一、新規(guī)的背景與動因

（一）EAR的產生及背景

EAR是BIS根據(jù)《出口管制改革法》（Export Control Reform Act，ECRA）制定的法規(guī)，旨在對商品、軟件和技術的出口、再出口以及境內轉移進行管理與控制。EAR涵蓋了美國原產的和從美國出口的商品、軟件和技術，以及某些在外國（即美國以外的國家）生產的、包含特定美國軟件、技術或零部件的產品，或使用了特定美國技術或軟件，或特定美國設備直接生產的產品。受管轄的產品分為兩類：具有特定出口管制分類編碼（ECCNs）的產品和未列入管制清單（CCL）的EAR99類產品，EAR99為一個兜底性的代碼，泛指所有受到EAR管轄、但在《商務部管制清單》沒有相應出口管制分類編碼的商品。其限制出口的主要原因是保護美國的國家安全、支持美國的外交政策目標以及防止某些敏感技術落入潛在對手手中。

EAR產生后經過了多次修訂，最近一次的修訂即為2025年1月16日BIS發(fā)布的IFR，此次修訂內容主要是將高參數(shù)流式細胞儀和某些液相質譜設備增列至管制清單中，對其進行出口限制。

（二）IFR發(fā)布的目的及原因

IFR將有關生物設備和相關技術加入CCL清單中，主要是基于其“雙重用途”屬性，即其既可被民用和商用，也有非常高的軍用價值。這種“雙重用途”的特性使得生物設備及相關技術成為美國出口管制的重點對象。

BIS發(fā)布該IFR，旨在防御那些可能獲取危害美國國家安全的技術和數(shù)據(jù)的“境外敵對勢力”，并推動全球生物技術領域有道德、負責任地發(fā)展和部署。美國政府稱，要確保生物技術被負責地使用，尤其是在AI和數(shù)據(jù)科學領域被負責地使用，對于保護公共安全、農業(yè)發(fā)展、食物生產和生態(tài)環(huán)境都是至關重要的。同時，美國政府期望解決生物技術“雙重用途”帶來的利弊問題，特別是當生物技術與AI和生物設計工具相結合時，能夠增強有關國家在新型武器上的研發(fā)、部署和能力，并降低其在武器研發(fā)上的門檻。美國國家情報總監(jiān)辦公室在《2024年年度威脅評估（2024 Annual Threat Assessment）》中稱，“新型科技，特別是在AI和生物技術領域，正在以一種具有挑戰(zhàn)性的速度發(fā)展和擴散。”并且“這些新興科技即將迎來突破，而這些突破可能會增加對于美國利益的不對稱威脅?！本C上，美國政府認為有必要對這一種類的設備進行校準化的出口管制，以控制眼下緊迫的風險，并保護美國免受嚴重影響國家安全和防衛(wèi)能力的長期威脅。

具體而言，美國政府認為，高參數(shù)流式細胞儀和液相質譜設備生成的生物數(shù)據(jù)可能被用于訓練人工智能系統(tǒng)，進而開發(fā)軍事用途的應用程序，如人體性能增強、腦機接口和生物武器。

另一方面，美國頻繁調整出口管制政策，核心目標是維護其在全球高科技領域的領先地位。盡管相關文件中均稱有關管控的目的是為了保護美國國家安全，但其管控領域均指向其他潛在對手國家高速發(fā)展且有可能取得重大突破的領域。此次新規(guī)的出臺，正是美國試圖通過技術封鎖，限制其他國家在生物技術領域的發(fā)展，以保持其在人工智能、生物設計工具等新興技術領域的優(yōu)勢。

二、新規(guī)的核心內容

（一）受限設備與技術

本次IFR主要針對兩類設備：

（1）高參數(shù)流式細胞儀，其用途為同時檢測一類細胞或粒子的多種特性；

（2）專為自上而下的蛋白質組學（top-down proteomics）設計的液相質譜儀，其用途為闡明和量化未知生物分子結構、刻畫分子特征并幫助研究分子間的相互作用。

（二）新的出口管制分類編碼（ECCNs）

IFR設立了僅針對生物技術設備這一子類目下的新型管控措施。這一IFR針對高參數(shù)流式細胞儀和某些液相質譜設備設立了特定的“出口管制分類編碼”。新規(guī)將高參數(shù)流式細胞儀和特定質譜設備從當前的ECCN 3A999轉移到新創(chuàng)設的ECCN 3A069。管控范圍如下：

a. 一類流式細胞儀和細胞分選儀，其被“專門設計”用于光譜分析或包含26個或以上的檢測器或通道；

b. 一類液相色譜質譜分析儀器（LC/MS和LC-MS/MS），其被“專門設計”用于自上而下的蛋白組學分析。

新規(guī)明確，對于該類設備限制的原因為“國家安全，地區(qū)穩(wěn)定和反制恐怖主義”，前述設備的出口、再出口和境內轉移需要獲得美國的許可證，且對某些國家（包括中國）實施“推定拒絕”的許可政策，即默認拒絕出口許可申請。此外，向所有D組國家出口上述設備的出口商還需在自動出口系統(tǒng)（AES）中提交電子出口信息（EEI），以確保透明度。

這些設備能夠生成高質量、高信息量的生物數(shù)據(jù)，廣泛應用于健康、氣候變化、能源、食品和農業(yè)等領域。新的ECCNs有助于識別這類受管制的物品，并將提高這類設備貿易流動的透明度。同時，新增的ECCN 3E069將涵蓋這些設備的開發(fā)或生產技術。這些設備的出口、再出口和境內轉移將受到嚴格的許可限制，除非符合特定的許可例外。此外，這些管制只適用于可能被濫用或被用于涉及國家安全的活動的目的地。

三、新規(guī)對中國生物科技行業(yè)及研究的影響

（一）技術獲取的限制及機遇

高參數(shù)流式細胞儀和質譜設備等關鍵工具對生物技術領域研究至關重要，中國生物技術領域的快速發(fā)展又一直依賴于先進的設備和技術支持，因此對中國而言具有極其特殊的意義。然而，新規(guī)定卻禁止向中國出口這些高精尖設備，這無疑將對中國生物技術領域的研究造成一定挑戰(zhàn)。顯而易見的是，第一，美國的出口管制可能導致我國相關企業(yè)所必需的相關設備的獲取難度增加，使單細胞測序、蛋白質組學深度分析等項目難以順利進行；第二，許多科研項目可能因設備不足或技術更新受限而被迫延期，乃至停擺，嚴重影響我國相關領域科研成果的產出效率和質量，甚至很可能將會削弱中國在國際生物技術科研競爭中的實力。

盡管如此，挑戰(zhàn)與機遇往往相伴而生，從另一個視角來看，技術封鎖也為中國生物技術領域的自主創(chuàng)新提供了無限機遇（據(jù)悉，國內一些高校和科研院所也正在組建專業(yè)團隊，針對高參數(shù)流式細胞儀和質譜設備的核心技術展開聯(lián)合攻關）。近年來，中國在生物技術設備的研發(fā)和生產方面對外依賴度較高、創(chuàng)新力有限，新規(guī)定的實施將倒逼中國國內相關企業(yè)和科研機構加大研發(fā)投入，突破技術瓶頸，從而減少對進口設備的依賴。假以時日，定能實現(xiàn)國產設備的突破與追趕，實現(xiàn)中國自主創(chuàng)新能力的巨大突破。

（二）供應鏈的重新調整

新規(guī)定的實施打亂了全球生物技術企業(yè)及其下游產業(yè)鏈企業(yè)的安排，將迫使有關企業(yè)重新審視其供應鏈布局。受限的下游企業(yè)不得不調整生產計劃以適應新的供應鏈節(jié)奏，包括但不限于生產線的改造、工藝流程的優(yōu)化等，會為這些企業(yè)帶來額外的成本。這種全球產業(yè)鏈的碎片化趨勢也使得中國企業(yè)在國際合作中面臨更多的協(xié)調難題。原本緊密的產業(yè)協(xié)作關系被打破，失去原有供應商的企業(yè)為確保運營的連續(xù)性，還將不得不尋找替代供應商或調整生產計劃，重新構建新的合作模式和產業(yè)鏈條。這將消耗巨大的時間成本、精力成本和人力成本。更糟糕的是一方面新供應商的水平可能難以媲美美國原有供應商的水平，另一方面由于初次（或合作較短），企業(yè)與新供應商具有一定的磨合期，新供應商的產品質量和供貨穩(wěn)定性存在不確定性，甚至新供應商還可能因為新規(guī)頒布“敲竹杠”，抬高價格，造成采購成本的增加。

最不理想的情況下，長期依賴進口設備的中國企業(yè)如未能及時調整供應鏈，一旦現(xiàn)有庫存設備出現(xiàn)故障或達到使用壽命，而無法及時獲得新的進口設備，可能面臨供應鏈中斷的巨大風險。企業(yè)的正常生產經營將受到嚴重影響。

（三）國內外市場格局調整

在對設備精度和性能要求極高的生物制藥等領域，中國企業(yè)可能因難以迅速引進先進設備而難以滿足國際客戶的需求。從而喪失部分市場份額，短期內導致中國生物技術企業(yè)在國際市場的競爭力可能會受到削弱。但從長遠來看，一旦中國企業(yè)成功實現(xiàn)自主創(chuàng)新，推出性能卓越的國產設備和技術，便能打破國外的技術壟斷，并且從此實現(xiàn)資源和技術掌握在自己手中，不再輕易受到類似政策的影響，繼而能夠逐步奪回甚至擴大國際市場份額，從而提升中國生物技術產業(yè)在全球的影響力。

進口限制還將促使國內原本依賴進口設備的企業(yè)將目光轉向國內供應商，為國內相關企業(yè)提供了廣闊的市場空間。故國內企業(yè)可以借此機會擴大生產規(guī)模，提升品牌知名度，加強技術研發(fā)和產品升級，推動國內生物技術設備市場的繁榮發(fā)展。

四、中國生物科技行業(yè)企業(yè)的應對策略

（一）在合規(guī)前提下積極布局供應鏈

新規(guī)定的出臺對企業(yè)的合規(guī)性提出了更為嚴格的要求，要求我國相關企業(yè)應當進一步了解美國等有管轄權的國別和地區(qū)的出口管制相關法律法規(guī)，招聘相關專業(yè)人員，把握出口管制政策動態(tài)，并在公司內部建立配套健全的合規(guī)體系，以確保其交易均符合可適用的出口管制相關規(guī)定。與此同時，企業(yè)應及時同步調整和優(yōu)化供應鏈結構，尋找可替代的供應資源，盡量減少對單一供應商的依賴。除了歐美等傳統(tǒng)技術強國的供應商，企業(yè)還可以將視野擴展至亞洲、其他歐洲國家及地區(qū)，盡可能與更多供應商建立合作伙伴關系。

此外，企業(yè)可以同步支持國內供應商，與國內零部件供應商合作，共同研發(fā)適用于國產設備的關鍵零部件，逐步推進設備的國產化替代進程，以增強國內供應鏈的競爭力。

（二）積極創(chuàng)新尋求突破

中國企業(yè)應將更多的資金、人力和技術資源投入到高參數(shù)流式細胞儀和質譜設備等重要技術和設備的自主研發(fā)中，可以考慮與高校、科研院所建立長期穩(wěn)定的合作關系，為高校提供科研經費和實踐平臺，共同開展產學研合作項目，加速科研成果的轉化和應用。

企業(yè)內部也要營造創(chuàng)新氛圍，建立創(chuàng)新激勵機制，鼓勵員工提出創(chuàng)新性的想法和解決方案。例如設立創(chuàng)新獎項，對在研發(fā)過程中取得突出成果的團隊和個人給予物質和精神雙重獎勵，從而激發(fā)員工的創(chuàng)新積極性。