上海市政府于2019年8月13日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹了最新出臺(tái)的《上海市新一輪服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放若干措施》（"《措施》"），《措施》明確指出：需要進(jìn)一步放寬服務(wù)業(yè)外資市場(chǎng)準(zhǔn)入限制，爭(zhēng)取允許外商投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用[1]。

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借此契機(jī)，筆者將通過(guò)本文來(lái)幫助大家一起梳理我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的監(jiān)管情況以及投資干細(xì)胞領(lǐng)域可能涉及的法律風(fēng)險(xiǎn)。

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根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿），干細(xì)胞是能自我更新、高度增殖的一類細(xì)胞，可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞[2]。干細(xì)胞的主要來(lái)源通常為臍帶血、外周血、骨髓、以及牙髓等，在對(duì)其進(jìn)行特定培育后，可以生長(zhǎng)為特定的器官和組織，用以治療多種疾病，包括但不限于白血病，糖尿病，運(yùn)動(dòng)損傷類疾病以及腫瘤疾病。干細(xì)胞研究及其轉(zhuǎn)化應(yīng)用為許多重大疾病的有效治療提供了新的思路和工具，具有巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是基于一系列干細(xì)胞產(chǎn)品或服務(wù)，如干細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、研發(fā)、移植、治療等，而發(fā)展起來(lái)的用以滿足人類各種醫(yī)療和應(yīng)用目的的行業(yè)種類的總稱。我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)可以分為上游、中游、下游三個(gè)階段[3]：

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產(chǎn)業(yè)鏈上游主要以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞等的采集及存儲(chǔ)，我國(guó)的干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展還是主要集中在上游領(lǐng)域；產(chǎn)業(yè)鏈中游主要以干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)為主，具體包括對(duì)干細(xì)胞培養(yǎng)及增殖、開(kāi)發(fā)和制備干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)；產(chǎn)業(yè)鏈下游主要是以干細(xì)胞移植和治療為主，具體包括治療及診療服務(wù)。在中下游領(lǐng)域，中源協(xié)和、融捷健康（曾用名：樂(lè)金健康）等上市公司均在積極開(kāi)展細(xì)胞治療及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。其中，融捷健康已于2018年3月制備出首例中國(guó)人群"超級(jí)供體"誘導(dǎo)多能干細(xì)胞株（iPSC），為我國(guó)的高校、醫(yī)院、科研院所、各大藥企等提供了研究開(kāi)發(fā)所需的干細(xì)胞種子細(xì)胞，促進(jìn)了我國(guó)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）的基礎(chǔ)研究與應(yīng)用轉(zhuǎn)化。[4]

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截至2018年年底，我國(guó)經(jīng)備案可以開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)總共有114家（包括軍委后勤保障部衛(wèi)生局于2017年初公布的陸軍總醫(yī)院等12所首批備案的軍隊(duì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)[5]）。截至2019年3月，經(jīng)備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已經(jīng)增至37個(gè)[6]。2018年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心新受理了干細(xì)胞新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，預(yù)示我國(guó)干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用被重啟[7]。以下為筆者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)[8]查詢到的，于2018年6月至2019年7月期間，已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收審受理的6款干細(xì)胞新藥（含補(bǔ)充申請(qǐng)）：

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我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的監(jiān)管，經(jīng)歷了從視為藥品監(jiān)管，到根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》被納入醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管范疇，再到根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》重回視為藥品監(jiān)管的過(guò)程，具體可以分為以下三個(gè)階段：

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（1）初始發(fā)展階段

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在21世紀(jì)初期，隨著1999年《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》的頒布，以臍帶血造血干細(xì)胞領(lǐng)域?yàn)橄闰?qū)，我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)開(kāi)始步入初始發(fā)展階段。自1999年至2009年期間，我國(guó)相關(guān)部門出臺(tái)了一系列圍繞臍帶血造血干細(xì)胞治療和人胚胎干細(xì)胞研究方面的指導(dǎo)原則和管理規(guī)范。在當(dāng)時(shí)的監(jiān)管模式下，我國(guó)對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的監(jiān)管參照了美國(guó)的治理模式，將干細(xì)胞產(chǎn)品視為生物制品，并參照藥品進(jìn)行監(jiān)管。具體體現(xiàn)為，申請(qǐng)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需要根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行申請(qǐng)并獲得審批。[9]

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（2）中期發(fā)展階段

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由于干細(xì)胞技術(shù)兼具藥品和醫(yī)療技術(shù)的雙重屬性，監(jiān)管部門一直未在法律法規(guī)層面對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的具體監(jiān)管模式予以明確。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于2009年3月2日出臺(tái)，明文規(guī)定了"自體干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療技術(shù)和基因治療技術(shù)"均屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)被正式劃入了臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的范疇。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》雖然明確了干細(xì)胞技術(shù)的監(jiān)管范圍，但相關(guān)配套細(xì)則一直未予以出臺(tái)，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)亦未如期推進(jìn)，與此同時(shí)，干細(xì)胞治療的混亂現(xiàn)象卻在我國(guó)各地層出不窮。監(jiān)管部門于2011年底出臺(tái)了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，并成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行整頓和清理。

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（3）規(guī)范發(fā)展階段

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自2012年起，我國(guó)的干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)入了整改和暫緩階段，與行業(yè)的暫緩形勢(shì)對(duì)比，監(jiān)管部門仍未放緩出臺(tái)干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)法規(guī)的速度。2015年，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺(tái)，規(guī)定了干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理，干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，干細(xì)胞制劑的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求。自此，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)又重新回到了參照藥品進(jìn)行監(jiān)管的軌道。

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2015年之后，干細(xì)胞行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入規(guī)范階段，監(jiān)管部門出臺(tái)了一系列文件和支持性政策以支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，其中最具代表性的文件為2016年11月出臺(tái)的《"十三五"國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將"持續(xù)深化干細(xì)胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用"列為我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展重點(diǎn)。自2018年以來(lái)，關(guān)于干細(xì)胞治療的相關(guān)政策和文件繼續(xù)緊密出臺(tái)，再一次點(diǎn)燃了社會(huì)各界對(duì)干細(xì)胞行業(yè)的熱情，干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的階段。

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為了方便讀者了解我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的法律法規(guī)，我們分別對(duì)國(guó)家和地方層面干細(xì)胞領(lǐng)域的主要法律法規(guī)進(jìn)行了匯總和梳理，梳理結(jié)果請(qǐng)見(jiàn)下表：

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（1）國(guó)家層面的法律法規(guī)

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（2）地方層面的法律法規(guī)

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我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域法規(guī)監(jiān)管體系正在逐步完善的過(guò)程中，從事干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)、研發(fā)、研制和治療等產(chǎn)業(yè)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱"干細(xì)胞企業(yè)"）在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中將會(huì)需要面臨許多特定的法律問(wèn)題，以下我們將從外商投資的準(zhǔn)入限制、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及遺傳資源監(jiān)管這幾方面展開(kāi)討論。

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由于干細(xì)胞領(lǐng)域涉及倫理道德及公民遺傳信息等敏感問(wèn)題，我們國(guó)家目前對(duì)于外商投資干細(xì)胞領(lǐng)域還是保持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度。根據(jù)《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2019年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2019年版）》（以下合稱"外商投資負(fù)面清單"）的規(guī)定，"人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用"屬于外商禁止投資的領(lǐng)域。鑒此，目前外商尚不能投資于我國(guó)人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域。

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雖然外商投資負(fù)面清單明文禁止了外商投資干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域，但是各地的政府及相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)仍在積極探索、尋求突破，支持有資質(zhì)的三甲醫(yī)院與社會(huì)力量合作開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作。如上文導(dǎo)言部分提到，上海市委、上海市政府于2019年8月13日發(fā)布了《上海市新一輪服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放若干措施》，明確需要進(jìn)一步放寬服務(wù)業(yè)外資市場(chǎng)準(zhǔn)入限制，爭(zhēng)取允許外商投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。

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此外，我們理解一些特定領(lǐng)域的法律法規(guī)仍為外資進(jìn)入干細(xì)胞領(lǐng)域保留了一定的解讀空間。根據(jù)2019年7月1日生效的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，干細(xì)胞應(yīng)屬于人類遺傳資源材料。此外，根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第7條及第21條，外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，但是可以采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)。上述法規(guī)說(shuō)明，雖然外國(guó)企業(yè)等主體無(wú)法直接在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展我國(guó)人類遺傳資源采集工作，但是可以在滿足一定要求的前提下，通過(guò)與境內(nèi)機(jī)構(gòu)合作的方式開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)。

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隨著《中華人民共和國(guó)外商投資法》將自2020年1月起生效，外商投資企業(yè)將與內(nèi)資企業(yè)享有更為同等的法律地位。我們有理由期待，禁止外商投資我國(guó)人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域的"監(jiān)管鐵門"將逐漸打開(kāi)。

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作為一種前期投入極大的技術(shù)，干細(xì)胞技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也是干細(xì)胞企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。我們團(tuán)隊(duì)目前作為一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的生物科技公司的律師，全程參與了其在海南、美國(guó)、墨西哥等地的醫(yī)院設(shè)立項(xiàng)目。我們?cè)诤献鬟^(guò)程中發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款是交易雙方談判的重點(diǎn)和難點(diǎn)。與干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)聯(lián)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，一般分為商業(yè)秘密和專利兩類。以下我們分別就商業(yè)秘密和專利展開(kāi)進(jìn)行討論：

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（1）商業(yè)秘密

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根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。因此，商業(yè)秘密具有秘密性、價(jià)值性、實(shí)用性、保密性這四個(gè)特性。與干細(xì)胞相關(guān)的技術(shù)信息只需要符合上述四個(gè)特性，就可以作為商業(yè)秘密得到法律保護(hù)。

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（2）專利

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若干細(xì)胞技術(shù)所有權(quán)人希望通過(guò)專利保護(hù)其所持有的干細(xì)胞技術(shù)，首先需要根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱"《專利法》"）申請(qǐng)專利注冊(cè)，需要注意的是，《專利法》雖然未對(duì)干細(xì)胞進(jìn)行明確的規(guī)定，但是如果該等干細(xì)胞技術(shù)存在違反社會(huì)公德或者妨害公共利益的情況或?qū)儆?疾病診斷和治療方法"的，將無(wú)法注冊(cè)為專利，具體分析如下：

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• 違反社會(huì)公德或者妨害公共利益。根據(jù)《專利法》第五條，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。同時(shí)，《專利審查指南（2017修訂）》明確規(guī)定"人類胚胎干細(xì)胞及其制備方法"屬于不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。在實(shí)踐中，專利審查部門通常會(huì)就干細(xì)胞相關(guān)的技術(shù)進(jìn)行倫理審查和判斷以決定是否授予其專利[10]。

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• 排除"疾病診斷和治療方法"。根據(jù)《專利法》第二十五條，我國(guó)對(duì)"疾病的診斷和治療方法"不授予專利權(quán)。因此，與干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)的診斷和治療方法，雖然為比較常見(jiàn)的干細(xì)胞技術(shù)衍生技術(shù)，但不在專利的保護(hù)范圍內(nèi)。因此，干細(xì)胞企業(yè)一般通過(guò)商業(yè)秘密來(lái)保護(hù)與干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)的"疾病診斷和治療方法"。

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一般而言，干細(xì)胞企業(yè)既可以將其自主研發(fā)的技術(shù)作為商業(yè)秘密來(lái)保護(hù)，也可以采用專利的方式來(lái)保護(hù)該等技術(shù)。采用商業(yè)秘密保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)是保護(hù)期限沒(méi)有限制，只要商業(yè)秘密沒(méi)有泄露就可以一直得到保護(hù)；缺點(diǎn)是企業(yè)需要采取有效的保密措施，一旦保密的技術(shù)泄露或者由他人自主研發(fā)或破解，則不能阻止他人實(shí)施該技術(shù)。因此，商業(yè)秘密保護(hù)主要適用于保護(hù)不易被破解的技術(shù)，例如制造工藝、配方等。與商業(yè)秘密不同，專利保護(hù)是專利權(quán)人以技術(shù)方案的公開(kāi)來(lái)?yè)Q取一定時(shí)期（專利保護(hù)期）的排他權(quán)。在專利保護(hù)期內(nèi)，任何單位和個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人允許都不能實(shí)施其專利，這種保護(hù)是絕對(duì)的保護(hù)，即使他人自主研發(fā)出同樣的技術(shù)也不得使用，適合于各種類型的發(fā)明創(chuàng)造，但受限于專利保護(hù)期的時(shí)間限制。干細(xì)胞企業(yè)在選擇保護(hù)方式的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)依據(jù)干細(xì)胞技術(shù)的具體特性來(lái)決定選擇商業(yè)秘密還是專利技術(shù)對(duì)干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行保護(hù)。除了上述考量外，其他的考慮因素還包括：采取保密措施的難易程度、反向工程的難易程度，商業(yè)價(jià)值的期限長(zhǎng)短等。

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隨著深圳某基因科技公司因違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》而被處以行政處罰[11]的事件遭到社會(huì)各界的熱議，我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)于遺傳資源管理的重視程度也逐漸提高。2019年7月1日，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》生效，進(jìn)一步規(guī)范了我國(guó)人類遺傳資源的采集、保藏、利用等方面的流程和要求。我們理解，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》中一些規(guī)定可能會(huì)對(duì)干細(xì)胞企業(yè)造成一些影響，值得干細(xì)胞企業(yè)予以關(guān)注，具體內(nèi)容如下[12]：

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（1）要求符合倫理原則、并進(jìn)行倫理審查。干細(xì)胞企業(yè)在采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查[13]。干細(xì)胞企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)前述規(guī)定及干細(xì)胞相關(guān)規(guī)定設(shè)定倫理委員會(huì)并接受其指導(dǎo)和審查。

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（2）避免買賣人類遺傳資源。禁止買賣人類遺傳資源[14]，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣。對(duì)于干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議以合作的模式開(kāi)展相關(guān)的干細(xì)胞技術(shù)科學(xué)研究，避免涉及買賣干細(xì)胞或人類遺傳資源而落入《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第10條所禁止的范圍。

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（3）注重個(gè)人信息保護(hù)。在保護(hù)干細(xì)胞（人類遺傳資源）提供者的個(gè)人信息權(quán)利時(shí)，干細(xì)胞企業(yè)需要注意以下兩點(diǎn)：a. 應(yīng)當(dāng)完全履行事先告知義務(wù)，干細(xì)胞企業(yè)應(yīng)當(dāng)就采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利進(jìn)行告知，并征得人類遺傳資源提供者的書面同意[15]；b. 干細(xì)胞企業(yè)可以參考《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）中的要求，對(duì)所收集的個(gè)人信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理，并采取技術(shù)和管理方面的措施，并將去標(biāo)識(shí)化后的信息與可用于恢復(fù)識(shí)別個(gè)人的信息分開(kāi)存儲(chǔ)。

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近年來(lái)，干細(xì)胞技術(shù)已經(jīng)成為我國(guó)大健康和醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門話題，但我國(guó)的干細(xì)胞技術(shù)監(jiān)管體系還有待進(jìn)一步的完善和更新，為了更好地推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，建議有關(guān)部門可以適當(dāng)參考美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的干細(xì)胞技術(shù)監(jiān)管模式。此外，各地政府也已經(jīng)開(kāi)始積極加快探索創(chuàng)新的干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展模式，以通過(guò)政策優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)和推動(dòng)當(dāng)?shù)馗杉?xì)胞行業(yè)的發(fā)展。在相關(guān)政策的扶持下，各地干細(xì)胞臨床研究的工作開(kāi)展也卓有成效，以上海、北京、廣州為主的各地三甲醫(yī)院都在不同程度上開(kāi)展了干細(xì)胞臨床研究和技術(shù)轉(zhuǎn)換，以全國(guó)該領(lǐng)域最前沿的上海為例，上海東方醫(yī)院、華山醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、第九人民醫(yī)院等都完成了國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，并分別已經(jīng)建設(shè)或開(kāi)始籌集一定規(guī)模的生物樣本庫(kù)與臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)平臺(tái)。在目前法律和政策的指引下，方興未艾的干細(xì)胞行業(yè)可能會(huì)在不久的將來(lái)迎來(lái)真正的春天。

[1]http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw44137/nw44138/u21aw1397302.html

[2]科學(xué)技術(shù)部關(guān)于干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案征求意見(jiàn)的通知

[3]鐘華，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況分析，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)，2012年2月第7卷第1期

[4]融捷健康科技股份有限公司2018年年度報(bào)告及國(guó)元證券股份有限公司關(guān)于安徽樂(lè)金健康科技股份有限公司發(fā)行股份購(gòu)買資產(chǎn)并募集配套資金之2017年度持續(xù)督導(dǎo)意見(jiàn)。

[5]http://www.81.cn/jwgz/2017-01/12/content_7449139.htm，2017年1月12日

[6]http://www.bioon.com.cn/sub/showarticle.asp?newsid=76138

[7]周紅梅，臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)與管理，協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，2018年11月22日

[8]http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service#

[9]陳海丹，干細(xì)胞臨床研究政策回顧和展望，自然辯證法通訊，2018年，第40卷，第3期

[10]彭耀進(jìn)，《中國(guó)干細(xì)胞知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的困境與對(duì)策》，生命科學(xué)，2016年，第28卷，第8期

[11]http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/201810/t20181011_142043.htm#

[12]柏永權(quán)，華商原創(chuàng) | 干細(xì)胞企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)控制之二 —— 大數(shù)據(jù)中捐贈(zèng)者個(gè)人數(shù)據(jù)隱私保護(hù)（上）和（下）

[13]《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第9條

[14]《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第10條

[15]《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第12條