一、引言

2023年12月20日，一份旨在限制特定國家生物技術(shù)公司的法案草稿在美國參議院提出，目前正在接受參議院國土安全和政府事務(wù)委員會的審核表決。該法案草稿全名為《禁止與特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同的法案》（A bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes，S.3558，以下簡稱“生物技術(shù)安全法案"）[1]，需經(jīng)兩院通過并統(tǒng)一文本后提交總統(tǒng)簽署后成為國家法律。同時，2024年1月25日，類似法案[2]也在眾議院提出并正在審議。

雖然法案還未通過參議院和眾議院的表決，處于未生效狀態(tài)，但法案已經(jīng)在股市掀起軒然大波，導(dǎo)致被法案“點名"的數(shù)家中國生物技術(shù)公司股價大幅下跌，甚至創(chuàng)年度最大跌幅。

盡管《生物技術(shù)安全法案》是否能通過表決以及通過的時間很難被預(yù)測（結(jié)合我們針對芯片的限制規(guī)定和其它規(guī)定的跟蹤和分析，從草案內(nèi)部通過到總統(tǒng)令，如果美國形成初步共識的話，大致需要一年半左右的時間），但根據(jù)現(xiàn)有的法案規(guī)定，已然可以窺見目前美國對于中國生物技術(shù)行業(yè)公司采取限制措施的態(tài)度，以及傾向于制定非窮盡性的黑名單對于重點企業(yè)進(jìn)行限制的管控模式。

限于篇幅，我們將在本文中著重梳理法案的具體內(nèi)容，統(tǒng)一認(rèn)識，并在下一篇文章中注重分析重點內(nèi)容和調(diào)整內(nèi)容，向企業(yè)建議需關(guān)注的要點。

二、法案概要

《生物技術(shù)安全法案》的核心命題是限制美國政府及其實際控制的公司與特定生物技術(shù)公司簽訂合同，在法案中明確列明了哪些企業(yè)屬于特定生物技術(shù)公司，并要求制定黑名單以劃定可能構(gòu)成特定生物技術(shù)公司的企業(yè)的范圍。

（一）特定生物技術(shù)公司的范圍

《生物技術(shù)安全法案》所稱的特定生物技術(shù)公司主要包括四大類：

1. 受關(guān)注國家政府（the government of a foreign adversary）（包括朝鮮、中國、俄羅斯和伊朗）管轄、控制、指揮或代表其開展活動的任何實體；

上述受關(guān)注國家政府的范圍類似于美國法典中對于從受關(guān)注國家采購戰(zhàn)略關(guān)鍵材料中規(guī)定的范圍，包括朝鮮、中國、俄羅斯和伊朗。但原先的限制采購的范圍主要著眼于國防方面的敏感材料，而在本法案中用于限制生物技術(shù)設(shè)備和服務(wù)的采購?？紤]到上述各國的醫(yī)藥技術(shù)設(shè)備發(fā)展進(jìn)程和能夠提供生物技術(shù)設(shè)備的能力，主要針對的國家不言而喻。根據(jù)這一范圍，中國政府實際控股的企業(yè)都被囊括在該范圍內(nèi)。

2. 涉及生物技術(shù)設(shè)備或者服務(wù)的制造、分銷或者采購的實體；而所謂的生物技術(shù)設(shè)備或者服務(wù)是指：

1）用于研究、發(fā)展、生產(chǎn)或分析生物材料的設(shè)備，包括基因測序儀、質(zhì)譜儀、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)或任何其他儀器、機(jī)器或裝置（包括其組件及附件），以及用于該等設(shè)備的研究、發(fā)展、生產(chǎn)或分析的任何軟件、固件或其他數(shù)碼組件，且該等軟件、固件或其他數(shù)碼組件是特別設(shè)計以用于該等設(shè)備，且是操作該設(shè)備所必需的；

2）為研究、開發(fā)、生產(chǎn)、分析、檢測或提供資料而提供的任何服務(wù)，包括與生物材料有關(guān)的數(shù)據(jù)儲存和傳送，包括就前款所述的儀器、器具、機(jī)器或裝置的使用或?qū)嵤┨峁┳稍兓蛑С址?wù)及疾病偵測、家譜資料及相關(guān)服務(wù)的；

3）任何經(jīng)決定的其他服務(wù)、儀器、器具、機(jī)器、元件、附件、裝置、軟件或固件。

3. 對美國國家安全造成威脅的實體。具體而言，按照不同理由又分為三類：

1）與受關(guān)注國家的軍隊、國內(nèi)安全部隊或者情報機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合研究，得到其支持的，或者隸屬于軍隊、國內(nèi)安全部隊或者情報機(jī)構(gòu)的；

2）向受關(guān)注國家政府提供通過生物技術(shù)設(shè)備或者服務(wù)獲得的多組學(xué)數(shù)據(jù)[3]；

3）未經(jīng)明示知情同意，通過生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)獲取人類多組學(xué)。

4. 明確被法案列為特定生物技術(shù)公司的企業(yè)，包括四家主體以及這些公司的任何子公司、母公司的附屬公司或承繼公司。

據(jù)報道，部分前述公司已經(jīng)就法案做出回應(yīng)并澄清了自身公司不涉及任何涉軍項目，更不會對任何國家安全造成威脅。

（二）具體限制措施與豁免

《生物技術(shù)安全法案》對特定生物技術(shù)公司的主要限制措施包括：

1. 禁止美國政府部門[4]及其實控的公司[5]采購或者取得由特定生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的生物技術(shù)設(shè)備或者服務(wù)；

2. 禁止與特定生物技術(shù)公司簽訂、續(xù)簽或者延長合同；

3. 禁止將貸款或者撥款用于采購或者取得由特定生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的生物技術(shù)設(shè)備或者服務(wù)。

關(guān)于生效日期，對于已經(jīng)在法案中列明的企業(yè)，上述限制規(guī)定將在法案具體指引頒布或者限定頒布的期限屆滿的60天后生效。而針對其他未在法案中被明確列明的企業(yè)，例如涉軍企業(yè)等，將在具體指引頒布的180天后生效。

除此之外，《生物技術(shù)安全法案》還設(shè)置了豁免情形，但適用豁免均采用逐案審查的模式。對于經(jīng)特定批準(zhǔn)或者報告的業(yè)務(wù)以及為美國雇員購置海外醫(yī)療服務(wù)等目的等相關(guān)業(yè)務(wù)，可以豁免上述限制規(guī)定。

（三）制定針對“特定生物技術(shù)公司"的黑名單

我們理解，按照《生物技術(shù)安全法案》目前的設(shè)想，法案對于中國生物技術(shù)企業(yè)的影響可能遠(yuǎn)不止于對于企業(yè)和美國政府的貨物貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易的負(fù)面影響。

擬議法案要求，在該法案頒布生效之日起120天內(nèi)，包括美國國防部、商務(wù)部、司法部、國土安全部等在內(nèi)的各部門需協(xié)商制定一份特定生物技術(shù)企業(yè)的清單，以確定哪些企業(yè)屬于法案針對的特定生物技術(shù)企業(yè)。

從黑名單橫向比較的角度，《生物技術(shù)安全法案》所提出的“黑名單"與現(xiàn)有的清單存在一定的關(guān)聯(lián)度，不排除后續(xù)開展聯(lián)動的可能。《生物技術(shù)安全法案》所規(guī)定的 “與受關(guān)注國家的軍隊、國內(nèi)安全部隊或者情報機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合研究，得到其支持的"企業(yè)屬于上述黑名單的范圍內(nèi)，這一定義類似于軍事最終用戶清單（Military End User List，下稱“MEU清單"）中對于“軍事最終用戶"的定義。MEU清單定義的“軍事最終用戶"包括：

1. 傳統(tǒng)的外國軍事相關(guān)組織，例如國家武裝部隊（陸軍、海軍、空軍或海岸警衛(wèi)隊），以及國家警衛(wèi)隊和國家警察、政府情報或偵察組織；

2. 任何活動旨在支持軍事最終用途的實體。包括外國國家政府組織、國有企業(yè)或其他開發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)或使用軍事物項的特定實體。

未來如果《生物技術(shù)安全法案》能夠頒布生效，生物技術(shù)公司是否涉軍將成為是否被視作本法案限制對象的重要因素。反之，如果根據(jù)《生物技術(shù)安全法案》被明確列明為法案限制的特定生物技術(shù)公司，則可能被視作存在涉軍因素或者威脅國家安全等因素。

三、結(jié)語

由于此次的《生物技術(shù)安全法案》尚處在立法進(jìn)程中，是否能夠最終通過成為正式法律存在一定的不確定性，后續(xù)法案的內(nèi)容在審議過程中也可能進(jìn)一步變更。本文內(nèi)容僅供參考，請持續(xù)關(guān)注立法動態(tài)，并已最終公布的法案內(nèi)容為準(zhǔn)。

總體而言，按照法案目前的設(shè)想，本次法案里針對包括中國在內(nèi)的特定生物技術(shù)供應(yīng)商的限制，可能將波及國內(nèi)所有涉軍生物技術(shù)企業(yè)，以及被政府實控的生物技術(shù)企業(yè)。雖然《生物技術(shù)安全法案》的主要限制目前著眼于禁止美國方面采購受限制的生物技術(shù)企業(yè)的設(shè)備和服務(wù)，以及限制為企業(yè)提供資助等，但實質(zhì)上，頒布生物技術(shù)企業(yè)黑名單這一措施對于企業(yè)的影響可能不止于此。

《生物技術(shù)安全法案》除卻直接影響生物技術(shù)企業(yè)出口美國的貨物貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易外，還可能影響企業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。被列入黑名單的企業(yè)可能因為被列入黑名單而被上下游合作商進(jìn)行額外的合規(guī)盡職調(diào)查，從而導(dǎo)致供應(yīng)鏈方面的風(fēng)險。因此，基于目前美國對于生物技術(shù)行業(yè)的監(jiān)管動向，中國的生物技術(shù)企業(yè)也需要未雨綢繆，提前做好風(fēng)險隔離等防控措施，避免法案生效后造成較大的破壞性影響。我們將在下一篇文章中做進(jìn)一步分析和解讀。

[注]?

[1] 參見：https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/3558/text

[2] 參見：https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/7085/text?s=3&r=1

[3] 多組學(xué)是指包括基因組學(xué)、轉(zhuǎn)基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)在內(nèi)的數(shù)據(jù)類型。

[4] 5 U.S. Code § 105

[5] 5 U.S. Code § 103(1)