2023年，后疫情時代來臨，大健康行業(yè)也迎來了新的起點，從行業(yè)規(guī)范到執(zhí)法實踐，整個行業(yè)在變遷、改革當中陣痛式發(fā)展前行。在立法層面，2023年出臺多部新規(guī)，藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管等新規(guī)陸續(xù)發(fā)布、修訂，科技倫理的規(guī)范化也陸續(xù)推進。同時，在執(zhí)法層面，2023年也是監(jiān)督檢查、醫(yī)藥反腐活動活躍的一年，紀委監(jiān)委、審計署等多個部門加入原九部委聯(lián)合執(zhí)法行動，組成了14+1的執(zhí)法陣容，中央反腐工作組、紀委監(jiān)委、衛(wèi)健委等陸續(xù)發(fā)文推進反腐行動，配套措施也相繼出臺，形成共力，深刻影響著醫(yī)藥大健康行業(yè)。

在《大健康行業(yè)2023年度法律觀察：立法篇》中，我們深入梳理了2023年醫(yī)療健康領(lǐng)域的立法動態(tài)，本文將深度解析2023年醫(yī)療健康領(lǐng)域的執(zhí)法動向，以期為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供參考，助力行業(yè)發(fā)展。

一、醫(yī)藥反腐行動

2023年5月以來，國家衛(wèi)健委牽頭10余部門頻繁發(fā)文，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。根據(jù)國家層面的工作部署，全國各省份均陸續(xù)建立了地方醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作協(xié)作機制，制定、印發(fā)地方工作方案，并召開會議進行部署安排。截至2023年末，醫(yī)藥反腐仍動作頻頻，中央層面政策文件推出，各地方仍在征集醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗線索，全國范圍內(nèi)的醫(yī)藥反腐行動遠未結(jié)束，并逐漸常態(tài)化。

2023年醫(yī)藥反腐行動的一大突出特點為多部門聯(lián)動執(zhí)法，包括市場監(jiān)管部門、紀委監(jiān)委、稅務(wù)部門、審計部門、公安部門在內(nèi)的各執(zhí)法部門密切配合、聯(lián)合行動，在各自職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)藥領(lǐng)域中的各類腐敗問題開展執(zhí)法、監(jiān)督工作。

（一）市監(jiān)部門執(zhí)法

1. 整體概況

基于各類公開渠道，我們收集到2023年市監(jiān)局針對醫(yī)藥行業(yè)的反商業(yè)賄賂案件共計47起。2023年反腐工作在下半年全面展開，多數(shù)執(zhí)法案件目前仍處于調(diào)查階段，2024年可能陸續(xù)作出調(diào)查結(jié)論。

就目前已經(jīng)公示的47起案件，我們進行簡要匯總分析如下：

47起案件處罰對象中，醫(yī)療器械企業(yè)、CSO占比較高，兩類主體占比約三分之二。

從公示案件的執(zhí)法地域看，浙江與上海在處罰頻繁度和公示率方面在全國領(lǐng)先。

整體來說，近三分之二的處罰案例未查明、認定違法所得，認定違法所得的案例中，也有較多案件并未明確違法所得的具體計算過程和依據(jù)，已明確具體計算過程和依據(jù)的案例中，以收入、毛利潤、凈利潤作為違法所得的案件均有。

按照新《反不正當競爭法》，罰款數(shù)額為10-300萬元，按照市場監(jiān)管部門自由裁量的相關(guān)規(guī)則，一般罰款數(shù)額按照三檔確定：從輕處罰為10-97萬元，一般處罰為97-213萬元，從重處罰為213-300萬元。因此，除非適用減輕處罰規(guī)則，否則起始罰款數(shù)額即為10萬元。經(jīng)統(tǒng)計現(xiàn)有案例處罰金額，中位數(shù)為15萬元，平均值為24萬元，基本上位于“從輕"處罰。罰款數(shù)額低于10萬元的，共計7件，罰款數(shù)額高于30萬元的，共計7件。罰款數(shù)額平均值較高的地域系廣東和上海。

2. 重點案例簡介

上海某藥業(yè)公司使用“院內(nèi)工作例會"照片作為支付講課費依據(jù)被罰

2023年5月9日，上海市監(jiān)局作出滬市監(jiān)機處〔2023〕202022000020號行政處罰決定，認定上海某藥業(yè)公司依據(jù)醫(yī)生院內(nèi)工作例會的照片及相關(guān)信息，以勞務(wù)費、講課費名義向具有處方權(quán)的醫(yī)生支付14筆、共計24000元費用，構(gòu)成給付醫(yī)師財物的違法行為，處罰款90萬元。

該案中，企業(yè)通過獲取醫(yī)生院內(nèi)工作例會的照片而支付講課費，實際醫(yī)生并未向企業(yè)提供講課服務(wù)，企業(yè)所支付的講課費無真實講課服務(wù)作為基礎(chǔ)，其服務(wù)費屬性即被否定，繼而被監(jiān)管認定該講課費支付不合法，違反《藥品管理法》第八十八條。該案一定程度上體現(xiàn)出企業(yè)在日常合規(guī)監(jiān)管中的漏洞和困境，如照片等學術(shù)活動支持性文件材料造假，企業(yè)在進行報銷審核過程中，可能不能及時發(fā)現(xiàn)，繼而引發(fā)合規(guī)風險。同時，也體現(xiàn)監(jiān)管部門對講課費支付的合法性判斷更趨嚴格，值得行業(yè)充分關(guān)注。

多家藥企為銷售配套試劑、耗材向醫(yī)院免費投放設(shè)備被罰

5月至11月，天津、江蘇、江西、湖北等地市監(jiān)局陸續(xù)查處并公示了幾起耗材捆綁相關(guān)案例，認定藥械企業(yè)以銷售配套試劑、耗材為條件向醫(yī)院免費提供、免費投放或免費贈送醫(yī)療設(shè)備的行為構(gòu)成商業(yè)賄賂，沒收其違法所得，并處以10至20萬元罰款。

（二）紀委監(jiān)委執(zhí)紀執(zhí)法

7月28日，中央紀委國家監(jiān)委召開配合開展集中整治工作的視頻會議，就聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域“關(guān)鍵少數(shù)"，加強監(jiān)督執(zhí)紀執(zhí)法，在紀檢監(jiān)察系統(tǒng)內(nèi)進行了部署。

從執(zhí)紀執(zhí)法對象看，紀委監(jiān)委主要負責對醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)公職人員及相關(guān)人員的行賄受賄行為開展調(diào)查。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2023年10月至12月，廣東、湖南、安徽、福建等地就有超過10位衛(wèi)健系統(tǒng)官員因涉嫌嚴重違紀違法被查。

12月下旬，四川、安徽等地紀委監(jiān)委陸續(xù)發(fā)文總結(jié)今年的醫(yī)藥反腐工作，中央紀委國家監(jiān)委亦發(fā)文盤點今年的反腐工作。

（三）審計入場

2023年醫(yī)藥反腐行動從9部門升級為14部門，審計署為新增部門之一，其主要職責為“加強對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售和醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)采購的審計監(jiān)督；按程序移送行風問題線索"。2023年5月23日，二十屆中央審計委員會召開第一次會議，亦強調(diào)要“堅持審計力量下沉基層，在醫(yī)療等重點民生領(lǐng)域?qū)徲嬛?，緊盯民生資金分配使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)"。

隨著醫(yī)藥反腐行動的深入，國家審計署及各地方審計機關(guān)，逐步落實其職責分工，紛紛開啟專項審計行動，審計對象覆蓋藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障與衛(wèi)生健康等管理部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品和耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其中，針對醫(yī)藥企業(yè)的審計，以企業(yè)銷售、推廣費用為主。

相較于其他執(zhí)法部門的點狀調(diào)查，審計部門的審計系審查企業(yè)銷售費用構(gòu)成、流向等全貌。借助審計，執(zhí)法部門能夠獲得更全面的信息，同時獲得更多違法線索。

（四）稅務(wù)稽查

從2023年初開始，各地稅務(wù)局就陸續(xù)公布2023年重點稽查對象隨機抽查名單，其中包括多家醫(yī)藥企業(yè)。例如，江西省稅務(wù)局于2023年1月發(fā)布隨機抽查重點稽查對象名錄庫，江中制藥、仁和集團、青峰醫(yī)藥等26家醫(yī)藥企業(yè)均被列入重點稽查對象[1]；貴州省稅務(wù)局于2023年5月公布3家隨機抽查對象，包括益佰制藥、百靈制藥2家知名藥企[2]。

2023年5月26日，國家稅務(wù)總局在新聞發(fā)布會中表示，2023年以來已“對重點關(guān)注的醫(yī)藥、農(nóng)產(chǎn)品等虛開發(fā)票高發(fā)行業(yè)，推送虛開案源890戶"，并將繼續(xù)“聚焦高風險重點行業(yè)、重點領(lǐng)域，依法堅決打擊各類偷逃騙稅違法行為"。[3]在此背景下，各地方稅務(wù)局陸續(xù)查處并公示了多起醫(yī)藥企業(yè)涉稅案件。

江蘇省稅務(wù)稽查局針對藥品及器械行業(yè)發(fā)布了《關(guān)于開展2023年醫(yī)藥器械行業(yè)檢查工作的通知》并附列稅務(wù)稽查案源清單等資料，鹽城、揚州等多市稅務(wù)局據(jù)此查處了多起醫(yī)藥行業(yè)涉稅案件。揚州市稅務(wù)局官網(wǎng)公示了15家因稅務(wù)違法被查處的醫(yī)藥企業(yè)，主要涉及通過自然人代開等方式虛開發(fā)票、向醫(yī)院銷售返利未入賬、設(shè)立分公司開票逃稅、隱瞞收入、虛列成本等違法行為。城市稅務(wù)局稽查局聯(lián)合當?shù)毓步?jīng)偵部門，依法查處了一起由團伙控制的124戶CSO公司以“咨詢服務(wù)"等名義向下游223家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)虛開7059份增值稅普通發(fā)票、涉案金額達4.6億元的案件。[4]

廣東省稅務(wù)局官網(wǎng)今年亦公示了多起醫(yī)藥企業(yè)因虛開或未開發(fā)票而被處罰的案件。

10月17日，吉林省通化市稅務(wù)局稽查局公布通稅稽處〔2023〕12號稅務(wù)處理決定書，認定吉林某醫(yī)藥有限公司在沒有真實中草藥購銷業(yè)務(wù)的情況下，采取虛構(gòu)資金流、長期掛賬未付款、支付開票手續(xù)費等手段，從11戶企業(yè)取得575份、金額合計7105余萬元虛開增值稅普通發(fā)票的行為構(gòu)成虛開發(fā)票行為，并將該案移送司法機關(guān)立案追訴。[5]

（五）公安機關(guān)執(zhí)法

作為部際聯(lián)席工作機制成員單位，各地公安機關(guān)亦陸續(xù)部署開展打擊醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗犯罪工作，如：

8月至12月，各地公安局陸續(xù)針對醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題開通舉報通道，公開征集違法犯罪線索，征集范圍包括醫(yī)保詐騙類行為和醫(yī)藥領(lǐng)域非國家工作人員受賄、對非國家人員行賄、職務(wù)侵占、串通投標等犯罪行為，舉報時間多截止至2024年6月底，如：

? 2023年 10月27日，重慶市公安局舉辦打擊欺詐騙保犯罪專項整治行動“3.10"專案新聞發(fā)布會，通報永川臥龍醫(yī)院、永川大康醫(yī)院通過虛構(gòu)虛增患者用藥，騙取國家醫(yī)?；鸸灿?.3億元，目前已抓獲犯罪嫌疑人143人，查封房產(chǎn)80余處，查封車輛7臺，查處涉案資金8300余萬元。[6]

二、藥品安全司法與執(zhí)法

（一）五部門聯(lián)合發(fā)布《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》

2023年1月18日，國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（?“《銜接工作辦法》"），自2023年2月1日起施行。

《銜接工作辦法》的制定和發(fā)布，優(yōu)化了行刑銜接流程，將更好推進“兩法兩條例"、《刑法修正案（十一）》和“兩高"《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的落地實施，有利于打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。《銜接工作辦法》共六章四十六條，重點從五個方面對行刑銜接工作進行了完善：

（二）最高人民法院發(fā)布5起危害藥品安全犯罪典型案例

2023年9月18日，最高人民法院發(fā)布5起危害藥品安全犯罪典型案例，涉及進口藥品、疫苗、醫(yī)療美容藥品、特病藥品、口腔科非處方藥品等不同藥品類型，包括網(wǎng)絡(luò)犯罪、消毒產(chǎn)品冒充藥品、醫(yī)保騙保等典型犯罪手段，具有一定代表性。

此次公布的5起案件中，有3起生產(chǎn)、銷售假藥案，1起銷售偽劣產(chǎn)品案，1起非法收購、銷售醫(yī)保騙保藥品案，涉案被告分別被判處3至12年有期徒刑，并處30余萬至1100萬元罰金。

在案例4中，被告人楊某魚、蔡某明知系利用醫(yī)保騙保的藥品而非法收購、銷售，分別非法獲利70萬元、20萬元，最終以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰。該案充分體現(xiàn)了國家嚴厲打擊醫(yī)保騙保相關(guān)犯罪、保障醫(yī)?；鹫＿\行的決心。

（三）國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例

2023年以來，各地藥監(jiān)局持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管工作，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件。12月13日，國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例，涉及生產(chǎn)銷售劣藥、虛開購銷發(fā)票、違法購進/非法收購藥品、未經(jīng)批準進口藥品/采購銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑、使用劣藥、未經(jīng)許可銷售藥品等違法行為。

從處罰結(jié)果來看，主要包括沒收涉案藥品、沒收違法所得、罰款、撤銷執(zhí)業(yè)證、警告、責令停業(yè)整頓等行政處罰。其中，最高罰款金額為255萬元（案例7）、最低罰款金額為43.11萬元（案例3），平均罰款金額為98.165萬元。

在案例7中，艾某某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)購等途徑購買復方地芬諾酯片2000瓶，并通過微信等途徑銷售，產(chǎn)品貨值金額6.2萬元，已銷售產(chǎn)品違法所得750元，被伊犁州市監(jiān)局責令停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元。該等高額罰款足見當?shù)厥斜O(jiān)局對于違法銷售藥品行為的打擊力度之大。

三、藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售執(zhí)法

2023年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布三批共計12件藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例、四批共計24件醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件。

（一）國家藥監(jiān)局發(fā)布三批共12件藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例

從違法事由來看，在12件典型案例中，有8件均因違反《藥品管理法》第51條，未取得《藥品經(jīng)營許可證》在互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售藥品，而被處罰；有2件因違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第8條第2款，在網(wǎng)絡(luò)上銷售國家實行特殊管理的藥品，而被處罰；剩余2件因違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條第1款，未憑處方銷售處方藥，而被處罰。

從處罰結(jié)果來看，主要有警告、沒收違法所得、罰款等行政處罰。12件典型案例中，平均罰款金額為13.05萬元，最高罰款金額為50萬元。

（二）國家藥監(jiān)局發(fā)布四批24件醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

從違法事由來看，“未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/注冊證"為最高發(fā)事由，共有12例，占比50%；“未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》"有7例，占比29.1%；“銷售未依法注冊的醫(yī)療器械"有4例，占比16.7%；“擅自變更經(jīng)營方式"有2例，占比8.3%；“銷售已取消備案的醫(yī)療器械"有1例，占比4.1%。

今年以來，國家藥監(jiān)局相關(guān)部門多次召開藥品網(wǎng)絡(luò)交易調(diào)研座談會、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作會，通報網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置情況，并研究部署下一步網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理措施。另據(jù)媒體報道，截至2023年7月10日，地方各級藥品監(jiān)督管理部門共計檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺企業(yè)63548家次，查處違法違規(guī)案件403起，罰沒款172萬元。

四、醫(yī)保相關(guān)執(zhí)法與招采信用評價

（一）2023年醫(yī)保基金飛行檢查工作繼續(xù)開展，聚焦醫(yī)學影像檢查、臨床檢驗、康復三大領(lǐng)域

2023年4月28日，國家醫(yī)保局、最高人民檢察院等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項整治工作的通知》，明確各級醫(yī)保部門要聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗、康復理療等重點領(lǐng)域，聚焦重點藥品、耗材，聚焦虛假就醫(yī)、醫(yī)保藥品倒賣等重點行為，強化大數(shù)據(jù)監(jiān)管，深化部門聯(lián)動，深入推進2023年專項整治工作。

2023年7月15日，國家醫(yī)保局、財政部等4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》，明確2023年醫(yī)?；痫w行檢查工作聚焦醫(yī)學影像檢查、臨床檢驗、康復三大領(lǐng)域，并首次將定點零售藥店納入檢查對象。

2023年以來，國家醫(yī)保局已曝光四期共40起典型案件，通報對象包括參保人、醫(yī)院、醫(yī)院工作人員、定點零售藥店、醫(yī)藥企業(yè)等。

除上述通報案例之外，一起由患者家屬通過統(tǒng)計模型查出的醫(yī)院違規(guī)使用醫(yī)?；鸢讣嘁鹕鐣V泛關(guān)注和討論。2023年12月3日，安徽省醫(yī)保局就該案發(fā)布通報，確認蕪湖市第二人民醫(yī)院存在過度診療、過度檢查、超量開藥、重復收費、套用收費、超標準收費等問題，涉及違規(guī)醫(yī)療總費用21.82萬元，其中違規(guī)使用醫(yī)?；?8.70萬元。目前，該案已被移送公安、衛(wèi)健部門進一步核查處理。[7]

（二）招采信用評價失信名單更新至第七期，多涉及帶金銷售

2023年11月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布“價格招采信用評價‘特別嚴重’和‘嚴重’失信評定結(jié)果（第七期）"，匯總了截至2023年9月30日各省份評級為“特別嚴重"和“嚴重"失信的26家醫(yī)藥企業(yè)，包括3家“特別嚴重"失信企業(yè)和23家“嚴重"失信企業(yè)。[8]從失信事由來看，因向醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員給予回扣或其他不正當利益而涉失信的企業(yè)有23家，占比超過88%。

（三）招采信用評價加強向生產(chǎn)企業(yè)穿透

2023年11月23日，國家醫(yī)保局以紅頭文件的形式下發(fā)了《關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕23號），明確提出招采信用評價要加強向生產(chǎn)企業(yè)穿透。

據(jù)此，失信評價穿透至生產(chǎn)企業(yè)以及明確具體涉案產(chǎn)品的可能性將大大提高。

[注]?

[1] 江西省稅務(wù)局：關(guān)于下發(fā)隨機抽查重點稽查對象名錄庫的通知，https://jiangxi.chinatax.gov.cn/art/2023/1/10/art_31020_1534891.html，最后一次訪問時間為2023年12月24日。

[2] 貴州省稅務(wù)局：關(guān)于開展2023年省重點稽查對象隨機抽查的公告，https://guizhou.chinatax.gov.cn/zfxxgk1/fdzdgknr_5635312/gzdt/tzgg_5635320/202305/t20230526_79908899.html，最后一次訪問時間為2023年12月24日。

[3] 國家稅務(wù)總局：5月份例行新聞發(fā)布會實錄，https://www.chinatax.gov.cn/chinatax/n810219/n810724/c5201943/content.html，最后一次訪問時間為2023年12月24日。

[4] 江蘇省稅務(wù)局：江蘇省稅警聯(lián)合依法查處一起團伙虛開增值稅普通發(fā)票案件，https://jiangsu.chinatax.gov.cn/art/2023/10/17/art_8265_437175.html，最后一次訪問時間為2023年12月24日。

[5] 通化市稅務(wù)局：國家稅務(wù)總局通化市稅務(wù)局稽查局關(guān)于送達稽查文書的公告，jilin.chinatax.gov.cn/art/2023/10/17/art_888_703696.html，最后一次訪問時間為2023年12月24日。

[6] 平安重慶：重慶市公安局召開打擊欺詐騙保犯罪專項整治行動“3.10"專案新聞發(fā)布會，https://mp.weixin.qq.com/s/YKmIPOHg53Vr5mL1ObF-6g，最后一次訪問時間為2023年12月31日。

[7] 安徽省醫(yī)療保障局：關(guān)于蕪湖市第二人民醫(yī)院違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}情況的通報，https://ybj.ah.gov.cn/xwzx/gsgg/148951371.html，最后一次訪問日期為2023年12月24日。

[8] 國家醫(yī)療保障局：價格招采信用評價“特別嚴重"和“嚴重"失信評定結(jié)果（第七期），http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/20/art_126_11504.html，最后一次訪問日期為2023年12月24日。