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專業(yè)文章
化妝品監(jiān)管新規(guī)亮點(diǎn)逐解
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前言
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一.
化妝品行業(yè)的現(xiàn)行監(jiān)管體系
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化妝品行業(yè)的主要政策法規(guī)
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我國化妝品行業(yè)的政策法規(guī)體系由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等部分組成。其中化妝品行業(yè)涉及的法律主要包括《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《電子商務(wù)法》、《廣告法》、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《刑法》等。以上述法律為基礎(chǔ)，我國化妝品的政策法規(guī)體系形成了以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》為核心，諸多規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的政策法規(guī)體系?？傮w而言，我國化妝品行業(yè)的政策法規(guī)以規(guī)范性文件為主，效力層級(jí)較低。在下表中梳理了部分現(xiàn)行有效的與化妝品有關(guān)的主要行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。
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效力層級(jí) |
法規(guī)名稱 |
生效時(shí)間 |
文件編號(hào) |
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1 |
行政法規(guī) |
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 |
2019/3/2 修訂并生效 |
衛(wèi)生部令第3號(hào) |
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2 |
部門規(guī)章 |
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 |
1991/3/27 |
衛(wèi)生部令第13號(hào) |
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3 |
部門規(guī)章 |
化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 |
2008/9/1 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第100號(hào) |
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4 |
部門規(guī)章 |
進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法 |
2018/11/ 23 |
海關(guān)總署令第243號(hào) |
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5 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知 |
2010/2/5 |
國食藥監(jiān)許〔2010〕72號(hào) |
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6 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的通知 |
2010/4/1 |
國食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào) |
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7 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 |
2010/8/10 |
食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號(hào) |
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8 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知 |
2010/8/23 |
國食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào) |
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9 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南的通知 |
2010/9/28 |
國食藥監(jiān)許〔2010〕393號(hào) |
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10 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》的通知 |
2010/11/2 |
食藥監(jiān)辦許（2010）115號(hào) |
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11 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知 |
2011/6/3 |
國食藥監(jiān)許〔2011〕241號(hào) |
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12 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知 |
2011/7/11 |
國食藥監(jiān)許〔2011〕207號(hào) |
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13 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 |
2011/11/ 24 |
國食藥監(jiān)保化〔2011〕476號(hào) |
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14 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告 |
2013/12/ 16 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號(hào) |
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15 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告 |
2015/12/ 15 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第265號(hào) |
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16 |
規(guī)范性文件 |
化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版） |
2016/12/1 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào) |
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17 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于印發(fā)《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》的通知 |
2017/7/27 |
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號(hào) |
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18 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的通知 |
2018/1/5 |
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號(hào) |
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19 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告 |
2018/11/7 |
國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號(hào) |
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20 |
規(guī)范性文件 |
關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告 |
2019/9/3 |
國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第72號(hào) |
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化妝品行業(yè)的主要監(jiān)管制度
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基于上部分介紹的相關(guān)法律法規(guī)，我國在化妝品行業(yè)事實(shí)上已基本搭構(gòu)起兩條監(jiān)管主線：（1）涵蓋化妝品生產(chǎn)、上市、流通（包括進(jìn)出口）的全過程監(jiān)管制度；（2）落腳于化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、消費(fèi)者等個(gè)體權(quán)利和義務(wù)的主體監(jiān)管制度。相關(guān)主要監(jiān)管制度請(qǐng)見下表：
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序號(hào) |
監(jiān)管制度 |
主要內(nèi)容 |
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1 |
生產(chǎn)許可制度 |
我國從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)需取得《化妝品生產(chǎn)許可證》。該證的取得需滿足《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》和《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的相關(guān)審核標(biāo)準(zhǔn)。 |
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2 |
化妝品分類管理制度 |
國產(chǎn)特殊用途化妝品、首次進(jìn)口特殊用途化妝品：行政許可管理；國產(chǎn)非特殊用途化妝品、首次進(jìn)口非特殊用途化妝品：備案管理。 |
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3 |
新原料管理制度 |
我國對(duì)新原料的使用統(tǒng)一實(shí)行嚴(yán)格的審批制度。 |
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4 |
原料目錄制度 |
食藥監(jiān)局已于2014年頒布《已使用化妝品原料名稱目錄》。 |
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5 |
標(biāo)簽管理制度 |
《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》明確了化妝品標(biāo)簽使用的相關(guān)要求。 |
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6 |
廣告管理制度 |
明確化妝品廣告真實(shí)、合法，不得宣傳醫(yī)用。 |
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7 |
召回管理制度 |
明確擁有產(chǎn)品召回制度是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)要求之一。 |
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8 |
不良反應(yīng)報(bào)告制度 |
明確擁有不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)要求之一。 |
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9 |
投訴舉報(bào)制度 |
《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》明確了投訴舉報(bào)的相關(guān)細(xì)則。 |
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10 |
法律責(zé)任制度 |
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為的相關(guān)法律責(zé)任。 |
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二.
《新條例》的亮點(diǎn)分析
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調(diào)整化妝品定義，改進(jìn)化妝品及其原料的分類管理制度
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（1）化妝品的定義及其分類
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相較于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品的定義，《新條例》第3條的"化妝品定義"刪除了"消除不良?xì)馕?這一使用目的。同時(shí)，針對(duì)我國過往化妝品監(jiān)管實(shí)踐中常發(fā)生的牙膏、香皂等是否屬于化妝品的爭議，《新條例》第77條明確規(guī)定，牙膏不是化妝品，但其參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。此外，香皂亦被明確不屬于化妝品，除非香皂宣稱具有特殊化妝品功效。
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《新條例》亦對(duì)原有化妝品的概念分類進(jìn)行了調(diào)整："特殊化妝品"代替了"特殊用途化妝品"，"普通化妝品"代替了"非特殊用途化妝品"。在"特殊化妝品"的定義層面，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的"育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭"化妝品被《新條例》從特殊化妝品的分類中移除。同時(shí)，《新條例》還賦予了上述被移除的五類產(chǎn)品5年過渡期，但這五類產(chǎn)品的歸屬和管理，仍有待國家出臺(tái)相關(guān)規(guī)定加以明確。
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（2）化妝品的分類管理
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《新條例》沿襲了部分試點(diǎn)地區(qū)化妝品監(jiān)管實(shí)踐中施行的"行政許可+備案"的監(jiān)管思路，對(duì)化妝品進(jìn)行分類管理。值得一提的是，進(jìn)口普通化妝品的備案機(jī)構(gòu)由試點(diǎn)地區(qū)（如浙江、上海浦東）的地方藥品監(jiān)督管理部門，改為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。具體請(qǐng)見下表：
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分類 |
管理方式 |
注冊(cè)/備案時(shí)間節(jié)點(diǎn) |
責(zé)任機(jī)構(gòu) |
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國產(chǎn)普通化妝品 |
備案 |
上市銷售前 |
地方藥品監(jiān)督管理部門 |
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進(jìn)口普通化妝品 |
備案 |
進(jìn)口前 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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國產(chǎn)特殊化妝品 |
注冊(cè) |
生產(chǎn)前 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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進(jìn)口特殊化妝品 |
注冊(cè) |
進(jìn)口前 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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（3）化妝品原料的分類管理
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《新條例》在劃分已使用原料[2]和新原料的基礎(chǔ)上，將新原料進(jìn)一步劃分為風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料（即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料）和其他新原料，并將原有的新原料統(tǒng)一審批制調(diào)整為新原料"注冊(cè)+備案"管理制，這無疑將大大促進(jìn)新原料的創(chuàng)新和發(fā)展。具體請(qǐng)見下表：
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分類 |
管理方式 |
注冊(cè)/備案時(shí)間節(jié)點(diǎn) |
責(zé)任機(jī)構(gòu) |
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風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料 |
注冊(cè) |
使用前 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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其他新原料 |
備案 |
使用前 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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已使用原料 |
/ |
/ |
/ |
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此外，《新條例》對(duì)經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料還引入了三年"監(jiān)測期"的管理模式，即在新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況，對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，則納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
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完善化妝品的全過程監(jiān)管
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《新條例》亦基于我國化妝品監(jiān)管的既有實(shí)踐，進(jìn)一步明確了我國化妝品的全過程監(jiān)管制度。依據(jù)化妝品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)，現(xiàn)將《新條例》的相關(guān)變動(dòng)要點(diǎn)介紹如下：
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（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
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序號(hào) |
監(jiān)管制度 |
《新條例》 |
變動(dòng)要點(diǎn) |
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1 |
生產(chǎn)許可制度 |
第27條 |
《新條例》縮短了申請(qǐng)獲取化妝品生產(chǎn)許可證的時(shí)長：由60個(gè)工作日縮減為30個(gè)工作日。 |
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2 |
委托生產(chǎn)管理制度 |
第28條 |
《新條例》在《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）》的基礎(chǔ)上，增加了委托方"對(duì)受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督"的義務(wù)。 |
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3 |
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系制度 |
第29條 |
化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求有待具體細(xì)則的制定。 |
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4 |
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 |
第31條 |
《新條例》明確了原料及直接接觸化妝品的包裝材料的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄的保存期限。 |
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5 |
從業(yè)人員健康管理制度 |
第33條 |
《新條例》將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的"手癬、指甲癬……"等具體疾病擴(kuò)大為"國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病"。 |
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6 |
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查制度 |
第34條 |
《新條例》新增了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況的定期自查制度。 |
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7 |
標(biāo)簽管理制度 |
第35-37條 |
《新條例》新增了"化妝品的最小銷售單位應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽"的規(guī)定，同時(shí)明確了進(jìn)口化妝品的兩種標(biāo)簽使用方式。 同時(shí)，由于化妝品分類的變化，《新條例》在《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，將化妝品標(biāo)簽內(nèi)容中需標(biāo)注的"特殊用途的化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)"調(diào)整為"特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)"，并新增兜底條款。 《新條例》在標(biāo)簽禁止內(nèi)容部分，新增了"（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容" |
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（2）流通銷售環(huán)節(jié)
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序號(hào) |
監(jiān)管制度 |
《新條例》 |
變動(dòng)要點(diǎn) |
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1 |
經(jīng)營者索證索票制度 |
第38條 |
《新條例》新增了化妝品經(jīng)營者索證索票制度和禁止經(jīng)營者自行配置制度。 |
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2 |
貯存運(yùn)輸 |
第39條 |
《新條例》首次在行政法規(guī)層面，對(duì)化妝品的貯存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求進(jìn)行規(guī)定，并確立定期檢查制度。 |
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3 |
集中交易市場制度 |
第40條 |
《新條例》首次在行政法規(guī)層面，對(duì)化妝品集中交易市場、展銷會(huì)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。 |
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4 |
電子商務(wù)制度 |
第41條 |
《新條例》參照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的相關(guān)規(guī)定，新增對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者和平臺(tái)中化妝品經(jīng)營者的相關(guān)要求。 |
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5 |
社會(huì)消費(fèi)制度 |
第42條 |
《新條例》結(jié)合化妝品的相關(guān)監(jiān)管實(shí)踐，明確將美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的行為，視為經(jīng)營行為。 |
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6 |
化妝品廣告制度 |
第43條 |
《新條例》基于《中華人民共和國廣告法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，對(duì)化妝品廣告進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定。 |
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（3）售后環(huán)節(jié)
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序號(hào) |
監(jiān)管制度 |
《新條例》 |
變動(dòng)要點(diǎn) |
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1 |
召回管理制度 |
第44條 |
《新條例》參照《消費(fèi)者召回管理暫行規(guī)定》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)規(guī)定，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者關(guān)于化妝品質(zhì)量缺陷的召回責(zé)任。 |
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2 |
監(jiān)督檢查制度 |
第46條 |
《新條例》參照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第32條針對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查權(quán)規(guī)定，并將此種監(jiān)督檢查權(quán)拓展至化妝品生產(chǎn)經(jīng)營全過程。 |
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3 |
不良反應(yīng)監(jiān)測制度 |
第52條 |
《新條例》基于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的職責(zé)分工。 |
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4 |
上市后安全再評(píng)估制度 |
第55條 |
《新條例》依據(jù)《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》的明確的化妝品安全性再評(píng)估要求，擴(kuò)充新增對(duì)化妝品安全性再評(píng)估方面的相關(guān)規(guī)定。 |
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落實(shí)化妝品行業(yè)各企業(yè)主體的責(zé)任
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《新條例》亦對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中各企業(yè)主體的責(zé)任進(jìn)行了界定。
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（1）生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任
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《新條例》首次規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人的概念，并明確由其承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任。針對(duì)化妝品行業(yè)常見的委托生產(chǎn)模式，《新條例》亦明確了受托生產(chǎn)企業(yè)的法律地位和相關(guān)法律責(zé)任。此外，《新條例》還明確了境外化妝品的注冊(cè)人、備案人的法律責(zé)任，即其應(yīng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。此外，針對(duì)常見的生產(chǎn)質(zhì)量安全問題，《新條例》還明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。
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（2）違法行為的法律責(zé)任
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針對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》處罰力度不足的問題，《新條例》從以下4個(gè)層面，加重了違法行為的法律責(zé)任：其一，大幅提高罰款金額或倍數(shù)；其二，明確違法責(zé)任到人，同時(shí)針對(duì)責(zé)任人，設(shè)立行業(yè)禁入機(jī)制；其三，使用"貨值"的表述替代"違法所得"，加大處罰力度；其四，針對(duì)《新條例》各責(zé)任條款的細(xì)化行為規(guī)范，均規(guī)定了相應(yīng)的處罰后果，避免出現(xiàn)"違法無責(zé)"的情況。
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結(jié)語
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作為化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的"基本大法"，《新條例》較為全面地總結(jié)了我國化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的有益實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并勾畫出了我國化妝品監(jiān)管制度的基本框架。但關(guān)于化妝品功效宣稱、化妝品標(biāo)簽管理等諸多細(xì)節(jié)問題，仍有待后續(xù)將陸續(xù)出臺(tái)的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《化妝品功效宣稱指南》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》、《化妝品安全評(píng)價(jià)指南》、《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等系列文件進(jìn)行一一解答。
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[注]?
[1] 參見徐景和：《譜寫化妝品監(jiān)管法治新篇章（上）》，載《中國醫(yī)藥報(bào)》2020年7月9日第01版。
[2] 已使用原料是指納入了國家食藥監(jiān)局《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》的原料。