2024年9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委及國家藥監(jiān)局三部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱“《醫(yī)療領(lǐng)域開放試點(diǎn)通知》”，后附中英文版通知全文），擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展兩項(xiàng)擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作，即自通知印發(fā)之日起，1）北京、上海、廣東的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷（CGT）與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)；2）同時允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島允許設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（不含中醫(yī)和公立醫(yī)院并購）。

在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)大環(huán)境下，中國企業(yè)很難獨(dú)善其身，很多外資企業(yè)也面臨如何在中國發(fā)展的問題，是進(jìn)是退，需謹(jǐn)慎考慮。借此次《醫(yī)療領(lǐng)域開放試點(diǎn)通知》，我們通過初步分析，為中外企業(yè)在中國的健康、長久發(fā)展提供一些思路。

一、政策和市場，支持中國邁向更深層次的市場開放

1、30年中國改革開放政策的支持

企業(yè)是微觀的，國家政策是宏觀的，企業(yè)生存、發(fā)展必然受到宏觀政策的影響。回顧中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，自1992年，中國確定了市場經(jīng)濟(jì)體制后，“引進(jìn)來”就是一項(xiàng)基本國策；到2001年，中國加入WTO，穩(wěn)步推動“走出去”“引進(jìn)來”政策；而中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會第三次全體會議后，會議公報(bào)重申了中國“必須堅(jiān)持對外開放基本國策，堅(jiān)持以開放促改革”的堅(jiān)定決心，并將“穩(wěn)步擴(kuò)大制度型開放”置于了前所未有的戰(zhàn)略高度。

“溫故而知新”，從過去的30年時間看，中國是在一步一步，謹(jǐn)慎地拓寬開放的領(lǐng)域，推動經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。從這個角度看，此次允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷（CGT）與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，和設(shè)立外資醫(yī)院，是在這個涉及到中國百姓民生的重要領(lǐng)域，邁出了改革開放的重要一步。

2、中國醫(yī)療市場穩(wěn)定增長的支持

根據(jù)中國國家衛(wèi)生健康委員會的統(tǒng)計(jì)，中國在醫(yī)院數(shù)量，人均醫(yī)療費(fèi)用支出都在穩(wěn)定增長。僅以門診診療人次和門診費(fèi)用情況為例，數(shù)據(jù)如下[1]：

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3、居民財(cái)務(wù)支持

根據(jù)中國人民銀行發(fā)布的《2023年金融統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告》，全年人民幣存款增加了25.74萬億元，其中住戶存款增加了16.67萬億元。進(jìn)一步分析顯示，中國居民存款余額在近8年內(nèi)增長超過了一倍，從2016年的59.8萬億元增長到2023年的137萬億元。住戶存款在總存款中的占比也從2016年的39.7%上升到了2023年的48.2%。[2]老百姓手中錢多了，隨著人口老齡化、大眾對健康的關(guān)注意識升高，在醫(yī)療衛(wèi)生上的支出將會顯著增加。

二、外資企業(yè)需要關(guān)注的重點(diǎn)問題

如果外資準(zhǔn)備在中國投資這兩個領(lǐng)域，那么就需要考慮以下問題。雖然我們2023年就陪同外資藥企就靶向藥物計(jì)劃在中國做臨床測試，拜訪了中國相關(guān)部門溝通具體要求和制定商業(yè)方法等，但限于篇幅，在此不做非常具體的展開討論，僅從法律角度對一些問題作提示，今后可以根據(jù)企業(yè)需要針對個案具體探討。

1、入場程序：中國市場準(zhǔn)入與策略

總結(jié)而言，在市場準(zhǔn)入基礎(chǔ)規(guī)則方面，在中國境內(nèi)經(jīng)營生物醫(yī)藥，需根據(jù)具體業(yè)務(wù)類型取得商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的對應(yīng)藥品資質(zhì)。藥品生產(chǎn)、銷售商，需獲取《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》等資質(zhì)并通過藥品生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP/GSP）；在藥品研發(fā)過程中，遵守《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）；在藥品研發(fā)完成后，需申請《藥品注冊證》；如涉及藥品進(jìn)出口的，則還需辦理進(jìn)出口企業(yè)相關(guān)工商、稅務(wù)、海關(guān)、商檢、外匯等備案登記流程。藥品從研發(fā)到上市的基本過程包括但不限于研發(fā)篩選、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)與審批、新藥檢測及生物等效性試驗(yàn)等，各個環(huán)節(jié)都需要遵守中國的嚴(yán)格監(jiān)管規(guī)定。（這里就暫不對勞動、稅務(wù)、工商管理等后續(xù)經(jīng)營性問題做提示。）

由于干細(xì)胞與基因治療高度專業(yè)化、創(chuàng)新性強(qiáng)，同時可能涉及到大量敏感數(shù)據(jù)及倫理問題，醫(yī)藥外資企業(yè)在該領(lǐng)域進(jìn)行投資時應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)跨境流動、人類遺傳資源管理、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)進(jìn)出口等監(jiān)管要求，如原先存在VIE架構(gòu)的則還需要考慮架構(gòu)是否拆除、投資結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的問題。

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實(shí)務(wù)建議：中外市場因法律體系和具體規(guī)則的不同而存在差異，外資企業(yè)在進(jìn)入中國市場前需提前關(guān)注制度差異，因地制宜制定具體投資方案。例如關(guān)注中外之間藥品專利保護(hù)機(jī)制的差異等，以提前形成對于現(xiàn)有成果有效保護(hù)的專利組合。很多外資在拓展中國市場的過程中，采取“小步快跑”的模式，逐步推進(jìn)。在開發(fā)客戶的同時，與中國各監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立起成熟有效的溝通機(jī)制，為此后業(yè)務(wù)推進(jìn)和創(chuàng)新打好基礎(chǔ)。

2、外資醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)：美國生物及數(shù)據(jù)安全立法的影響

除需考慮中國方面的市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)外，外資醫(yī)藥企業(yè)投資中國也不得不考慮美國在生物及數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域的行政令及立法草案的潛在影響。

從2018年美國就針對中國生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展制定相關(guān)的政策，2024年9月9日，美國《生物安全法案》（The Biosecure Act, H.R.8333）在眾議院獲得通過，未來幾個月將在參議院進(jìn)行審議，該法案擬限制美國政府及其實(shí)際控制的公司與特定生物技術(shù)公司簽訂合同，并對敏感數(shù)據(jù)的獲取和傳輸進(jìn)行了限制。結(jié)合此前美國已經(jīng)生效的第14117號行政命令《關(guān)于防止受關(guān)注國家訪問美國人的大量數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》及《2024年保護(hù)美國人數(shù)據(jù)免受外國敵對勢力法》，美國目前已確立了部分針對敏感數(shù)據(jù)獲取的限制規(guī)則，中國（含香港和澳門）在獲取美國人敏感個人數(shù)據(jù)包括但不限于特定種類的個人識別信息、生物特征識別信息、人類組學(xué)數(shù)據(jù)、個人健康數(shù)據(jù)等時將受到限制乃至禁止。所以外資企業(yè)需要結(jié)合自身產(chǎn)品情況、研發(fā)情況、商業(yè)安排等，提前分析美國行政令及立法草案的潛在影響。

（就美國生物及數(shù)據(jù)安全立法的最新監(jiān)管政策及要求，可參見我們之前的文章，《美國立法動向：制定“生物技術(shù)公司”的黑名單》及《下生物技術(shù)行業(yè)的多重風(fēng)險(xiǎn)因素》。）

實(shí)務(wù)建議：由于企業(yè)自身業(yè)務(wù)在中國和美國的發(fā)展，還有投資控股關(guān)系的因素等影響，外資企業(yè)在投資中國時，在合作對象、研發(fā)安排、技術(shù)引進(jìn)時，有時不得不考慮其技術(shù)來源和被管控的情況。這需要企業(yè)提前做好方案，既穩(wěn)妥掙錢，又避免合規(guī)問題。

三、結(jié)語

中國進(jìn)一步開放，廣闊的市場為企業(yè)提供了新的機(jī)遇。但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長周期的特點(diǎn)，是典型的弱周期性行業(yè)。外資企業(yè)在中國醫(yī)療市場的收益不會在短時間內(nèi)顯現(xiàn)，希望我們的初步提示能夠?yàn)橥赓Y企業(yè)期布局規(guī)劃提供幫助，幫助外資企業(yè)應(yīng)對中長期風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)步并可持續(xù)地在中國成長和收益。

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附件：《商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》

[注]?

[1]?中國國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展與信息化司，《2023年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s3585u/202408/6c037610b3a54f6c8535c515844fae96.shtml

[2]?和訊網(wǎng)，《居民存款余額近8年增長超一倍，消費(fèi)投資意愿下降，定期存款越來越受歡迎》，https://news.hexun.com/2024-05-17/212876718.html