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疫情之下醫(yī)療器械出口之羅生門
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第一部分：藥械監(jiān)管的基本框架
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藥械和藥品類似，均屬于強監(jiān)管類產(chǎn)品（總體而言，藥械的監(jiān)管力度稍弱于藥品）。圍繞藥械，有一系列名稱較為類似的證照。企業(yè)擬在疫情之下從事防疫物資出口，首先應當厘清醫(yī)療器械相關證照的種類及適用規(guī)則。證照種類繁多，按照類型劃分，可以分為三類：第一類針對醫(yī)療器械產(chǎn)品本身；第二類針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；第三類針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。具體而言：
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（1）針對藥械本身：
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我國針對醫(yī)療器械對人體安全的風險程度不同，實行分類管理，第一類醫(yī)療器械由于風險程度較低，實行備案管理，對人體具有中、高程度風險的藥械則屬于第二類和第三類藥械，對其監(jiān)管力度也更高，要求對產(chǎn)品必須進行注冊。按照目前的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照第一類藥械管理的器械種類相對是比較少的，典型如器械剪、手術輔助照明燈。大家比較熟悉的玻璃體溫計從監(jiān)管角度來說已經(jīng)屬于二類藥械，治療用呼吸機則屬于第三類藥械。針對藥械本身所需要的證照具體包括：
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《第一類醫(yī)療器械備案信息表》：針對第一類醫(yī)療器械，僅需備案并取得主管部門蓋章的備案信息表即可。
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《醫(yī)療器械注冊證》：針對第二類和第三類醫(yī)療器械則需要進行注冊并獲得醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械注冊證示例
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（2）針對生產(chǎn)企業(yè)：
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，無需申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅需進行備案并獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；
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《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》：這一證明同樣是醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)申請，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證示例
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（3）針對經(jīng)營企業(yè)：
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"醫(yī)療器械經(jīng)營"在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中被定義為以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。經(jīng)營第一類藥械無須特別的許可和備案程序，但是經(jīng)營二類和三類藥械則受到更強的監(jiān)管。具體而言：
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《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，則需要在主管機關進行備案。
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營者必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證示例?
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?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證示例
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上述各類證照的主管機關均為藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等的頒發(fā)，都是以藥品監(jiān)督管理局為主管機關。但藥械經(jīng)營等行為的監(jiān)督在市縣級層面已經(jīng)歸入市場監(jiān)督管理局的監(jiān)管范圍，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的頒發(fā)和藥械經(jīng)營行為的管理由市級市場監(jiān)督管理局為主管機關。
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另外，口罩是目前關注的熱點，不同于必然歸類于醫(yī)療器械的呼吸機、核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品，口罩按其分類一般分為醫(yī)用口罩和一般防護類口罩（例如：防塵、防霧霾、防毒等民用或工業(yè)用口罩），后者并不屬于醫(yī)療器械，也不受制于上述關于醫(yī)療器械的各類監(jiān)管。非醫(yī)用口罩無須進行醫(yī)療器械注冊，其生產(chǎn)商也無須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證，其經(jīng)營企業(yè)也無須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)用口罩則進一步分為外科口罩和醫(yī)用防護口罩，外科口罩指用無紡布等材料制成，通過過濾起到隔離作用，醫(yī)用防護口罩則用對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。醫(yī)用口罩在我國按照第二類藥械管理。
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第二部分：對藥械出口企業(yè)的監(jiān)管
——藥品監(jiān)督管理局+海關的二元體系
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就藥械生產(chǎn)和經(jīng)營行為，藥械本身、藥械生產(chǎn)商、藥械經(jīng)營者各方面需要一系列資質和證照，并受到藥品監(jiān)督管理局（市縣級層面歸口至市場監(jiān)督管理局）監(jiān)管。同時，商品出口還需要進行報關等一系列程序，同時接受海關的監(jiān)管。因此，對藥械出口而言，存在藥品監(jiān)督管理局/市場監(jiān)督管理局+海關的二元監(jiān)管體系。
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企業(yè)擬從事作為醫(yī)療器械的防疫物資的出口，就其擬出口的藥械本身及其生產(chǎn)廠家，應當具備相應的資質，這一點法律上和實踐中均有較為清楚的要求，譬如藥械本身應當具有相應的注冊證明，生產(chǎn)廠商也應當具有相應的生產(chǎn)許可證等。但如果出口企業(yè)本身并非醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商，只是單純希望在疫情背景下從事醫(yī)療器械的出口，受到怎樣的監(jiān)管的問題，法律框架中并沒有明確的答復，實務操作中也有不同做法。以下就一些常見的問題進行簡要梳理。
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（1）藥械出口活動是否屬于"藥械經(jīng)營"從而需要相應藥械經(jīng)營類證照？
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目前，我國現(xiàn)行法律對藥械經(jīng)營的監(jiān)管關注的是在中國境內提供醫(yī)療器械的活動。如果企業(yè)僅進行醫(yī)療器械的出口，是否屬于藥械經(jīng)營（從而必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》），目前在法律層面并無直接的答復，從法條文意解讀，由于出口活動并非發(fā)生在中國境內的經(jīng)營活動，并不需要適用《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。從法律邏輯上說，醫(yī)療器械出口活動不涉及醫(yī)療器械在中國境內的流轉，只要該醫(yī)療器械符合進口國的要求，中國本身并沒有將單純的藥械出口行為作為藥械經(jīng)營行為加以監(jiān)管的直接必要性。
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如前所述，藥械經(jīng)營行為的證照頒發(fā)和監(jiān)管在由市縣級市場監(jiān)督管理局進行。對單純的藥械出口行為是否屬于藥械經(jīng)營，在實踐中，市場監(jiān)督管理局目前總體的指導方向是持否定態(tài)度，認為單純醫(yī)療器械的出口活動，不屬于醫(yī)療器械的經(jīng)營，也無須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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（2）出口企業(yè)的藥械出口活動是否需要"醫(yī)療器械進出口"的經(jīng)營范圍？
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除藥械相關的證照外，與藥械相關的經(jīng)營范圍也是一個獨立的監(jiān)管角度。但是如果企業(yè)并不在中國境內從事藥械經(jīng)營，僅僅將藥械出口至國外，經(jīng)營范圍中需要有怎樣的表述?
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就經(jīng)營范圍而言，今年年初市場監(jiān)督管理局上線了關于經(jīng)營范圍標準表述的查詢系統(tǒng)（https://jyfwyun.com/#/visitor/home）。值得注意的是，雖然系統(tǒng)中有"藥品進出口"的直接表述，但卻并沒有"醫(yī)療器械進出口"的對應范圍，從經(jīng)營范圍的表述來看，單純的醫(yī)療器械出口只能歸入"貨物進出口"的范圍。
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當然，"第三類醫(yī)療器械經(jīng)營"和"第二類醫(yī)療器械銷售"也可認為包含醫(yī)療器械出口這一活動，但如果企業(yè)經(jīng)營范圍中沒有進出口相關內容，僅有醫(yī)療器械經(jīng)營或銷售的經(jīng)營范圍，并不足以讓企業(yè)從事進出口活動。
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（3）海關對藥械出口的監(jiān)管仍關注于產(chǎn)品本身
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目前，海關會對出口的醫(yī)療器械進行審查，但當下審查的重點在于產(chǎn)品本身，如要求出口的醫(yī)療器械必須具備注冊證或備案證明、檢測報告、生產(chǎn)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明等。并且海關總署近期發(fā)文，為加強醫(yī)療物資出口質量的監(jiān)管，要求對出口的特定醫(yī)療物資（如醫(yī)用口罩、呼吸機等）實施商品檢驗。
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但由于近期國際上出現(xiàn)中國向境外銷售或捐贈的防疫物資存在質量瑕疵的負面新聞，就是否需要出口企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《經(jīng)營備案憑證》，各地海關在實踐中監(jiān)管的尺度不完全一致，并且有逐漸嚴格的趨勢，有些地方的海關會需要出口企業(yè)也提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但從商務部、海關總署以及藥品監(jiān)督管理局于2020年3月31日最新發(fā)布的文件《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》來看，目前政策層面重點要求審查產(chǎn)品本身的注冊文件，并新提出了聲明書的要求（即承諾出口產(chǎn)品取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并符合進口國（地區(qū)）的質量要求），但對出口企業(yè)的經(jīng)營資質并沒有提出直接要求。
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第三部分：結論
——防疫物資出口企業(yè)的關注點
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綜上所述，對目前防疫物資的出口事宜，現(xiàn)行存在藥品監(jiān)督管理局和海關的二元管理體系，防疫物資產(chǎn)品本身、其生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動、其經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動，均受到藥品監(jiān)督管理局（在市縣級層面歸口到市場監(jiān)督管理局）的監(jiān)管，出口時則還要受到海關的監(jiān)管。如果企業(yè)僅從事出口活動，并不在中國境內通過購銷方式提供醫(yī)療器械，則本身并不屬于在國內監(jiān)管體系下的醫(yī)療器械經(jīng)營，無須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；但其經(jīng)營范圍仍應當包括進出口的內容且有進出口資質，否則無法從事出口經(jīng)營活動。此外，醫(yī)療器械出口在海關層面則仍關注對產(chǎn)品本身的審查，即產(chǎn)品要在中國合法注冊，對出口企業(yè)的藥械經(jīng)營資質并不予以審查。
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盡管有上述總體要求，海關監(jiān)管在實務中具有很強的實際操作性，目前據(jù)筆者了解，不同出口港對防疫物資的出關在實踐中仍存在不同操作。有些地方的海關可能仍然保留對醫(yī)療器械經(jīng)營資質的要求，具體辦理出口事宜時，建議企業(yè)還是需要依具體情況與實際的出口港具體核實。此外，進口國對防疫物資也會有其制定的質量要求，對防疫物資的定性（如是否屬于醫(yī)療器械）也有所差異，這一點也需要出口企業(yè)特別關注。
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最后，為便于讀者理解，對實踐中關于藥械出口的典型問題，以簡單的Q&A形式匯總如下：
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Q
企業(yè)轉產(chǎn)生產(chǎn)口罩、呼吸機等防疫物資，需要哪些資質？
A:取決于防疫物資的類別（包括是否屬于醫(yī)療器械、屬于哪一類醫(yī)療器械）來具體判斷，通常此類防疫物資生產(chǎn)企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
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Q
生產(chǎn)的口罩和呼吸機能否出口到海外？
A:如果屬于醫(yī)療器械，出口的前提是其產(chǎn)品本身和生產(chǎn)商必須取得相應資質，如醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的注冊證明、生產(chǎn)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
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Q
一家有進出口經(jīng)營權但沒有醫(yī)療器械經(jīng)營資質的貿易公司，能否向海外出口防疫物資？
A:如果該貿易公司不在國內銷售醫(yī)療器械，僅從事出口，目前的政策是無須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，出口環(huán)節(jié)海關一般也不會審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（但不同目的港監(jiān)管力度可能有所不同）。但貿易公司經(jīng)營范圍應至少涵蓋貨物進出口；若該進出口企業(yè)同時從事醫(yī)療器械的進口和/或國內經(jīng)銷業(yè)務，則必須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，且其經(jīng)營范圍必須涵蓋醫(yī)療器械的銷售和/或經(jīng)營。
