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臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥場(chǎng)景數(shù)據(jù)出境解決方案
一、出境數(shù)據(jù)適用場(chǎng)景及類(lèi)型
《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》是《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)分類(lèi)分級(jí)管理辦法（試行）》（“《數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)辦法》"）在生物醫(yī)藥行業(yè)得以落地的配套措施?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》適用于在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)內(nèi)登記注冊(cè)的，且在臨港新片區(qū)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)相關(guān)活動(dòng)的從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售與生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物制劑和相關(guān)服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)和組織等數(shù)據(jù)處理者（“數(shù)據(jù)處理者"），但不適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者。目前如何界定在臨港新片區(qū)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)相關(guān)活動(dòng)，尚需主管部門(mén)進(jìn)一步解釋說(shuō)明，但筆者認(rèn)為數(shù)據(jù)出境的關(guān)鍵行為須發(fā)生在臨港新片區(qū)范圍內(nèi)，即境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)/個(gè)人信息傳輸至境外，或是允許境外接收方查詢(xún)、調(diào)取、下載、導(dǎo)出存儲(chǔ)于境內(nèi)的數(shù)據(jù)/個(gè)人信息的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)發(fā)生在臨港新片區(qū)。
（一）臨床試驗(yàn)和研發(fā)場(chǎng)景
1. 場(chǎng)景描述
注冊(cè)臨床試驗(yàn)或臨床研究，例如，MRCT中將受試者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物樣本信息等傳輸?shù)絽⑴c試驗(yàn)的其他國(guó)家和地區(qū)或是中心實(shí)驗(yàn)室，以便進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析、研究和統(tǒng)計(jì)。國(guó)際合作研發(fā)和AI藥物研發(fā)，例如，不同國(guó)家或地區(qū)的合作伙伴共同進(jìn)行藥物研發(fā)或多個(gè)醫(yī)學(xué)中心合作研究某種新技術(shù)或者新療法時(shí)，可能會(huì)共享研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、化合物庫(kù)信息等。為了改進(jìn)藥物研發(fā)效率，境外創(chuàng)新藥企可能利用境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)集訓(xùn)練靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)引擎等。
2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型
臨床試驗(yàn)和研發(fā)場(chǎng)景下的去標(biāo)識(shí)化受試者的個(gè)人基本資料和健康生理信息，以及研究者的個(gè)人基本資料和教育工作信息。例如，藥品藥械臨床試驗(yàn)涉及的受試者去標(biāo)識(shí)化的個(gè)人基本資料，如受試者鑒認(rèn)代碼、年齡、性別等；或是受試者的健康生理信息，如受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、用藥記錄等。
3. 關(guān)注人類(lèi)遺傳資源和數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的雙重監(jiān)管
如果某國(guó)際合作項(xiàng)目同時(shí)觸發(fā)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管和數(shù)據(jù)出境安全監(jiān)管，則該項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)、分別申報(bào)相應(yīng)的人類(lèi)遺傳資源審批/備案/事先報(bào)告、數(shù)據(jù)出境前置審批/備案程序。
具體而言，數(shù)據(jù)處理者對(duì)外傳輸?shù)臄?shù)據(jù)涉及人類(lèi)遺傳資源信息的，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)按照《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)事先報(bào)告并提交信息備份?？赡苡绊懳覈?guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的安全審查。已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。
（二）藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)場(chǎng)景
1. 場(chǎng)景描述
藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是藥械企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)的法定義務(wù)。對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品或醫(yī)療器械，通?？鐕?guó)藥械企業(yè)作為持有人需要搭建全球藥物警戒和不良事件監(jiān)測(cè)體系，收集在各國(guó)發(fā)生的疑似藥品或醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制相關(guān)的不良反應(yīng)情況，并將其統(tǒng)一匯總至集團(tuán)總部進(jìn)行分析和處理。
2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型
藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)場(chǎng)景下的去標(biāo)識(shí)化的患者個(gè)人基本資料、患者基礎(chǔ)生理狀況信息、患者用藥記錄、患者不良反應(yīng)信息、去標(biāo)識(shí)化報(bào)告人的個(gè)人基本資料、事件總結(jié)描述等，傳輸范圍涵蓋了安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)所必需的數(shù)據(jù)類(lèi)型，但上述跨境數(shù)據(jù)的使用范圍僅限用于安全性評(píng)價(jià)目的。
（三）醫(yī)學(xué)問(wèn)詢(xún)場(chǎng)景
1. 場(chǎng)景描述
跨國(guó)藥械企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中需要依托全球醫(yī)學(xué)專(zhuān)家資源，有效解答公眾疑問(wèn)，通過(guò)全球平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)學(xué)支持，用全球視野和資源為患者提供更專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家與國(guó)際同行開(kāi)展學(xué)術(shù)交流創(chuàng)造條件。這些過(guò)程中涉及跨境流動(dòng)相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)詢(xún)數(shù)據(jù)。
2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型
包括去標(biāo)識(shí)化問(wèn)詢(xún)?nèi)说膫€(gè)人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士）以及問(wèn)詢(xún)信息記錄。例如，如問(wèn)詢(xún)?nèi)舜a、性別、是否為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士等，或是問(wèn)詢(xún)時(shí)間、問(wèn)詢(xún)記錄及內(nèi)容等。
（四）產(chǎn)品投訴場(chǎng)景
1. 場(chǎng)景描述
跨國(guó)藥械企業(yè)需要準(zhǔn)確、及時(shí)、高效地解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的質(zhì)量問(wèn)題和退換貨要求等，提升企業(yè)全球客戶(hù)服務(wù)水平和品牌形象，這些過(guò)程需要跨境流動(dòng)產(chǎn)品投訴數(shù)據(jù)。
2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型
包括去標(biāo)識(shí)化投訴人的個(gè)人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士）、投訴過(guò)程中主動(dòng)提供的患者去標(biāo)識(shí)化個(gè)人基本資料，以及投訴信息記錄和匯總信息。
（五）商業(yè)合作伙伴管理場(chǎng)景
1. 場(chǎng)景描述
跨國(guó)藥械企業(yè)需要管理全球供應(yīng)鏈，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、物流、經(jīng)銷(xiāo)等，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的采購(gòu)、銷(xiāo)售管理，這些過(guò)程中可能會(huì)跨境傳輸供應(yīng)商和分銷(xiāo)商的數(shù)據(jù)。
2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型
包括組織商業(yè)合作伙伴的背景信息、建檔信息、合同管理信息、支付信息、聯(lián)系人信息、關(guān)鍵項(xiàng)目成員信息、高管信息，以及個(gè)人商業(yè)合作伙伴的個(gè)人基本資料、工作信息、銀行賬戶(hù)信息和資質(zhì)信息。
二、數(shù)據(jù)出境備案指引
生物醫(yī)藥企業(yè)作為數(shù)據(jù)處理者，對(duì)在《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》內(nèi)的數(shù)據(jù)，可向臨港新片區(qū)管委會(huì)申請(qǐng)登記備案，并在滿(mǎn)足相關(guān)管理要求下自由流動(dòng)。《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》中涉及個(gè)人信息的，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)滿(mǎn)足自當(dāng)年1月1日起累計(jì)向境外提供不滿(mǎn)10萬(wàn)人個(gè)人信息（不含敏感個(gè)人信息）的條件。
根據(jù)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)一般數(shù)據(jù)清單操作指南（試行）》的有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)處理者適用《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》包含以下三個(gè)環(huán)節(jié)：
（一）事前備案審核程序
1. 準(zhǔn)備申報(bào)
數(shù)據(jù)處理者準(zhǔn)備好完備的數(shù)據(jù)跨境申報(bào)材料，主要包括企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證件、法定代表人身份證件、經(jīng)辦人身份證件、經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)、自律合規(guī)承諾書(shū)、備案申請(qǐng)表、擬出境場(chǎng)景和擬出境一般數(shù)據(jù)情況說(shuō)明、與境外接收方擬訂立的數(shù)據(jù)出境相關(guān)合同等。
2. 綜合評(píng)估
（1）風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)估：可以委托第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)處理者進(jìn)行盡職調(diào)查，協(xié)助開(kāi)展PIA（個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估，Privacy Impact Assessment），再由數(shù)據(jù)處理者完成合規(guī)性自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估整改。
（2）申請(qǐng)綜合評(píng)估：完成自評(píng)估及整改后，數(shù)據(jù)處理者可向主管部門(mén)提交數(shù)據(jù)跨境綜合評(píng)估申請(qǐng)材料；主管部門(mén)組織法律、信息安全等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)申報(bào)方案進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估意見(jiàn)將作為備案審核參考。
3. 備案申請(qǐng)
