2024年10月11日，在2023-2024年醫(yī)藥行業(yè)反腐敗的背景下，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《合規(guī)指引》”），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《合規(guī)指引》共計(jì)四章四十九條，四章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。其中最受行業(yè)關(guān)注的是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范一章，《合規(guī)指引》覆蓋了醫(yī)藥行業(yè)九大業(yè)務(wù)場(chǎng)景的注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，包括學(xué)術(shù)拜訪交流，業(yè)務(wù)接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓與傭金，捐贈(zèng)、贊助與資助，醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，臨床研究，零售終端銷售，是監(jiān)管機(jī)關(guān)首次就醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)務(wù)活動(dòng)合規(guī)性提出指引意見(jiàn)。

本文旨在結(jié)合法律法規(guī)、執(zhí)法實(shí)踐及業(yè)務(wù)實(shí)際，以十個(gè)要點(diǎn)問(wèn)題對(duì)《合規(guī)指引》進(jìn)行解讀，并分析《合規(guī)指引》對(duì)行業(yè)的可能影響。

五、醫(yī)藥企業(yè)如何管理第三方？《合規(guī)指引》否定“鴕鳥(niǎo)政策”

醫(yī)藥企業(yè)委托第三方開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各類服務(wù)是醫(yī)藥行業(yè)的常見(jiàn)業(yè)務(wù)場(chǎng)景，其中，醫(yī)藥企業(yè)委托CSO（合同銷售組織）開(kāi)展藥品推廣類服務(wù)是合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)較高的一類，行業(yè)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該如何管理第三方、第三方違法行為是否可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)的穿透責(zé)任等，一直高度關(guān)注。

近年來(lái)的一系列醫(yī)藥改革、執(zhí)法行動(dòng)中，監(jiān)管機(jī)關(guān)越來(lái)越多的要求醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于受托第三方承擔(dān)起相應(yīng)的管理責(zé)任，但是在什么情形下可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)的穿透責(zé)任，在現(xiàn)有法律法規(guī)中并不是十分清晰。按照《刑法》項(xiàng)下的共同犯罪、教唆犯罪、幫助犯罪理論，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)存在與第三方之間犯意聯(lián)絡(luò)、教唆、幫助等行為的，可能因第三方犯罪行為而被追究刑事責(zé)任；但在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《藥品管理法》的反商業(yè)賄賂規(guī)則中，并沒(méi)有認(rèn)定共同違法的清晰規(guī)則，因此，對(duì)于行政處罰項(xiàng)下的穿透責(zé)任認(rèn)定問(wèn)題，一直是不清晰的。

《合規(guī)指引》列出了五項(xiàng)醫(yī)藥企業(yè)委托第三方情形下的風(fēng)險(xiǎn):

1、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí)際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。

2、醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開(kāi)展業(yè)務(wù)。

3、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金。

4、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。

5、禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

五項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)中，明確指向可能商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的是第5項(xiàng)，該項(xiàng)首次將“默認(rèn)”服務(wù)商行賄作為禁止規(guī)則，直接針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的“鴕鳥(niǎo)政策”，以促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)對(duì)第三方進(jìn)行管理。

其中第1項(xiàng)和第4項(xiàng)指向的均為套現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，第4項(xiàng)禁止行為是目前行業(yè)基本通行的合規(guī)要求，虛假交易套現(xiàn)對(duì)應(yīng)的是稅務(wù)層面虛開(kāi)發(fā)票的風(fēng)險(xiǎn)，而第1項(xiàng)顯然是更加嚴(yán)格也更難以執(zhí)行的要求。第1項(xiàng)要求醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于外包服務(wù)是否“明顯偏離”市場(chǎng)公允價(jià)格，那就意味著醫(yī)藥企業(yè)得有相應(yīng)的市場(chǎng)公允價(jià)格調(diào)研，同時(shí)也需要設(shè)立“明顯偏離”標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的合同管理流程挑戰(zhàn)較高，而且，委托業(yè)務(wù)通常都是保密業(yè)務(wù)，市場(chǎng)公允價(jià)格是較難進(jìn)行調(diào)研和比較的。此外，其實(shí)“明顯偏離”市場(chǎng)公允價(jià)格并非違法構(gòu)成要件，這仍然屬于市場(chǎng)行為，只有偏離的這部分款項(xiàng)被醫(yī)藥企業(yè)套取出來(lái)才涉嫌違法，因此，筆者建議將此項(xiàng)調(diào)整至“注意事項(xiàng)”中，并建議企業(yè)采用，而非要求企業(yè)“應(yīng)當(dāng)”采用。

第2項(xiàng)指向的是企業(yè)管理問(wèn)題。該項(xiàng)要求企業(yè)必須經(jīng)過(guò)“適當(dāng)準(zhǔn)入程序”，不應(yīng)該直接與外包服務(wù)商簽訂合作協(xié)議，該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)亦非違法構(gòu)成要件，因此，筆者也建議將其調(diào)整至“注意事項(xiàng)”中，并建議企業(yè)采用，而非要求企業(yè)必須采用。

第3項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)則禁止企業(yè)通過(guò)安排員工設(shè)立公司的方式實(shí)際控制第三方及其資金，該類模式是部分企業(yè)為防范企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)而采用的，在2023-2024年醫(yī)藥反腐敗執(zhí)法行動(dòng)中，該類業(yè)務(wù)也受到審計(jì)署的高度關(guān)注。該條的關(guān)注重點(diǎn)是“實(shí)際控制第三方及其資金”，在這種情形下，醫(yī)藥企業(yè)嘗試?yán)迷摲N模式規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的可能性較低，認(rèn)定穿透責(zé)任的可能性較高，甚至可以將其視為同一個(gè)主體開(kāi)展查處。

六、折扣、傭金應(yīng)該如何支付？《合規(guī)指引》提出更高要求

賬外暗中給予折扣是原反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法項(xiàng)下的典型商業(yè)賄賂行為。2017年《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》修改后，商業(yè)賄賂違法認(rèn)定原則從“利益引誘”原則轉(zhuǎn)向“權(quán)錢交易”原則，即，認(rèn)定是否構(gòu)成違法所關(guān)注的不再是是否如實(shí)入賬的形式，而是更加關(guān)注折扣、傭金支付是否存在“謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”的目的；并且，對(duì)于交易雙方之間的利益安排，未經(jīng)如實(shí)入賬的，也未明確認(rèn)定構(gòu)成商業(yè)賄賂。只是，此次修改并不是十分徹底，仍然保留了商業(yè)折扣和傭金應(yīng)如實(shí)入賬的要求，這就導(dǎo)致商業(yè)折扣和傭金未如實(shí)入賬是否構(gòu)成商業(yè)賄賂的認(rèn)定存在爭(zhēng)議。

就商業(yè)折扣和返利而言，原本核心的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)有相應(yīng)合同約定、如實(shí)入賬，保證合同、發(fā)票、賬目之間的一致性?！逗弦?guī)指引》風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別條款除了要求折扣應(yīng)該具有合同依據(jù)（第1項(xiàng)）、如實(shí)入賬（第3項(xiàng)）之外，還增加了第4項(xiàng)，禁止企業(yè)“以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)”。即，如果企業(yè)支付折扣、傭金的目的附帶了其他不正當(dāng)利益輸送問(wèn)題，則該等折扣、傭金并不僅僅因?yàn)槿鐚?shí)入賬而予以免責(zé)，這與修改后的商業(yè)賄賂規(guī)則是一致的。

除該核心合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，《合規(guī)指引》還進(jìn)一步提出“避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當(dāng)職責(zé)分離”（第2項(xiàng)）。該項(xiàng)措施并不是法律法規(guī)規(guī)定的違法情節(jié)，醫(yī)藥企業(yè)不因未做職責(zé)分離而導(dǎo)致違法，因此，筆者認(rèn)為不應(yīng)將其作為風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，建議調(diào)整為注意事項(xiàng)。

七、捐贈(zèng)、贊助、資助應(yīng)如何執(zhí)行？《合規(guī)指引》明確醫(yī)藥企業(yè)不得直接贊助醫(yī)生或通過(guò)第三方贊助指定醫(yī)生

《合規(guī)指引》分別就醫(yī)藥企業(yè)捐贈(zèng)、贊助和資助提供了定義和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)。捐贈(zèng)的規(guī)則基本上援引了《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定?！逗弦?guī)指引》首次明確了贊助的定義，并對(duì)贊助提出了較高的要求。

《合規(guī)指引》就醫(yī)藥企業(yè)的贊助提供了兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：

1、醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，或者通過(guò)第三方指定被贊助方。

2、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。

在《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》發(fā)布之后，就醫(yī)藥企業(yè)能否直接支持醫(yī)生參加第三方會(huì)議就存在較大爭(zhēng)議，部分觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)支持醫(yī)生參加第三方會(huì)議，醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有任何回報(bào)，應(yīng)屬于捐贈(zèng)、資助性質(zhì)，相關(guān)行為應(yīng)滿足《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》的要求，即不得直接資助醫(yī)生個(gè)人、亦不得指定特定醫(yī)生為受益人。但是由于大多數(shù)企業(yè)并不將贊助醫(yī)生按照捐贈(zèng)進(jìn)行管理，實(shí)踐中，贊助是否必須按照《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》執(zhí)行并沒(méi)有明確意見(jiàn)?！逗弦?guī)指引》將該項(xiàng)作為風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，即明確了醫(yī)藥企業(yè)不得直接贊助醫(yī)生，也不允許醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第三方向指定醫(yī)生提供贊助，與上述觀點(diǎn)一致。而《合規(guī)指引》不僅要求醫(yī)藥企業(yè)避免向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人贊助，還提出避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)贊助，進(jìn)一步限定了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互動(dòng)。但行業(yè)實(shí)踐中，有較多的大型會(huì)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主辦，一刀切的否定企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的贊助行為可能并不利于行業(yè)學(xué)術(shù)交流。