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沖擊在即 | 首個醫(yī)藥代表登記管理辦法揭開面紗
自國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)[2017]13號,以下簡稱"13號文")首次明確提出建立醫(yī)藥代表登記備案制度始,經(jīng)過多方的等待、質(zhì)疑與博弈,2017年8月24日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》(以下簡稱"《辦法》"),在地方管理機(jī)關(guān)的層面揭開了醫(yī)藥代表登記備案制的面紗。
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與8月24日的登記管理試行辦法遙相呼應(yīng),8月15日,上海衛(wèi)計委等六部門出臺了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》(以下簡稱"《治理意見》"),提出要規(guī)范醫(yī)藥代表接待,實行醫(yī)藥代表登記備案管理,并按照"三定一有"(定時間、定地點、定人員,有記錄),完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。8月21日,國家工商總局競爭執(zhí)法局更是印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域不正當(dāng)競爭案件查處工作的通知》,要求省級工商機(jī)關(guān)要統(tǒng)一部署,加大執(zhí)法力度,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假宣傳等不正當(dāng)競爭行為的查處。?
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從國家政策層面,一方面,國家不能否認(rèn)醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)推廣方面(尤其是新藥推廣)的價值和作用;但同時,國家也清晰看到各種變形的、不合規(guī)的"學(xué)術(shù)推廣"活動的嚴(yán)重危害,意識到防止"形式更加多樣,手段更加隱蔽"的醫(yī)藥產(chǎn)品回扣反彈的工作十分艱巨。設(shè)立醫(yī)藥代表登記備案制度的根本目的,在于全面防范醫(yī)藥行業(yè)存在的商業(yè)賄賂等不合規(guī)行為,肅清灰色地帶,同時為學(xué)術(shù)推廣保留空間。作為第一個出臺的地方意見,上?!掇k法》一定程度上表明了監(jiān)管機(jī)構(gòu)就醫(yī)藥代表登記備案制度的態(tài)度和傾向性意見,也指示了其他地方以及國家醫(yī)藥代表登記備案制度的走向。
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一、《辦法》的主要內(nèi)容
《辦法》分為第一章總則(1-3條)、第二章信息登記(4-11條)、第三章監(jiān)督管理(12-18條)以及第四章附則(19-21條)。我們注意到,作為醫(yī)藥代表登記備案制度的兩部分主要內(nèi)容——醫(yī)藥代表身份登記管理與具體活動的備案管理,上?!掇k法》明確規(guī)定了由藥品生產(chǎn)企業(yè)為其簽署勞動合同的醫(yī)藥代表的職業(yè)身份進(jìn)行登記的具體內(nèi)容,但該辦法并未規(guī)定學(xué)術(shù)推廣活動的具體備案管理制度。下一步,國家版以及其他地方版的醫(yī)藥代表登記備案管理制度中,以何種形式、由哪個部門管理具體的學(xué)術(shù)推廣活動,是否還需要納入備案管理范圍,將有待進(jìn)一步觀察。
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(一)醫(yī)藥代表責(zé)任主體明確為藥品生產(chǎn)企業(yè)
就本《辦法》的制訂目的,《辦法》第一條開宗明義:"發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用,落實企業(yè)主體責(zé)任,促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作,形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序。"統(tǒng)觀辦法全文,在該目的的指引下,"落實企業(yè)主體責(zé)任"與"規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為"是齊頭并進(jìn)又互相補(bǔ)充的兩方面重點。
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上?!掇k法》明確醫(yī)藥代表登記備案的責(zé)任主體為藥品生產(chǎn)企業(yè),在此基礎(chǔ)上建構(gòu)了登記備案管理制度。"本市醫(yī)藥代表的登記信息,由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入,并對所登記信息的真實性負(fù)責(zé)。"
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關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的界定,與兩票制政策中對生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)定基本吻合,包括進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人。明確"進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員,按照本辦法管理。"
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就《辦法》字面而言,登記備案主體不包括經(jīng)營企業(yè),如經(jīng)銷商、代理商、CSO公司等,是否意味著經(jīng)營企業(yè)不得再進(jìn)行藥品的專業(yè)推廣活動?這是《辦法》發(fā)布征求意見以來,主要爭議焦點之一。后文我們將述及。
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(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對醫(yī)藥代表進(jìn)行全面管理
上?!掇k法》的核心是"責(zé)任主體制度"。"責(zé)任主體"一詞意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)藥代表的管理不僅僅是形式上的信息登記,更要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)藥代表進(jìn)行實質(zhì)管理。
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自國家政策層面確定設(shè)立醫(yī)藥代表登記備案制度以來,業(yè)界一直在揣測醫(yī)藥代表管理制度的走向,尤其是,是不是可能對于醫(yī)藥代表的任職條件進(jìn)行限定,設(shè)立醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入以及考核制度等等?但是,基于行政許可的法定原則,行政許可制度的設(shè)置必須有法律依據(jù)。在目前的法律框架下,行政機(jī)關(guān)對于醫(yī)藥代表實行準(zhǔn)入管理不具有可行性。但是,國家政策導(dǎo)向上,顯然又希望對于醫(yī)藥代表的任職條件等進(jìn)行一定的統(tǒng)一與限制。由此,上?!掇k法》基于"責(zé)任主體"的制度設(shè)定,將對于醫(yī)藥代表的實質(zhì)性管理要求作為一項義務(wù)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),而在"社會共治"部分埋了伏筆,規(guī)定"鼓勵相關(guān)行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓(xùn),并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度",為下一步的行業(yè)自治管理預(yù)留了空間。
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辦法明確"藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理,按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求,對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定,與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán),每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。"從任職條件、勞動合同、教育培訓(xùn)等方面,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)藥代表進(jìn)行具體的實質(zhì)性管理。
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就醫(yī)藥代表的人事管理而言,《辦法》除要求藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同之外,還要求企業(yè)對于醫(yī)藥代表的推廣行為給予明確授權(quán)。勞動合同與授權(quán)委托書兩相結(jié)合,從內(nèi)部職責(zé)來源以及外部公示兩方面,全面將醫(yī)藥代表的身份與責(zé)任鎖定在生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥代表的授權(quán)委托事項以及勞動合同關(guān)系,均為登記內(nèi)容之一,企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項或終止勞動關(guān)系后,應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)登錄"上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)"如實登記變更。
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(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)為醫(yī)藥代表的不良記錄負(fù)責(zé)
與"責(zé)任主體"相匹配,《辦法》并規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)未能對醫(yī)藥代表進(jìn)行有效管理,醫(yī)藥代表出現(xiàn)不良行為的責(zé)任認(rèn)定與承擔(dān)制度。
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《辦法》要求"藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn),對于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理,并將個人不良記錄推送至‘上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)’。"
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醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)如果存在商業(yè)賄賂、違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待規(guī)定、信息登記不實等情況的,藥品生產(chǎn)企業(yè)將面臨處罰,承擔(dān)不良后果:
對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表,注銷其登記號;
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藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的,注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息;
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對于因不良記錄而被注銷登記號的,自注銷之日起,2年內(nèi)不再予以登記。
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(四)醫(yī)藥代表的職能
除"責(zé)任主體"相關(guān)條款中涉及到的對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體規(guī)定之外,《辦法》另外一部分的主要內(nèi)容是界定醫(yī)藥代表的職能及基于該職能的信息管理。
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在《辦法》出臺之前,13號文明確要求建立醫(yī)藥代表備案制度,明確醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)從事學(xué)術(shù)推廣活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù);國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)于今年五月份出臺的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》(以下簡稱"《鼓勵政策》"),則對醫(yī)藥代表的職能做出了"一聽一介紹三禁止"的要求。上海《辦法》在醫(yī)藥代表職能上,因襲國家政策,將醫(yī)藥代表的職能明確為藥品信息的傳遞、溝通、反饋(即進(jìn)一步明確學(xué)術(shù)推廣的外延)。
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國家政策和《辦法》中醫(yī)藥代表的職能梳理如下:
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在醫(yī)藥代表的相關(guān)職責(zé)中,《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表重點負(fù)責(zé)新藥的學(xué)術(shù)推廣,表明政府認(rèn)可醫(yī)藥代表在新藥階段的推廣價值。而相較于新藥,似乎政府的傾向是,仿制藥、已經(jīng)生產(chǎn)銷售時間比較長的老藥由于藥效、適應(yīng)癥等相關(guān)學(xué)術(shù)信息相當(dāng)程度上已為醫(yī)生所了解,因而學(xué)術(shù)推廣的空間極其有限。但何謂"新藥",新藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么?此處的"新藥"概念與藥品注冊管理制度下的"新藥"是何關(guān)系?老藥或仿制藥如何推廣?老藥新用如何交流溝通使用中的問題與意見?都將成為進(jìn)一步界定與認(rèn)識的內(nèi)容。
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此外,對于醫(yī)藥代表登記備案制度下另一個爭議的焦點問題,醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)推廣的同時,是否還能承擔(dān)藥品銷售任務(wù),《辦法》本身并沒有如之前的13號文以及《鼓勵政策》的規(guī)定,作出明確的禁止。但我們理解,《辦法》沒有明確的禁止性規(guī)定并不意味著醫(yī)藥代表銷售問題在上海地區(qū)的放開?!掇k法》本身已經(jīng)從醫(yī)藥代表職責(zé)的正面規(guī)定將醫(yī)藥代表與銷售的職能進(jìn)行了區(qū)分,醫(yī)藥代表傳遞、溝通、反饋藥品信息的職能并非產(chǎn)品推銷,與銷售人員的職能、考核體系還是應(yīng)該區(qū)分的,這也是醫(yī)藥代表登記備案制度的設(shè)立初衷之一。因此,無論該問題的爭議、反彈多么強(qiáng)烈,我們預(yù)計,國家版的醫(yī)藥代表登記備案管理辦法,醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣活動、不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)的要求極大可能將繼續(xù)保留。
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(五)醫(yī)藥代表登記的具體內(nèi)容
《辦法》從登記事項、登記方式、登記變更、登記注銷、信息公示、登記查詢等方面規(guī)定了醫(yī)藥代表登記的主要內(nèi)容。
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《辦法》明確規(guī)定,醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式,登記憑證可由企業(yè)自行打印。"醫(yī)藥代表登記的事項,包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話,以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。"在以上登記事項中,"除身份證號與聯(lián)系電話外,其他可通過網(wǎng)站向社會公開", 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過"上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)"查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。登記事項中,雖然沒有明確包含企業(yè)與醫(yī)藥代表的授權(quán)委托事項,但從如果該事項變更需要登記變更來看,"授權(quán)委托事項"似乎也是登記事項之一?!掇k法》中列舉的登記事項,似乎并未完全涵蓋全部登記信息,屆時可能需要根據(jù)"上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)"的具體要求進(jìn)行信息錄入。
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《辦法》要求醫(yī)藥代表的登記信息,由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入,并對所登記信息的真實性負(fù)責(zé)。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。就醫(yī)藥代表的登記信息,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。在可以想見的未來,藥企面臨的檢查中又可能增加一項新內(nèi)容。
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(六)學(xué)術(shù)推廣活動備案
今年5月份的《鼓勵政策》中,CFDA曾提出學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)該按照備案方式管理:"醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行,并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。"
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的學(xué)術(shù)推廣活動多以醫(yī)藥代表拜訪醫(yī)生、召開院內(nèi)會科室會的方式開展,涉及的活動廣泛且頻繁,同時不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員與技術(shù)手段有限,將每個學(xué)術(shù)推廣活動按照備案方式管理,無論是對于申請備案的主體還是接受備案的監(jiān)管機(jī)構(gòu),任務(wù)量都將十分龐大,可操作性值得探討。而上?!掇k法》并未明確要求學(xué)術(shù)推廣活動要進(jìn)行備案管理,而是要求"學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行",上海8月15日的《治理意見》中亦要求"完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程"。我們理解,雖然上?!掇k法》并沒有關(guān)于學(xué)術(shù)推廣活動備案管理的具體制度,但下一步,國家版與其他地方版的醫(yī)藥代表登記備案管理制度中,可能仍會規(guī)定具體的"備案"細(xì)節(jié)。不管怎樣,以何種形式管理具體的學(xué)術(shù)推廣活動,將有待進(jìn)一步觀察。
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二、《辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè),尤其是CSO公司的沖擊
大家普遍認(rèn)為,"兩票制"催生了CSO(Contract Sales Organization)模式的繁榮。兩票制下,藥品銷售鏈條被壓縮,而基于慣性的流通成本、費(fèi)用并沒有立即消失。除傳統(tǒng)的經(jīng)銷商、代理商等藥品經(jīng)營企業(yè)之外,不在兩票體系內(nèi)的CSO大量涌現(xiàn),其以獨(dú)立法人主體的身份為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供推廣營銷服務(wù),收取服務(wù)費(fèi),以彌補(bǔ)被縮減的銷售環(huán)節(jié)中的相應(yīng)職能。我們注意到,上?!掇k法》公布后,有一種觀點認(rèn)為,在上?!掇k法》之下,CSO模式仍然可以通過將CSO的醫(yī)藥代表由上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)備案的方式存續(xù)。但我們理解,該種方式實操性存疑。醫(yī)藥代表登記備案管理制度無疑將對藥品經(jīng)營企業(yè),尤其是CSO公司形成巨大沖擊。
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首先,上海《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)藥代表的登記主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人),并且登記主體必須與醫(yī)藥代表簽署勞動合同。即,以醫(yī)藥代表與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間是否存在勞動合同關(guān)系來確定醫(yī)藥代表的登記主體。CSO公司大多不是藥品生產(chǎn)企業(yè)、不具備登記主體資格;而如果CSO公司希望繼續(xù)保持對自身醫(yī)藥代表的控制和管理能力,則須與藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成私下協(xié)議,由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同、為醫(yī)藥代表登記,但實際上由CSO公司管理醫(yī)藥代表并負(fù)擔(dān)醫(yī)藥代表的人工費(fèi)用。該種操作方式需要藥品生產(chǎn)企業(yè)的配合,現(xiàn)實可操作性值得探討。尤其是該等模式是不是在日后核查中有被認(rèn)定為"虛假登記"的可能,還有待驗證。
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其次,根據(jù)上?!掇k法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)為其備案的醫(yī)藥代表的不良記錄承擔(dān)責(zé)任。同時,藥品生產(chǎn)企業(yè)還將承擔(dān)勞動合同關(guān)系下對醫(yī)藥代表的法律責(zé)任。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)如將醫(yī)藥代表的管理委于他人,將會極大提高自身風(fēng)險。
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醫(yī)藥代表登記備案制度是一系列的配套醫(yī)改政策之一,本輪醫(yī)改的目標(biāo)之一就是要擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的成本與費(fèi)用,尤其是高額推廣費(fèi)用。登記備案制度明確責(zé)任主體為藥品生產(chǎn)企業(yè),矛頭也是對準(zhǔn)那些企圖通過外包形式將不合規(guī)推廣甩給所謂"CSO公司"以規(guī)避監(jiān)管的工業(yè)企業(yè)。在這種大背景下,如果不建立自身醫(yī)藥代表隊伍,不對自己的醫(yī)藥代表加強(qiáng)培訓(xùn)與管理,仍然試圖在醫(yī)藥代表身份上做文章,中處罰彩蛋的可能性極大。
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三、醫(yī)藥代表管理制度的合規(guī)調(diào)整重點
醫(yī)藥代表登記管理制度對于藥企現(xiàn)行的醫(yī)藥代表管理制度的影響是不言而喻的。在接下來的一段時間,預(yù)計各企業(yè)均應(yīng)當(dāng)對照各地陸續(xù)推出的規(guī)定,對現(xiàn)行的管理制度進(jìn)行梳理與調(diào)整。
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我們理解,為順應(yīng)《辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)行醫(yī)藥代表管理制度的合規(guī)調(diào)整主要需包括以下方面的工作:
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(一)重新梳理和審查醫(yī)藥代表的管理制度
《辦法》對于醫(yī)藥代表的定義與職能進(jìn)行重新界定,同時根據(jù)《辦法》第三條,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)"按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求,對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件作出限定,與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán),每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)"。據(jù)此,藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新梳理和審查本企業(yè)的醫(yī)藥代表的管理制度,重點調(diào)整醫(yī)藥代表的職能、設(shè)置合理的醫(yī)藥代表任職條件、完善醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣的行為規(guī)范要求、調(diào)整與制度相適應(yīng)的醫(yī)藥代表的勞動合同,同時建立起系統(tǒng)、合規(guī)、有記錄可查的醫(yī)藥代表培訓(xùn)制度。
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(二)統(tǒng)合醫(yī)藥代表資源,構(gòu)建適應(yīng)形勢的醫(yī)藥代表隊伍
如前所述,在上海的《辦法》項下,CSO模式將會大受沖擊,推廣外包的形式極難實現(xiàn),沒有自身的專業(yè)營銷隊伍、依賴于大包制進(jìn)行藥品營銷的生產(chǎn)企業(yè)也將面臨巨大沖擊,將難以通過與醫(yī)生的合規(guī)接觸而推廣藥品。同時,根據(jù)上?!掇k法》,醫(yī)藥代表與藥品生產(chǎn)企業(yè)將會通過建立勞動關(guān)系的方式緊密聯(lián)系,因此,優(yōu)秀的醫(yī)藥代表,特別是目前在CSO公司任職的專業(yè)推廣人員,將會在短期內(nèi)產(chǎn)生與醫(yī)藥企業(yè)建立勞動關(guān)系的需求。對于需要變更推廣方式的一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥企內(nèi)部需要重新梳理推廣方式的部分產(chǎn)品線而言,盡快統(tǒng)合醫(yī)藥代表資源、建立符合企業(yè)自身需求的醫(yī)藥代表隊伍將會有助于企業(yè)搶得先機(jī)。
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(三)盡快重新審閱與第三方的營銷協(xié)議
醫(yī)藥企業(yè)如存在與第三方或CSO公司之間的推廣協(xié)議、經(jīng)銷協(xié)議、CSO協(xié)議,須盡快重新審閱、修訂相應(yīng)合同,以確保涉及醫(yī)藥代表的約定符合相應(yīng)法律法規(guī)和政策的要求。
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(四)建立合規(guī)的醫(yī)藥代表績效考核體系
如前所述,醫(yī)藥代表不得背負(fù)銷售任務(wù)仍然可能是醫(yī)藥代表制度的一條紅線。在此種制度安排下,如何區(qū)分醫(yī)藥代表和銷售人員、如何為醫(yī)藥代表量身打造一個合規(guī)的醫(yī)藥代表績效考核制度,將成為藥企下一步合規(guī)重點。
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(五)積極參與醫(yī)藥代表社會共治
《辦法》多次提及行業(yè)組織的作用,第三條提及藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照"行業(yè)管理規(guī)則"等相應(yīng)制定醫(yī)藥代表的任職條件;第十九條則進(jìn)一步提出鼓勵行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展培訓(xùn),并探索醫(yī)藥代表信用分類管理制度。在上?!掇k法》項下,行業(yè)組織將會參與對于醫(yī)藥代表的管理甚至進(jìn)一步評價分級。我們認(rèn)為,在相應(yīng)具體政策出臺之前,藥企應(yīng)積極與行業(yè)組織溝通,參與到醫(yī)藥代表社會共治的制度建設(shè)中,以盡快適應(yīng)和融入新的合規(guī)環(huán)境。
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