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新冠肺炎疫情肆虐，我國各行各業(yè)均為抗擊疫情做出了巨大努力。作為與疫情關(guān)聯(lián)最緊密的行業(yè)之一，生物醫(yī)藥企業(yè)為抗擊疫情作出了重要貢獻(xiàn)，近期，我們注意到已在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)的如下信息：

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根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)上市推薦指引》，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，保薦機(jī)構(gòu)應(yīng)重點推薦生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)等領(lǐng)域的科技創(chuàng)新企業(yè)，即目前科創(chuàng)板受理的生物醫(yī)藥企業(yè)并不限于狹義理解的疫苗、血液制品、診斷試劑、單克隆抗體、重組蛋白、生物醫(yī)藥器械。根據(jù)上交所網(wǎng)站披露的科創(chuàng)板申報企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2020年2月15日，科創(chuàng)板已申報企業(yè)208家，其中醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)28家，占比13.46%。具體如下：

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如上表所示，除第三套上市標(biāo)準(zhǔn)外，已申報生物醫(yī)藥企業(yè)在其他四項上市標(biāo)準(zhǔn)中均有分布。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2020年2月15日，選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的8家已申報科創(chuàng)板的企業(yè)中，7家為生物醫(yī)藥企業(yè)。該等數(shù)據(jù)說明上交所鼓勵不同發(fā)展階段、不同行業(yè)類型企業(yè)上市的理念及包容性的上市標(biāo)準(zhǔn)，使得科創(chuàng)板已成為生物醫(yī)藥企業(yè)上市很好的選擇。

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就科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)選擇的不同上市標(biāo)準(zhǔn)，我們注意到審核過程中重點關(guān)注第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，審核部門要求：（一）發(fā)行人逐項說明論證發(fā)行人符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的理由和依據(jù)，并結(jié)合研發(fā)型公司的特點和信息披露、持續(xù)監(jiān)管的特殊規(guī)定，更有針對性地揭示風(fēng)險，并對重大事項提示內(nèi)容進(jìn)行完善；（二）結(jié)合現(xiàn)有核心且研發(fā)進(jìn)入后期的產(chǎn)品管線布局、產(chǎn)品研發(fā)階段、潛在患者市場容量、產(chǎn)品上市后面臨的激烈競爭情況、發(fā)行人的研發(fā)階段產(chǎn)品預(yù)計滲透率等因素，說明判斷發(fā)行人是否符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的"市場空間大"的原因、具體判斷標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)依據(jù)。同時，選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)通常需要就"產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損"、"產(chǎn)品管線較多，預(yù)期未來持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入"、"無法保證取得新藥上市批準(zhǔn)，核心在研藥品上市存在不確定性"、"無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險"等進(jìn)行重大風(fēng)險提示。

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（一）是否具備技術(shù)實力和核心競爭力

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申報科創(chuàng)板的企業(yè)需要有關(guān)鍵核心技術(shù)及科技創(chuàng)新能力，主要從以下四個方面關(guān)注：

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1.?核心技術(shù)及專利的來源及其形成過程（自主研發(fā)、合作研發(fā)或外部采購）

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生物醫(yī)藥企業(yè)普遍存在合作開發(fā)，需關(guān)注合作方的基本情況（資質(zhì)、背景、規(guī)模）、合作研發(fā)的具體模式、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項目、發(fā)行人和合作方在研發(fā)和臨床試驗中各自的具體貢獻(xiàn)、研發(fā)成果及所有權(quán)歸屬等，是否存在利潤分享的安排，是否存在未來不能繼續(xù)的風(fēng)險；關(guān)注發(fā)行人對合作方是否存在重大技術(shù)依賴，《新藥證書》項下權(quán)利的行使是否存在糾紛或潛在糾紛，是否與其他機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛。

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2. 現(xiàn)有核心技術(shù)中能夠衡量發(fā)行人核心競爭力或技術(shù)實力的關(guān)鍵指標(biāo)、具體表征及可比公司的比較情況，如在研產(chǎn)品管線、研發(fā)團(tuán)隊結(jié)構(gòu)，專利（數(shù)量及質(zhì)量，法律狀態(tài)：如審查階段、授權(quán)國家和地區(qū)、專利權(quán)屬，是否存在潛在的侵權(quán)糾紛）、專利未獲批的原因以及相關(guān)事項對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營和面臨的市場競爭的影響、藥品已過監(jiān)測期其他藥企仿制藥獲批情況、技術(shù)秘密及其保護(hù)、產(chǎn)品是否屬國內(nèi)獨家品種或獨家劑型、承擔(dān)國家科研項目、所獲獎項或榮譽(yù)。

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3.?核心技術(shù)的使用情況

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報告期內(nèi)通過核心技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品的情況及各產(chǎn)品對應(yīng)的技術(shù)，核心技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售數(shù)量、銷售收入及占比，進(jìn)而體現(xiàn)核心技術(shù)對于發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營的貢獻(xiàn)程度，市場情況及市場占有率情況。

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4.?持續(xù)創(chuàng)新能力和核心技術(shù)先進(jìn)性程度

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關(guān)注發(fā)行人現(xiàn)有研發(fā)體系是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力或發(fā)行人技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的機(jī)制；發(fā)行人現(xiàn)有核心技術(shù)的先進(jìn)性程度；核心技術(shù)或產(chǎn)品是否存在被國際、國內(nèi)其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險。

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需要注意的是，由于科創(chuàng)板對企業(yè)科技創(chuàng)新能力有較高要求，申報企業(yè)在申請文件中可能存在夸大技術(shù)實力的描述，審核部門對此較為關(guān)注，要求企業(yè)對相關(guān)描述提供依據(jù)，如說明與其他國內(nèi)已上市藥物的優(yōu)劣勢、國家衛(wèi)健委相關(guān)診療方案及手冊中是否作為首選藥物推薦，不能提供依據(jù)的需刪除夸大性描述，比如對產(chǎn)品有諸如"首個XX藥物""將實現(xiàn)進(jìn)口替代"等描述的需提供客觀依據(jù)。關(guān)注相關(guān)事項能否支持"公司是一家創(chuàng)新型制藥企業(yè)"等信息披露。

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（二）產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展

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1. 重點關(guān)注發(fā)行人是否已就產(chǎn)品的審批和測試階段等進(jìn)行了充分披露，以便全面了解發(fā)行人真實的研發(fā)水平及其技術(shù)先進(jìn)性，相關(guān)信息包括公司候選藥物、治療領(lǐng)域、商業(yè)化權(quán)利安排、研發(fā)狀況（臨床前、已提交臨床研究申請、臨床研究申請已受理、臨床I期、臨床II期、臨床III期、已提交新藥申請、準(zhǔn)許時點等）。

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2.?關(guān)注發(fā)行人已有或研發(fā)藥品面臨的競爭格局以判斷發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)盈利能力，比如公司核心藥品及其作用機(jī)理、對同一靶點、適應(yīng)癥的市場在研項目情況、公司的競爭能力以及商業(yè)優(yōu)勢。I期臨床后的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化過程是否主要由發(fā)行人完成。

為避免發(fā)行人進(jìn)行誤導(dǎo)宣傳，還需關(guān)注消極信息的披露情況，如治療相關(guān)不良事件等。

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（三）核心研發(fā)團(tuán)隊

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關(guān)注報告期內(nèi)研發(fā)人員占比、核心研發(fā)人員的變動情況以及發(fā)行人對核心研發(fā)團(tuán)隊的激勵及制度安排是否能有效保障團(tuán)隊的穩(wěn)定性和競爭力，從而了解發(fā)行人核心研發(fā)團(tuán)隊的穩(wěn)定性以及部分核心研發(fā)人員離職對公司研發(fā)的影響、公司是否存在對核心技術(shù)人員的重大依賴，關(guān)注相應(yīng)的股份支付會計處理是否符合《企業(yè)會計準(zhǔn)則》的要求。

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（四）與科創(chuàng)屬性相關(guān)的財務(wù)指標(biāo)及會計處理

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下述指標(biāo)通常被關(guān)注：產(chǎn)品毛利率、發(fā)行人核心技術(shù)產(chǎn)品收入口徑及占主營業(yè)務(wù)收入的比例、研發(fā)投入及占營業(yè)收入的比例、委托研發(fā)費(fèi)用占研發(fā)投入比例、研發(fā)費(fèi)用歸集及占比、無形資產(chǎn)來源情況及確認(rèn)依據(jù)、商譽(yù)減值等。

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重點關(guān)注研發(fā)開發(fā)資本化時點及相關(guān)處理是否符合會計準(zhǔn)則的規(guī)定，是否存在將與研發(fā)無關(guān)的費(fèi)用在研發(fā)支出中核算的情形。關(guān)注公司的內(nèi)部研究開發(fā)支出的會計政策是否充分考慮了不同類別藥物研發(fā)各階段的特征，是否符合行業(yè)的慣常認(rèn)定：發(fā)行人對于新藥內(nèi)部研究開發(fā)支出開始資本化的時點與同行業(yè)是否一致，即進(jìn)入III期臨床試驗時開始資本化；對需開展IV期臨床項目的資本化政策與同行業(yè)是否一致；公司對除新藥外的研發(fā)支出資本化政策是否與同行業(yè)一致，即在取得臨床試驗批件時開始資本化。

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從已審核的案例看，目前科創(chuàng)板對科創(chuàng)屬性審核包容性很強(qiáng)，關(guān)注發(fā)行人對是否符合科創(chuàng)板定位的審慎評估判斷是否客觀、中介機(jī)構(gòu)的核查把關(guān)和專業(yè)判斷是否合理、相關(guān)信息披露是否適當(dāng)尤其是風(fēng)險提示是否充分等。

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（一）資質(zhì)

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藥品的生產(chǎn)主要涉及藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批件、GMP認(rèn)證、新藥證書、在研產(chǎn)品臨床試驗批文，境外GMP認(rèn)證及上市許可等資質(zhì)、委托生產(chǎn)的合規(guī)性。發(fā)行人需要披露已取得相關(guān)證書的具體情況，未取得相關(guān)證書的原因、辦理進(jìn)度及對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營的影響。

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如仿制藥收入占比較高，則關(guān)注發(fā)行人是否具有仿制藥的研發(fā)能力，是否掌握關(guān)鍵核心技術(shù)，發(fā)行人仿制藥產(chǎn)品中，未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的具體產(chǎn)品、目前的銷售收入及占比情況、一致性評價申請和進(jìn)展情況，說明未來在規(guī)定時間內(nèi)開展一致性評價是否有實施障礙，是否對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響，結(jié)合發(fā)行人仿制藥通過一致性評價情況、同類藥品通過一致性評價和在帶量采購中的降價情況，關(guān)注發(fā)行人仿制藥的未來市場前景。

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（二）藥品質(zhì)量

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藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命安全，是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理的重中之重。審核中關(guān)注：（1）是否有偽劣藥遭行政處罰和媒體曝光、是否曾導(dǎo)致醫(yī)療事故及醫(yī)療糾紛，此項關(guān)注的不應(yīng)當(dāng)僅僅是報告期內(nèi)，而應(yīng)關(guān)注歷史上是否存在上述情形；（2）處罰產(chǎn)品是否涉及主導(dǎo)產(chǎn)品，從而影響持續(xù)盈利能力；（3）發(fā)行人關(guān)于原材料采購、藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴漠a(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行，發(fā)行人相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷。

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（三）安全生產(chǎn)

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關(guān)注發(fā)行人是否發(fā)生重大安全事故，是否對持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大影響；發(fā)行人安全生產(chǎn)如實驗室研發(fā)和生產(chǎn)階段的生物安全等內(nèi)控制度是否建立健全；報告期內(nèi)發(fā)行人是否存在安全生產(chǎn)相關(guān)重大行政處罰，發(fā)行人采取的整改措施及整改效果。

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（四）環(huán)保

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就環(huán)保事項關(guān)注：（1）是否存在污染事故或隱患，環(huán)保措施是否到位；（2）報告期內(nèi)主要污染物種類及排放量、環(huán)保投入與排放量匹配情況，危險廢物產(chǎn)生量及處理情況、處置單位及其擁有的資質(zhì)；（3）是否存在重大環(huán)保違法行為，相關(guān)處罰對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)狀況是否構(gòu)成重大影響；（4）發(fā)行人環(huán)保設(shè)施建設(shè)和運(yùn)行情況，相關(guān)工藝流程是否符合相關(guān)要求并得到有效實施，是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配；（5）發(fā)行人關(guān)于環(huán)保的內(nèi)控制度是否健全有效，是否得到了有效執(zhí)行。

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（一）醫(yī)藥行業(yè)政策對發(fā)行人產(chǎn)品銷售的影響

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關(guān)注：（1）現(xiàn)有產(chǎn)品是否納入醫(yī)保目錄及適應(yīng)癥限定的變更，對發(fā)行人產(chǎn)品銷售及價格、競爭者產(chǎn)品銷售及價格帶來的影響；（2）"帶量采購"政策對公司的影響，公司藥品品種納入集中采購目錄的藥品情況，公司已中標(biāo)集中采購的藥品情況；（3）"兩票制"實施后對發(fā)行人經(jīng)銷商以及經(jīng)銷模式、銷售單價、銷售費(fèi)用和銷售規(guī)模的影響；（4）DRGs對發(fā)行人主要產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響，披露 DRGs付費(fèi)政策相關(guān)風(fēng)險。

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（二）不正當(dāng)競爭或商業(yè)賄賂

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生物醫(yī)藥企業(yè)在藥品銷售過程中可能存在商業(yè)賄賂或不正當(dāng)競爭，該問題關(guān)注度極高，基本所有的生物醫(yī)藥企業(yè)都會被問到，部分企業(yè)的問詢中甚至有多個問題涉及商業(yè)賄賂。

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需要關(guān)注與"兩票制"相關(guān)的部分供應(yīng)商成立不久即注銷的情況、部分醫(yī)藥企業(yè)銷售模式由招商代理類模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閷I(yè)化學(xué)術(shù)推廣類模式情況；關(guān)注報告期內(nèi)發(fā)行人的產(chǎn)品銷售費(fèi)用、市場以及學(xué)術(shù)推廣的成本費(fèi)用，學(xué)術(shù)教育費(fèi)支出情況及變動情況、學(xué)術(shù)教育費(fèi)主要支付對象、會議費(fèi)構(gòu)成、銷售費(fèi)用率與同行業(yè)的比較，關(guān)注報告期內(nèi)學(xué)術(shù)教育活動是否真實，是否與業(yè)務(wù)特征相符，是否與學(xué)術(shù)教育服務(wù)機(jī)構(gòu)存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；是否存在商業(yè)賄賂等情形，是否有股東、董事、高級管理人員、主要銷售人員因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或者被立案調(diào)查；主要營銷人員的職能、管理層級以及與經(jīng)銷商之間的關(guān)系；涉及推廣費(fèi)用成本在推廣主體、代理商、包銷商三者之間的劃分情況，儀器與試劑"聯(lián)動銷售"的合規(guī)性及設(shè)備的會計處理。

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（三）銷售模式的變化及其真實性

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發(fā)行人采取經(jīng)銷商銷售模式的，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)重點關(guān)注其收入實現(xiàn)的真實性。需要關(guān)注經(jīng)銷商的銷售模式、價格公允性；是否存在第三方付款的情形，發(fā)行人是否存在相應(yīng)的內(nèi)控制度以及資金管理制度等；主要經(jīng)銷商的股東情況，與發(fā)行人是否存在不正當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)關(guān)系；需要對發(fā)行人經(jīng)銷商進(jìn)行函證及走訪（在發(fā)行人收入真實性問題上，審核部門會要求列明核查手段、核查比例、核查結(jié)論等）。同時，建議取得發(fā)行人報告期內(nèi)各期實際控制人及其主要關(guān)聯(lián)方銀行流水、經(jīng)銷商清單，核查報告期各期經(jīng)銷商進(jìn)入、退出及存續(xù)情況，報告期內(nèi)與發(fā)行人持續(xù)存在業(yè)務(wù)往來的經(jīng)銷商數(shù)量及銷售收入，發(fā)行人是否存在期末新增經(jīng)銷商的情形、發(fā)行人對單個經(jīng)銷商的銷售收入占比，是否存在對單個或者少數(shù)經(jīng)銷商的依賴情況。

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發(fā)行人是否受"兩票制"的影響導(dǎo)致銷售模式轉(zhuǎn)變，變動情況與"兩票制"對同行業(yè)公司的影響是否一致，即報告期內(nèi)產(chǎn)品售價、毛利率逐步提高，銷售費(fèi)用率同步上升，主要客戶由代理經(jīng)銷商轉(zhuǎn)變?yōu)槿珖源笮歪t(yī)藥配送經(jīng)銷商，應(yīng)收賬款金額及周轉(zhuǎn)率有所提高等。關(guān)注發(fā)行人報告期內(nèi)收入是否真實，銷售至經(jīng)銷商的產(chǎn)品是否實現(xiàn)了最終銷售，是否存在經(jīng)銷商囤貨的情況。

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關(guān)注報告期內(nèi)發(fā)行人不同銷售模式之間的毛利率差異原因，應(yīng)收賬款的變動情況、賬齡情況、逾期情況、壞賬準(zhǔn)備計提情況，應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率與同行業(yè)存在顯著差異的原因。

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