?

實驗動物是專門培育以供實驗用途的動物，主要指為醫(yī)學、藥學、生物學等學科的科研、醫(yī)療、診斷等需要而馴養(yǎng)、繁殖、育成的動物。目前，國內常見的實驗動物包括小鼠、大鼠、猩猩、獼猴等。傳統(tǒng)的化學新藥研發(fā)以化學分析為起點，經過理論研究、臨床前研究、臨床試驗等后逐步形成可以投入市場的產品。在臨床前研究階段，動物實驗是藥效學研究、藥代動力學研究、藥理機制研究及毒理學研究的基本手段。

?

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展與基因編輯等技術的成熟，實驗動物在生物醫(yī)藥研發(fā)領域的運用日益廣泛，研發(fā)機構與企業(yè)開始使用免疫檢查點人源化、抗體人源化等新興技術，從實驗動物出發(fā)，利用哺乳動物基因與人類基因具有較高同源性的特點，完成新藥的藥效驗證與前期實驗。

?

由此，實驗動物開始在現(xiàn)代新藥研發(fā)中扮演起更加重要的角色，也催生出了一批以實驗動物技術起家的科技企業(yè)，并創(chuàng)造了潛力巨大的經濟與社會價值。我們結合項目經驗，從使用與生產實驗動物所需的行業(yè)性資質、需要達到的環(huán)保手續(xù)要求和專利侵權風險防范三個角度入手，對實驗動物這一細分領域的相關法律問題進行研究與分析。

?

?

?

注1：AAALAC是國際實驗動物評估和認可委員會（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）的英文簡稱，該機構是一個權威的評估和認證動物飼養(yǎng)和使用標準的國際機構，它要求在生物科學、醫(yī)藥領域人道、科學地對待動物。AAALAC認證是實驗動物質量和生物安全水準的象征，也是國際前沿醫(yī)學研究的質量標志。AAALAC認證的取得并不是強制性的，但從企業(yè)長期發(fā)展及進入資本市場的角度來看，建議及時取得AAALAC認證。

注2：根據相關法律法規(guī)，涉及化學品毒性鑒定、保健食品注冊檢驗、化妝品行政許可檢驗的實驗動物使用，企業(yè)相關人員應取得《實驗動物從業(yè)人員崗位證書》，其他企業(yè)建議配備取得該證書的人員。

?

除上述《動物防疫條件合格證》、AAALAC認證、《實驗動物從業(yè)人員崗位證書》等資質外，根據《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，實驗動物的生產企業(yè)需要取得《實驗動物生產許可證》，否則不能進行實驗動物生產活動。涉及國家重點保護野生動物的，還應取得《國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證》。

?

對實驗動物進出口時，相關企業(yè)還應取得《動物衛(wèi)生證書》《進出境動物指定隔離檢疫場使用證》《出口動物及非食用性動物產品生產、加工、存放企業(yè)注冊證》等相關資質證照。

?

此外，使用與生產實驗動物的企業(yè)應建立起完善的實驗動物福利、倫理制度，并在實踐中予以執(zhí)行。從康龍化成（300759.SZ）、昭衍新藥（603127.SH）、藥明康德（603259.SH）等企業(yè)IPO過程中的反饋意見來看，證券監(jiān)管機構也保持著對動物福利、倫理問題的持續(xù)關注。

?

?

除常規(guī)的項目環(huán)評批復/備案、環(huán)保驗收等事項外，實驗動物領域主要存在以下幾項需要關注的環(huán)保問題：

?

根據《國家危險廢物名錄》《醫(yī)療廢物分類目錄》等，為防治動物傳染病而需要收集和處置的廢物，醫(yī)學實驗動物的組織、尸體等同時屬于危險廢物與醫(yī)療廢物。

?

根據《固體廢物污染環(huán)境防治法》第五十三條，產生危險廢物的單位，必須按照國家有關規(guī)定制定危險廢物管理計劃，并向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護行政主管部門申報危險廢物的種類、產生量、流向、貯存、處置等有關資料。根據該法第七十五條，未申報登記危險廢物的，應被責令停止違法行為，限期改正，并被處以1萬元以上10萬元以下的罰款。

?

根據上述規(guī)定，我們理解，使用、生產實驗動物過程中會出現(xiàn)的動物尸體、廢飼料和墊料、實驗廢棄物等都屬于危險廢物，企業(yè)應制定危險廢物管理計劃，并及時向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護行政主管部門進行申報。

?

根據《固體廢物污染環(huán)境防治法》第五十七條，從事收集、貯存、處置危險廢物經營活動的單位，必須向縣級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門申請領取經營許可證。根據該法第七十五條，將危險廢物提供或者委托給無經營許可證的單位從事經營活動的，應被責令停止違法行為，限期改正，并被處以2萬元以上20萬元以下的罰款。

?

由于處理危險廢物需取得相關資質，實踐中，實驗動物的使用、生產企業(yè)通常采用將廢物委托給第三方進行處理的做法。但需要注意的是，被委托處理的第三方必須取得《危險廢物經營許可證》，否則委托企業(yè)也可能受到上述行政處罰。

?

是否需要辦理排污許可證、及排污許可證的取得進度問題，歷來是法律盡職調查的一大重點。根據《排污許可管理辦法（試行）》第三條、第二十四條，納入固定污染源排污許可分類管理名錄的企業(yè)應當按照該分類管理名錄規(guī)定的時限申請排污許可證。該跟該法第五十七條，依法應當申請排污許可證但未申請的，應責令改正或者責令限制生產、停產整治，并處10萬元以上100萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，報經有批準權的人民政府批準，責令停業(yè)、關閉。

?

根據《固定污染源排污許可分類管理名錄（2017年版》（以下簡稱《排污許可名錄》），生物藥品研發(fā)外包屬于實施排污許可重點管理的企業(yè)，最遲應在2020年內申請排污許可證。同時，畜牧業(yè)（包括牲畜飼養(yǎng)、家禽飼養(yǎng)行業(yè)）企業(yè)亦需在2019年終前申請排污許可證。

?

基于上述規(guī)定，我們理解，使用實驗動物進行生物藥品研發(fā)的企業(yè)應取得排污許可證。此外，雖然《排污許可名錄》并未明確將實驗動物的飼養(yǎng)納入需要辦理排污許可證的范疇，但考慮到畜牧業(yè)在《排污許可名錄》范圍內，且飼養(yǎng)實驗動物會產生尸體、廢飼料等危險廢物，不排除飼養(yǎng)實驗動物也需取得排污許可證的可能性，應征求當?shù)丨h(huán)保主管部門的具體意見。

?

實踐中，全國各地方正在分行業(yè)、分區(qū)域地組織當?shù)仄髽I(yè)統(tǒng)一辦理排污許可證，并計劃在2020年左右完成。因此，企業(yè)應與當?shù)丨h(huán)保主管部門積極溝通，及時了解相關要求并進行辦理。

?

?

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)階段后，實驗動物的技術含量逐漸提升，保護實驗動物相關技術的專利數(shù)量也在日漸增長。盡管中國《專利法》第二十五條明確排除了就動物品種授予專利權的可能性，即，實驗動物本身在中國無法獲得專利保護，但是，經過編輯的基因序列、基因編輯技術、實驗動物的生產及使用方法等與實驗動物相關的技術均可能獲得專利保護。

?

因此，如果企業(yè)擬在中國境內生產、銷售、許諾銷售、進口或使用實驗動物，有必要提前了解相關業(yè)務的專利侵權風險，通過進行自由實施分析（Freedom to Operate Analysis, FTO分析），篩查有關的中國專利、中國專利申請以及可能進入中國國家階段的PCT國際申請，通過專利分析和技術比對，評估相關業(yè)務的專利侵權風險。

?

在技術創(chuàng)新成為企業(yè)核心競爭力的時代背景下，知識產權保護成為國際貿易中不可忽視的問題。尤其是不少國家已經建立了專利侵權的懲罰性賠償制度，企業(yè)在境外開展實驗動物相關業(yè)務，尤其需要關注其實驗動物業(yè)務在目標國家的專利侵權風險。

?

由于各國法律對動物品種是否能獲得專利授權的規(guī)定有所不同，部分國家（例如美國）規(guī)定動物品種也能獲得專利授權。因此，在境外開展實驗動物業(yè)務，根據當?shù)貙＠傻囊?guī)定，可能還需要關注實驗動物本身的專利侵權風險。以在美國開展基因編輯小鼠業(yè)務為例，就美國市場進行FTO分析時，既要關注小鼠的基因、基因編輯技術以及小鼠的生產和使用方法等技術是否有構成侵權的風險，也要關注小鼠作為產品本身是否有構成侵權的風險。

?

根據美國專利法第271條(g)款的規(guī)定，任何未經授權在美國進口、銷售或使用一項利用在美國取得專利的方法制作的產品的人，應承擔侵權責任。假如某企業(yè)通過FTO分析發(fā)現(xiàn)其實驗動物在中國境內沒有專利侵權風險，但會落入某項美國專利的保護范圍，若該企業(yè)仍執(zhí)意向美國出口、銷售其在中國境內生產的實驗動物的話，那么該企業(yè)在美國將隨時面臨被他人起訴專利侵權的風險。

?

但是，在相同的前提條件下，若該企業(yè)不直接向境外轉移實驗動物實體，而是根據美國客戶的訂單要求，在中國境內開展實驗動物試驗，并把試驗結果以電子數(shù)據的形式發(fā)送給美國客戶的業(yè)務模式。那么，根據美國聯(lián)邦巡回法院在Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, Inc.一案中做出的電子數(shù)據不構成第271條(g)款項下的產品的判定標準，此種業(yè)務模式在美國不會被認定為專利侵權。

?

此外，德國也存在與上述美國判例觀點相似的德國聯(lián)邦最高法院案例(X ZR124/15號決定）及慕尼黑高等地區(qū)法院案例（第6U4891/14號裁決），在德國照搬上述業(yè)務模式，也可以有效規(guī)避專利侵權的風險。

?