(fēng)險外，CSO的違規(guī)活動還可能直接影響醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品準(zhǔn)入、招標(biāo)采購等。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，下同）在定價、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當(dāng)利益的，納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。同時，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任，接受處置措施等。以及《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》，對于藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)及個人列入商業(yè)賄賂不良記錄的，在不良記錄名單公布后兩年內(nèi)不得購入其藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材，其他省級區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)在招標(biāo)、采購評分時對該企業(yè)產(chǎn)品作減分處理。對五年內(nèi)二次及以上列入商業(yè)賄賂不良記錄的，全國所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或接受財政資金的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得購入其藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。

基于以上分析，醫(yī)藥反腐新形勢下，醫(yī)藥企業(yè)需特別關(guān)注與CSO合作推廣過程中可能涉及商業(yè)賄賂、違規(guī)套取資金相關(guān)風(fēng)險，提前做好預(yù)防和管控。結(jié)合相關(guān)執(zhí)法案例及實操經(jīng)驗，本文提供以下合規(guī)指引要點供參考：

1. 審查CSO的資質(zhì)及關(guān)聯(lián)關(guān)系

醫(yī)藥企業(yè)在正式與CSO達(dá)成合作或授權(quán)醫(yī)藥代表推廣前，可首先審查CSO是否具有合法的學(xué)術(shù)推廣資質(zhì)、醫(yī)藥代表是否依法在國家藥品監(jiān)督管理局指定備案平臺進(jìn)行備案。例如，審查CSO是否具有從事相關(guān)醫(yī)藥業(yè)務(wù)的資質(zhì)，經(jīng)營范圍是否包括“醫(yī)藥信息咨詢"等藥品推廣業(yè)務(wù)相關(guān)內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，可進(jìn)一步審查CSO是否具備適當(dāng)?shù)穆募s能力，履約能力既可以通過經(jīng)營狀況、業(yè)務(wù)開展情況等考察，亦可以通過關(guān)注其過往的違法違規(guī)、遭受處罰或其他不良記錄考察CSO是否合法、誠信經(jīng)營、資產(chǎn)狀況是否良好等，在充分了解CSO及醫(yī)藥代表的背景情況基礎(chǔ)上與其展開合作。

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其次，醫(yī)藥企業(yè)宜設(shè)定合理的CSO選取標(biāo)準(zhǔn)、審批流程、服務(wù)內(nèi)容、費用標(biāo)準(zhǔn)、費用支付等方面制度，建立完善的與CSO合作的工作制度及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，減少與CSO合作過程中的“隨意性"。特別注意的是，醫(yī)藥企業(yè)還需關(guān)注與關(guān)聯(lián)方以及前員工設(shè)立的CSO的合作，重點審查涉及關(guān)聯(lián)關(guān)系的CSO業(yè)務(wù)開展是否實際存在，服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)費用是否真實、合理等。

2. 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)控制度及CSO第三方合規(guī)制度

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動建立并有效運行反腐敗反商業(yè)賄賂相關(guān)制度，提升醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)控制度的合規(guī)性。在系統(tǒng)的反商業(yè)賄賂制度指引下，醫(yī)藥企業(yè)可以加強(qiáng)對第三方推廣活動、禮品招待等事項的審批與管理，制定具有針對性的內(nèi)控制度，規(guī)范CSO服務(wù)合同，第三方行為準(zhǔn)則等法律文件。

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在做好企業(yè)自身內(nèi)控制度的同時，也需對CSO的合規(guī)制度進(jìn)行必要的監(jiān)督并提出合理的要求，加強(qiáng)對違規(guī)風(fēng)險的事先防范。醫(yī)藥企業(yè)可對合作的CSO提出一定的合規(guī)要求，包括要求CSO針對推廣業(yè)務(wù)、學(xué)術(shù)會議、拜訪活動、醫(yī)藥代表管理等制定專門的合規(guī)制度或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（ SOP，Standard Operation Procedure）并有效落實，對其員工、醫(yī)藥代表定期開展合規(guī)培訓(xùn)等。就我們的合規(guī)審計經(jīng)驗而言，部分CSO雖然制定了完整的合規(guī)制度，但是缺少簽發(fā)程序和相關(guān)記錄，也缺乏定期或不定期更新和完善機(jī)制，不能證明合規(guī)制度有效落實到員工或醫(yī)藥代表，且處于受控狀態(tài)，可能導(dǎo)致員工、醫(yī)藥代表的違規(guī)行為被視為CSO的授意或默許，帶來潛在的法律風(fēng)險及不利后果。

3. 規(guī)范學(xué)術(shù)推廣活動

醫(yī)藥企業(yè)有必要審查并規(guī)范合作CSO開展學(xué)術(shù)推廣活動的合規(guī)性：

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首先，學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)真實合理、具有正當(dāng)目的。“真實性"體現(xiàn)在學(xué)術(shù)推廣活動開展的依據(jù)是否真實存在，是否真實舉辦，是否HCP演講者和參會者真實參與，相關(guān)活動費用是否真實發(fā)生?！昂侠硇?可以從學(xué)術(shù)推廣活動的內(nèi)容考察，CSO應(yīng)當(dāng)在HCP參會者確對有關(guān)醫(yī)學(xué)、科學(xué)知識有客觀、合理的學(xué)習(xí)需求基礎(chǔ)上，真實地為HCP參會者提供、傳授前述專業(yè)知識。而舉辦學(xué)術(shù)推廣活動的“正當(dāng)目的"可以為提高參與學(xué)術(shù)推廣活動的HCP參會者的醫(yī)學(xué)知識或疾病治療能力，但CSO不應(yīng)將為HCP演講者提供活動報酬的機(jī)會或不正當(dāng)影響HCP參會者的醫(yī)療判斷作為舉辦學(xué)術(shù)推廣活動的目的。

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其次，學(xué)術(shù)推廣活動的內(nèi)容不應(yīng)為HCP的本職工作，而應(yīng)是HCP在其工作職責(zé)外的額外勞動付出。實踐中，如HCP參與完全由院內(nèi)或科內(nèi)人員參加的且與學(xué)術(shù)活動無關(guān)的院內(nèi)例會、科室會等，這種情形通常被認(rèn)定為屬于HCP的工作本職職責(zé)范圍內(nèi)，而不應(yīng)被支付講課費。相對而言，在HCP的業(yè)余時間的院外科普活動、學(xué)術(shù)研討會等場景中講課，則更容易被認(rèn)為是HCP付出了額外的勞動，支付的講課費是其正當(dāng)?shù)某陝冢徽J(rèn)定為違法違規(guī)的風(fēng)險較低。

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再次，CSO向HCP演講者支付的講課費用應(yīng)屬于合理對價。CSO向HCP支付“講課費"等勞務(wù)報酬須與HCP在學(xué)術(shù)推廣活動中所付出的實際勞動價值相匹配，講課費的標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)明顯高出勞動價值，且須合理并與市場公允價格相符。

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最后，在遵循上述原則基礎(chǔ)上，CSO應(yīng)當(dāng)盡可能留存并歸檔一切有利于形成合規(guī)閉環(huán)的證據(jù)材料，主要是學(xué)術(shù)推廣活動相關(guān)的會議資料，以及與費用發(fā)生相關(guān)的財務(wù)資料，用以證明活動及費用發(fā)生的真實性。具體而言，包括但不限于合同、付款憑證、發(fā)票、消費小票、邀請函、會議簽到表、課件及講稿、會議內(nèi)容記錄、會議現(xiàn)場照片及視頻等材料。

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對于會議資料，我們在此前的合規(guī)審計項目中發(fā)現(xiàn)大部分CSO會注意保存會議照片、課件等材料，但是對邀請函、簽到表、會議內(nèi)容記錄等配套材料往往不夠重視，存在無法真實完整反映已開展的推廣活動的風(fēng)險。對于財務(wù)資料，大部分CSO會留存發(fā)票、住宿差旅憑證、課費付款憑證等材料，但是對會議活動、拜訪活動中產(chǎn)生的消費小票、餐票、水單等報銷憑證卻缺少嚴(yán)格管理，而此類報銷憑證往往更能反映相關(guān)活動的時間、地點、費用內(nèi)容甚至人數(shù)等信息，幫助醫(yī)藥企業(yè)核查會議及拜訪活動的真實性。

4. 定期報告、合規(guī)審計

醫(yī)藥企業(yè)在與CSO長期的合作過程中，可以與CSO協(xié)商要求CSO每半年或一年向醫(yī)藥企業(yè)提供合規(guī)報告，對其相關(guān)推廣活動的開展情況等進(jìn)行披露。醫(yī)藥企業(yè)還可通過協(xié)議安排或其他方式保留自行或者委托第三方對CSO進(jìn)行合規(guī)審計的權(quán)利，在合規(guī)審計的過程中，重點審查CSO是否存在通過虛增銷售人員差旅費、通過虛擬事項等方式套取資金、帶金銷售等情形，并依據(jù)合規(guī)審計過程中發(fā)現(xiàn)的“不合規(guī)"情形，對CSO或醫(yī)藥代表提出整改要求或補(bǔ)救措施。

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如未來因合作的CSO或醫(yī)藥代表而受到監(jiān)管的調(diào)查和質(zhì)詢，醫(yī)藥企業(yè)可通過上述程序和記錄一定程度證明已履行必要的監(jiān)督管理義務(wù)，有利于進(jìn)行風(fēng)險和責(zé)任的隔離。

綜上所述，在當(dāng)前醫(yī)藥反腐的新形勢下，監(jiān)管部門重點關(guān)注到銷售推廣環(huán)節(jié)中存在的帶金銷售、不合理取酬等違規(guī)問題。我們建議醫(yī)藥企業(yè)值此時機(jī)重新審視與CSO的合作推廣活動，欲“善其身"必“利其器"，做好企業(yè)內(nèi)控及CSO的合規(guī)管理，規(guī)范開展與CSO的合作推廣活動，謹(jǐn)慎履行對CSO及醫(yī)藥代表的監(jiān)督管理義務(wù)，防患于未然，以迎接行業(yè)健康發(fā)展的新態(tài)勢。