《合規(guī)指引》共計四章四十九條，四章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。其中最受行業(yè)關(guān)注的是風(fēng)險識別與防范一章，《合規(guī)指引》覆蓋了醫(yī)藥行業(yè)九大業(yè)務(wù)場景的注意事項和風(fēng)險識別，包括學(xué)術(shù)拜訪交流，業(yè)務(wù)接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓與傭金，捐贈、贊助與資助，醫(yī)療設(shè)備無償投放，臨床研究，零售終端銷售，是監(jiān)管機關(guān)首次就醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)務(wù)活動合規(guī)性提出指引意見。

本文旨在結(jié)合法律法規(guī)、執(zhí)法實踐及業(yè)務(wù)實際，以十個要點問題對《合規(guī)指引》進行解讀，并分析《合規(guī)指引》對行業(yè)的可能影響。

八、醫(yī)療設(shè)備能否無償向醫(yī)療機構(gòu)投放？《合規(guī)指引》允許企業(yè)無償投放，禁止捆綁銷售仍是底線

設(shè)備無償投放捆綁耗材銷售（“耗材捆綁”）被監(jiān)管視為典型商業(yè)賄賂行為而被禁止，例如，《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強反不正當(dāng)競爭執(zhí)法工作的意見（國市監(jiān)競爭〔2018〕48號）》（“48號文”）明確禁止“經(jīng)營者假借租賃、捐贈、投放設(shè)備等形式，賄賂利用職權(quán)或者影響力影響交易的醫(yī)療機構(gòu)，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等損害競爭秩序的行為?！钡O(shè)備投放在醫(yī)療領(lǐng)域確實存在較高的需求，也有其合理性，并不能全面禁止。《合規(guī)指引》嘗試厘清設(shè)備無償投放的合法與非法界限。

《合規(guī)指引》明確投放應(yīng)具有“有助于促進產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗”的合理理由，比如“包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育”，據(jù)此，行業(yè)中目前存在的由醫(yī)療機構(gòu)試用、為向醫(yī)生展示與培訓(xùn)等目的的設(shè)備投放即具有存在空間。

《合規(guī)指引》列明三項風(fēng)險。第一項系對“耗材捆綁”的界定：行為上，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，主觀目的上，不當(dāng)獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。即，《合規(guī)指引》強調(diào)不合規(guī)的仍然是明確與其他產(chǎn)品采購掛鉤的投放行為，對于與銷售不具有關(guān)聯(lián)關(guān)系的設(shè)備投放行為，比如試用、展示、培訓(xùn)等，《合規(guī)指引》即不禁止。該項風(fēng)險與既往執(zhí)法實踐基本相符，也未進一步擴展。

第二項解決醫(yī)療機構(gòu)采購招投標(biāo)與設(shè)備無償投放之間的關(guān)系，即禁止企業(yè)通過無償投放的方式規(guī)避或影響招投標(biāo)行為。

九、臨床研究的商業(yè)賄賂風(fēng)險有哪些？《合規(guī)指引》明確虛假研究費用和影響臨床研究的不當(dāng)利益輸送兩類

臨床研究的商業(yè)賄賂風(fēng)險通常集中于假借臨床研究的名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，《合規(guī)指引》將該類情形列為第一項風(fēng)險。真實臨床研究中的商業(yè)賄賂風(fēng)險則主要集中于通過向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當(dāng)利益的行為，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。

實踐中，真假臨床研究的判斷與真假講課的判斷原則基本一致，即真實性、必要性與合理性三要件的判斷。臨床研究可分為企業(yè)發(fā)起的臨床研究（IST）和研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），IST研究通常與藥品、醫(yī)療器械上市相關(guān)，受到藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管，需在藥監(jiān)局進行審批或者備案，但IIT研究目前監(jiān)管則并不十分嚴格，雖有衛(wèi)健委備案程序，但并不嚴格執(zhí)行，導(dǎo)致IIT研究確實可能存在被利用作為利益輸送的幌子的可能性。企業(yè)在進行項目管理時，有必要論證研究項目開展的必要性，并就論證過程予以留痕，比如項目立項的材料和會議記錄；項目開展的真實性，比如項目開展過程的留痕、項目成果的輸出等，以及價格的合理性。

就開展臨床試驗過程中，為加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)而進行利益輸送的執(zhí)法案件在數(shù)量上較之于營銷推廣環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂案件少一些，但這一環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂也一直受到監(jiān)管關(guān)注，尤其是臨床試驗開展過程中的費用管理，同樣需要注意必要性、真實性和合理性的管控。

十、零售終端推廣紅線是什么？《合規(guī)指引》嚴禁以費用誘導(dǎo)終端產(chǎn)品采購、進場陳列、推銷產(chǎn)品

藥品生產(chǎn)企業(yè)或MAH與零售終端之間開展?fàn)I銷推廣相關(guān)服務(wù)是行業(yè)較為普遍的業(yè)務(wù)模式，但是，在既往執(zhí)法實踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)或MAH與零售終端之間的推廣費用（如陳列費、進場費、促銷費等）以及向店員支付費用存在被認定構(gòu)成商業(yè)賄賂的風(fēng)險。

《合規(guī)指引》明確了醫(yī)藥企業(yè)可以與零售終端開展推廣合作，可以邀請店員提供演講、調(diào)研和咨詢等服務(wù)。不過，關(guān)于具體可以開展哪些推廣合作，《合規(guī)指引》沒有進一步明確?！逗弦?guī)指引》將“通過給予現(xiàn)金回扣等利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進場陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會”作為予以禁止的風(fēng)險項，即意味著按照銷量核算的進場費、陳列費、促銷費等存在構(gòu)成商業(yè)賄賂的風(fēng)險。就邀請店員提供服務(wù)，《合規(guī)指引》要求適用與邀請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供服務(wù)相同的合規(guī)要求。

結(jié)語

《合規(guī)指引》就九大業(yè)務(wù)場景分別提出了注意事項要求和企業(yè)應(yīng)予識別的風(fēng)險。風(fēng)險識別條款意味著該類行為存在較大可能涉嫌商業(yè)賄賂，不僅對于企業(yè)建構(gòu)內(nèi)部合規(guī)制度具有指引作用，對于監(jiān)管執(zhí)法亦將產(chǎn)生相應(yīng)的影響，企業(yè)需要高度關(guān)注此類條款。我們注意到征求意見稿中有部分風(fēng)險項目并不屬于商業(yè)賄賂行為的構(gòu)成要件，將其直接列為應(yīng)予識別的風(fēng)險確有商榷空間，我們將持續(xù)關(guān)注《合規(guī)指引》的后續(xù)發(fā)展。