上篇回顧

《去中心化臨床試驗(yàn)中的供應(yīng)商合規(guī)管理》（上）深入剖析了建立健全DCT供應(yīng)商合規(guī)管理生態(tài)體系的必要性，分析當(dāng)前面臨的主要問題，總結(jié)DCT供應(yīng)商合規(guī)管理共性及特殊要求。在本篇中，我們將承接上篇，繼續(xù)圍繞DCT供應(yīng)商合規(guī)管理，提出完善管理與評(píng)估的措施，并建議強(qiáng)化法律法規(guī)體系、政府監(jiān)管和行業(yè)自律建設(shè)，以構(gòu)建穩(wěn)固的合規(guī)管理基礎(chǔ)。

四、DCT供應(yīng)商合規(guī)評(píng)估措施

（一）評(píng)估目標(biāo)

為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》以及GCP、DCT指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)要求以及安全監(jiān)管需要，對(duì)DCT供應(yīng)商的數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)處理活動(dòng)、數(shù)據(jù)安全技術(shù)和個(gè)人信息保護(hù)情況等遠(yuǎn)程智能技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行安全評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的安全問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促DCT供應(yīng)商健全安全制度、改進(jìn)安全措施、堵塞安全漏洞，能夠進(jìn)一步提高DCT供應(yīng)商在臨床試驗(yàn)活動(dòng)中的質(zhì)量管理能力。

（二）評(píng)估內(nèi)容

基于DCT供應(yīng)商采用的DCT系統(tǒng)涉及的數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，需圍繞經(jīng)營業(yè)績、合規(guī)管理、系統(tǒng)穩(wěn)定性和功能、網(wǎng)絡(luò)安全和信息安全等方面開展DCT供應(yīng)商評(píng)估。DCT供應(yīng)商評(píng)估的內(nèi)容包括但不限于：DCT供應(yīng)商的企業(yè)信息、資質(zhì)證照、歷史業(yè)績、過往監(jiān)管核查等基本情況；DCT供應(yīng)商過去3年經(jīng)營發(fā)展的合規(guī)情況（結(jié)合裁判文書、行政處罰決定文書）、供應(yīng)商的內(nèi)部質(zhì)控體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、供應(yīng)商過往客戶的訪談評(píng)估、供應(yīng)商的實(shí)際控制人及其關(guān)聯(lián)企業(yè)的信用水平以及是否存在違法違規(guī)或重大違約情況；可能影響國家安全、公共利益、臨床試驗(yàn)開展或者個(gè)人、組織合法權(quán)益的數(shù)據(jù)安全問題和風(fēng)險(xiǎn)；患者及相關(guān)人員個(gè)人信息和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、委托處理、向境外提供等處理活動(dòng)中的數(shù)據(jù)安全問題和風(fēng)險(xiǎn)；DCT供應(yīng)商的項(xiàng)目綜合管理水平、后期運(yùn)營維護(hù)水平、醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)合作經(jīng)驗(yàn)和對(duì)醫(yī)療行業(yè)政策的敏感度和執(zhí)行力等。

（三）評(píng)估手段

開展DCT供應(yīng)商評(píng)估時(shí)，可以綜合采取下列手段進(jìn)行評(píng)估：①文檔信息審閱。核查并審閱企業(yè)設(shè)立和變更登記檔案、各項(xiàng)資質(zhì)證照、歷史合同資料、數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)管理制度、個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)等級(jí)保護(hù)測評(píng)報(bào)告等。②相關(guān)人員訪談。核查企業(yè)內(nèi)部的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)章制度和安全防護(hù)措施執(zhí)行情況，評(píng)判相關(guān)人員的安全職責(zé)劃分是否周密合理。③信息安全核查。了解DCT系統(tǒng)開發(fā)所具備的各項(xiàng)功能；專業(yè)檢測網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、DCT系統(tǒng)模塊和大數(shù)據(jù)平臺(tái)等相關(guān)系統(tǒng)和設(shè)備的安全策略、配置、防護(hù)措施情況。④網(wǎng)絡(luò)技術(shù)評(píng)價(jià)。采用技術(shù)工具、滲透測試等手段查看企業(yè)的數(shù)據(jù)資產(chǎn)情況、檢測防護(hù)措施的有效性。

（四）評(píng)估結(jié)果應(yīng)用

1. 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)

基于盡職調(diào)查梳理出問題清單，分析可能存在的業(yè)務(wù)經(jīng)營、數(shù)據(jù)安全、個(gè)人信息保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)?；趯?shí)際情況，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)主要考慮風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生可能對(duì)申辦者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他組織或者個(gè)人的合法權(quán)益造成的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

2. 提出整改建議

結(jié)合實(shí)際情況，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全問題或風(fēng)險(xiǎn)，提出管理、技術(shù)等方面的問題整改或風(fēng)險(xiǎn)處置建議。

（五）動(dòng)態(tài)管理和評(píng)估

申辦者應(yīng)持續(xù)跟蹤供應(yīng)商的履約情況，并對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，應(yīng)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)整改情況、技術(shù)水平、服務(wù)質(zhì)量、響應(yīng)速度、合同執(zhí)行、服務(wù)保障及運(yùn)行績效等關(guān)鍵指標(biāo)。評(píng)價(jià)結(jié)果不僅用于監(jiān)控供應(yīng)商的績效，也作為調(diào)整合作關(guān)系的依據(jù)?；谠u(píng)估結(jié)果，還應(yīng)制定明確的退出機(jī)制，對(duì)于未能滿足合規(guī)要求的供應(yīng)商，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，包括扣分、暫停合作、列入黑名單等，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)這些措施進(jìn)行公開透明的公示，以提升整個(gè)行業(yè)的合規(guī)性和透明度。這種動(dòng)態(tài)管理機(jī)制有助于申辦者及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正供應(yīng)商的不足，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者安全，同時(shí)促進(jìn)整個(gè)DCT體系健康有序的發(fā)展。

五、探索建立DCT供應(yīng)商合規(guī)管理措施

（一）完善法律法規(guī)體系

目前，我國關(guān)于DCT的規(guī)定分散于不同法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則中，尚缺乏統(tǒng)一集中的成文規(guī)定。DCT元素中，目前藥物配送、中心化遠(yuǎn)程監(jiān)查成熟度相對(duì)較高；而移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的成熟度相對(duì)較低，由于地區(qū)差異性較大，不能照搬經(jīng)驗(yàn)，對(duì)落地轉(zhuǎn)化的要求較高[9]。無論是對(duì)于申辦者履行對(duì)DCT供應(yīng)商質(zhì)量管理的監(jiān)督責(zé)任，還是對(duì)于藥品監(jiān)管部門開展檢查執(zhí)法活動(dòng)，都可能面臨法律法規(guī)等適用片面不完整的難題。隨著全國DCT試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，建議相關(guān)部門應(yīng)適時(shí)總結(jié)可推廣的DCT運(yùn)行管理和監(jiān)管模式，制定統(tǒng)一融合的DCT實(shí)施指導(dǎo)技術(shù)原則，使得DCT供應(yīng)商監(jiān)管有法可依，為構(gòu)建DCT模式生態(tài)體系確立清晰可執(zhí)行的操作指南。

（二）強(qiáng)化政府監(jiān)管

醫(yī)藥行業(yè)事關(guān)人民群眾的生命健康，行業(yè)生態(tài)建設(shè)離不開政府監(jiān)管的“有形之手"。作為一個(gè)高度專業(yè)化的領(lǐng)域，藥物臨床試驗(yàn)的各參與方必須執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)以及GCP等相關(guān)規(guī)定，所有活動(dòng)均應(yīng)納入政府的監(jiān)管范疇中。對(duì)于管理理念，監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)揮管理、服務(wù)及引導(dǎo)職能[10]。本文也探索性地提出幾點(diǎn)強(qiáng)化政府監(jiān)管的建議。一是探索構(gòu)建市場準(zhǔn)入機(jī)制，設(shè)立DCT供應(yīng)商資質(zhì)許可（經(jīng)營范圍、特殊的行政許可）或是增設(shè)醫(yī)療遠(yuǎn)程智能技術(shù)從業(yè)人員資格考試、醫(yī)療數(shù)據(jù)從業(yè)企業(yè)服務(wù)能力認(rèn)證等。二是用好行政權(quán)力，開展動(dòng)態(tài)經(jīng)營監(jiān)管，包括：①建立DCT供應(yīng)商招采信用評(píng)價(jià)機(jī)制。圍繞網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)建立失信行為清單；根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效、影響等因素，進(jìn)行等級(jí)評(píng)價(jià)；合理利用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，如行業(yè)通報(bào)、限制采購等；建立失信信用修復(fù)機(jī)制，如提交合規(guī)整改報(bào)告并接受合規(guī)檢查。②定期監(jiān)督檢查。定期發(fā)布臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程智能技術(shù)應(yīng)用中的監(jiān)督檢查合規(guī)治理重點(diǎn)；制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)不同DCT供應(yīng)商的可靠性、可控性和安全性進(jìn)行評(píng)測；對(duì)違法行為采取約談、督導(dǎo)整改、誡勉、通報(bào)批評(píng)、處分或提出給予處分的建議等監(jiān)管手段。相關(guān)監(jiān)管部門需要協(xié)調(diào)一致，共同對(duì)遠(yuǎn)程臨床中的各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控，從嚴(yán)處罰損害受試者權(quán)益或危害臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全的違法違規(guī)行為，及時(shí)解決新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇赡苊媾R的新問題。

（三）行業(yè)自律合規(guī)管理

打鐵還需自身硬，DCT供應(yīng)商須先提高自身合規(guī)自律水平。一是遵守法律法規(guī)，重點(diǎn)關(guān)注《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及GCP等有關(guān)規(guī)定，還有招標(biāo)投標(biāo)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購相關(guān)制度，網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個(gè)人信息保護(hù)等相關(guān)的法律法規(guī)。二是構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范，建立數(shù)據(jù)安全管理、個(gè)人隱私保護(hù)、應(yīng)急響應(yīng)管理等方面管理制度；以提升可靠性、可控性和安全性為核心，構(gòu)建各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；積極參加并通過境內(nèi)外行業(yè)認(rèn)證。三是嚴(yán)格履行合同義務(wù)，根據(jù)臨床試驗(yàn)參與方職責(zé)，實(shí)現(xiàn)承諾的遠(yuǎn)程智能技術(shù)功能。在約定的數(shù)據(jù)處理目的、方式、范圍內(nèi)履行安全保護(hù)責(zé)任、保密約定等，遵守各方之間的數(shù)據(jù)安全責(zé)任；以及認(rèn)真履行后期運(yùn)維響應(yīng)義務(wù)。四是嚴(yán)防網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)，包括收集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得存在未授權(quán)、失效、不符合預(yù)期等問題；不得超出預(yù)定范圍公開患者的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，造成數(shù)據(jù)泄露等。

在推動(dòng)構(gòu)建DCT供應(yīng)商合規(guī)監(jiān)管的過程中，作為對(duì)藥品監(jiān)管部門有限的監(jiān)管資源的補(bǔ)充，可以考慮引入專業(yè)第三方臨床合規(guī)管理機(jī)構(gòu)，輔助申辦者對(duì)DCT供應(yīng)商實(shí)施合規(guī)性評(píng)估和管理，確保DCT事前、事中和事后“全流程"的規(guī)范性和科學(xué)性，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。同時(shí)，這也有助于申辦者和供應(yīng)商更好地理解和落實(shí)合規(guī)要求，保護(hù)受試者的權(quán)益，促進(jìn)多方協(xié)同工作，共同提升DCT供應(yīng)商的合規(guī)能力。

（四）探索建立DCT供應(yīng)商“白名單"制度

積極構(gòu)建DCT供應(yīng)商“白名單"制度，通過確立優(yōu)質(zhì)的DCT供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)供應(yīng)商積極提高自身實(shí)力躋身優(yōu)質(zhì)榜單、申辦者把好入門關(guān)并實(shí)施供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理、強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管、推動(dòng)構(gòu)建行業(yè)自律、實(shí)施信用評(píng)價(jià)閉環(huán)管理等落地措施，形成“遠(yuǎn)程智能技術(shù)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商榜單"等可視化的“白名單"。

進(jìn)入“白名單"的企業(yè)，有權(quán)積極參加DCT等新型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)于有失信行為的留觀企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)做好失信行為認(rèn)定和失信懲戒。對(duì)于退出“白名單"的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)信用修復(fù)，包括采取終止相關(guān)失信行為、處置失信責(zé)任人、提交合規(guī)整改報(bào)告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響等。

筆者認(rèn)為，還可以探索選擇有公信力的官方組織、社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)媒體等作為社會(huì)評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)，例如《中國食品藥品監(jiān)管》《中國衛(wèi)生信息管理雜志》等。通過實(shí)施DCT供應(yīng)商“白名單"制度，推動(dòng)構(gòu)建以法律為準(zhǔn)繩、以市場調(diào)節(jié)為導(dǎo)向的選拔和淘汰機(jī)制，實(shí)現(xiàn)DCT模式生態(tài)體系中各方高效匹配、合作共贏、良性循環(huán)。

六、結(jié)語

供應(yīng)商合規(guī)管理離不開政府監(jiān)管、社會(huì)評(píng)價(jià)和自身建設(shè)。在監(jiān)管層面，制定明確的政策框架，引導(dǎo)和規(guī)范DCT供應(yīng)商的行為，確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。社會(huì)評(píng)價(jià)方面，申辦者動(dòng)態(tài)評(píng)估及專業(yè)合規(guī)管理對(duì)于供應(yīng)商的質(zhì)量管理至關(guān)重要，以形成一個(gè)全面的供應(yīng)商評(píng)價(jià)和信用體系。就自身建設(shè)而言，供應(yīng)商應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理，建立合規(guī)體系和操作流程，以確?？沙掷m(xù)滿足臨床試驗(yàn)監(jiān)管核查要求。

[參考文獻(xiàn)]?

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