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利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求（下）
上篇回顧
?（二）數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)
數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題在醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究中是一個(gè)重要且復(fù)雜的議題。它涉及數(shù)據(jù)所有者（患者）與醫(yī)療大數(shù)據(jù)處理者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）之間的法律關(guān)系，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)共享。
在醫(yī)療大數(shù)據(jù)中，個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)（如電子病歷、診斷結(jié)果等）的所有者是患者本人?；颊咄ㄟ^知情同意授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這些數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)共享也是一個(gè)關(guān)鍵問題，需要建立適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)共享機(jī)制和合同協(xié)議，明確數(shù)據(jù)使用的目的、范圍和期限，并確保數(shù)據(jù)使用符合法律法規(guī)和倫理要求。
同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間還涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和分析過程中，可能會(huì)產(chǎn)生新的發(fā)現(xiàn)。對(duì)于這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需要明確歸屬和權(quán)益分配。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)的提供者可能對(duì)其中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有一定的權(quán)益；另一方面，第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)可能在數(shù)據(jù)分析和研究過程中產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。因此，需要在合同協(xié)議中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和權(quán)益分配，以充分保護(hù)各方的合法權(quán)益。
在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用過程所形成法律關(guān)系中的各利益關(guān)系人之間需要具有合理分配權(quán)益的法律依據(jù)和客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)[5]。為了解決數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，以下幾點(diǎn)措施供讀者參考。
（1）建立分類分級(jí)制度：建立分類分級(jí)制度，明確不同級(jí)別或類別醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全措施和權(quán)限控制要求。正如有學(xué)者指出，不同級(jí)別的個(gè)人信息，按照信息安全法益的重要程度選擇不同的保護(hù)模式[6]。根據(jù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分類級(jí)別，確定相應(yīng)的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸方式、數(shù)據(jù)加密等安全措施。
（2）實(shí)施分類分級(jí)措施：根據(jù)分類分級(jí)制度，對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)際的分類分級(jí)操作。確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，將相應(yīng)的安全措施和權(quán)限控制應(yīng)用到不同級(jí)別或類別的數(shù)據(jù)上。
（3）建立合同法律關(guān)系：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間應(yīng)建立明確的合同法律關(guān)系，規(guī)定數(shù)據(jù)共享的目的、范圍、期限和權(quán)益分配等內(nèi)容。合同應(yīng)充分考慮數(shù)據(jù)所有者的權(quán)益保護(hù)和隱私保護(hù)要求。
（4）強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施，確保數(shù)據(jù)在共享和使用過程中的安全性和合規(guī)性。例如，采用數(shù)據(jù)加密、匿名化和訪問控制等技術(shù)手段。
（5）設(shè)立數(shù)據(jù)訪問和使用審查機(jī)制：建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問和使用審查機(jī)制，對(duì)第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)的數(shù)據(jù)訪問和使用進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)使用符合法律法規(guī)和倫理要求。
（6）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理：明確醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用和分析過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和權(quán)益分配，通過協(xié)商和合同約定解決潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。
（三）人類遺傳資源合規(guī)
醫(yī)療大數(shù)據(jù)涵蓋醫(yī)療記錄、影像、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和基因組數(shù)據(jù)等多種信息，為研究人員提供了強(qiáng)大的數(shù)據(jù)資源來深入了解疾病發(fā)病機(jī)制、治療效果和患者群體特征。然而，這些數(shù)據(jù)中可能涉及個(gè)體的遺傳信息。人類遺傳資源是進(jìn)行生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，可為認(rèn)識(shí)疾病的發(fā)生和發(fā)展規(guī)律提供基礎(chǔ)資料，保障并推動(dòng)疾病預(yù)防、干預(yù)和控制策略開發(fā)，其是推動(dòng)公眾健康和生命安全的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和公益性資源[7]。因此，確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究中的人類遺傳資源合規(guī)也是不可回避的重要議題。
建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人類遺傳資源信息進(jìn)行準(zhǔn)確的分類。在處理和存儲(chǔ)醫(yī)療大數(shù)據(jù)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確區(qū)分人類基因、基因組數(shù)據(jù)等遺傳信息與其他臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)等非遺傳信息。這有助于確保遺傳信息的隱私和安全，并便于對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行合規(guī)管理。其次，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外提供人類遺傳資源信息時(shí)，需要特別關(guān)注使用者的外資身份。根據(jù)新實(shí)施的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則）的有關(guān)規(guī)定，境外組織、個(gè)人設(shè)立或?qū)嶋H控制的機(jī)構(gòu)在獲取和使用人類遺傳資源信息時(shí)需要滿足一定的合規(guī)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查和核實(shí)使用者的身份，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，避免不當(dāng)使用和非法流失遺傳資源信息。此外，根據(jù)實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，涉及人類遺傳資源的真實(shí)世界臨床研究，具體的研究活動(dòng)可能需要申請(qǐng)行政許可或備案，以確保合規(guī)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)研究人員應(yīng)當(dāng)了解和遵守相關(guān)的行政許可和備案要求，并確保及時(shí)進(jìn)行申請(qǐng)和報(bào)告，以便合規(guī)地進(jìn)行研究活動(dòng)。
三、質(zhì)量管理體系再造和“白名單"制度
（一）質(zhì)量管理體系再造
醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中扮演著重要角色。采用信息化質(zhì)控管理方法和手段能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[8]?；谏衔闹刑岬降暮弦?guī)關(guān)注點(diǎn)，筆者建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)從構(gòu)建質(zhì)量管理體系（Quality Management System,?QMS）的角度考慮完善各類收集、存儲(chǔ)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)（例如，HIS、MDT、專病庫），對(duì)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理全過程實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量保證措施[9]，以確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和處理符合規(guī)范、科學(xué)可靠，并能持續(xù)提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。QMS是由一系列規(guī)程、流程和標(biāo)準(zhǔn)組成的，旨在確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性、一致性，以及數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和分析的合規(guī)性和有效性。通過建立QMS，醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)信息系統(tǒng)可以保證在真實(shí)世界臨床研究中醫(yī)療大數(shù)據(jù)具有可追溯性、可驗(yàn)證性和可重復(fù)性，從而提升數(shù)據(jù)的可信度和科學(xué)性。QMS再造重點(diǎn)關(guān)注以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸和分析等方面操作標(biāo)準(zhǔn)流程（Standard Operating Procedure,?SOP）；②制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)信息系統(tǒng)的操作人員具備必要的知識(shí)和技能，能夠按照QMS的要求進(jìn)行工作和執(zhí)行；③建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，及時(shí)識(shí)別和應(yīng)對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)和問題；④定期審查和評(píng)估QMS的有效性，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
（二）信息系統(tǒng)供應(yīng)商和用戶“白名單"制度
供應(yīng)商在醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)信息系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)中起著重要的作用。隨著信息技術(shù)服務(wù)外包（IT Outsourcing）的飛速發(fā)展和普及，越來越多的企業(yè)開始向?qū)I(yè)化的IT供應(yīng)商外包信息系統(tǒng)[10]。供應(yīng)商提供各種技術(shù)、設(shè)備和服務(wù)，支持信息系統(tǒng)的正常運(yùn)行和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的獲取、存儲(chǔ)、處理等環(huán)節(jié)。例如，有學(xué)者曾指出，利用智能化的信息技術(shù)，對(duì)研究病例對(duì)應(yīng)的電子病歷（Electronic Medical Record,?EMR）中的源數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)獲取，對(duì)于非結(jié)構(gòu)文本數(shù)據(jù)進(jìn)行智能化加工提取和輔助研究者醫(yī)學(xué)判定，最終將結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化和去隱私化的臨床研究數(shù)據(jù)用于臨床研究的數(shù)據(jù)管理，以達(dá)到提高真實(shí)世界研究（Real World Study,?RWS）數(shù)據(jù)收集的效率與質(zhì)量的效果[11]。
供應(yīng)商合規(guī)是一個(gè)重要的關(guān)注點(diǎn)。醫(yī)院應(yīng)建立信息系統(tǒng)供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)合規(guī)管理體系，包括以下要點(diǎn)。
（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)核實(shí)，確保其具備相應(yīng)的技術(shù)能力和專業(yè)資質(zhì)來提供數(shù)據(jù)支持和服務(wù)，通過審查供應(yīng)商的相關(guān)證書、資質(zhì)文件、技術(shù)實(shí)力以及過往經(jīng)驗(yàn)等方式進(jìn)行核實(shí)。
（2）建立供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的合規(guī)性和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，評(píng)價(jià)指標(biāo)可以包括數(shù)據(jù)安全性、合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、服務(wù)響應(yīng)能力等方面。通過績(jī)效評(píng)價(jià)，醫(yī)院可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的不足并采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)或終止合作。例如，某國有大型企業(yè)供應(yīng)商整體實(shí)力評(píng)分由物資供應(yīng)部門組織相關(guān)部門或單位，從財(cái)務(wù)資信狀況、技術(shù)裝備水平、質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、倉儲(chǔ)管理、檢驗(yàn)管理等方面評(píng)價(jià)打分[12]。
（3）明確規(guī)定供應(yīng)商不良行為的定義和處理措施，并與供應(yīng)商簽訂合同，明確雙方的權(quán)益和責(zé)任。如果供應(yīng)商發(fā)生不良行為，如數(shù)據(jù)泄露、違反合規(guī)規(guī)定等，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)采取必要的措施進(jìn)行處理，包括中止合作、追究責(zé)任等。
（4）根據(jù)供應(yīng)商的合規(guī)性、安全性和可靠性將其進(jìn)行分類分級(jí)管理。不同級(jí)別的供應(yīng)商滿足不同的合規(guī)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。這有助于醫(yī)院更有針對(duì)性地管理供應(yīng)商，并確保與高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商的合作得到特別關(guān)注和嚴(yán)格控制。
運(yùn)用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的用戶包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)外部合作機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、甚至是工業(yè)界的研究人員等。用戶的合規(guī)使用對(duì)于確保源數(shù)據(jù)符合規(guī)范、科學(xué)可靠至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)應(yīng)針對(duì)用戶的以下不合規(guī)行為進(jìn)行規(guī)范和管理：如①用戶未獲得相應(yīng)的訪問權(quán)限或超越其權(quán)限范圍訪問數(shù)據(jù)；②用戶將數(shù)據(jù)用于非法、違規(guī)或未經(jīng)授權(quán)的目的，例如，將數(shù)據(jù)用于損害他人權(quán)益的活動(dòng)；③用戶未采取必要的安全措施導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露或侵犯患者隱私權(quán)的；④用戶在數(shù)據(jù)使用過程中違反了事先與醫(yī)院或第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)達(dá)成的數(shù)據(jù)使用協(xié)議或合同約定的，例如，超出了數(shù)據(jù)使用的范圍、未經(jīng)授權(quán)分享數(shù)據(jù)等。
基于上述就供應(yīng)商和用戶的合規(guī)考量，建立供應(yīng)商和用戶的“白名單"制度將成為一項(xiàng)行之有效的舉措。該措施一方面對(duì)遵紀(jì)守法、行為合規(guī)的供應(yīng)商和用戶予以認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)；另一方面，對(duì)不符合合規(guī)要求的供應(yīng)商和用戶進(jìn)行監(jiān)督和管理，要求他們實(shí)施并完成合規(guī)整改義務(wù)。換言之，行為合規(guī)與否將成為供應(yīng)商和用戶能否參與醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)與應(yīng)用的前提條件和動(dòng)態(tài)考評(píng)核心指標(biāo)。供應(yīng)商和用戶只有更加注重合規(guī)要求，不斷提高合規(guī)意識(shí)和遵守法規(guī)的自覺性，才有機(jī)會(huì)參與高質(zhì)量的信息化建設(shè)項(xiàng)目或是獲得醫(yī)療大數(shù)據(jù)各項(xiàng)服務(wù)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，通過定期公布的“白名單"，醫(yī)院可以識(shí)別和認(rèn)可那些具備良好合規(guī)記錄和表現(xiàn)的供應(yīng)商和用戶，并以此為基礎(chǔ)建立可靠的合作伙伴關(guān)系，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)事件和違規(guī)行為發(fā)生的概率。與此同時(shí)，“白名單"應(yīng)定期更新，以反映對(duì)供應(yīng)商和用戶施行動(dòng)態(tài)管理后的最新合規(guī)狀況，確保他們持續(xù)遵守合規(guī)要求?？梢灶A(yù)見，通過建立供應(yīng)商和用戶“白名單"制度，監(jiān)管部門、醫(yī)院、用戶均可更好地了解、管理和應(yīng)對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究的操作符合規(guī)范、科學(xué)可靠，有助于營(yíng)造一個(gè)誠信、合規(guī)的環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。
四、小結(jié)
我國的真實(shí)世界臨床研究尚處于爬坡邁坎的發(fā)展階段，如何充分運(yùn)用醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)RWS加速發(fā)展，有賴于是否遵循患者數(shù)據(jù)隱私和安全保護(hù)、數(shù)據(jù)共享、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人類遺傳資源管理等方面的法律法規(guī)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部合規(guī)管理和監(jiān)管部門的外部行政舉措也應(yīng)積極回應(yīng)日益復(fù)雜的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，由點(diǎn)及面推行質(zhì)量管理體系再造和“白名單"制度將推動(dòng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中的合規(guī)應(yīng)用。
[注]?
[5] 關(guān)健. 醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(十)大數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)認(rèn)定解決方案的建議[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2021,34(1):22-26.
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