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聚焦大健康醫(yī)療 | 在線診療業(yè)務(wù)監(jiān)管現(xiàn)狀及法律風(fēng)險如何?
近幾年來,隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展和大眾創(chuàng)新萬眾創(chuàng)業(yè)的不斷推動,互聯(lián)網(wǎng)對各行各業(yè)的顛覆變革導(dǎo)致衣、食、住、行等眾多傳統(tǒng)行業(yè)的運轉(zhuǎn)模式發(fā)生了徹底的改變,醫(yī)療領(lǐng)域亦難免此浪潮。
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由于我國經(jīng)濟發(fā)展布局以及改革開放等政策的原因,我國在醫(yī)療資源方面也存在分配不均的現(xiàn)狀。根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示,至2015年我國每萬口人醫(yī)師數(shù)量為14.9名,僅為德國的40%,基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量為91.7萬所,平均每所床位為1.5張。大量優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源向北上廣深等大城市聚攏,基層和中西部邊遠地區(qū)的醫(yī)療資源相對比較缺乏。此外,由于各種因素,醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)分級診療和遠程診療政策在實踐中還未得到完全落實,進一步加劇了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源在分配方面的矛盾。
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隨著"互聯(lián)網(wǎng)+"在醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷縱深,傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域的就醫(yī)流程也因此被重構(gòu),并圍繞患者、醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥等醫(yī)療健康的核心端口建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。(如下圖所示[1])
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互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈示意圖(來源:36氪研究院)
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互聯(lián)網(wǎng)對于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈滲透是一個逐漸深入的過程。從最初的掛號,逐步深入到診斷治療這一醫(yī)療核心環(huán)節(jié),出現(xiàn)了在線掛號、在線問診、線上診療、在線支付、醫(yī)藥電商和診后服務(wù)等一系列互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。
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患者可通過在線掛號平臺掛號,可在線上問診平臺咨詢醫(yī)生,可利用線上診療平臺看病,并通過在線支付工具支付醫(yī)療費用并進行醫(yī)保報銷,也可利用慢病管理平臺管理自己的健康。互聯(lián)網(wǎng)逐步將醫(yī)院的掛號、問診和支付等環(huán)節(jié)移出醫(yī)院,同時也向前和向后延伸了就醫(yī)流程。
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在此過程中,在線診療業(yè)務(wù)則是作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)及大型醫(yī)療集團正在著手實施的核心業(yè)務(wù)。但同時,互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在進行勇敢嘗試的創(chuàng)新時仍需要對現(xiàn)實的監(jiān)管環(huán)境有所知覺,在搶占藍海市場先機時應(yīng)同時做好對法律風(fēng)險的防范。
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一
在線診療業(yè)務(wù)模式分析
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從業(yè)務(wù)模式上而言,在線診療業(yè)務(wù)屬于在線醫(yī)療業(yè)務(wù)的一部分,同時其又可以分為在線問診與線上診療兩種不同的業(yè)務(wù)類型。具體說明如下:
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(一)在線醫(yī)療業(yè)務(wù)
根據(jù)財政部、國家稅務(wù)總局關(guān)于《全面推開營業(yè)稅改征增值稅試點的通知財稅》((2016)36號)的規(guī)定,醫(yī)療服務(wù)是指提供醫(yī)學(xué)檢查、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防、保健、接生、計劃生育、防疫服務(wù)等方面的服務(wù),以及與這些服務(wù)有關(guān)的提供藥品、醫(yī)用材料器具、救護車、病房住宿和伙食的業(yè)務(wù)。2015年《國務(wù)院關(guān)于積極推進"互聯(lián)網(wǎng)+"行動的指導(dǎo)意見》中指出"要發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)","推廣在線醫(yī)療衛(wèi)生新模式"。根據(jù)相關(guān)行業(yè)研究報告所述[2],在線醫(yī)療是指利用互聯(lián)網(wǎng)或是移動互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療服務(wù),即提供醫(yī)療服務(wù)中任何一個環(huán)節(jié)采用互聯(lián)網(wǎng)或移動互聯(lián)網(wǎng)即應(yīng)為在線醫(yī)療業(yè)務(wù)。
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綜上所述,在線醫(yī)療業(yè)務(wù)包括向大眾用戶或者患者提供的在線健康保健、在線診斷治療服務(wù),及與這些服務(wù)有關(guān)的提供藥品、醫(yī)療用具的業(yè)務(wù);和向醫(yī)生提供的社交、專業(yè)知識(如臨床經(jīng)驗、病歷數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)資源等)及在線問診平臺等服務(wù)和工具。?
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(二)在線診療業(yè)務(wù)
在線診療業(yè)務(wù)即屬于在線醫(yī)療業(yè)務(wù)中,利用互聯(lián)網(wǎng)或是移動互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供診斷治療服務(wù)的業(yè)務(wù),是在線醫(yī)療業(yè)務(wù)的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)推行的在線診療業(yè)務(wù)的類型來分,在線診療業(yè)務(wù)又可區(qū)分為在線問診業(yè)務(wù)和線上診療業(yè)務(wù)。
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在線問診
在線問診是指利用互聯(lián)網(wǎng)或是移動互聯(lián)網(wǎng)提供的問診服務(wù),即醫(yī)生通過互聯(lián)網(wǎng)詢問用戶或患者疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療經(jīng)過、現(xiàn)在癥狀和其它與疾病有關(guān)的情況,進而診察疾病給出健康方案的醫(yī)療服務(wù)。不同于正式的診斷治療行為,在線問診主要是醫(yī)生向用戶提供健康咨詢和就醫(yī)指導(dǎo),未涉及醫(yī)生出具的診斷意見和處方。此時,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)僅僅為醫(yī)生與患者之間的平臺媒介,提供在線問診和在線掛號服務(wù)。
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線上診療
線上診療一般是指最近兩年如雨后春筍般出現(xiàn)的"網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院"(又稱"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院")。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院的發(fā)展也存在兩種路徑,一種是具備合法資質(zhì)和良好聲譽的實體性醫(yī)療機構(gòu),依托原有的醫(yī)療資源,在移動端或PC端等建立互聯(lián)網(wǎng)平臺,從而打破了地區(qū)的限制,擴展了醫(yī)院可服務(wù)的患者范圍。比如,"浙一醫(yī)院""武漢市中心醫(yī)院"等都通過信息化技術(shù)實現(xiàn)了線上診療。另一種是,擁有強大信息技術(shù)資源與線上平臺建設(shè)能力的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)整合多個醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生,或者是已經(jīng)擁有醫(yī)生資源的線上問診平臺,在線下設(shè)置了看診機構(gòu),形成"線上健康檔案—線上咨詢分診—線下就醫(yī)"的模式。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院除提供在線問診和掛號外,還向用戶提供診斷和醫(yī)藥O2O服務(wù),醫(yī)生可通過網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院向患者開具處方。相比于傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式,網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)重新整合了醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療資源?;颊吣軌蛟诰€上實現(xiàn)掛號、診斷、醫(yī)生出具處方及購買藥物等環(huán)節(jié)。
此外,還有一類主要由醫(yī)療機構(gòu)開展的業(yè)務(wù)模式,即遠程醫(yī)療。遠程醫(yī)療是指是指通過通信、計算機等信息化手段提供的診斷治療服務(wù)。遠程醫(yī)療按照模式可分為B2B模式和B2C模式,前者是醫(yī)療機構(gòu)之間開展的遠程診斷和治療服務(wù),后者為醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)療機構(gòu)外的病患直接提供診療服務(wù)。遠程醫(yī)療是在線醫(yī)療的一部分,比起在線醫(yī)療偏向于"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療",而遠程醫(yī)療則更偏向于"醫(yī)療+互聯(lián)網(wǎng)"。
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2014年,國家衛(wèi)生計生委在國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號文《關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》中明確將遠程醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。并指出遠程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱邀請方)邀請其他醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱受邀方),運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(以下簡稱信息化技術(shù)),為本醫(yī)療機構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。醫(yī)療機構(gòu)運用信息化技術(shù),向醫(yī)療機構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù),屬于遠程醫(yī)療服務(wù)。
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就網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院及遠程診療業(yè)務(wù)而言,在目前所有實行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院試點的地區(qū),寧夏回族自治區(qū)銀川市通過將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院牌照化走在了全國前列。2016年8月至12月,銀川市人民政府及衛(wèi)計委相繼印發(fā)了《銀川市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理工作制度(試行)》、《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》及《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理制度(試行)》,先后共吸引17家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在銀川設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,并正式為該等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院頒發(fā)了醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(樣式如下圖所示),先行試點將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為醫(yī)療機構(gòu)進行許可,從而實現(xiàn)醫(yī)生跨區(qū)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行多點執(zhí)業(yè)并完成問診、導(dǎo)診、遠程診療等服務(wù)。
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二
在線診療業(yè)務(wù)立法和政策梳理
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(一)診斷治療業(yè)務(wù)立法與政策梳理
從醫(yī)學(xué)角度而言,現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)逐步由經(jīng)驗醫(yī)學(xué)向精準醫(yī)學(xué)發(fā)展,但目前診斷對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴還非常大。許多疾病的病理仍不明,醫(yī)生診斷需要獲取較多臨床數(shù)據(jù),而臨床數(shù)據(jù)的獲取更多依賴線下的面對面診療。因此,法律法規(guī)及規(guī)范性文件中多處強調(diào)醫(yī)師"必須親自診查、調(diào)查"。有關(guān)診斷治療業(yè)務(wù)的相關(guān)法律法規(guī),我們在此梳理如下:
另外,除上述法律規(guī)定外,國家衛(wèi)計委新聞發(fā)言人宋樹立曾于2015年5月在國家衛(wèi)計委新聞發(fā)布會的表態(tài)中強調(diào),互聯(lián)網(wǎng)上不允許開展醫(yī)學(xué)診斷治療,只能做健康方面的咨詢,并說明"除醫(yī)療機構(gòu)提供的遠程醫(yī)療外,其他涉及醫(yī)學(xué)診治的工作不允許在互聯(lián)網(wǎng)上開展"。
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(二)醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)相關(guān)立法與政策梳理
在線診療業(yè)務(wù)的主體主要包括互聯(lián)網(wǎng)在線診療平臺、醫(yī)師、用戶及醫(yī)療機構(gòu)。其中,醫(yī)師及醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療服務(wù)的直接提供者,其資源是否能夠得到有效利用關(guān)系到在線診療業(yè)務(wù)能否得到真正意義上的實現(xiàn)。
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根據(jù)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》的規(guī)定,醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的,應(yīng)當(dāng)?shù)阶灾鞴懿块T辦理變更注冊手續(xù)。若根據(jù)該規(guī)定,醫(yī)師僅能在其注冊的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)及其登記注冊的地址內(nèi)從事醫(yī)療服務(wù)工作。
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而隨著國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會、人力資源和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局及中國保險監(jiān)督管理委員會聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<推進和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干意見>的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕86號)以及2017年4月1日生效實施的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》,醫(yī)師可以在通過注冊或備案選擇在多個機構(gòu)或區(qū)域內(nèi)進行執(zhí)業(yè),各地方也就醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)也相繼出臺了進一步的操作細則。具體如下:
另外,銀川市作為率先開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的先試地區(qū),也于2017年3月就多點執(zhí)業(yè)出臺了《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師準入及評級制度》,對于在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)的醫(yī)師設(shè)置了較高的準入標準,并出臺了評級管理、評級考核及退出機制等措施。
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(三)遠程診療及分級診療相關(guān)立法與政策梳理
遠程醫(yī)療可以實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)之間的醫(yī)療資源共享,有利于分級診療改革,并在一定程度上解決醫(yī)療資源地區(qū)之間及城鄉(xiāng)之間的分配不均。早在1999年,立法與政策便認可并推進了遠程醫(yī)療,即醫(yī)療機構(gòu)之間可通過計算機和網(wǎng)絡(luò)遠程對患者進行會診。同時,也嚴格限制了遠程醫(yī)療的條件和范圍。隨著醫(yī)療資源分配不均狀況的加劇,國家衛(wèi)計委及國務(wù)院陸續(xù)出臺了多項規(guī)定,逐漸就遠程醫(yī)療的實施進行了放寬。具體如下:
除此之外,地方政府也試圖推進遠程醫(yī)療與分級診療。
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2015年12月《銀川市分級診療制度建設(shè)工作方案》中指出,"提升遠程醫(yī)療服務(wù)能力,利用信息化手段促進醫(yī)療資源縱向流動,提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性和醫(yī)療服務(wù)整體效率,實現(xiàn)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)二、三級醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供遠程會診、遠程病理診斷、遠程影像診斷、遠程心電圖診斷、遠程培訓(xùn)等服務(wù),逐步實現(xiàn)"基層檢查、上級診斷"的診療新模式。探索跨地域、跨機構(gòu)就診信息共享。發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段在分級診療中的作用。"?
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2016年2月武漢市人民政府辦公廳《武漢市"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"行動方案》中指出"依托省遠程醫(yī)療服務(wù)平臺,充分發(fā)揮我市三級醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢,為農(nóng)村地區(qū)提供基層檢查、上級診斷、會診、監(jiān)護指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠程醫(yī)療服務(wù)。加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與上級醫(yī)院遠程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè),促進區(qū)域醫(yī)療資源的合理配置和分級診療體系的落實。鼓勵有需求的醫(yī)療機構(gòu)與第三方企業(yè)合作,建立集中的會診、影像、檢驗、心電、病理信息存儲和共享中心,實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享利用。"
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2017年2月廣東省人民政府《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的實施意見》總提到"建設(shè)聯(lián)接三級甲等醫(yī)院和粵東西北縣級醫(yī)院的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。""建設(shè)區(qū)域病理、影像、心電診斷中心,進一步完善檢查檢驗結(jié)果互認機制,實現(xiàn)檢查檢驗結(jié)果的互連共享。"
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地方政府均在遠程醫(yī)療的技術(shù)與醫(yī)療資源的架構(gòu)上做了進一步的規(guī)定。但是,在線診療現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式,遠不止于遠程醫(yī)療一種?;ヂ?lián)網(wǎng)作為技術(shù)輔助并沒有在遠程醫(yī)療的逐步推進中成為資源配置的真正手段。
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三
風(fēng)險猶存:在線診療業(yè)務(wù)仍需等待"靴子落地"
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根據(jù)以上對在線診療業(yè)務(wù)相關(guān)法律環(huán)境的分析,目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺在從事在線診療業(yè)務(wù)方面仍面臨以下幾個法律風(fēng)險:
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(一)從事在線診療業(yè)務(wù)的資質(zhì)風(fēng)險
在上述立法與政策的框架下,在線診療業(yè)務(wù)一旦涉及醫(yī)療行為,必須符合醫(yī)事法關(guān)于醫(yī)療機構(gòu),執(zhí)業(yè)醫(yī)師等準入門檻的規(guī)定。由于在線診療業(yè)務(wù)不同于面對面的診治,國家衛(wèi)計委為了確保遠程醫(yī)療的質(zhì)量和安全監(jiān)管,對相關(guān)機構(gòu)和人員都有著嚴格要求。
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首先,開展遠程醫(yī)療的主體限定為醫(yī)療機構(gòu)。遠程醫(yī)療服務(wù)只允許在醫(yī)療機構(gòu)間開展。
根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置須取得縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準,取得《醫(yī)療機構(gòu)批準書》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并具有相應(yīng)的經(jīng)費,設(shè)備和專業(yè)人員等,并對醫(yī)療機構(gòu)的類型作了明確的列舉,比如從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所等等??梢?,醫(yī)療機構(gòu)被限定于實體性醫(yī)療機構(gòu)[3]。
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其次,醫(yī)療機構(gòu)需要具備與所開展遠程醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的診療科目及相應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施條件,可以開展遠程醫(yī)療服務(wù)。
所以,醫(yī)療機構(gòu)開展某一個類別、某一個??频姆?wù)要具有相應(yīng)的資質(zhì),不能自身沒有該專科就去開展這個??频倪h程醫(yī)療服務(wù)。
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再次,開展遠程醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生也要具有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。
根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定,國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。取得醫(yī)師資格的,可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。醫(yī)師經(jīng)注冊后,可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè),從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書,不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。
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最后,遠程醫(yī)療服務(wù)針對的患者只能是合作的醫(yī)療機構(gòu)的患者。
雖然醫(yī)療機構(gòu)運用信息化技術(shù),向醫(yī)療機構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù),屬于遠程醫(yī)療服務(wù)。但此文件出臺時還未出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)上直接面對患者診療的情況,制定此條規(guī)定究竟是前瞻性考慮還是僅指穿戴式移動設(shè)備對患者的遠程監(jiān)測,能否以此規(guī)定作為開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的依據(jù),還需行政部門對此進行解釋[4]。
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所以,醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師在開展遠程醫(yī)療服務(wù)過程中必須嚴格遵守相關(guān)的法律法規(guī)和行為規(guī)范,保證質(zhì)量與安全,同時還要保障患者的知情權(quán)。
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如上所述,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺在與《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)有關(guān)問題的通知》等醫(yī)事法律規(guī)范性文件進行對接存在很大障礙,其虛擬共享的特性難以滿足相關(guān)醫(yī)事法律規(guī)范性文件的要求,尤其在物質(zhì)性要素和成立標準方面更是相距甚遠,明顯區(qū)別于傳統(tǒng)的實體性醫(yī)療機構(gòu)。
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在行政許可層面,國家衛(wèi)計委并沒有為"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"及"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)"的設(shè)立設(shè)置行政許可和設(shè)立標準,包括江蘇及寧夏等省份對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)立均處于試點階段,外界及監(jiān)管層面亦存在對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院井噴式發(fā)展下標準模糊的質(zhì)疑聲。從目前來看,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)現(xiàn)有的門檻準入大多為經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)運營的資質(zhì)許可,難以滿足開展醫(yī)療活動的資質(zhì)要求[5]。
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另外,2017年5月左右,網(wǎng)上曾流傳過一份國家衛(wèi)計委《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法 (試行)(征求意見稿) 和關(guān)于推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見 (征求意見稿) 意見的函》,其中提到要在該辦法正式出臺后的15日內(nèi)關(guān)閉所有目前已設(shè)立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。雖然該征求意見稿的真實性并未得到有關(guān)部門的證實,但從一定程度上也說明互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)及現(xiàn)行試點的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在資質(zhì)上存在一定的不確定性。
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所以,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺亦面臨不符合醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)的風(fēng)險。?
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(二)從事在線診療業(yè)務(wù)的行為風(fēng)險
通過遠程醫(yī)療的方式提供在線診療業(yè)務(wù)具備合法性,而除此形式之外的在線診療業(yè)務(wù)則面臨診療行為不合規(guī)的風(fēng)險。
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在現(xiàn)有行業(yè)模式下,風(fēng)險主要在于醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的審查和醫(yī)師是否以合法合規(guī)的方式開展醫(yī)療診斷。
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第一,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)提供醫(yī)師平臺進行醫(yī)療服務(wù)和活動,則附加了平臺對醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的審查義務(wù)。
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第二,需要判斷醫(yī)師在線通過互聯(lián)網(wǎng)平臺給患者提供的服務(wù)是否屬于診療活動,若屬于,是否以合法合規(guī)的方式進行。
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《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十八條規(guī)定,診療活動是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。根據(jù)現(xiàn)有在線診療業(yè)務(wù)給患者提供的醫(yī)療服務(wù),大多數(shù)都屬于診療活動的范圍。
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同時《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十三條規(guī)定,醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施,簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件,必須親自診查、調(diào)查。無論是在線問診還是線上診療,互聯(lián)網(wǎng)的方式是否阻隔了醫(yī)師對患者的"親自診查和調(diào)查"都是一個亟待解釋的問題。
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對其不同的解釋比如,有觀點認為,醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)、視頻診治患者與其在醫(yī)療機構(gòu)親自診查患者得到的結(jié)論會有所差別,前者在一定情況下不能反映患者疾病的真實情況,容易導(dǎo)致誤診情況的發(fā)生。因此,"親自診查"必須是醫(yī)師按照傳統(tǒng)的方式,與患者在同一現(xiàn)實空間內(nèi)面對面交流,對患者望、觸、叩、聽并進行相應(yīng)的身體檢查,以保證獲得準確的診斷結(jié)果。
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另一觀點則認為,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,影像、視頻等傳播媒介能夠清晰地傳輸患者的聽診音及檢查圖像,反映患者的真實狀況,且除了某些疾病需要特殊觸診、叩診以外,大多數(shù)疾病的診斷都需要結(jié)合檢查影像和化驗結(jié)果,很少需要醫(yī)患之間直接的身體接觸,因此醫(yī)患雙方通過互聯(lián)網(wǎng)平臺的交流也應(yīng)屬于醫(yī)師"親自診查、調(diào)查"的范疇。
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另外,即使在目前已經(jīng)采取互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院試點的銀川市,根據(jù)《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》的規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療服務(wù)范圍也僅限于醫(yī)藥健康咨詢、普通常見病、多發(fā)?。ㄏ仍圏c皮膚病網(wǎng)上診療)、已確診的復(fù)診及轉(zhuǎn)診會診服務(wù),對于初診或需親自問診的疾病等,仍未開放相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務(wù)。
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因此,在無明確的法律規(guī)定及有權(quán)解釋的情況下,通過遠程醫(yī)療之外的方式在線提供問診和診療給醫(yī)師和提供平臺的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)都帶來極大的行為風(fēng)險。
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(三)電子處方的效力風(fēng)險
在線診療業(yè)務(wù),互聯(lián)網(wǎng)將所有信息都數(shù)據(jù)化,尤其是患者的電子病歷和醫(yī)生出具的電子處方。而通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)所有治療過程的關(guān)鍵就在于醫(yī)生能否開具電子處方,患者能否根據(jù)電子處方購買藥品。
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根據(jù)《處方管理辦法》第二條的規(guī)定,處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對,并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。在《電子病歷管理規(guī)范(試行)》第十二條對電子病歷書寫內(nèi)容的規(guī)定中,住院病歷書也包括醫(yī)囑單。所以處方具有電子化的可能。根據(jù)銀川市《銀川市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理工作制度》的規(guī)定,電子處方是指由注冊的醫(yī)師在互聯(lián)網(wǎng)線上診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師審核、調(diào)配、核對,并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。
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電子處方在形式上需滿足《處方管理辦法》對處方的規(guī)定,同時也應(yīng)滿足《電子簽名法》對電子簽名的要求。在銀川市目前發(fā)布的《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》中也規(guī)定,電子處方書寫合格,藥物用法、用量、療程和配伍合理,符合《處方管理辦法》相關(guān)要求。
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在線診療中,電子處方的風(fēng)險在于以下幾個方面:
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第一,電子處方的處方權(quán)。
根據(jù)《處方管理辦法》第八條規(guī)定,經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。當(dāng)在線診療平臺依托實體醫(yī)院建立時,該機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有權(quán)限開具電子處方。但當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在非依托其執(zhí)業(yè)機構(gòu)建立的診療平臺進行診斷時,其是否有權(quán)開具處方則值得討論。
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第二,電子處方具有更高的形式要求。
比如:可靠的電子簽名、可信的時間戳及規(guī)范的管理使用。當(dāng)電子處方不滿足該等要求時,其效力即可能存在瑕疵。
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第三,對電子處方的監(jiān)督管理。
《處方管理辦法》第四十三條規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對其機構(gòu)處方的開具,調(diào)劑和監(jiān)督的管理。在線診療模式中,醫(yī)療機構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)診療平臺對處方的監(jiān)督管理責(zé)任的分配,因為主體資質(zhì)的問題也同樣變得模糊。
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除此之外,還存比如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出了電子處方之后,患者在使用該電子處方后如何確認該電子處方已使用,以及電子處方中包含患者的個人醫(yī)療數(shù)據(jù)和隱私如何確保在傳輸過程中的安全等。
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(四)醫(yī)患糾紛的責(zé)任風(fēng)險
在線醫(yī)療并未改變醫(yī)患糾紛的責(zé)任承擔(dān)方式,但是就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺而言,注意防范醫(yī)患糾紛中的責(zé)任風(fēng)險仍然十分重要。在線診療業(yè)務(wù)中的主體包括醫(yī)生,患者,互聯(lián)網(wǎng)診療平臺,實體性醫(yī)療機構(gòu)。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療侵權(quán)糾紛時,醫(yī)生,互聯(lián)網(wǎng)平臺和醫(yī)療機構(gòu)可能構(gòu)成共同侵權(quán)。所以內(nèi)部事先確立與分配各自的風(fēng)險防范義務(wù)十分重要。比如,在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺與醫(yī)生之間,互聯(lián)網(wǎng)平臺應(yīng)合理審查醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。也可以和醫(yī)生簽訂協(xié)議,由醫(yī)生對其執(zhí)業(yè)資格的真實性做出承諾。
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在遠程診療活動中,也存在責(zé)任如何承擔(dān)的問題。遠程醫(yī)療中被邀請的一方提供的服務(wù)是屬于單純提供專家意見還是進行診斷治療值得討論。
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衛(wèi)生計生委《關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》中,有明確規(guī)定:邀請方具有患者醫(yī)學(xué)處置權(quán),根據(jù)患者臨床資料,參考受邀方的診療意見作出診斷與治療決定。所以,被邀請的醫(yī)師及其醫(yī)療機構(gòu)對患者具有處置權(quán)。
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同時《關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》規(guī)定,受邀方應(yīng)…安排具備相應(yīng)資質(zhì)和技術(shù)能力的醫(yī)務(wù)人員,按照相關(guān)法律、法規(guī)和診療規(guī)范的要求,提供遠程醫(yī)療服務(wù),及時將診療意見告知邀請方,并出具由相關(guān)醫(yī)師簽名的診療意見報告。邀請方和受邀方要按照病歷書寫及保管有關(guān)規(guī)定共同完成病歷資料,原件由邀請方和受邀方分別歸檔保存。遠程醫(yī)療服務(wù)相關(guān)文書可通過傳真、掃描文件及電子簽名的電子文件等方式發(fā)送。
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所以,當(dāng)存在醫(yī)患糾紛時,醫(yī)療機構(gòu)之間責(zé)任承擔(dān)的關(guān)鍵仍在于各自過錯的大小。其判斷的根據(jù)即診療過程中的病歷記錄,會診意見等書面文件。
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結(jié)語
在線診療業(yè)務(wù)會隨著互聯(lián)網(wǎng)和資本在醫(yī)療行業(yè)的深入而繼續(xù)增長?,F(xiàn)有立法與政策未行時代之前,仍存在修改空間。但在線診療業(yè)務(wù)的主體,尤其是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺,應(yīng)以現(xiàn)有規(guī)定為標準,重視和維護患者的生命健康權(quán)益,發(fā)現(xiàn)并正視在線診療業(yè)務(wù)中的法律風(fēng)險,進行合規(guī)操作以減少風(fēng)險。
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注:
[1]?36氪研究院:《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)研究報告》
[2]艾瑞咨詢:《2016年中國在線醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測報告》,Http://www.iresearch.com.cn。
[3]劉炫麟:《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療與我國醫(yī)事法的斷裂與彌合》,載《中國醫(yī)院管理》,2016年第9期。
[4]王安其:《開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的法律問題》,載《中國醫(yī)院》,2016年第6期。
[5]?鄭硯璐:《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的法律規(guī)制》,載《福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》,2016年第2期。
特別聲明:
以上所刊登的文章僅代表作者本人觀點,不代表北京市中倫律師事務(wù)所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。
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