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新冠肺炎疫情下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)研究(上)
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序
言
2020年伊始,隨著新型冠狀病毒肺炎(下稱"新冠肺炎")疫情爆發(fā),各地疫情防控措施不斷升級(jí),疫情最嚴(yán)重的湖北武漢地區(qū)確診病例和疑似病例的收治、檢測(cè)能力不足,抗擊疫情所需的防疫物資告急。根據(jù)新聞報(bào)道,武漢地區(qū)出現(xiàn)發(fā)熱病人無處就醫(yī)、各大醫(yī)院發(fā)熱門診外排長(zhǎng)隊(duì)就醫(yī)的情況,相關(guān)專家也指出大量病患聚集發(fā)熱門診存在病患之間交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
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面對(duì)當(dāng)前的疫情,在線醫(yī)療、醫(yī)藥平臺(tái)優(yōu)勢(shì)凸顯,成為最堅(jiān)強(qiáng)的后盾之一。我們關(guān)注到,平安好醫(yī)生、丁香園、春雨醫(yī)生、微脈等在線醫(yī)療平臺(tái)也在疫情發(fā)生的第一時(shí)間開通了網(wǎng)上問診專區(qū),制定線上預(yù)防機(jī)制,從而判定疑似病例,告知應(yīng)對(duì)舉措以及預(yù)防隔離措施,提供答疑和健康宣講。鑒于此,本文總結(jié)了互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)政策規(guī)定,以期幫助互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng),并幫助廣大讀者甄別網(wǎng)上問診渠道。
一
互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)相關(guān)政策支持
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2014年8月,原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(下稱"原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委",現(xiàn)已并入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(下稱"國(guó)家衛(wèi)健委")和國(guó)家醫(yī)療保障局)發(fā)布并實(shí)施《國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》,首次明確遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的定義和服務(wù)范圍,同時(shí)明確非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù):
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遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)(下稱"邀請(qǐng)方")邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(下稱"受邀方"),運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(下稱"信息化技術(shù)"),為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù),向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù),屬于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。
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遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目包括:遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像(含影像、超聲、核醫(yī)學(xué)、心電圖、肌電圖、腦電圖等)診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他項(xiàng)目。
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自此,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)正式從政策層面得到明確的支持,互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療模式逐漸放開。自2018年以來,我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)診療領(lǐng)域政策密集出臺(tái),截至目前有效的主要文件如下:
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1.《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》
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2017年12月,原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》,明確要求從2018年起,以"互聯(lián)網(wǎng)+"為手段,建設(shè)智慧醫(yī)院,提出建立預(yù)約診療制度、遠(yuǎn)程醫(yī)療制度等五大醫(yī)院制度。
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2.《促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的意見》
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2018年4月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的意見》,該意見指出要發(fā)展"互聯(lián)網(wǎng)+"醫(yī)療服務(wù),并提出了更為具體的實(shí)施指導(dǎo)意見。該意見提出,"鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容,構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。允許依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱,在實(shí)體醫(yī)院基礎(chǔ)上,運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提供安全適宜的醫(yī)療服務(wù),允許在線開展部分常見病、慢性病復(fù)診。醫(yī)師掌握患者病歷資料后,允許在線開具部分常見病、慢性病處方。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、符合條件的第三方機(jī)構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái),開展遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù),促進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、患者之間的有效溝通。"
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值得注意的是,該意見明確了為適應(yīng)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展,需進(jìn)一步完善醫(yī)保支付政策,首次提出"逐步將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍,建立費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制"。
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3.《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》
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2018年7月,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(下稱"國(guó)家衛(wèi)健委")、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》,從法規(guī)層面明確了互聯(lián)網(wǎng)診療的定義,對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面做出了基本規(guī)范。同時(shí),該辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)診療健康服務(wù)的準(zhǔn)入程序、診療服務(wù)人員信息管理、診療服務(wù)人員進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)健康服務(wù)的規(guī)范和管理機(jī)構(gòu)做出要求并要求主管機(jī)關(guān)向社會(huì)公布允許開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
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值得注意的是,該辦法明確規(guī)定,不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。
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4.《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》
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2018年7月,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》,從法規(guī)層面明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的定義,對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面做出了基本規(guī)范。同時(shí),作為該辦法的附錄發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》規(guī)范了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn),使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置和運(yùn)行切實(shí)可行。
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5.《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》
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2018年7月,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》,從法規(guī)層面明確了遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的定義,明確遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)不僅包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間遠(yuǎn)程提供醫(yī)療服務(wù),也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)合作提供診療服務(wù)。該辦法對(duì)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的基本條件、流程、管理和監(jiān)管做出了規(guī)范,使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供診療服務(wù)過程有法可依。
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6.《關(guān)于完善"互聯(lián)網(wǎng)+"醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》
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2019年9月,國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于完善"互聯(lián)網(wǎng)+"醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》,該意見首次明確互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)提供所需費(fèi)用的醫(yī)保支付政策,價(jià)格服務(wù)形成機(jī)制,使互聯(lián)網(wǎng)診療價(jià)格體系更加規(guī)范,同時(shí)也使線上就診人員同樣享受醫(yī)保紅利,增加就診患者線上就診的動(dòng)力。
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7.各地主要政策
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隨著國(guó)家各政府部門積極推動(dòng),各省市也陸續(xù)出臺(tái)了針對(duì)本地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的鼓勵(lì)政策。截至目前,已有浙江、湖南等18個(gè)省份陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)文件,綜合來看,主要圍繞健全互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)體系、完善互聯(lián)網(wǎng)診療支持體系和加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和安全保障三個(gè)主要方面因地制宜做出規(guī)范。截至目前,主要的地方性規(guī)定羅列如下:
地區(qū) |
發(fā)布時(shí)間 |
政策名稱 |
山東 |
2019.11 |
關(guān)于完善"互聯(lián)網(wǎng)+"醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策的實(shí)施意見 |
2019.7 |
推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"示范省建設(shè)行動(dòng)計(jì)劃(2019-2020) |
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上海 |
2019.9 |
上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法 |
福建 |
2019.8 |
關(guān)于完善"互聯(lián)網(wǎng)+遠(yuǎn)程醫(yī)療"收費(fèi)有關(guān)問題的通知 |
2019.7 |
福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于鼓勵(lì)通過信息技術(shù)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見 |
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重慶 |
2019.7 |
重慶市加快"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020) |
黑龍江 |
2019.7 |
關(guān)于發(fā)展"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療"促進(jìn)"看病不求人"的實(shí)施意見 |
甘肅 |
2019.6 |
甘肅省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法 |
四川 |
2019.4 |
推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"便民惠民服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2019-2020) |
云南 |
2019.4 |
關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施意見 |
新疆 |
2019.3 |
關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施意見 |
海南 |
2019.3 |
海南省關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施方案 |
青海 |
2019.2 |
關(guān)于青海省促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施意見 |
安徽 |
2019.1 |
安徽省智慧醫(yī)療工作三年提升計(jì)劃(2018-2020年)實(shí)施方案 |
寧夏 |
2019.1 |
"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"示范區(qū)建設(shè)規(guī)劃(2019-2020年) |
河北 |
2019.1 |
河北省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行) |
陜西 |
2019.1 |
關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施意見 |
山西 |
2019.1 |
關(guān)于做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)工作的通知 |
湖南 |
2019.1 |
關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的實(shí)施意見 |
浙江 |
2019.1 |
浙江省衛(wèi)生健康委關(guān)于做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)工作的通知 |
二
互聯(lián)網(wǎng)診療模式與經(jīng)營(yíng)合規(guī)性
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我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)并未對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)立獨(dú)立的資格證照,但根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)提供的服務(wù)不同,其所應(yīng)具備的資質(zhì)也不相同,以下就提供互聯(lián)網(wǎng)診療的模式和所需資質(zhì)進(jìn)行分析。
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1.互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)模式
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的意見》,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有兩種發(fā)展模式:一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)體醫(yī)院基礎(chǔ)上,運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提供安全適宜的醫(yī)療服務(wù);二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)與符合條件的第三方機(jī)構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)。
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從實(shí)踐中看,隨著本次新冠肺炎疫情爆發(fā),華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院等大型三甲醫(yī)院開通網(wǎng)上"發(fā)熱門診",丁香園、微醫(yī)、阿里健康、1藥網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)也在第一時(shí)間開設(shè)了發(fā)熱病人在線醫(yī)療通道。
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2.遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)所需資質(zhì)
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根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》,互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)由取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。
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擬新設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生健康行政部門提交申請(qǐng)材料,已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng),經(jīng)同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。
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據(jù)此,不論何種方式設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,且提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)需衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)。
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3.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療范圍
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根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》,患者未在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,醫(yī)師只能通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為部分常見病、慢性病患者提供復(fù)診服務(wù);當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化或存在其他不適宜在線診療服務(wù)的,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng),且互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與其診療科目相一致。未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)的診療科目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。
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據(jù)此,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院目前只能于衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)的診療科目范圍內(nèi)為部份常見病、慢性病患者提供復(fù)診服務(wù),不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。
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4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)
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根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》,醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì),具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。根據(jù)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》,對(duì)醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)采取注冊(cè)登記制,將執(zhí)業(yè)地點(diǎn)定義為執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)行政區(qū)劃和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)行政區(qū)劃(第七條),并且允許醫(yī)師跨執(zhí)業(yè)地點(diǎn)增加執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)(第十七條)。
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據(jù)此,通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)和3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn),除了在其執(zhí)業(yè)的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地注冊(cè)外,還需在批準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)的行政主管部門進(jìn)行注冊(cè)。