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互聯(lián)網(wǎng)診療制度修改要點透視——簡評《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》
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序言
2021年10月26日國家衛(wèi)生健康委員會("衛(wèi)健委")醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)公開征求意見的公告》(以下簡稱"《意見稿》"),這是繼2018年國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等三部管理辦法(以下簡稱"《管理辦法》")以來,全國層面首次細化互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)則?!兑庖姼濉饭灿?章41條,在《管理辦法》基礎(chǔ)上,吸收總結(jié)了各地實踐經(jīng)驗,回應了諸多業(yè)界普遍關(guān)心的問題,如醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、首診/復診確認、冒名頂替醫(yī)生接診、補方等問題。本文在對比《意見稿》與《管理辦法》及各地已有互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)則的基礎(chǔ)上,綜合分析《意見稿》核心要點,以饗讀者。
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《互聯(lián)診療監(jiān)管細則》(意見征求稿)思維導圖
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一
《意見稿》明確7部上位法
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《意見稿》第一條,明確7部上位法,具體為《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《護士條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》。值得注意的是2021年8月剛剛頒布,將于2022年3月正式實施的《醫(yī)師法》,《醫(yī)師法》梳理細化了醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)則,對《意見稿》有一定影響。
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二
《意見稿》明確在主執(zhí)業(yè)地點以外的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)應進行多點執(zhí)業(yè)注冊/備案
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2018年《管理辦法》在定義"互聯(lián)網(wǎng)診療"時,提到醫(yī)療機構(gòu)利用"本機構(gòu)注冊的醫(yī)師"。這一規(guī)定通常被認為是國家版《管理辦法》要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)師需進行多點執(zhí)業(yè)注冊的依據(jù)。不過,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝就上述辦法回答記者提問時提到,對于實體醫(yī)療機構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、利用其它地區(qū)的醫(yī)生提供服務(wù)的,其他醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師"可以直接在這個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上執(zhí)業(yè),不需要再重新辦理多點執(zhí)業(yè)或者執(zhí)業(yè)變更的手續(xù),這樣來激發(fā)醫(yī)務(wù)人員的活力,解放生產(chǎn)力,最大限度的發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的作用"。該答記者問的內(nèi)容又被普遍解讀為國家層面有意放寬醫(yī)師在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院多點執(zhí)業(yè)注冊/備案的要求。規(guī)則與監(jiān)管部門解讀之間的差異,使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)師是否需要多點執(zhí)業(yè)注冊/備案這一問題的答案模糊不清。
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多點執(zhí)業(yè)規(guī)則始于2017年的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》,基本要求是醫(yī)師跨執(zhí)業(yè)地點增加執(zhí)業(yè)機構(gòu)應當申請增加注冊執(zhí)業(yè)地點,同一執(zhí)業(yè)地點增加執(zhí)業(yè)機構(gòu)則備案即可。執(zhí)業(yè)地點為省一級行政區(qū)劃單位。即,跨省多點執(zhí)業(yè)需要注冊,省內(nèi)多點執(zhí)業(yè)需要備案。實踐中,各地衛(wèi)健管理部門的內(nèi)部規(guī)則也基本要求進行多點執(zhí)業(yè)注冊或備案。
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《意見稿》第十六條規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)地點以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應當根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。該規(guī)定整體上明確了需要多點執(zhí)業(yè)注冊或備案,具體如何進行遵循當?shù)匾?guī)則。不過該規(guī)定與《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》的多點執(zhí)業(yè)規(guī)則是略有差異的,該規(guī)定沒有明確省內(nèi)多點執(zhí)業(yè)是否還需要多點執(zhí)業(yè)備案。
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《醫(yī)師法》第15條[1]明確允許醫(yī)師多點執(zhí)業(yè),第18條[2]明確"在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)"可以不辦理相關(guān)變更注冊手續(xù),在第57條[3]就超出注冊的執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)規(guī)定了相應罰則。較之于《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》,《醫(yī)師法》就多點執(zhí)業(yè)的規(guī)范也有意簡化,一是放開醫(yī)聯(lián)體內(nèi)執(zhí)業(yè)的多點執(zhí)業(yè)/備案要求,二是僅就超出執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)規(guī)定罰則,而不關(guān)注省內(nèi)多點執(zhí)業(yè)備案程序。結(jié)合《醫(yī)師法》多點執(zhí)業(yè)規(guī)則進一步理解《意見稿》第十六條,簡化省內(nèi)多點執(zhí)業(yè)備案程序的目的則更加清晰。
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2017年《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》 |
2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》 |
2021年8月《醫(yī)師法》 |
2021年10月《意見稿》 |
第十條 在同一執(zhí)業(yè)地點多個機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師,應當確定一個機構(gòu)作為其主要執(zhí)業(yè)機構(gòu),并向批準該機構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生計生行政部門申請注冊;對于擬執(zhí)業(yè)的其他機構(gòu),應當向批準該機構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生計生行政部門分別申請備案,注明所在執(zhí)業(yè)機構(gòu)的名稱。 第十七條 醫(yī)師跨執(zhí)業(yè)地點增加執(zhí)業(yè)機構(gòu),應當向批準該機構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生計生行政部門申請增加注冊。 |
第二條 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)診療是指醫(yī)療機構(gòu)利用在本機構(gòu)注冊的醫(yī)師,通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復診和"互聯(lián)網(wǎng)+"家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。 |
第十五條 醫(yī)師在二個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)定期執(zhí)業(yè)的,應當以一個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為主,并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。 第十八條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的,應當依照本法規(guī)定到準予注冊的衛(wèi)生健康主管部門辦理變更注冊手續(xù)。醫(yī)師從事下列活動的,可以不辦理相關(guān)變更注冊手續(xù):(一)參加規(guī)范化培訓、進修、對口支援、會診、突發(fā)事件醫(yī)療救援、慈善或者其他公益性醫(yī)療、義診;(二)承擔國家任務(wù)或者參加政府組織的重要活動等;(三)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)。 |
第十六條 醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)地點以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應當根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。 |
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三
細化首診禁止規(guī)則,要求醫(yī)師診療前應當采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息
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《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不得首診,醫(yī)師應當"掌握"患者病歷資料。在各地實踐中,對病歷資料進行細化的規(guī)則較少。上海規(guī)定最為嚴格,要求患者必須提供"2個月內(nèi)實體醫(yī)療機構(gòu)診斷為某種或某幾種常見病、慢性病的就診病歷資料"。海南省則允許在實體醫(yī)療機構(gòu)病歷之外,增加"其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診的電子病歷"。
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在實踐中,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本不會因為患者不能提供病歷資料即拒絕接診,一般只要患者勾選確認曾經(jīng)在線下確診過某疾病,即可在該主訴范圍內(nèi)接診。
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《意見稿》細化了首診禁止規(guī)則的要求,并且分別規(guī)定了患者的義務(wù)和醫(yī)師的義務(wù),將判斷是否符合"復診"條件的責任加諸于醫(yī)師。如果醫(yī)師未能采集證明患者已經(jīng)確認的憑證,監(jiān)管部門可以基于《醫(yī)師法》等就醫(yī)師的不當執(zhí)業(yè)行為進行處罰。
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》 |
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)在線開展部分常見病、慢性病復診時,醫(yī)師應當掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫(yī)療機構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可以針對相同診斷進行復診。…… 不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。 |
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2021年10月《意見稿》 |
第十八條 患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等,由接診醫(yī)師判斷是否符合復診條件,并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息。 |
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2019年7月《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》 |
第二十九條 患者需要提供2個月內(nèi)實體醫(yī)療機構(gòu)診斷為某種或某幾種常見病、慢性病的就診病歷資料。 |
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2020年5月《海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第三十六條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為部分常見病、慢性病患者提供復診服務(wù)的,應至少符合以下條件之一: (一)患者可以提供在實體醫(yī)療機構(gòu)既往就診病歷的電子文檔; (二)患者可以提供在其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診的電子病歷; (三)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院經(jīng)患者授權(quán)通過人口健康信息平臺或第三方平臺獲取患者電子健康檔案; (四)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院經(jīng)患者授權(quán)通過實體醫(yī)療機構(gòu)獲取患者電子病歷; (五)患者在執(zhí)業(yè)醫(yī)師陪同下在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診的; (六)接診6歲以下兒童并開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時,應當確定患兒有監(jiān)護人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。 |
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2020年8月 《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》 |
未對為確認復診時應當采集的患者病歷資料作出專門規(guī)定。 |
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四
《意見稿》明確患者實名就診
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》并未要求患者實名,但其實"線上線下一體化"原則暗含了患者實名就診要求。實踐中,部分地方也明確要求患者實名就診,比如海南、銀川即要求執(zhí)行患者實名制。
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在《意見稿》項下,互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制,患者有義務(wù)提供真實身份證明和基本信息。患者實名制是處方規(guī)范、診療安全的基礎(chǔ),有利于互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)的健康發(fā)展。
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2021年10月《意見稿》 |
第十七條 互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制,患者有義務(wù)向醫(yī)療機構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診。 |
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2020年5月《海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第三十四條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)行患者實名制就診,應當對患者進行風險提示,簽訂知情同意書,獲得患者的知情同意后,登記患者實名信息。知情同意書可以以電子文件形式簽訂。 |
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2020年8月 《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》 |
第七條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應當通過身份識別技術(shù)進行身份信息認證,推行患者實名制就診,維護有序的線上診療環(huán)境。 |
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五
《意見稿》明確醫(yī)師接診前須進行實名認證,確保由本人接診
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》規(guī)定"對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行電子實名認證,鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)通過人臉識別等人體特征識別技術(shù)加強醫(yī)務(wù)人員管理"。各地方規(guī)定如上海、海南均是沿襲這一表述。銀川地區(qū)則是強調(diào)醫(yī)師賬戶應僅由醫(yī)師本人使用,團隊形式提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的,其他人不得以醫(yī)師名義從事診療行為。
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《意見稿》則在醫(yī)師賬戶實名認證的基礎(chǔ)上,進一步要求"接診前"均需進行醫(yī)師實名認證,并明確"其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診"。"接診前"醫(yī)師實名認證是解決他人冒用醫(yī)生賬號接診的手段。這可能不可避免的造成醫(yī)師接診程序的復雜化,影響接診速度和接診效率,但一定程度上可以減少冒用醫(yī)師名義接診問題,有利于保障診療安全。在具體執(zhí)行上,"接診前"具體是指什么節(jié)點可能會存在多種解讀,比如是否必須保證接診每一個患者前均進行一次實名認證?還是只需要連續(xù)接診行為前進行一次實名認證?這可能需要各地規(guī)則進一步細化和明確。
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》 |
第十四條 開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)師、護士應當能夠在國家醫(yī)師、護士電子注冊系統(tǒng)中查詢。醫(yī)療機構(gòu)應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行電子實名認證,鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)通過人臉識別等人體特征識別技術(shù)加強醫(yī)務(wù)人員管理。 |
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2021年10月《意見稿》 |
第十三條 醫(yī)師接診前需進行實名認證,確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。各級衛(wèi)生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管。 |
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2019年7月《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》 |
第二十七條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應對醫(yī)務(wù)人員進行電子實名認證。有條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過人臉識別等人體特征識別技術(shù)加強醫(yī)務(wù)人員管理。 |
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2020年5月《海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第三十一條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應當對醫(yī)務(wù)人員進行電子實名認證。鼓勵有條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過人臉識別等人體特征識別技術(shù)加強醫(yī)務(wù)人員管理。 |
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2020年8月 《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》 |
第九條 醫(yī)師登錄互聯(lián)網(wǎng)診療工作平臺的賬號僅限于醫(yī)師本人使用,嚴禁轉(zhuǎn)交、租售給他人。多名醫(yī)師以團隊形式提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的,醫(yī)師助手、護士等人不得以醫(yī)師的名義從事診療行為。 |
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六
《意見稿》明確要求診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》未就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的病歷管理進行特別規(guī)定,而是要求醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當按照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理(2013年版)》和《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)》等相關(guān)文件要求,為患者建立電子病歷,按照規(guī)定進行管理。
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在實踐中,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中,醫(yī)生通常利用文字對話、語音、視頻等方式開展問診?!峨娮硬v應用管理規(guī)范(試行)》沒有關(guān)于醫(yī)患交流的內(nèi)容是否需要列入電子病歷予以管理的規(guī)定。各地互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)規(guī)則多數(shù)也未明確這一問題,上海在這一問題上給出了答案,明確"互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中所產(chǎn)生的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、視頻等數(shù)字化信息,應按照電子病歷要求管理"。
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本次《意見稿》吸收了上海規(guī)定,要求診療過程中的圖文、音視頻資料等應當"全程留痕、可追溯",能被監(jiān)管("向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口"),并且參照門診病歷要求保存不少于15年。
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2021年10月《意見稿》 |
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息,應當與依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享,由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。 互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理,診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口,保存時間不得少于15年。 |
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2019年7月《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》 |
第三十條 (病歷資料管理)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應根據(jù)國家《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等相關(guān)要求,為患者建立電子病歷,并按照規(guī)定做好病歷的保管、借閱與復制、封存與啟封、保存。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中所產(chǎn)生的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、視頻等數(shù)字化信息,應按照電子病歷要求管理。資料傳輸、保存時應做好加密處理?;颊呖梢栽诰€查詢檢查檢驗結(jié)果和資料、診斷治療方案、處方和醫(yī)囑等病歷資料。 |
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2020年5月《海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第四十條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應當按照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等相關(guān)文件要求,為患者建立電子病歷,并按照規(guī)定進行管理。 |
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2020年8月 《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》 |
第二十條 本規(guī)范試行期間,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷可參照門診病歷執(zhí)行,基本內(nèi)容包括: (一)患者基本信息:姓名、性別、年齡或出生日期、婚姻狀況、聯(lián)系方式等,必要時包含民族、職業(yè)、身份證號碼、住址、緊急聯(lián)系人等內(nèi)容。 (二)病情摘要:主訴、現(xiàn)病史,必要的既往史、個人史、線下就診的醫(yī)療機構(gòu)名稱和診斷、正在使用的藥品和治療方案,本次互聯(lián)網(wǎng)診療的處方、建議等處置方案。 (三)相關(guān)實驗室檢查、醫(yī)學影像檢查等輔助檢查資料。 第十八條醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)必須在其注冊的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行,不得引導患者至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以外的、無法被該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院監(jiān)管的其他交流工具(如微信、QQ、私人電話等)上進行。 |
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《意見稿》強調(diào)禁止補方,要求處方和藥品配送協(xié)議向省級監(jiān)管平臺開發(fā)數(shù)據(jù)接口
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"先購藥,后補方"現(xiàn)象在互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)十分普遍,《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》首次明確提出禁止"先購藥,后補方",《意見稿》對此亦有回應,第二十一條明確了禁止補方,不過規(guī)定略顯簡略,沒有具體界定何為"補方"。
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在藥品供應問題上,2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》即確定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以自行配送藥品,也可以委托第三方機構(gòu)配送。銀川則更進一步,明確醫(yī)療機構(gòu)可以與第三方藥品經(jīng)營機構(gòu)合作開展藥事服務(wù)。一旦涉及藥事服務(wù)合作,處方流轉(zhuǎn)就成為關(guān)鍵環(huán)節(jié)?!兑庖姼濉冯m沒有明確醫(yī)院可以與藥品經(jīng)營機構(gòu)合作開展藥事服務(wù),但是提到了處方流轉(zhuǎn)問題,應也是對擴寬藥事服務(wù)方式的嘗試與探索。
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此外,《意見稿》強調(diào),醫(yī)療機構(gòu)的處方管理、藥事服務(wù)均需要向省級監(jiān)管平臺開放端口,以實現(xiàn)追溯監(jiān)管。
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第二十條 處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。 |
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2021年10月《意見稿》 |
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定,加強藥品管理,禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的,相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應當可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。 |
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2019年7月《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》 |
第三十一條 處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。 |
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2020年5月《海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》 |
第三十九條 處方經(jīng)藥師電子簽名確認審核合格后方可生效,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。 |
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2020年8月 《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》 |
第十三條 醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)時,診療流程必須和線下保持一致,應遵循先問診、書寫醫(yī)療文書,后做出處置意見的流程。如需藥物治療的,開具的處方需經(jīng)藥師審核后,方可進入購藥付費、配送環(huán)節(jié)。嚴禁先購藥后補方。 第三十一條 與第三方藥品經(jīng)營機構(gòu)合作開展藥事服務(wù)的,應對其進行資質(zhì)審核,并做好有關(guān)藥事服務(wù)的責任劃分,建立必要的風險管控。 |
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八
《意見稿》擬建立實時動態(tài)監(jiān)管機制
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2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī),妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息,實施第三級信息安全等級保護,存儲醫(yī)療數(shù)據(jù)的服務(wù)器不得存放境外。各地關(guān)于數(shù)據(jù)安全的要求基本同此一致,要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院遵守數(shù)據(jù)安全的相關(guān)現(xiàn)行規(guī)定。海南進一步要求存儲醫(yī)療數(shù)據(jù)的服務(wù)器應當部署在海南省內(nèi),銀川市則特別要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院保證向監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)。
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《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》對醫(yī)療機構(gòu)應當具備的執(zhí)業(yè)環(huán)境和執(zhí)業(yè)水平作出了比較靜態(tài)的、準入條件類規(guī)定,《意見稿》則建立了一種基于數(shù)據(jù)抓取的實時動態(tài)監(jiān)管機制。
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除了前文所述要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院向省級監(jiān)管平臺開放相關(guān)數(shù)據(jù)接口(電子病歷、診療過程中的圖文對話、音視頻資料;電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄;藥品配送的相關(guān)協(xié)議和處方流轉(zhuǎn)信息)外,《意見稿》還建立了監(jiān)管部門定期(每月至少一次)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療情況的數(shù)據(jù)抓取、問題反饋、整改機制。同時也強調(diào)監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的數(shù)據(jù)抓取應該滿足"最少可用原則"。
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這一機制大大加強了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管力度,對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的運營也是很大的挑戰(zhàn),不過,實施難度也相當之高,執(zhí)行還依賴于系統(tǒng)的升級、技術(shù)的改進以及平臺的搭建,執(zhí)行力度和效果有待考證。
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2021年10月《意見稿》 |
第十九條 互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理,診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口,保存時間不得少于15年。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的,相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應當可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。 第二十五條 省級衛(wèi)生健康主管部門應當按照"最少可用原則"采集醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù),重點采集醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息,對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進行分析,定期(每月至少1次)向各醫(yī)療機構(gòu)及其登記機關(guān)反饋問題,并明確整改期限,醫(yī)療機構(gòu)在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應當及時整改,并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺,同時報其登記機關(guān)。 鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則,運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實施分析和監(jiān)管。 |
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結(jié)語
過去幾年,尤其是新冠疫情出現(xiàn)后,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院經(jīng)歷了狂飆突進的大建設(shè)時期,以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為支撐點的各類新業(yè)態(tài)層出不窮。國家政策層面對于互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)一直持支持態(tài)度,電商、保險公司、藥企等紛紛布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。但與此同時,互聯(lián)網(wǎng)診療也逐漸暴露出問題,比如醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)瑕疵、先藥后方、替代醫(yī)師接診等等,負面輿論頻頻出現(xiàn),此時,新的監(jiān)管規(guī)則出臺完全不意外。整體來看,《意見稿》對既往發(fā)展中存在的突出問題均有所回應,如首診禁止規(guī)則細化、醫(yī)生診前實名認證、醫(yī)患交流信息的留存和共享等,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需要保持關(guān)注,在制度正式實施前,充分評估自身業(yè)務(wù)合規(guī)性,調(diào)整不合規(guī)業(yè)務(wù)?!兑庖姼濉窋M著力推進對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的實時信息共享和監(jiān)控機制,對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的運營挑戰(zhàn)較大,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運營主體亦應高度關(guān)注相關(guān)機制、平臺的落地實施。
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