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生物醫(yī)藥企業(yè)大多會設立研發(fā)部門，由研發(fā)人員主導并開展藥品研發(fā)，這一過程中不可避免地會遇到職務發(fā)明的相關問題，特別是職務發(fā)明權屬及職務發(fā)明獎勵和報酬問題。

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生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)離不開企業(yè)技術人員的參與，由此產(chǎn)生的技術成果應當歸誰所有，這就涉及到職務發(fā)明權屬問題?！秾＠ā泛汀秾＠▽嵤┘殑t》對該問題進行了如下規(guī)定：

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根據(jù)《專利法》第6條、第12條和第16條的規(guī)定，職務發(fā)明的相關權利由單位享有，且以下幾種情形均應當被認定為職務發(fā)明：（1）本職工作中完成的發(fā)明創(chuàng)造；（2）履行本單位交付的本職工作之外的任務所作出的發(fā)明創(chuàng)造；（3）辭職、退休或調(diào)動工作一年內(nèi)作出的，與其原單位承擔的本職工作或原單位分配的任務有關的發(fā)明創(chuàng)造；（4）主要是利用單位的物質(zhì)技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務發(fā)明創(chuàng)造，即主要是利用了單位的資金、設備、零部件或者不向外公開的技術資料完成的發(fā)明創(chuàng)造。另外，《專利法》第6條還規(guī)定，對于"利用本單位的物質(zhì)技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造"，單位與發(fā)明人或者設計人對相關權利歸屬作出約定的，從其約定。

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雖然法律法規(guī)已經(jīng)就職務發(fā)明的范圍、權屬設置了上述默認規(guī)則，但相關規(guī)定并不十分明確，仍有解釋的空間，如未就"與其原單位承擔的本職工作或原單位分配的任務有關的發(fā)明創(chuàng)造"、"主要利用本單位物質(zhì)條件"中的"有關"和"主要"作出明確闡述。另外，《專利法》第6條還規(guī)定了利用本單位的物質(zhì)技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造的權屬問題適用約定優(yōu)先原則。

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因此，為了全面保護企業(yè)的權益，確定相關知識產(chǎn)權的歸屬，建議生物醫(yī)藥企業(yè)就員工在履行職務期間所產(chǎn)生的技術成果的知識產(chǎn)權歸屬進行明確約定，并制定與之相關的規(guī)章制度，如在勞動合同、員工手冊或類似的公司制度性文件中明確約定職務發(fā)明的范圍，例如約定"員工利用公司的物質(zhì)技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利申請權歸公司所有"，并促使員工簽收確認該等制度性文件，等等。

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此外，對于新入職員工完成的發(fā)明創(chuàng)造，若該發(fā)明創(chuàng)造產(chǎn)生于該員工從原單位離職的一年內(nèi)，則根據(jù)《專利法》的上述規(guī)定其可能被認定為屬于原單位的職務發(fā)明，即申請專利的權利歸屬于原單位，從而導致相關專利的權屬處于不確定的狀態(tài)。因此，企業(yè)還應當注意對新入職員工進行知識產(chǎn)權背景調(diào)查，并要求新入職員工填寫知識產(chǎn)權調(diào)查表及承諾函，以避免本單位員工完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利權和專利申請權被認定為該員工原單位的職務發(fā)明。

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如上所述，生物醫(yī)藥企業(yè)常常會涉及職務發(fā)明的問題，雖然職務發(fā)明的權利歸屬于單位，但根據(jù)《專利法》第16條規(guī)定，職務發(fā)明發(fā)明人有權從單位處獲得一定數(shù)額的獎勵和報酬。因此，職務發(fā)明獎勵和報酬制度的設立與執(zhí)行對生物醫(yī)藥企業(yè)來說也非常重要?！秾＠▽嵤┘殑t》第77條、第78條對職務發(fā)明獎勵與報酬的發(fā)放進行了規(guī)定。具體如下：

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在單位未與發(fā)明人就職務發(fā)明獎勵與報酬的支付方式和數(shù)額達成約定或制定相關規(guī)章制度的情況下，對于發(fā)明專利單位應當至少發(fā)放獎勵3000元/項，對于實用新型專利單位應當至少發(fā)放獎勵1000元/項。職務發(fā)明實施后，單位還應當從實施該專利的營業(yè)利潤中提取一定比例發(fā)放報酬，即發(fā)明或者實用新型專利提取比例不低于2%，外觀設計專利提取比例不低于0.2%，或者參照上述比例，給予發(fā)明人一次性報酬；另外，單位許可他人實施該專利的，還應當將不低于使用費的10%作為報酬給予發(fā)明人。

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根據(jù)我們的項目經(jīng)驗，實踐中不少生物醫(yī)藥企業(yè)存在未與發(fā)明人約定職務發(fā)明獎勵與報酬的支付方式和數(shù)額，也未建立職務發(fā)明獎勵與報酬制度的情況。如前所述，職務發(fā)明人可向企業(yè)主張相應產(chǎn)品營業(yè)利潤的一定比例作為其職務發(fā)明的報酬。如藥品獲得市場成功，往往意味著高額的營業(yè)利潤，所以發(fā)明人的這一主張可能會給企業(yè)帶來較大的財務負擔。因此，建議生物醫(yī)藥企業(yè)建立職務發(fā)明獎勵與報酬制度，按照不低于法定最低要求的標準發(fā)放職務發(fā)明獎勵，并約定一次性發(fā)放職務發(fā)明報酬的數(shù)額。

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此外，對于生物醫(yī)藥企業(yè)尚未建立相關制度但已經(jīng)實際發(fā)放相應的獎勵和報酬的情形，為防范法律風險，除了盡快建立職務發(fā)明獎勵與報酬制度之外，企業(yè)還可以與職務發(fā)明人簽訂確認書，由職務發(fā)明人確認其已收到符合法律法規(guī)規(guī)定的職務發(fā)明獎勵與報酬，并作出不再進一步主張任何職務發(fā)明獎勵與報酬的承諾。

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近年來，伴隨著生物醫(yī)藥企業(yè)的快速發(fā)展，專利侵權風險也隨之而來，降低涉訴風險，生物醫(yī)藥企業(yè)需要在產(chǎn)品研發(fā)前、研發(fā)過程中、上市后等節(jié)點對相關產(chǎn)品是否存在侵犯第三方專利的風險進行分析，從而進行有效的防范與預測，技術自由實施分析（Freedom To Operate，下稱"FTO分析"）便是非常有效的方法。

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FTO分析，是指為確定一項技術或者一個產(chǎn)品的實施是否侵犯第三方知識產(chǎn)權所進行的法律盡職調(diào)查。一般來說，F(xiàn)TO分析主要包括如下6個步驟：

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確定檢索數(shù)據(jù)庫：國內(nèi)檢索可以選用Incopat、Soopat、中國上市藥品目錄集等；國外專利可采用DWPI、SIPOABS、Drugfuture等；序列數(shù)據(jù)庫可選用EMBL、Genbank等。

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確定藥品核心技術：根據(jù)研發(fā)人員對目標藥品的說明及相關技術文檔，確定目標藥品的核心技術方案。

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制定檢索策略：由于藥品的復雜性，為保證檢索的全面性，需要結合多種檢索方式，可先用名稱、同義詞、近義詞、靶點、適應癥及其上下位概念等關鍵詞進行檢索，當出現(xiàn)較多無關專利時，可再用專利分類號進行范圍限定。另外，還可以采用關鍵發(fā)明人、競爭對手、生物序列進行補充檢索。

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進行專利篩選：先對檢索得到的所有專利進行初步篩選，排除明顯不相關的專利，再根據(jù)核心技術方案的內(nèi)容篩選出高度相關的專利。

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進行侵權分析：先確定藥品與高度相關的專利所對應的技術特征，然后根據(jù)"全面覆蓋原則"和"等同原則"進行侵權風險的分析，判斷該藥品相關的技術特征是否落入高度相關的專利的保護范圍。

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提出解決方案：根據(jù)侵權分析結果，確定高風險專利的范圍，并給出應對方案，如提出無效請求或第三方公眾意見，還可以根據(jù)專利的具體情況給出規(guī)避法律風險的建議。

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此外，還應當注意的是，對于FTO分析中發(fā)現(xiàn)存在侵權風險的尚未獲得授權的專利申請，由于專利申請人可能會根據(jù)專利審查情況對專利申請進行修改，因此，最終授權的專利文本與FTO分析時的專利申請文本之間可能會存在差異，建議企業(yè)密切關注對比文件的審查和授權情況，從而根據(jù)專利申請的修改情況，再對目標藥品的侵權風險進行評估。

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為有效防范專利侵權風險，生物醫(yī)藥企業(yè)應至少在立項前、上市前等關鍵節(jié)點建立FTO風險評估機制。

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首先，在藥品立項之前，生物醫(yī)藥企業(yè)需要進行FTO分析，以了解相關藥品的專利情況，為藥品研發(fā)提供方向和建議。

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其次，在藥品研發(fā)完成進入臨床試驗前以及藥品上市前，生物醫(yī)藥企業(yè)均有必要進行FTO分析，以了解目標市場相關專利情況，對可能面臨的專利侵權風險做出預測和評估。

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再次，在融資并購或藥品技術轉(zhuǎn)讓交易過程中，生物醫(yī)藥企業(yè)也需要進行FTO分析，以幫助投資方或受讓方評估標的的價值和風險。

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當然，生物醫(yī)藥企業(yè)還可以根據(jù)相關藥品的具體情況在其他節(jié)點進行FTO分析，以評估相關風險。

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如上所述，生物藥的研發(fā)會伴隨著產(chǎn)生大量具有較高價值的技術成果。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)不僅要根據(jù)技術的特點選擇適宜的保護策略，還應當注重專利的申請與布局，從而為藥品提供最大限度的保護，以確保其可回收利益。

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1.確定適宜的技術成果保護方式

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商業(yè)秘密模式和專利模式是保護技術成果最主要的兩種途徑，但二者在公開性、期限性、排他性等方面均有明顯差異，企業(yè)對此有必要詳加考慮，謹慎擇之。概而言之，對于技術公開或者藥品上市后容易被競爭者仿制或侵權證據(jù)很難獲得的技術成果，相較于專利模式，企業(yè)采用商業(yè)秘密模式或可取得更佳的保護效用。

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而在專利模式下，對于重要的技術成果，如果還有計劃將藥品推向國際市場，那么不僅要在國內(nèi)進行專利布局，還應在藥品的目標銷售國進行專利布局，并遵守《專利法》第20條和《專利法實施細則》第8條關于保密審查的規(guī)定。

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2.選擇合理的申請時機

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《專利法》第9條規(guī)定了我國專利申請制度適用先申請原則，即兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權授予最先申請的人。因此，為盡早搶占市場先機，在研發(fā)成果能夠滿足《專利法》和《專利審查指南》對于充分公開的要求后，企業(yè)即可遞交將核心技術成果遞交專利申請作為優(yōu)先權，以保證后續(xù)正式申請的新穎性與創(chuàng)造性，然后再根據(jù)后續(xù)研發(fā)情況和市場推廣情況，決定是否就相同主題提出正式專利申請，并要求在先申請的優(yōu)先權。

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3.構建完善的專利保護網(wǎng)

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如前所述，生物藥的研發(fā)需要投入大量的時間和資金成本，且上市后還需要很長的市場化時間，而專利的保護期限最多只有20年，因此在其獲得廣泛的市場認可后，其核心化合物專利的專利期限也所剩不多，但此時該藥物仍具有巨大的市場價值。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)應當在研發(fā)過程中適時進行專利布局。

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一方面，在研發(fā)取得初步成果后，企業(yè)即可進行化合物專利及其制備方法專利的布局，形成基礎核心專利，如基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等。

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另一方面，隨著研發(fā)的深入，企業(yè)可以逐步布局外圍專利，如獲得化合物專利后，企業(yè)可根據(jù)研發(fā)的情況對藥品的制備方法、適應癥、聯(lián)合用藥方案、雜質(zhì)檢測與分析方法等進行專利布局，形成第一層外圍專利。而在新藥上市后，企業(yè)還可以對產(chǎn)品的新用途、新適應癥、新質(zhì)量指標等進行專利布局，形成第二層外圍專利。另外，企業(yè)還可根據(jù)相關產(chǎn)品的特點申請其他外圍專利，最終形成一個完善的專利保護網(wǎng)。

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近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，生物醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權保護意識也逐漸加強。本文探討的專利實施許可、委托開發(fā)與合作開發(fā)模式下的知識產(chǎn)權歸屬、職務發(fā)明、技術自由實施分析、專利技術保護策略與專利布局的均是生物醫(yī)藥企業(yè)運營中經(jīng)常面臨的知識產(chǎn)權法律問題，因此在投融資、并購、IPO以及生物醫(yī)藥企業(yè)日常運營中均應引起足夠重視。

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