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對(duì)于多數(shù)醫(yī)療器械廠商（包括進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)商在國內(nèi)設(shè)立的作為其在中國業(yè)務(wù)的總代理的子公司）而言，其在中國開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)一般采用經(jīng)銷商模式。出于各種原因，有些廠商還會(huì)通過多層的經(jīng)銷渠道向終端用戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者）銷售產(chǎn)品。（見圖一）下文將該模式簡稱為"傳統(tǒng)經(jīng)銷模式"。

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（圖一）

?MAH：Marketing Authorization Holder，為便于閱讀和理解，本文中以"MAH"指代醫(yī)療器械廠商，包括醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人，醫(yī)療器械生產(chǎn)商及進(jìn)口醫(yī)療器械中國地區(qū)總代理。

PD：Platform Distributor，指覆蓋多區(qū)域的平臺(tái)經(jīng)銷商。

RD：Regional Distributor，指區(qū)域經(jīng)銷商。區(qū)域經(jīng)銷商是傳統(tǒng)渠道模式的主力，專注于授權(quán)區(qū)域的市場(chǎng)、銷售和服務(wù)等工作。

P：Patient，指患者和患者家屬。

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藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的多層經(jīng)銷渠道模式一直被作為產(chǎn)品終端售價(jià)高昂的重要?dú)w因，并成為監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注和整治的領(lǐng)域。近年來，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）采購的醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，主管部門在國家和地方層面推行兩票制和帶量集中采購，分別從運(yùn)營成本和終端市場(chǎng)價(jià)格這兩個(gè)不同角度進(jìn)行控制和倒逼，已經(jīng)在擠壓和剔除低效率的渠道運(yùn)營成本上取得明顯效果。

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對(duì)零售醫(yī)療器械而言，網(wǎng)絡(luò)銷售似乎也可以起到擠壓和剔除中間渠道的效果，達(dá)到降低產(chǎn)品的最終售價(jià)，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)這樣的效果。懷著引領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售革命的美好愿望，一些醫(yī)療器械廠商紛紛在電商平臺(tái)上開辟了產(chǎn)品銷售的第二維渠道。

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相比藥品行業(yè)，醫(yī)療器械具有更加顯著的多樣性特點(diǎn)。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有不同的結(jié)構(gòu)組成、性能要求、應(yīng)用方法、貯運(yùn)條件和風(fēng)險(xiǎn)程度等?；谶@些差異性，不同醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)營模式和商業(yè)規(guī)律方面必然會(huì)有所差異。下面以一款進(jìn)口胰島素注射產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)銷售模式為例，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中的一些共性問題進(jìn)行討論。

這款胰島素注射產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械，在某電商平臺(tái)上采用旗艦店的形式進(jìn)行售賣，即廠商授權(quán)一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（"線上經(jīng)銷商"）在電商平臺(tái)上對(duì)中國境內(nèi)的患者銷售產(chǎn)品。（見圖二）下文將該模式簡稱為"線上經(jīng)銷商銷售模式"。

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（圖二）

OD：Online Distributor，指線上經(jīng)銷商。

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進(jìn)口醫(yī)療器械的總代理和經(jīng)銷商在法規(guī)意義上都屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)該在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的要求下開展經(jīng)營活動(dòng)。企業(yè)的價(jià)值和法律責(zé)任是一枚硬幣的兩個(gè)面。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在法規(guī)之下所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，也清楚地定義了企業(yè)的商業(yè)價(jià)值。這種線上經(jīng)銷商銷售模式恰恰忽略了幾個(gè)與醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)責(zé)任和商業(yè)價(jià)值有關(guān)的重要問題。

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第一，醫(yī)療器械貯運(yùn)。

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從醫(yī)療器械流通質(zhì)量監(jiān)管的角度來講，產(chǎn)品必須且只能在廠商的倉庫（指醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的備案?jìng)}庫）和線上經(jīng)銷商的倉庫進(jìn)行貯存。因此，在線上經(jīng)銷商銷售模式下，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過從廠商銷售（送達(dá)）至線上經(jīng)銷商，再從線上經(jīng)銷商銷售（送達(dá)）至全國各地的患者這樣一個(gè)流程。

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現(xiàn)實(shí)情況卻是，線上經(jīng)銷商會(huì)委托快遞公司配送產(chǎn)品至患者。而相當(dāng)大的一部分快遞公司并不具備從事貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)，也不具備覆蓋全國的符合GSP要求的醫(yī)療器械倉庫。這種對(duì)醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸條件的忽視可能導(dǎo)致的產(chǎn)品安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)增加。

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醫(yī)療器械貯運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)往往被企業(yè)所忽視。事實(shí)上，對(duì)貯運(yùn)的溫濕度條件有特殊要求的產(chǎn)品，如果不是委托具有資質(zhì)的專業(yè)的醫(yī)療器械第三方物流公司進(jìn)行運(yùn)輸和貯存，則產(chǎn)品的關(guān)鍵性能會(huì)受到影響。比如，外科手術(shù)中經(jīng)常會(huì)用到的可被人體吸收的器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品含有對(duì)溫濕度比較敏感的成分，如果不是按照規(guī)定的溫濕度要求進(jìn)行貯運(yùn)，產(chǎn)品的強(qiáng)度、韌度、或者其它性能就會(huì)受到影響，會(huì)給醫(yī)療臨床工作帶來不便和風(fēng)險(xiǎn)。

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（圖三：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

圖景想象:在某快遞公司位于西北某市的某中轉(zhuǎn)配送站的門口和街沿路上四處堆放的大大小小的、顛來倒去的紙板盒中放著剛剛從該快遞公司在東南某市的某個(gè)倉庫或者中轉(zhuǎn)配送站送過來的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（類似于圖三的場(chǎng)景）如果這個(gè)醫(yī)療器械恰恰是我們自己急需使用的，一般人就能理解前面所說的醫(yī)療器械貯運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)了。

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貯運(yùn)的及時(shí)性也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所要關(guān)注和確保的方面。以胰島素注射器械（胰島素注射筆、針頭、輸注管路等等）為例，如果患者需求比較緊迫，而網(wǎng)絡(luò)銷售無法回避異地遠(yuǎn)程運(yùn)輸，這就會(huì)給患者疾病的控制帶來風(fēng)險(xiǎn)。雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的帶動(dòng)下，中國的物流服務(wù)的整體效率為人所稱道，但相比醫(yī)療器械傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下按區(qū)域駐扎的本地經(jīng)銷商對(duì)本地患者的觸達(dá)效率而言，線上經(jīng)銷商的配送還是存在不足的。

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醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)產(chǎn)品貯運(yùn)的管理也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的重要部分。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（現(xiàn)行有效）和各地方的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門所發(fā)布的實(shí)施細(xì)則均對(duì)提供醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)的條件做出具體規(guī)定。

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)于其所聘請(qǐng)的為其產(chǎn)品提供貯運(yùn)服務(wù)的企業(yè)是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件承擔(dān)審核責(zé)任。從企業(yè)的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)來講，各地監(jiān)管部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查的過程中若發(fā)現(xiàn)企業(yè)在這方面存在嚴(yán)重問題的，企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的維持將會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。

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第二，醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)。

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有些政策制定者和企業(yè)經(jīng)營者會(huì)認(rèn)為，藥品和醫(yī)療器械都是針對(duì)一個(gè)共同的市場(chǎng)，都是由一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)管的目標(biāo)都是為了產(chǎn)品應(yīng)用的安全性和有效性。他們會(huì)拿著兩個(gè)行業(yè)的政策和實(shí)踐進(jìn)行互相借鑒和參照適用。而且，基于"藥品行業(yè)相對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)更加成熟"這么一種認(rèn)知，更多情況下，還是藥品行業(yè)的政策規(guī)定和商業(yè)實(shí)踐被適用或者被參照適用到醫(yī)療器械行業(yè)中。

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事實(shí)上，藥品和醫(yī)療器械在產(chǎn)品開發(fā)、適用范圍、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制、應(yīng)用方式、所涉科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域、分類規(guī)則等等諸多方面都存在著巨大的差異。產(chǎn)品的安全性和有效性是通過使用產(chǎn)品來評(píng)價(jià)的。因此，應(yīng)用方式的根本性差異決定了在醫(yī)療器械行業(yè)的商業(yè)價(jià)值中，技術(shù)服務(wù)是其中至關(guān)重要的部分。

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對(duì)于藥品而言，其應(yīng)用方式主要是口服、外敷（涂）、注射和輸注。藥品廠商不需要為教會(huì)患者如何口服，如何涂抹，或者教會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士如何注射、如何輸注而部署太多的運(yùn)營資源。當(dāng)然，對(duì)于藥品的處方條件和用量標(biāo)準(zhǔn)這些問題，還是需要廠商與醫(yī)生進(jìn)行充分的信息分享和溝通的。

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對(duì)于醫(yī)療器械而言，很多時(shí)候，醫(yī)生和患者僅僅知道對(duì)于哪一類疾病需要用哪一種器械產(chǎn)品是不夠的。醫(yī)生，特別是開展手術(shù)的醫(yī)生，必須能夠熟練準(zhǔn)確地使用相關(guān)手術(shù)器械和設(shè)備，做到十八般兵器，樣樣精通。即便是簡單如縫線一般的外科手術(shù)產(chǎn)品，醫(yī)生也要根據(jù)這根縫線究竟是可吸收的還是不可吸收的，是光滑的還是有倒刺的，來采取不同的縫合手法。

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對(duì)于一些患者可以自行使用的產(chǎn)品，如果使用不當(dāng)，也會(huì)對(duì)患者的生命和健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。以治療1型糖尿病的胰島素注射類醫(yī)療器械（如胰島素注射筆、針頭、輸注管路）為例，對(duì)于1型糖尿病的患病群體—兒童和青少年而言，他們是否能夠正確使用胰島素注射產(chǎn)品，是否能夠安全地為自己注射準(zhǔn)確劑量的胰島素，這在很大程度上依賴于醫(yī)療器械經(jīng)營者提供的技術(shù)服務(wù)。

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通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械產(chǎn)品的患者和患者家屬一般是對(duì)價(jià)格相對(duì)敏感的群體。越是寄希望于通過網(wǎng)絡(luò)購買相對(duì)低價(jià)的產(chǎn)品的患者和患者家屬，越是可能在產(chǎn)品應(yīng)用能力和疾病控制知識(shí)方面存在不足，越是需要企業(yè)為其提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和相關(guān)知識(shí)的普及。

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對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)而言，提供一臺(tái)質(zhì)量上沒有問題的產(chǎn)品只是實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值的其中一個(gè)環(huán)節(jié)，要實(shí)現(xiàn)幫助患者減輕或消除病癥、控制或治療疾病、恢復(fù)健康和延長生命的完整價(jià)值，技術(shù)服務(wù)這一環(huán)不可或缺。

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因此，在線上經(jīng)銷商銷售模式下，廠商是否已經(jīng)就技術(shù)服務(wù)的責(zé)任承擔(dān)和履行方式和自己所授權(quán)的可以向全國銷售自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商進(jìn)行了約定，這不僅會(huì)決定這種渠道模式在中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架下的合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)度，也會(huì)影響廠商整個(gè)業(yè)務(wù)的完整商業(yè)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。

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第三，不良事件監(jiān)測(cè)。

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加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全的必要途徑。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)早在機(jī)構(gòu)改革完成伊始即聯(lián)合發(fā)布第1號(hào)令《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（"《辦法》"），對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人（"持有人"）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的對(duì)于上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理做出了明確和具體的規(guī)定。

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線上經(jīng)銷商作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，配合持有人和監(jiān)管部門開展調(diào)查、評(píng)價(jià)等工作?？紤]到線上經(jīng)銷商的經(jīng)營范圍覆蓋全國，其所應(yīng)配備的專門從事不良事件監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)和人員不能以傳統(tǒng)的區(qū)域性的經(jīng)銷商的標(biāo)準(zhǔn)來要求，而是應(yīng)當(dāng)參照持有人的配備情況。對(duì)此，大多數(shù)已經(jīng)或者將要采用線上經(jīng)銷商銷售模式的廠商需要有充分的認(rèn)識(shí)。

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事實(shí)上，器械廠商在現(xiàn)階段對(duì)其產(chǎn)品一般同時(shí)適用傳統(tǒng)經(jīng)銷模式和網(wǎng)絡(luò)銷售模式。（見圖四）也就是說，對(duì)某一個(gè)特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，患者既可以從網(wǎng)上購買，也可以向當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商購買。

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（圖四）

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在傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，為了能夠激勵(lì)經(jīng)銷商積極開展相關(guān)療法教育和普及工作，培育市場(chǎng)需求；也為了落實(shí)經(jīng)銷商的技術(shù)服務(wù)責(zé)任，保障產(chǎn)品得到安全有效應(yīng)用；還為了切實(shí)、全面、高效地監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械廠商們會(huì)給各家經(jīng)銷商圈定各自的區(qū)域市場(chǎng)范圍，將經(jīng)銷商的責(zé)任和商業(yè)機(jī)會(huì)進(jìn)行綁定。

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對(duì)于這種常規(guī)模式，一方面，企業(yè)需要知道，對(duì)下游經(jīng)銷商圈定市場(chǎng)區(qū)域向來是反壟斷法執(zhí)法機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題；另一方面，執(zhí)法部門也應(yīng)當(dāng)理解，這種渠道模式的邏輯起點(diǎn)源于一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的完整商業(yè)價(jià)值和重要法規(guī)責(zé)任，即安全有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)患者生命和健康的醫(yī)療效果，落實(shí)技術(shù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制。反壟斷法的適用離不開對(duì)特定行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的尊重以及對(duì)企業(yè)使命和價(jià)值的確認(rèn)。

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在線上和線下兩種渠道并存的情況下，可見的對(duì)企業(yè)的影響有兩方面。

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一方面，同一患者可以從兩個(gè)以上的渠道訂購相同產(chǎn)品。于是，當(dāng)某一產(chǎn)品（特別是耗材類產(chǎn)品，如胰島素注射筆針頭、輸注管路等）在使用中出現(xiàn)致人傷害或者故障的情況時(shí)，患者的投訴渠道以及對(duì)患者提供服務(wù)的責(zé)任可能會(huì)在不同類型的經(jīng)銷商之間產(chǎn)生責(zé)任不清和推諉，從而影響廠商（持有人）對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)和后市場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。

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另一方面， 因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)信息傳播的高效性，很多患者可能根本就不會(huì)有興趣接觸或不會(huì)考慮線下購買產(chǎn)品這一渠道。銷售產(chǎn)品是經(jīng)銷商的利潤來源。失去了利潤來源，線下經(jīng)銷商履行相關(guān)義務(wù)、開展相關(guān)工作的積極性可能會(huì)受到影響，甚至線下經(jīng)銷商會(huì)退出。如果線下經(jīng)銷商退出后相關(guān)服務(wù)和責(zé)任沒有后繼的承擔(dān)方，將會(huì)給廠商帶來商業(yè)上和法律上的雙重風(fēng)險(xiǎn)。

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前述線上經(jīng)銷商銷售模式并不等同于互聯(lián)網(wǎng)銷售模式。需要承認(rèn)的是，對(duì)于可以零售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上進(jìn)行銷售具有顯著的商業(yè)效率上的優(yōu)勢(shì)。即便站在法規(guī)角度來講，電商平臺(tái)的全流程記錄能力以及對(duì)注冊(cè)用戶手機(jī)號(hào)碼的綁定，無疑對(duì)醫(yī)療器械可追溯性提供了更加有效的技術(shù)保障。如何充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)銷售模式的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)還保證法規(guī)的要求得到落實(shí)，并且實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的完整商業(yè)價(jià)值，醫(yī)療器械廠商可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮。

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第一，?? 自辦線上旗艦店。

在傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，廠商之所以需要與眾多經(jīng)銷商合作，主要還是為了依靠經(jīng)銷商們?cè)诟髯詤^(qū)域的信息資源、服務(wù)資源，當(dāng)然也包括關(guān)系資源。在互聯(lián)網(wǎng)浪潮下，這些傳統(tǒng)渠道的優(yōu)勢(shì)都被互聯(lián)網(wǎng)銷售的低價(jià)、直接、透明削弱。而在互聯(lián)網(wǎng)銷售模式下，如果廠商依然不倫不類地通過一家經(jīng)銷商在電商平臺(tái)上銷售自己的產(chǎn)品，這無疑會(huì)大大降低互聯(lián)網(wǎng)銷售的優(yōu)勢(shì)，并且線上經(jīng)銷商也不可能具備或者發(fā)揮傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下的區(qū)域經(jīng)銷商的優(yōu)勢(shì)。因此，廠商完全可以自行在電商平臺(tái)上開設(shè)品牌旗艦店，直接向患者銷售自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（見圖五）

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（圖五）

MAH Online Store：指醫(yī)療器械廠商在電商平臺(tái)設(shè)立的旗艦店。實(shí)際主體就是醫(yī)療器械廠商。

Logistic Service Provider:指醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)。

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廠商自辦線上旗艦店對(duì)于品牌形象和市場(chǎng)推廣的統(tǒng)一性也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。在線上經(jīng)銷商銷售的模式下，線上經(jīng)銷商和廠商之間的關(guān)系實(shí)際上已經(jīng)不是簡單的產(chǎn)品買賣關(guān)系或者產(chǎn)品經(jīng)銷關(guān)系所能覆蓋的了。無論是線上還是線下，品牌旗艦店的形象設(shè)計(jì)、內(nèi)容安排、流程設(shè)置等等，無所不在地在影響著消費(fèi)者對(duì)于品牌的認(rèn)知。而事實(shí)上，大多數(shù)醫(yī)療器械廠商并不具備消費(fèi)品行業(yè)和服務(wù)行業(yè)里品牌加盟店模式的經(jīng)驗(yàn)。如果廠商自辦線上旗艦店，無疑會(huì)減少廠商在品牌形象管理的額外負(fù)擔(dān)。

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需要注意到是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式包括批發(fā)、零售和第三方物流。從性質(zhì)上來講，考慮到通過互聯(lián)網(wǎng)向患者直接銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品與零售連鎖店銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品十分接近，應(yīng)屬零售業(yè)務(wù)，原先僅經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)需要向所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申請(qǐng)?jiān)谄浼扔械慕?jīng)營許可證上增加"零售"。

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第二，尋求與醫(yī)療器械第三方物流公司合作。

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基于醫(yī)療器械流通質(zhì)量全流程控制的考慮，法規(guī)將醫(yī)療器械第三方物流納入到醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍之內(nèi)。為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存或運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的條件并取得經(jīng)營第三方物流的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。反過來講，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要委托其它企業(yè)為其產(chǎn)品提供貯存或運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)審核該企業(yè)是否具備經(jīng)營醫(yī)療器械第三方物流的資質(zhì)。

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醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的運(yùn)輸配送服務(wù)在價(jià)格和配送時(shí)間與互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)所催生出來的快遞公司存在差距。本質(zhì)上來講，價(jià)格和配送時(shí)間都是商業(yè)效率的體現(xiàn)。醫(yī)療器械企業(yè)追求效率，想要少花錢又快速滿足購買方的需求，這很容易理解。只是，如果從商業(yè)和法律兩個(gè)角度來全面思考，企業(yè)就應(yīng)該做出不同的選擇了。

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就商業(yè)邏輯而言，商業(yè)價(jià)值的確定性往往比商業(yè)運(yùn)營的高效性對(duì)于企業(yè)更為重要。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，這里的"商業(yè)價(jià)值的確定性"自然就是產(chǎn)品能夠得到安全有效的應(yīng)用。醫(yī)療器械企業(yè)需要理解，有的時(shí)候低效率是安全的必然代價(jià)。

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就法規(guī)合規(guī)性而言，監(jiān)管法規(guī)和各地方的監(jiān)管部門發(fā)布的規(guī)定已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸提出了具體的條件和要求，而且醫(yī)療器械經(jīng)營者自身具有義務(wù)確保自己的產(chǎn)品在一個(gè)符合醫(yī)療器械流通質(zhì)量管理規(guī)定的渠道中貯運(yùn)。如果貯運(yùn)不合規(guī)，可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)受到影響。如果產(chǎn)生嚴(yán)重不良事件或事故的，企業(yè)還會(huì)遭受嚴(yán)重處罰。

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對(duì)于對(duì)配送效率要求比較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械廠商可以考慮與覆蓋區(qū)域比較廣的大型第三方物流企業(yè)合作，由這類企業(yè)利用其在各區(qū)域的醫(yī)療器械倉庫為廠商提供倉儲(chǔ)服務(wù)。在這種模式和安排下，廠商需要同時(shí)將這些第三方物流公司提供的符合要求的倉庫向監(jiān)管部門申請(qǐng)備案，以供監(jiān)管部門掌握和監(jiān)管之需。

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第三，經(jīng)銷商轉(zhuǎn)型服務(wù)公司。

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說到經(jīng)銷商轉(zhuǎn)型，圈內(nèi)人士很自然地就會(huì)想到"CSO"（Contract ?Sales ?Organization）。前些年，受"兩票制"影響，市場(chǎng)上一下子涌現(xiàn)出好多CSO。原先的醫(yī)藥企業(yè)費(fèi)用的最大貢獻(xiàn)者——旅行社，其江湖地位也受到了CSO們的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)的倍數(shù)增長的費(fèi)用都付給了CSO。

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隨著財(cái)政部組織了對(duì)眾多藥企的審計(jì)，各地市監(jiān)局和稅務(wù)局或聯(lián)合或單獨(dú)地對(duì)CSO進(jìn)行執(zhí)法，直至國家醫(yī)保局在醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度中明確提出將醫(yī)藥企業(yè)取得虛開的增值稅發(fā)票的行為（善意取得除外）納入到失信行為，醫(yī)藥企業(yè)越來越意識(shí)到向CSO支付服務(wù)費(fèi)并不是一個(gè)簡單的你情我愿的合同問題。如果CSO的實(shí)際服務(wù)沒有辦法得到證明，作為服務(wù)采購方和服務(wù)費(fèi)支付方的醫(yī)藥企業(yè)也會(huì)承擔(dān)巨大風(fēng)險(xiǎn)。

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事物的本質(zhì)在它的名稱中就已經(jīng)得到體現(xiàn)了。明明是提供服務(wù)的企業(yè)，行業(yè)里卻稱"CSO"為"Contract ?Sales ?Organization"（"外包銷售公司"），而不是"Contract ?Service ?Organization"（"外包服務(wù)公司"）。以促進(jìn)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售作為其存在價(jià)值的CSO們自然會(huì)受困于難以按照專業(yè)服務(wù)的方式向醫(yī)藥企業(yè)收取服務(wù)費(fèi)。

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回到醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售的模式中來。如前文分析，傳統(tǒng)經(jīng)銷商可能會(huì)面臨品牌內(nèi)部不同渠道之間的競(jìng)爭，而且可能會(huì)逐漸退出。對(duì)于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)而言，區(qū)域經(jīng)銷商因其對(duì)產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)的熟悉已經(jīng)成為了整個(gè)價(jià)值網(wǎng)絡(luò)的重要節(jié)點(diǎn)?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售模式對(duì)他們的顛覆，同樣也破壞了他們既有的價(jià)值網(wǎng)絡(luò)，尤其是技術(shù)服務(wù)方面的價(jià)值。

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對(duì)此，廠商如果不考慮自行組建覆蓋全國的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，則可以考慮和符合條件的經(jīng)銷商進(jìn)行協(xié)商，將其轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)供應(yīng)商，和他們約定服務(wù)（特別是技術(shù)服務(wù)）的要求、標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)費(fèi)方式等，將經(jīng)銷商同樣轉(zhuǎn)型成為了CSO。只是，我們理解這里的CSO是Contract ?Service ?Organization。

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