一、引言

2024年8月9日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（“總局”）發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（“《藥品指南草案》”），面向社會(huì)公開征求意見。

醫(yī)藥領(lǐng)域直接關(guān)系人民群眾的生命健康和切身利益，歷來屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，也是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)領(lǐng)域，涉及環(huán)節(jié)廣，查處力度大。據(jù)統(tǒng)計(jì)[1]，僅過去三年，我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域共查辦壟斷案件數(shù)十起，其中壟斷協(xié)議案件8件，濫用市場(chǎng)支配地位案件8件，濫用行政權(quán)力排除、限制競爭案件11件，違法實(shí)施經(jīng)營者集中2件，罰沒金額超27.7億元。其中，2023年，僅注射用硫酸多黏菌素B案的合計(jì)罰沒金額已超12億元。2024年以來，總局在醫(yī)藥領(lǐng)域執(zhí)法仍保持高壓態(tài)勢(shì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)上半年新增醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位立案3件，目前正在全力推進(jìn)14件案件的查辦工作。

《藥品指南草案》在2021年發(fā)布的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（“《原料藥指南》”）基礎(chǔ)上，將適用范圍拓展至整個(gè)藥品領(lǐng)域，同時(shí)涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)藥品行業(yè)全鏈條的反壟斷合規(guī)管控趨勢(shì)?！端幤分改喜莅浮芬步Y(jié)合了中國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)多年來在藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，進(jìn)一步明確了藥品領(lǐng)域中壟斷行為的表現(xiàn)方式、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等，亦對(duì)涉及“反向支付協(xié)議”、“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”、“藥品集中采購”、“藥品聯(lián)合研發(fā)”等藥品行業(yè)特有的實(shí)務(wù)難點(diǎn)做出回應(yīng)，為該領(lǐng)域經(jīng)營者提供了更為具體、明確的指引，能有效提升經(jīng)營者的合規(guī)效率。

我們總結(jié)了《藥品指南草案》的下述九大亮點(diǎn)內(nèi)容：

1.明確“反向支付協(xié)議”可能構(gòu)成壟斷協(xié)議；

2.明確“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”可能構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為；

3.明確“聯(lián)合研發(fā)協(xié)議”可能適用豁免但也存在時(shí)間與范圍的限制；

4.明確代理、集采、輔助服務(wù)等常見場(chǎng)景中的價(jià)格限制一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議；

5.細(xì)化藥品領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議違法推定不成立的證明責(zé)任；

6.明確分工協(xié)作型濫用市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定；

7.明確具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場(chǎng)支配地位的法律責(zé)任；

8.明確藥品領(lǐng)域相關(guān)市場(chǎng)界定的考量因素；

9.提示未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)仍需申報(bào)的藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中。

本文旨在通過對(duì)上述亮點(diǎn)規(guī)則的分析探討藥品領(lǐng)域反壟斷合規(guī)監(jiān)管發(fā)展方向，為相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)營者的反壟斷合規(guī)工作提供參考。

二、亮點(diǎn)解讀

1、首次在行政執(zhí)法層面明確了“反向支付協(xié)議”可能構(gòu)成壟斷協(xié)議

反向支付協(xié)議，也被稱為支付延遲（pay-for-delay），是指原研藥專利權(quán)人承諾給予仿制藥申請(qǐng)人直接或者間接的利益補(bǔ)償（包括減少仿制藥申請(qǐng)人不利益等變相補(bǔ)償），作為對(duì)價(jià)，仿制藥申請(qǐng)人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關(guān)專利權(quán)的有效性或者延遲進(jìn)入該專利藥品相關(guān)市場(chǎng)的協(xié)議。?

反向支付協(xié)議是在專利鏈接制度背景下天然的“副產(chǎn)品”，常見于原研藥權(quán)利人與仿制藥申請(qǐng)人的藥品專利和解協(xié)議中。藥品專利鏈接制度起源于美國，2021年我國的藥品專利鏈接制度也正式建立，該制度銜接了藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序，要求仿制藥申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市時(shí)提交藥品中所涉專利的聲明文件。其中，如果仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為其藥物所涉專利落入了原研藥權(quán)利人的專利權(quán)保護(hù)范圍，需要取得專利權(quán)人的授權(quán)或者聲明在其專利期內(nèi)不上市；或者提出專利權(quán)糾紛解決申請(qǐng)，如專利無效宣告等，藥品專利權(quán)人也可能因此提出專利侵權(quán)訴訟。

《藥品指南草案》首次在行政執(zhí)法層面明確了反向支付協(xié)議的規(guī)則，認(rèn)定此類協(xié)議可能構(gòu)成壟斷協(xié)議，并明確了相應(yīng)的考量因素。在此之前，2021年12月，最高人民法院在一項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟[2]中首次明確人民法院需對(duì)反向支付協(xié)議作反壟斷審查，判斷該協(xié)議其是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場(chǎng)的競爭，并明確了考察因素。隨后，2024年《最高人民法院關(guān)于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（“《壟斷糾紛司法解釋》”）第二十條也對(duì)反向支付協(xié)議做出了規(guī)定。相關(guān)的考量因素對(duì)比如下：

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可以看出，《藥品指南草案》中對(duì)于“反向支付協(xié)議”與《壟斷糾紛司法解釋》的規(guī)制路徑基本一致，有利于執(zhí)法與司法的制度銜接。但我們理解，《壟斷糾紛司法解釋》為協(xié)議的合法性認(rèn)定留出了更大的抗辯空間：首先，在考察因素上，《藥品指南草案》與最高院裁定都強(qiáng)調(diào)了“專利是否可能無效”、“是否實(shí)質(zhì)延長市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間或者阻礙市場(chǎng)進(jìn)入”，但在《壟斷糾紛司法解釋》中并未提及。值得一提的是，在歐美的執(zhí)法實(shí)踐中也未將“專利是否可能無效”作為認(rèn)定“反向支付協(xié)議”先決條件。我們理解，在后續(xù)的司法實(shí)踐中，雖然人民法院仍可能在審查反向支付協(xié)議時(shí)將前述因素作為參考，但至少從字面文本看來，協(xié)議方在論證反向支付協(xié)議不構(gòu)成壟斷協(xié)議時(shí)有更大抗辯空間。其次，《壟斷糾紛司法解釋》也為協(xié)議方提供了抗辯路徑，即所涉利益補(bǔ)償僅系為彌補(bǔ)被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本、具有其他正當(dāng)理由、或符合《反壟斷法》第二十條的豁免情形。

在域外，歐美的反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)也對(duì)“反向支付協(xié)議”作出過回應(yīng)。2013年6月，美國最高法院審理的FTC v. Actavis[3]案中，原研藥廠對(duì)仿制藥廠Actavis在專利鏈接制度下提出的專利無效和不侵權(quán)聲明提起了專利侵權(quán)訴訟。雙方在訴訟中達(dá)成和解，約定原研藥廠每年支付Actavis公司190-300萬美元，同時(shí)Actavis公司承諾在專利到期前不銷售其仿制藥。美國最高法院認(rèn)定，雖然反向支付和解協(xié)議并非本身違法，但該和解協(xié)議仍需接受反壟斷審查，并應(yīng)依據(jù)合理原則進(jìn)行評(píng)估。在歐盟的丹麥靈北制藥（Lundbeck）[4]案中，靈北制藥與多家仿制藥廠因其抗抑郁藥物西酞普蘭的專利發(fā)生了糾紛。在專利爭議尚未得到判決之前，靈北制藥與仿制藥廠達(dá)成和解，約定仿制藥廠在協(xié)議有效期內(nèi)不生產(chǎn)或銷售西酞普蘭。同時(shí)，靈北制藥支付仿制藥廠一定金額以購買其仿制藥，并為其提供保底利潤。歐盟委員會(huì)認(rèn)為這一和解協(xié)議推遲了低價(jià)藥物的進(jìn)入市場(chǎng)，直接損害了患者和國家醫(yī)保體系的利益，限制了競爭，具有違法性。

2、明確“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”可能構(gòu)成濫用行為

藥品領(lǐng)域的“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”行為是指在原有產(chǎn)品專利即將到期時(shí)，企業(yè)通過對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行改良或更新來獲得新的專利保護(hù)，所謂“換湯不換藥”，從而延續(xù)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，排除仿制產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)競爭的一種策略。

《藥品指南草案》創(chuàng)新性地明確了“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”可能構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，考量因素包括：（1）新專利藥品是否屬于非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)；（2）原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換行為是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；（3）實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí)，原專利是否接近有效期或者仿制藥已計(jì)劃進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；（4）患者、醫(yī)師的選擇范圍是否會(huì)受到實(shí)質(zhì)性限制；（5）是否存在正當(dāng)理由。

在域外，“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”可能帶來的反壟斷風(fēng)險(xiǎn)也受到了執(zhí)法機(jī)構(gòu)的關(guān)注。美國法律實(shí)踐認(rèn)為“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”并非一種本身違法行為，需采用合理原則分析該行為是否排除、限制競爭。在美國Indivior案[5]中，Indivior, Inc.擁有治療小分子阿片類藥物成癮的處方藥Suboxone的專利，最初以口服片劑形式出售。然而，當(dāng)其片劑專利在2010年即將到期時(shí)，Indivior將藥物形式改為舌下含片，并申請(qǐng)了該形式的專利，從而獲得了新的市場(chǎng)獨(dú)占期。經(jīng)綜合分析，法院認(rèn)為Indivior的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)具有排除限制競爭的意圖，構(gòu)成一種濫用行為。

盡管我國目前尚無對(duì)“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”進(jìn)行反壟斷審查的相關(guān)案例，但在《藥品指南草案》中專門規(guī)定，足見我國執(zhí)法層面對(duì)“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”行為的關(guān)注，企業(yè)應(yīng)予以重視。

3、明確聯(lián)合研發(fā)協(xié)議可能適用豁免但也存在限制

考慮到藥品研發(fā)特有的高成本、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，通過聯(lián)合研發(fā)探索更多研發(fā)可能、加快研發(fā)進(jìn)程、合理分?jǐn)傃邪l(fā)成本與風(fēng)險(xiǎn)是藥企間常見的藥品開發(fā)合作模式，對(duì)藥品創(chuàng)新、降低用藥負(fù)擔(dān)、增加消費(fèi)者福利有積極影響?！端幤分改喜莅浮访鞔_，藥企之間的聯(lián)合研發(fā)協(xié)議雖涉嫌構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議，但可以主張適用《反壟斷法》第二十條的豁免條款，除非協(xié)議中含有超出合理范圍的限制性條款。具體而言：

《藥品指南草案》在第十九條中明確了對(duì)于聯(lián)合研發(fā)協(xié)議可適用的豁免路徑，即根據(jù)《反壟斷法》第二十條第一款第一項(xiàng)“為改進(jìn)技術(shù)、研究開發(fā)新產(chǎn)品”為理由主張豁免，并列出了認(rèn)定是否符合豁免條件時(shí)的考量因素、以及認(rèn)定被調(diào)查的協(xié)議是否能夠使消費(fèi)者分享由此產(chǎn)生的利益的表現(xiàn)形式。

同時(shí)，為了防止經(jīng)營者以聯(lián)合研發(fā)協(xié)議掩蓋其他違法協(xié)議安排，《藥品指南草案》在第十一條中規(guī)定：禁止具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品達(dá)成“限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”、“限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”的壟斷協(xié)議。

綜上，《藥品指南草案》在為聯(lián)合研發(fā)協(xié)議提供豁免路徑的同時(shí)也做出了時(shí)間與范圍的限制，為競爭者間的合作提供了方向性的合規(guī)指引。

4、明確代理、集采、輔助服務(wù)等場(chǎng)景中的價(jià)格限制不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議

藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈長，環(huán)節(jié)多，涉及主體范圍廣，在一些容易出現(xiàn)縱向價(jià)格限制的場(chǎng)景中，企業(yè)難以辨析合規(guī)行為的邊界。我們理解，基于對(duì)轉(zhuǎn)售價(jià)格維持中“轉(zhuǎn)售”含義的解釋，《藥品指南草案》對(duì)藥品領(lǐng)域商業(yè)實(shí)踐中的常見的一些反壟斷合規(guī)難點(diǎn)作出了回應(yīng)，為相關(guān)企業(yè)提供了符合商業(yè)實(shí)踐的合規(guī)路徑。

（1）代理場(chǎng)景

在實(shí)踐中，一些醫(yī)藥企業(yè)會(huì)委托合同銷售組織提供藥品的銷售和營銷服務(wù)，通常這些組織會(huì)為醫(yī)藥企業(yè)制定銷售計(jì)劃，其中包括銷售價(jià)格。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)向這些組織溝通藥品銷售價(jià)格是否可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議就成為了實(shí)務(wù)中的難點(diǎn)問題。

《藥品指南草案》第十五條明確，委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的協(xié)議，一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。同時(shí)，為防止此條的濫用，也對(duì)“代理”作出限定，是指“藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險(xiǎn)的代理行為，不包括名為代理實(shí)為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為?！?/p>

這一點(diǎn)也與《壟斷糾紛司法解釋》的規(guī)制邏輯相同。

（2）藥品集中采購場(chǎng)景

在國家藥品集中采購制度下，實(shí)踐中可能出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與集采招標(biāo)，但直接向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的實(shí)際上是經(jīng)銷商的情況，故藥品生產(chǎn)企業(yè)勢(shì)必需要管控經(jīng)銷商的銷售價(jià)格；此外，考慮到掛網(wǎng)藥品價(jià)格制度對(duì)集采藥品報(bào)價(jià)存在價(jià)格限制，在經(jīng)銷商直接參與集采招標(biāo)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)亦需管控經(jīng)銷商的銷售價(jià)格，這兩類場(chǎng)景在外觀上構(gòu)成轉(zhuǎn)售價(jià)格固定，可能違反《反壟斷法》，故藥品生產(chǎn)企業(yè)往往可能會(huì)陷入兩難境地。

《藥品指南草案》第十五條明確，在藥品集中采購項(xiàng)目中由藥品經(jīng)營者進(jìn)行投標(biāo)議價(jià)，并由交易相對(duì)人（即經(jīng)銷商）根據(jù)該價(jià)格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售的行為，一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。需注意，此處的銷售對(duì)象僅限于集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包含藥店等其他企業(yè)。

（3）輔助服務(wù)場(chǎng)景

《藥品指南草案》第十五條也對(duì)藥品經(jīng)營者與中間商之間的價(jià)格限制提供了豁免，具體而言：藥品經(jīng)營者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價(jià)格，其交易相對(duì)人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的，一般亦不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。這與《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于汽車業(yè)的反壟斷指南》[6]中給予汽車行業(yè)的“中間商”個(gè)案豁免的邏輯一致。

可以看出，上述三個(gè)豁免場(chǎng)景的認(rèn)定本質(zhì)上是基于對(duì)“轉(zhuǎn)售”一詞的解釋，上述場(chǎng)景中的雙方所處位置實(shí)質(zhì)上并未超過一個(gè)交易環(huán)節(jié)，不構(gòu)成“轉(zhuǎn)售”，故在上述場(chǎng)景中的價(jià)格限制并不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。

5、細(xì)化藥品領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議違法推定不成立的證明責(zé)任

《藥品指南草案》第十四條列舉了典型的縱向協(xié)議，并承襲了《反壟斷法》對(duì)縱向壟斷協(xié)議的規(guī)制思路：經(jīng)營者達(dá)成相關(guān)協(xié)議即推定構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議，除非經(jīng)營者舉證該協(xié)議不具有排除、限制競爭效果。根據(jù)《藥品指南草案》，經(jīng)營者需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會(huì)限制品牌內(nèi)和品牌間競爭且不會(huì)產(chǎn)生不利競爭的累積效果，不會(huì)產(chǎn)生提高藥品價(jià)格、減少藥品供應(yīng)、增加藥品市場(chǎng)進(jìn)入難度等后果，是一種絕對(duì)性的證明責(zé)任。

在實(shí)踐中，這一證明責(zé)任對(duì)于經(jīng)營者而言存在較大難度，特別是:（1）證明涉案協(xié)議對(duì)于“品牌內(nèi)”的競爭不存在不利于競爭的負(fù)面效果這一表述較為絕對(duì)，固定轉(zhuǎn)售價(jià)格或者限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的協(xié)議很容易被認(rèn)定對(duì)品牌內(nèi)的競爭產(chǎn)生不利影響;（2）為證明“不會(huì)產(chǎn)生不利競爭的累積效果”，經(jīng)營者可能還需尋找證據(jù)證明其他經(jīng)營者是否存在類似安排，而此類信息較難獲取，提升了經(jīng)營者的證明難度。

同時(shí)，我們注意到《壟斷糾紛司法解釋》第二十二條對(duì)相關(guān)要求也作出了類似規(guī)定，條文對(duì)比如下：

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可以看出，相比《藥品指南草案》中要求協(xié)議方證明“不存在不利競爭影響”，《壟斷糾紛司法解釋》規(guī)定的證明責(zé)任相對(duì)更低，僅要求被告證明“有利競爭效果明顯超過不利競爭效果”即可，而這也反映出了行政執(zhí)法層面更嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

6、明確分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位，在不同環(huán)節(jié)上多主體可能被認(rèn)定為實(shí)施濫用行為的共同主體

《藥品指南草案》第二十九條規(guī)定兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位的，可能被認(rèn)定為實(shí)施濫用行為的共同主體。該條明確，在考慮兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者是否是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體時(shí)，可以考慮以下因素：相關(guān)經(jīng)營者可參與或控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或不同環(huán)節(jié)；共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動(dòng)并實(shí)行分工；不同藥品經(jīng)營者的行為對(duì)壟斷行為的實(shí)施不可或缺；共同獲取并分配壟斷利潤。

這一新增規(guī)定可能來自執(zhí)法機(jī)構(gòu)在注射用硫酸多黏菌素B案中的執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)?zāi)殹Ｔ摪钢猩姘?家企業(yè)在中國境內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)、銷售注射用硫酸多黏菌素B，并于2017年12月以來分工協(xié)作、密切配合以不公平高價(jià)銷售制劑，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局（“上海市監(jiān)局”）認(rèn)定4家企業(yè)構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位，合計(jì)罰沒12.19億元。《藥品指南草案》對(duì)分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位的規(guī)定將處于不同產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)但共同實(shí)施相關(guān)行為的經(jīng)營者串聯(lián)起來，為反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)提供執(zhí)法依據(jù)。

7、明確規(guī)定了具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場(chǎng)支配地位的法律責(zé)任

《藥品指南草案》第五十條規(guī)定了“具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場(chǎng)支配地位的法律責(zé)任”。草案明確，若特定經(jīng)營者對(duì)其他經(jīng)營者具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以將上述參與壟斷行為的經(jīng)營者作為同一當(dāng)事人，結(jié)合個(gè)案情況加以處罰。在考慮控制關(guān)系時(shí)可以考量藥品經(jīng)營者的股權(quán)結(jié)構(gòu)、人員情況、業(yè)務(wù)決策、財(cái)務(wù)關(guān)系等因素。

這一規(guī)定與《反壟斷法》下關(guān)注的受同一最終控制人控制的經(jīng)濟(jì)體的原則相符，與歐盟法的“單一經(jīng)濟(jì)體”原則（Single Economic Entity Doctrine）也存在一致性，同時(shí)也反映出執(zhí)法機(jī)關(guān)近年執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的凝練與總結(jié)。在2020年山東葡萄糖酸鈣原料藥案中，雖然涉案的3家企業(yè)無股權(quán)關(guān)聯(lián)并不存在相互持股或相互關(guān)聯(lián)的情況，但執(zhí)法機(jī)構(gòu)仍然從業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)、財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)、業(yè)務(wù)決策、利潤返還等方面分析，認(rèn)定3家企業(yè)具有統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的經(jīng)營意志認(rèn)定，并非相互獨(dú)立。

然而，我們注意到，《藥品指南草案》中并未說明對(duì)于被認(rèn)定為具有控制關(guān)系的經(jīng)營者之間的法律責(zé)任劃分，我們也期待監(jiān)管機(jī)關(guān)能進(jìn)一步明確各個(gè)主體法律責(zé)任確定的相關(guān)規(guī)則，為企業(yè)提供更為確定的指引。

8、對(duì)藥品領(lǐng)域的相關(guān)市場(chǎng)界定思路做出明確指引

整體原則上，《藥品指南草案》仍采用了“替代性分析”的框架，同時(shí)結(jié)合藥品領(lǐng)域的商業(yè)實(shí)踐提供了更多具體的考量因素。

（1）相關(guān)商品市場(chǎng)

從品類上，《藥品指南草案》提供了在對(duì)藥品進(jìn)行需求替代、供給替代分析時(shí)可以考慮的因素；也明確了個(gè)案中分析中藥產(chǎn)品時(shí)考慮的因素。此外，還沿用了《原料藥指南》中提出的界定原料藥相關(guān)市場(chǎng)的原則，即一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)市場(chǎng)，可能進(jìn)一步細(xì)分，也可能認(rèn)定多品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。

（2）相關(guān)地域市場(chǎng)

《藥品指南草案》明確了相關(guān)地域市場(chǎng)界定可以考慮包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存等在內(nèi)的因素。更進(jìn)一步提供了地域市場(chǎng)界定的指引，具體：

*對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營，一般界定中國境內(nèi)市場(chǎng)；

*涉及研發(fā)創(chuàng)新，可能界定全球市場(chǎng)；?

*涉及零售、配送環(huán)節(jié)，可能界定為中國境內(nèi)的一定地域范圍。

9、提示未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)可能仍需申報(bào)的經(jīng)營者集中

并購是藥品領(lǐng)域經(jīng)營者常見的實(shí)現(xiàn)開拓市場(chǎng)、獲取新藥、增強(qiáng)藥品研發(fā)、增加收入等目標(biāo)的重要方式。

與2022年《反壟斷法》修正案相銜接，《藥品指南草案》強(qiáng)調(diào)了對(duì)于“扼殺式并購（killer acquisitions）”的監(jiān)管要求：由于部分藥品品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但仍可能具有排除、限制競爭效果，故執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者進(jìn)行申報(bào)。2023年執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)布的一起涉及巴曲酶注射液行業(yè)的附條件批準(zhǔn)[7]的交易，即屬于未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)卻對(duì)相關(guān)市場(chǎng)可能具有排除、限制競爭效果的集中，由此也可以看出執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)于此類并購的高度關(guān)注。

在域外，醫(yī)藥領(lǐng)域的“扼殺式并購”也引發(fā)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。2020年9月，美國基因測(cè)序巨頭Illumina公司與癌癥早篩診斷Grail公司達(dá)成收購協(xié)議，并于2021年8月?lián)屜冉桓?。該交易隨即引發(fā)了歐盟與美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注與挑戰(zhàn)：雖然并未達(dá)到歐盟的并購審查申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，然而歐盟委員會(huì)于2021年4月啟動(dòng)了對(duì)本次并購交易的調(diào)查，并于2022年9月以“該合并將扼殺創(chuàng)新，并減少基于血液的早期癌癥檢測(cè)新興市場(chǎng)的選擇，且Illumina未提出有效的救濟(jì)措施”為由禁止本項(xiàng)交易[8][9]。同時(shí)，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)認(rèn)為“這兩家公司的合并將損害癌癥早篩市場(chǎng)的發(fā)展。合并后，Illumina可能借助壟斷地位提高產(chǎn)品價(jià)格”，并于2021年3月向法院提起訴訟以阻止該交易，經(jīng)過多輪司法程序，2023年12月，美國第五巡回上訴法院裁定 Illumina公司應(yīng)終止收購Grail公司的交易[10]。2023年12月，Illumina公司終決定將Grail公司剝離。

因此，在跨國藥企對(duì)境內(nèi)創(chuàng)新型中小藥企的并購“熱潮”下[11]，可以預(yù)見醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)的類似交易將受到更多的監(jiān)管關(guān)注，故企業(yè)亦需高度關(guān)注此類交易的經(jīng)營者集中合規(guī)性，即使未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)也建議在一定程度上進(jìn)行實(shí)質(zhì)性競爭分析，以預(yù)判相關(guān)交易是否可能排除、限制市場(chǎng)競爭，并評(píng)估是否有必要進(jìn)行自愿申報(bào)。

三、結(jié)語

《藥品指南草案》是基于相關(guān)指引性文件及大量的行業(yè)反壟斷執(zhí)法實(shí)踐對(duì)藥品領(lǐng)域反壟斷風(fēng)險(xiǎn)作出的系統(tǒng)梳理，也是在藥品領(lǐng)域的強(qiáng)監(jiān)管態(tài)勢(shì)下為醫(yī)藥企業(yè)提供的合規(guī)指引。雖然目前為征求意見稿，但仍能反映出整體的監(jiān)管發(fā)展動(dòng)向，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)建立有效的反壟斷合規(guī)體系、推動(dòng)企業(yè)的反壟斷合規(guī)工作具有重要的積極意義，值得我們保持關(guān)注。

[注]?

[1] 詳見市場(chǎng)監(jiān)管總局《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》（2021-2023）

[2] （2021）最高法知民終38x號(hào)裁定書https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1881.html

[3]?參見：https://supreme.justia.com/cases/federal/us/570/136/

[4]?參見：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0307(01)

[5]?參見：https://casetext.com/case/wisconsin-v-indivior-inc-in-re-suboxone-buprenorphine-hydrochloride-naloxone-antitrust-litig

[6] 第六條? 汽車業(yè)縱向壟斷協(xié)議

……（二）固定轉(zhuǎn)售價(jià)和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)

……在實(shí)務(wù)中，汽車業(yè)經(jīng)營者基于《反壟斷法》第十五條主張個(gè)案豁免的轉(zhuǎn)售價(jià)格限制的常見情形包括：…2.僅承擔(dān)中間商角色的經(jīng)銷商銷售中的轉(zhuǎn)售價(jià)格限制。僅承擔(dān)中間商角色的經(jīng)銷商銷售是指汽車供應(yīng)商與特定第三人或特定終端客戶（如：汽車供應(yīng)商和經(jīng)銷商的員工、大客戶、廣告及贊助對(duì)象等）直接協(xié)商達(dá)成銷售價(jià)，僅通過經(jīng)銷商完成交車、收款、開票等交易環(huán)節(jié)的銷售。在該等交易中，經(jīng)銷商僅承擔(dān)中間商的角色協(xié)助完成交易，與一般意義的經(jīng)銷商有所不同。

[7]??參見總局公告：https://www.samr.gov.cn/fldys/tzgg/ftj/art/2023/art_34e14c768a67457796de8bba43f9479b.html

[8]?參見：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_5364

[9]?2024年9月3日，歐盟法院（European Court of Justice）推翻了歐盟普通法院支持的禁止本項(xiàng)交易的決定，強(qiáng)調(diào)仍應(yīng)維護(hù)法律的確定性。但歐盟委員會(huì)發(fā)言人隨即表示，下一步會(huì)考慮采取措施保證其審查 “未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)”交易的權(quán)力。

[10]?參見：https://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/23/23-60167-CV0.pdf#:~:text=Federal%20Trade%20Commission,%20Respondent.%20_____%20Appeal

[11]?詳見“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)”公眾號(hào)文章《“并購潮”來了的大邏輯！上半年諾和諾德、吉利德、默沙東、碧迪醫(yī)療等頻頻出手，跨國巨頭瞄準(zhǔn)何方？》，https://mp.weixin.qq.com/s/-8CkSH-xPxnNinHtDbTFyw