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"藥品上市許可持有人"制度無疑是此次《藥品管理法》修改的最大亮點(diǎn)。當(dāng)前"藥品上市許可持有人"制度試點(diǎn)是限區(qū)域、限產(chǎn)品的，新《藥品管理法》實(shí)施后，藥品上市許可持有人制度即在全國范圍內(nèi)推開。

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"藥品上市許可持有人"當(dāng)然不僅僅是一個(gè)概念、一個(gè)稱謂，它將建立一套完整的制度體系，較之于原批準(zhǔn)文號制度，該制度有許多實(shí)實(shí)在在的制度性變革，比如，藥品上市許可可以經(jīng)審批轉(zhuǎn)讓，完美解決藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓受限的問題。

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今年4月份公布的《藥品管理法（修改草案）》，明確禁止了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，市場一片嘩然。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的推進(jìn)和發(fā)展，尤其是互聯(lián)網(wǎng)診療體系的逐步建立和完善，電子處方、網(wǎng)絡(luò)供藥，都是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的必然趨勢，與互聯(lián)網(wǎng)診療行為一并構(gòu)成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的完整生態(tài)體系。假如，患者在互聯(lián)網(wǎng)接受診療后，仍然要進(jìn)行線下取藥，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的便利性必然大打折扣，因此，禁止處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展趨勢不符。

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令人欣慰的是，新《藥品管理法》打破了禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的堅(jiān)冰，明確除疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售外，其他藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

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一部《我不是藥神》，讓公眾關(guān)注到《藥品管理法》對于假藥的認(rèn)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。

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根據(jù)新《藥品管理法》，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

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《藥品管理法》沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，而是單獨(dú)拿出來做出規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。不過，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，其實(shí)是更科學(xué)的分類規(guī)制，現(xiàn)有輿論表示"新法之后再無藥神"，有過度解讀之嫌。

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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改備案制已經(jīng)呼吁了好多年，2017年修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正式落實(shí)了醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，同年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》，提出藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案制，不過，該規(guī)定至今還沒發(fā)布?，F(xiàn)新《藥品管理法》明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改備案制，并同時(shí)提出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的具體辦法，由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委共同制定，想必《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》不久將通過。

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開展藥物臨床試驗(yàn)的審批制度也有所松動，從審批制轉(zhuǎn)向默示許可制，明確，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。這一舉措，將大大提高審批效率，是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的舉措之一。

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依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，仍在臨床試驗(yàn)階段的藥物，是不能夠用于未進(jìn)入臨床試驗(yàn)的患者的。該等制度設(shè)計(jì)主要考慮到藥物安全性問題，但是，對于那些嚴(yán)重危及生命、尚無有效治療手段的疾病患者而言，如果明明已經(jīng)有可能對其有效的藥物，只是尚未經(jīng)過審批程序，就拒不給患者使用，任其生命隕滅，也確實(shí)與患者最佳受益的臨床醫(yī)學(xué)倫理原則不符。

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新《藥品管理法》突破了未經(jīng)審批即不能適用于非臨床試驗(yàn)患者的機(jī)械制度，規(guī)定，對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

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藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以"一物一碼、物碼同追"為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

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新《藥品管理法》明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個(gè)要求，藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個(gè)部門能夠有一個(gè)統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗管理法中也有相應(yīng)的規(guī)定。

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關(guān)聯(lián)審評審批制度是指，藥品的化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料、容器等與藥品注冊一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)，而不再走單獨(dú)審評核準(zhǔn)程序。該制度意在簡化審評審批程序，最大限度的提高審評審批效率。

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當(dāng)然，關(guān)聯(lián)審評審批制度并非新《藥品管理法》首創(chuàng)，2017年原食藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，即已經(jīng)創(chuàng)立關(guān)聯(lián)審評審批制度。新《藥品管理法》將這一制度上升到法律層面，并進(jìn)一步完善，要求藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。

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由省級政府審批臨床急需的少量藥品進(jìn)口，此前已有少量試點(diǎn)。新《藥品管理法》明確將醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批權(quán)限，下放至經(jīng)國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省級政府，降低審批級別，當(dāng)然意味著減小審批難度，可以使這一制度發(fā)揮更有效的作用。

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2018年新《反不正當(dāng)競爭法》項(xiàng)下，商業(yè)賄賂條款將違法性本質(zhì)從"利益引誘"轉(zhuǎn)向"權(quán)錢交易"，明確受賄對象為三類人：交易相對方的工作人員；受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。交易相對方被明確排除出受賄對象，意味著交易雙方的回扣已經(jīng)不再是商業(yè)賄賂條款的關(guān)注重點(diǎn)，回扣行為可按照《會計(jì)法》等予以處理。于醫(yī)藥行業(yè)，這似乎意味著，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間存在直接交易關(guān)系的，向醫(yī)院支付回扣，不再構(gòu)成商業(yè)賄賂。

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但是，《藥品管理法》卻并沒有向反法看齊?，F(xiàn)行《藥品管理法》第五十八條是舊反法第八條商業(yè)賄賂條款的特別化，其反映的違法性本質(zhì)也是"利益引誘"，與新反法的商業(yè)賄賂條款顯然存在分歧。本以為此次《藥品管理法》修改會向反法看齊，但結(jié)果卻未盡如人意。不過，這種狀況也符合當(dāng)前醫(yī)改壓縮渠道費(fèi)用的目標(biāo)。

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《藥品管理法》第八十八條與新反法之間存在分歧，按照法律基本適用原則，《藥品管理法》相對于《反不正當(dāng)競爭法》即屬于新的特別法，在藥品行業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處，將適用《藥品管理法》。

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新《藥品管理法》對違法行為的懲處力度大幅提升，對民事賠償責(zé)任亦進(jìn)一步完善：

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第一，大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算。

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第二，對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行"雙罰制"，處罰到人。從法律責(zé)任146條之后是對監(jiān)管部門的一些要求，監(jiān)管部門都是對主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰的。146條之前則有十處是處罰到人。

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第三，完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

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此次《藥品管理法》的修改要點(diǎn)仍然很多，有亮點(diǎn)，當(dāng)然也有不足之處，但整體仍體現(xiàn)出簡化審批、提高效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新、加重懲處等態(tài)勢，有較大進(jìn)步。本文尚不能一一羅列相關(guān)修改要點(diǎn)，"醫(yī)事法律觀察"公眾號近期還將推出更為詳細(xì)、深度的評論性文章，請大家持續(xù)關(guān)注。