作者：傅長煜 左玉茹 孟陽玉倩 韓越

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如《<生物安全法>對企業(yè)合規(guī)的影響（上）——生物技術(shù)研究與開發(fā)分級管理》所述，《生物安全法》第六章除人類遺傳資源安全管理外，還涉及了生物資源安全管理，人類遺傳資源安全管理措施基本沿用了《人遺條例》的相關(guān)規(guī)定，而生物資源安全管理則僅有概括性規(guī)定，但也已設(shè)置了相應(yīng)的審批、備案制度，后續(xù)可能會出臺相應(yīng)的實施細(xì)則。

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1、人類遺傳資源管理的現(xiàn)有規(guī)則

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（1）外資禁入與限制

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境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)（"外方單位"）不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。外方單位需要利用我國生物資源開展研發(fā)活動，需要通過與中方單位合作的方式，并依法取得標(biāo)準(zhǔn)。

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（2）審批備案制度

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就人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源所涉及的行政審批、備案規(guī)則，我們根據(jù)《人遺條例》以及科技部公布的服務(wù)指南，梳理如下：

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中國人類遺傳資源采集審批：采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源應(yīng)進(jìn)行審批。并非所有的采集活動均需進(jìn)行審批，科技部中國人類遺傳資源采集審批服務(wù)指南進(jìn)一步界定了我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源以及國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量。

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中國人類遺傳資源保藏審批：保藏我國人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺應(yīng)進(jìn)行審批?？萍疾康姆?wù)指南進(jìn)一步明確了保藏的含義和范圍。"保藏"是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括實驗室檢測后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時存儲行為。

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中國人類遺傳資源材料出境審批：國際合作科學(xué)研究中需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科研研究申請中列明出境計劃一并提出申請。只有中方單位可以申請材料出境，外方單位則不得申請。

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中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批：外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動，采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究應(yīng)進(jìn)行審批。

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中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案：為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

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中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案：將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。

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（3）企業(yè)對人類遺傳資源管理審批備案制度的困惑

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"保藏"是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括實驗室檢測后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時存儲行為。

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根據(jù)科技部就中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批以及中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案出臺的相應(yīng)服務(wù)指南，在辦理上述審批、備案時，申請人就應(yīng)當(dāng)填寫人類遺傳資源處置方案。以中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批為例，人類遺傳資產(chǎn)處置方案包括：返樣；捐贈剩余樣本至（需要提交保藏審批書號）；上傳數(shù)據(jù)信息至國內(nèi)數(shù)據(jù)庫且不公開；其他（須說明原因）。一般來說，不允許無合適理由長時間保存樣本，否則即超出臨時存儲的范疇，需進(jìn)行保藏審批。

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《人遺條例》明確要求國際科研合作和臨床試驗合作必須就知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行分享，而實踐中，管理部門也要求合作協(xié)議中必須有知識產(chǎn)權(quán)分享條款。但是，某些科研合作中，基于已有的歷史情況及客觀情況的限制，無法進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)分享，該問題應(yīng)如何解決？

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需要明確的是，所需要進(jìn)行分享的知識產(chǎn)權(quán)只是基于利用中國人類遺傳資源產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)需要分享，并不涉及在利用中國人類遺傳資源前已經(jīng)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。企業(yè)如面臨上述問題，不妨仔細(xì)分析，研發(fā)及臨床試驗過程中是否產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)、可能產(chǎn)生什么類型的知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)生哪些知識產(chǎn)權(quán)，從而進(jìn)一步分析判斷，已有的客觀情況和限制是否確實導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)無法分享。

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2、《生物安全法》在人類遺傳資源安全管理方面的調(diào)整

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《生物安全法》沿用了《人遺條例》的四項審批和兩項備案，基本制度設(shè)計與《人遺條例》一致?！渡锇踩ā返某雠_，使得中國人類遺傳資源管理的相關(guān)制度的法律層級從行政法規(guī)進(jìn)一步上升至法律，進(jìn)一步凸顯了人類遺傳資源合規(guī)的重要性，人類遺傳資源的管理將愈發(fā)受到嚴(yán)格，企業(yè)需高度重視。

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《生物安全法》也并未完全照搬《人遺條例》的條款，以下兩點兩文件表述有所不同：

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（1）就對外提供人類遺傳資源信息，《生物安全法》和《人遺條例》的表述有所不同

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《人遺條例》第二十八條規(guī)定："將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。"科技部公布的辦事指南《人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序》未提及如何開展安全審查。

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《生物安全法》第五十七條僅規(guī)定，"將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。"

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兩條款存在兩個核心差異，《生物安全法》未明確安全審查機(jī)制，《生物安全法》對外提供信息的制度由"備案"調(diào)整為"事先報告"。不過，僅從該差異，尚難以直接得出人類遺傳信息對外的安全審查機(jī)制被取消的判斷，也難以確定"備案"與"事先報告"的本質(zhì)差異，且看后續(xù)是否會進(jìn)一步細(xì)化。

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（2）對于外方單位違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，《生物安全法》的罰則更為苛刻

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對于外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，《生物安全法》的罰則更加嚴(yán)苛。《人遺條例》規(guī)定，對于以上違法行為，違法所得在100萬元以上的，從處違法所得5倍以上10倍以下罰款；而《生物安全法》則提升到了10倍以上20倍以下罰款。外方單位需更進(jìn)一步防范風(fēng)險。

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《生物安全法》設(shè)立生物資源安全管理制度，目前尚未對"生物資源"進(jìn)行界定，也沒有其他法律法規(guī)定義"生物資源"?！渡锇踩ā穼?生物資源"設(shè)置了外資限制：（1）規(guī)定境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國生物資源，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)，而并非禁止其采集、保藏與對外提供；（2）利用我國生物資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。這意味著，一旦《生物安全法》實施，外方單位即必須經(jīng)審批才能獲取和利用我國生物資源。

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但對于生物資源的獲取、利用、國際科學(xué)合作的具體審批流程和要求，目前《生物安全法》尚未規(guī)定，還有待于后續(xù)出臺相關(guān)細(xì)則，不過相信相關(guān)細(xì)則不會需要耗費太多時間，外商投資企業(yè)在境內(nèi)開展生物資源利用的研發(fā)活動的，需要特別關(guān)注并做好業(yè)務(wù)調(diào)整預(yù)案。

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