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從銷售的產(chǎn)品類別和交易對(duì)象來看，大健康領(lǐng)域電商銷售主要集中在藥品、醫(yī)療器械以及保健食品三大類。這些大健康產(chǎn)品或依托于電商銷售的平臺(tái)，或建立線上自營業(yè)務(wù)，共同構(gòu)建起完整的大健康產(chǎn)品電商服務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈。由于看準(zhǔn)大健康電商產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金期，一些商業(yè)巨擘也順勢(shì)而為，如娃哈哈集團(tuán)于2020年5月在杭州正式推出旗下的電商平臺(tái)"康有利"，布局并專注大健康領(lǐng)域銷售。[4]

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于醫(yī)藥電商銷售而言，早在2013-2018年間，我國醫(yī)藥流通和醫(yī)藥電商市場(chǎng)規(guī)模就逐年增長，據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì)，2018年我國醫(yī)藥電商的市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)978億元，同比增長32.7%。[5]

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于醫(yī)療器械電商銷售而言，自2018年則開始細(xì)分并主要集中在家用治療類[6]、家用康復(fù)類[7]、家用監(jiān)測(cè)類[8]、家用保健類[9]及家用理療類[10]這五類產(chǎn)品市場(chǎng)。我國目前家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模比約為1:3，艾媒數(shù)據(jù)中心[11]的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2020年在醫(yī)藥電商端，以三高治療、助行、呼吸機(jī)為代表的家用醫(yī)療器械占比突出，在B2C端的占比高達(dá)24%，僅次于西藥類。

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于保健品電商銷售而言，截止至2019年，保健品市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)2227億元，2021年有望突破3300億元。[12]于此同時(shí)，眾多國際知名一線國際保健品品牌受到中國消費(fèi)者喜愛。然而，由于其在華發(fā)展道路存在著包括進(jìn)口政策、境內(nèi)資質(zhì)監(jiān)管等方面的諸多障礙，因此，諸如澳大利亞品牌Blackmores、Swisse；日本品牌FANCL一類的國際品牌主要仍通過線上渠道銷售。

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由此可見，以藥品、醫(yī)療器械、保健食品為主的大健康產(chǎn)品的電商銷售呈上升趨勢(shì)的發(fā)展態(tài)勢(shì)迅猛，隨著2017年下半年藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易的一些規(guī)章出臺(tái)，至2018年《電子商務(wù)法》及近日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的發(fā)布，越來越多的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、銷售方等愈加重視電子商務(wù)渠道經(jīng)營行為的合規(guī)性，以求長遠(yuǎn)、穩(wěn)定、健康地立于市場(chǎng)。

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筆者經(jīng)初步分析總結(jié)認(rèn)為，目前我國大健康產(chǎn)品電商銷售的法律法規(guī)監(jiān)管體系主要著眼于兩個(gè)層面：其一是針對(duì)銷售的渠道與途徑，即對(duì)于電商銷售這一渠道方式具有嚴(yán)格的監(jiān)管要求；其二是關(guān)注電商銷售不同維度，對(duì)于大健康產(chǎn)品于銷售時(shí)所需的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量把控、對(duì)外宣傳等進(jìn)行多角度、多層次的監(jiān)管要求。

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對(duì)于銷售的渠道途徑而言，大健康產(chǎn)品電商銷售主要由《電子商務(wù)法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等其他相關(guān)法律法規(guī)共同約束，對(duì)于藥品、醫(yī)療器械發(fā)布產(chǎn)品及交易信息，開展交易行為等提出了具體的監(jiān)管要求。此外，旨在更好地貫徹落實(shí)《電子商務(wù)法》，《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》于2020年10月20日發(fā)布，即使在征求意見階段，但就其條款內(nèi)容而言，對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易的經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的經(jīng)營者的監(jiān)督管理和法律責(zé)任都做了更為細(xì)致的梳理，以進(jìn)一步地規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易行為和電子商務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。

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對(duì)于銷售的不同維度要求而言，由于涉及多方面的因素，整體結(jié)構(gòu)也較為分散。從經(jīng)營資質(zhì)方面的 "持證上崗""工商亮照"；到"食藥安全無小事"的質(zhì)量嚴(yán)格把控方面，《藥品管理法》《食品安全法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》，甚至《刑法》等，從民事、行政、刑事責(zé)任，逐層加大了把控程度及處罰力度；再到外部宣傳方面，由《廣告法》領(lǐng)銜，至《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《"三品一械"廣審辦法》）加以細(xì)化，再由《網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為規(guī)范》等行業(yè)規(guī)范進(jìn)行自我約束，針對(duì)"網(wǎng)絡(luò)直播""主播帶貨"等時(shí)下熱點(diǎn)形式、難點(diǎn)問題均在不同程度上提出了相應(yīng)的監(jiān)管要求。

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具體的現(xiàn)行法律法規(guī)監(jiān)管體系如下表所示：

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雖然以電商途徑銷售大健康產(chǎn)品越來越被廣為接受，但在追求銷量的同時(shí)，"資質(zhì)"問題卻成為了分享行業(yè)蛋糕的第一道門檻。一方面，基于大健康產(chǎn)品本身的特殊性，對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、保健食品這種直接關(guān)乎生命健康安全的特殊類型的產(chǎn)品，由于電商銷售不存在面對(duì)面的交流介紹環(huán)節(jié)，何種產(chǎn)品銷往何種消費(fèi)者也不得而知、難以把控，因此不得不對(duì)其設(shè)立更為嚴(yán)格的經(jīng)營許可資質(zhì)要求，以管控可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，由于銷售途徑是依托互聯(lián)網(wǎng)的電商營銷的模式，若生產(chǎn)者、經(jīng)營者、銷售方自行搭建平臺(tái)（如：網(wǎng)站、APP等）則需要完成銷售平臺(tái)全面的備案資質(zhì)。

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無論是《電子商務(wù)法》還是《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，電商交易的各類經(jīng)營者均應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站的首頁或主頁面的顯著位置，持續(xù)公示其市場(chǎng)主體的登記信息，即所謂的"工商亮照"。對(duì)于大健康產(chǎn)品電商銷售的主體而言，無論是借用第三方平臺(tái)，或是自行搭建運(yùn)營平臺(tái)，將其作為市場(chǎng)主體登記的、與經(jīng)營業(yè)務(wù)有關(guān)的行政許可信息、實(shí)際地址、聯(lián)系方式等也一并公示。具體來說：

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1. 經(jīng)營許可證

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在我國行政許可的大監(jiān)管背景下，銷售大健康產(chǎn)品的主體同樣需要針對(duì)品類的不同，取得不同的經(jīng)營許可證：比如，經(jīng)營藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》；區(qū)分銷售不同類別的醫(yī)療器械，則應(yīng)當(dāng)符合"一類不用，二類備案，三類許可"的資質(zhì)監(jiān)管要求。目前較為頻繁進(jìn)行電商交易的醫(yī)療器械以一、二類的家用醫(yī)療器械為主；再比如，保健食品歸根到底仍是食品的一種細(xì)分類別，銷售保健食品，無論是以線上還是線下方式進(jìn)行，均需要取得《食品經(jīng)營許可證》。當(dāng)然，對(duì)于保健食品本身應(yīng)當(dāng)首先需要獲取"藍(lán)帽子"（保健食品標(biāo)志）資質(zhì)。

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2. 其他資質(zhì)要求

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由于銷售大健康產(chǎn)品是以電商渠道進(jìn)行，則除了一般的經(jīng)營資質(zhì)外，還應(yīng)當(dāng)獲得互聯(lián)網(wǎng)交易相關(guān)的資質(zhì)。

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（1）通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》

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根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。根據(jù)? 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》。

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（2）針對(duì)藥品、醫(yī)療器械的特殊行業(yè)備案規(guī)定

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無論是自建網(wǎng)站還是借用第三方平臺(tái)，對(duì)于進(jìn)行電商銷售藥品的主體，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行業(yè)備案。對(duì)于銷售醫(yī)療器械的主體，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

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從外部資質(zhì)方面的數(shù)據(jù)合規(guī)角度來看，大健康產(chǎn)品電商平臺(tái)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身提供的服務(wù)內(nèi)容及自身平臺(tái)的形式，全面申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)站相關(guān)備案。

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1. ICP備案

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為了供消費(fèi)者瀏覽和挑選相應(yīng)的產(chǎn)品，一些生產(chǎn)者、經(jīng)營者、銷售方自行搭建銷售網(wǎng)站在平臺(tái)上發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品等信息。由于發(fā)布信息屬于《電信業(yè)務(wù)分類目錄》中"B25-信息服務(wù)業(yè)務(wù)"項(xiàng)下的"信息發(fā)布平臺(tái)和遞送服務(wù)"，因此屬于"非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)"，則作為平臺(tái)的經(jīng)營者需辦理常規(guī)的ICP備案。

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2. EDI證

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如果平臺(tái)不僅發(fā)布擬銷售的大健康產(chǎn)品的相關(guān)信息，還提供交易服務(wù)，則屬于《電信業(yè)務(wù)分類目錄》下的"數(shù)據(jù)的處理與交易"行為，需要獲得"B21-在線數(shù)據(jù)處理與交易處理業(yè)務(wù)"類增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證（以下簡稱"EDI證"）。

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因此，倘若既發(fā)布信息又開展銷售業(yè)務(wù)商品類電子商務(wù)網(wǎng)站、APP，如淘寶、1藥網(wǎng)等開展業(yè)務(wù)需同時(shí)獲得ICP備案與EDI證。

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3. 公安聯(lián)網(wǎng)備案

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對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的經(jīng)營者而言，根據(jù)公安部33號(hào)令的規(guī)定，大健康產(chǎn)品電商交易網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)于開通之日起30日內(nèi)，向住所地公安機(jī)關(guān)（網(wǎng)安部門）辦理聯(lián)網(wǎng)備案。

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4. 應(yīng)用程序備案

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若大健康產(chǎn)品的電商交易是通過應(yīng)用程序APP等從事相關(guān)服務(wù)，那么此應(yīng)用程序平臺(tái)的經(jīng)營者還需要根據(jù)《移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序信息服務(wù)管理規(guī)定》的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)在業(yè)務(wù)上線運(yùn)營三十日內(nèi)向所在省級(jí)網(wǎng)信辦備案。

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此前不久，某快消品電商平臺(tái)的消費(fèi)者稱接到"客服"電話，對(duì)方在電話中確認(rèn)客戶身份及購買商品的內(nèi)容、日期、收貨地址等。隨后，這些"客服"以產(chǎn)品問題、誤把消費(fèi)者列為代理商需要取消等名義誘騙受害消費(fèi)者打開QQ的共享屏幕，套取銀行卡密碼，或者干脆誘使消費(fèi)者打款用來"解除代理商綁定"，并"拿回賠償"。受害消費(fèi)者向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并質(zhì)疑電商平臺(tái)用戶數(shù)據(jù)泄露。后經(jīng)多方了解，被懷疑用戶數(shù)據(jù)遭泄露的電商平臺(tái)不止一家，很多知名的電商平臺(tái)都未能幸免于難。

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大健康產(chǎn)品的電商銷售由于其行業(yè)的特殊性，在日常運(yùn)營中會(huì)大量接觸消費(fèi)者個(gè)人的健康醫(yī)療信息。比如，通過一些藥品交易平臺(tái)購買藥品，需要填寫年齡、病情狀況，甚至在購買處方藥時(shí)，還需進(jìn)行實(shí)名登記。因此，相關(guān)信息的收集和使用就更應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)、信息安全的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

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首先應(yīng)遵守個(gè)人信息收集和使用的規(guī)范與原則（如最小化原則、必要性原則等），并應(yīng)確保消費(fèi)者作為健康醫(yī)療信息主體的基本權(quán)利（如刪除權(quán)、更正權(quán)等）。需要特別注意這些信息作為個(gè)人敏感信息享有更高的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，遵循明示同意、目的明確、公開透明、一數(shù)一源、最少夠用等原則。其次，在存儲(chǔ)和傳輸方面，我們國家普遍采取"本地存儲(chǔ)+傳輸評(píng)估" 的模式。即，在境內(nèi)收集到的健康醫(yī)療信息應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)，未經(jīng)安全評(píng)估和審批的健康醫(yī)療信息原則上不得向境外傳輸。再次，若大健康產(chǎn)品電商銷售的網(wǎng)站、APP托管給第三方進(jìn)行運(yùn)營維護(hù)，還應(yīng)當(dāng)注意健康醫(yī)療信息的流轉(zhuǎn)合規(guī)，防止因第三方供應(yīng)商行為不當(dāng)引發(fā)相關(guān)信息在披露或共享方面的法律風(fēng)險(xiǎn)。

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實(shí)踐中，對(duì)于大健康產(chǎn)品電商銷售的主體，應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部專門的數(shù)據(jù)安全保護(hù)體系，完善相關(guān)內(nèi)部制度及標(biāo)準(zhǔn)操作流程，全面細(xì)致地更新網(wǎng)站或手機(jī)應(yīng)用軟件上的隱私保護(hù)政策，構(gòu)建內(nèi)部高效健全的數(shù)據(jù)安全保護(hù)的合規(guī)團(tuán)隊(duì)等，從而最大程度的保護(hù)公司的數(shù)據(jù)安全，保證公司健康、長遠(yuǎn)的發(fā)展。

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下期預(yù)告：因篇幅有限，我們將在下篇中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、廣告宣傳、跨境電商零售相關(guān)合規(guī)問題進(jìn)行分析解讀，敬請(qǐng)期待。