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從法律關(guān)系上看，生物醫(yī)藥公司同CSO公司間系承攬合同關(guān)系，具體的市場(chǎng)推廣工作及推廣人員的管理由后者負(fù)責(zé)?；诖?，營(yíng)銷風(fēng)險(xiǎn)由CSO公司承擔(dān)。這是生物醫(yī)藥公司為規(guī)避其自身營(yíng)銷風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)立的第一道防火墻。但從近幾年的行政處罰案例來看，該防火墻并不是"堅(jiān)不可摧"的，案例參見附表5。

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分析前述兩則案例可知，即使采用CSO模式，若處理不當(dāng)，生物醫(yī)藥公司依然可能被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)處罰，故有必要進(jìn)一步厘清生物醫(yī)藥公司在委外推廣環(huán)節(jié)中的法律風(fēng)險(xiǎn)。

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通常而言，生物醫(yī)藥公司委外推廣環(huán)節(jié)依照下圖商業(yè)邏輯順序展開：

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首先，由CSO公司為生物醫(yī)藥公司提供學(xué)術(shù)推廣服務(wù)或二者合作；隨后，在推廣活動(dòng)結(jié)束后，由CSO公司將發(fā)票及工作底稿發(fā)至生物醫(yī)藥公司確認(rèn)；最后，生物醫(yī)藥公司確認(rèn)無誤后打款至CSO公司。

（點(diǎn)擊圖片查看大圖）

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對(duì)于前述幾個(gè)環(huán)節(jié)所涉法律風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的管控對(duì)策，我們建議如下：

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1. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

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實(shí)踐中，CSO公司推廣人員的行為失當(dāng)導(dǎo)致被認(rèn)定為商業(yè)賄賂，是推廣服務(wù)提供環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；具體來說，前述情形可能會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥公司產(chǎn)生以下影響：

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（1）生物醫(yī)藥公司被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門延伸處罰

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從規(guī)則層面上看，根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者或其工作人員為銷售或購買商品而采用財(cái)務(wù)或其他手段賄賂對(duì)方單位或個(gè)人的行為，是商業(yè)賄賂行為，而經(jīng)營(yíng)者是商業(yè)賄賂民事、行政及刑事責(zé)任的主要承擔(dān)者。參照《反壟斷法》關(guān)于"經(jīng)營(yíng)者"的定義，即經(jīng)營(yíng)者指從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和其他組織?？芍谕茝V活動(dòng)中，CSO公司為推廣服務(wù)的主要提供者，若其存在違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等規(guī)定的行為，其作為責(zé)任主體將自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，生物醫(yī)藥公司與CSO公司的合作關(guān)系通常不會(huì)導(dǎo)致生物醫(yī)藥公司需要對(duì)CSO的違法違規(guī)行為承擔(dān)連帶責(zé)任。

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但從實(shí)踐層面看，我們發(fā)現(xiàn)在某些個(gè)案中行政處罰已經(jīng)延伸至上游委托方即生物醫(yī)藥公司，如前文提及的"浙江惠迪森醫(yī)藥有限公司商業(yè)賄賂案"和"安徽某藥業(yè)有限責(zé)任公司商業(yè)賄賂案"。在前述兩起案件中，生物醫(yī)藥公司均非直接面對(duì)受賄方的商業(yè)賄賂實(shí)施者，但都被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)定實(shí)施了商業(yè)賄賂，這背后的邏輯在于：生物醫(yī)藥公司被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在授意、默許CSO公司實(shí)施商業(yè)賄賂的行為，例如"浙江惠迪森醫(yī)藥有限公司商業(yè)賄賂案"中，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門就以"公司委托CSO公司開辦產(chǎn)品推廣會(huì)"、"公司對(duì)CSO商業(yè)賄賂費(fèi)用予以認(rèn)可"等事實(shí)為由認(rèn)定浙江惠迪森醫(yī)藥有限公司實(shí)施了商業(yè)賄賂。

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（2）生物醫(yī)藥公司被降低信用評(píng)級(jí)

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根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，下同）在營(yíng)銷的過程中，通過給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益的方式謀取不正當(dāng)利益的，其醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)將受到負(fù)面評(píng)價(jià)。

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實(shí)踐中，已有部分地區(qū)將醫(yī)藥企業(yè)的前述信用評(píng)級(jí)的評(píng)價(jià)范圍，從醫(yī)藥企業(yè)的行為擴(kuò)展至其委托的CSO公司的行為、CSO公司的醫(yī)藥代表的行為，以及CSO公司委托的推廣服務(wù)分包商的行為。例如2021年初，浙江省藥械采購中心發(fā)布的通知聲稱：根據(jù)浙江省XX人民法院刑事判決書所披露的相關(guān)事實(shí)，某制藥公司的A注射液在浙江省存在給予回扣的商業(yè)賄賂行為，數(shù)額較大，按照醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購制度，將該企業(yè)在浙江省醫(yī)藥集中采購市場(chǎng)的價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)定為"嚴(yán)重"，并暫停該企業(yè)A注射液在浙江省掛網(wǎng)交易。

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（3）生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到不利影響

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若主要CSO公司或大量CSO公司因合規(guī)性管理缺位被更換，則生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)難免受到一定的不利影響。這也是上市監(jiān)管部門會(huì)關(guān)注的事項(xiàng)，例如仁度生物（問詢階段）就被問及"若第三方服務(wù)供應(yīng)商在營(yíng)銷推廣活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形，發(fā)行人是否應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力是否產(chǎn)生重大不利影響。"

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綜上，生物醫(yī)藥公司有必要規(guī)范CSO公司及其推廣人員的行為。

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2. 風(fēng)險(xiǎn)管控

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對(duì)于前述風(fēng)險(xiǎn)，我們建議公司從事前、事中兩個(gè)層面予以防范。

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（1）事前階段

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針對(duì)CSO公司：生物醫(yī)藥公司應(yīng)為CSO公司建立檔案，并在與CSO公司簽訂的《學(xué)術(shù)推廣服務(wù)協(xié)議》或其附件中設(shè)置CSO公司行為規(guī)范條款，條款的主要內(nèi)容包括CSO公司不得以生物醫(yī)藥公司名義對(duì)外簽訂合同、作出承諾或與生物醫(yī)藥公司權(quán)利義務(wù)相關(guān)的其他行為；禁止CSO公司實(shí)施違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的行為，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)情況，生物醫(yī)藥公司有權(quán)對(duì)CSO公司采取規(guī)范措施，必要時(shí)終止合作。

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針對(duì)推廣人員：生物醫(yī)藥公司應(yīng)在與CSO公司簽訂的《學(xué)術(shù)推廣服務(wù)協(xié)議》中附帶簽署《反商業(yè)賄賂承諾書》，并要求該公司業(yè)務(wù)人員在入職時(shí)簽署《廉潔從業(yè)承諾書》。同時(shí)，生物醫(yī)藥公司需根據(jù)《刑法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等規(guī)定，并參照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，制定推廣人員行為規(guī)范的內(nèi)部準(zhǔn)則，并通過《學(xué)術(shù)推廣服務(wù)協(xié)議》約定的方式，內(nèi)化為CSO公司的內(nèi)部制度，以間接規(guī)制CSO公司相關(guān)業(yè)務(wù)人員。

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（2）事中階段

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主要是針對(duì)CSO公司的管理，包含兩方面內(nèi)容：

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一是對(duì)CSO公司進(jìn)行日常管理，可借鑒方式如省區(qū)經(jīng)理定期或不定期對(duì)CSO公司進(jìn)行拜訪，并形成拜訪文件，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)公司銷售部。

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二是推廣活動(dòng)開展實(shí)行備案審批制度，即在公司審批手續(xù)完備后，CSO公司方可開展具體的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。通常而言，推廣活動(dòng)主要包含兩方面內(nèi)容——學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品調(diào)研。二者服務(wù)內(nèi)容不同，容易引發(fā)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)也不同。實(shí)踐中，市場(chǎng)推廣活動(dòng)的形式主要包含2大類型[1]，即1）贊助及合作辦會(huì)，如贊助醫(yī)生參加境內(nèi)外學(xué)術(shù)活動(dòng)、贊助醫(yī)院或?qū)W會(huì)舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、與醫(yī)院或?qū)W會(huì)共同舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議；2）自主開辦學(xué)術(shù)會(huì)議，如自行舉辦醫(yī)院科室會(huì)或城市推介會(huì)。產(chǎn)品調(diào)研服務(wù)主要有信息收集和市場(chǎng)調(diào)查兩種開展形式。鑒于此，生物醫(yī)藥公司在對(duì)推廣活動(dòng)進(jìn)行備案審批時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

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在開展學(xué)術(shù)推廣服務(wù)時(shí)，1）若CSO公司選擇以贊助及合作辦會(huì)的方式作推廣，則生物醫(yī)藥公司應(yīng)要求CSO公司的贊助行為或合作辦會(huì)的費(fèi)用分擔(dān)，符合或參照《公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)"九不準(zhǔn)"》《關(guān)于印發(fā)<2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)>的通知》《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，以及九部委發(fā)布的《2019/2020/2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》的規(guī)定。2）若CSO公司選擇自主開辦學(xué)術(shù)會(huì)議，根據(jù)已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，則應(yīng)注意以下問題：首先，參會(huì)人員邀請(qǐng)方面，要注意按照客觀的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合會(huì)議的主題，候選人員的專業(yè)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)等維度邀請(qǐng)恰當(dāng)?shù)膮?huì)人員。同時(shí)，除非參會(huì)人員的親屬或朋友客觀上具有參會(huì)資格，注意不可邀請(qǐng)?jiān)摰热藛T參加會(huì)議或承擔(dān)其任何費(fèi)用。其次，場(chǎng)所選擇方面，要注意避免在旅游城市召開會(huì)議，具體場(chǎng)地應(yīng)為酒店會(huì)議室或?qū)W校報(bào)告廳。同時(shí)，注意審查備選場(chǎng)地是否具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否支持轉(zhuǎn)賬或刷卡結(jié)算并能夠出具正規(guī)、合法、真實(shí)的單據(jù)。再次，會(huì)務(wù)招待方面，要注意避免規(guī)格過高，并選擇價(jià)格合理適中的禮品（如有）。對(duì)于會(huì)議期間的住宿、餐飲、差旅等費(fèi)用支出，注意由CSO公司直接向服務(wù)提供商支付，避免向參會(huì)人員給付現(xiàn)金或報(bào)銷的行為。另外，如果會(huì)議邀請(qǐng)了專家開展講座，要注意保證專家的邀請(qǐng)不與醫(yī)藥銷售相掛鉤、保證講課行為的真實(shí)性、勞務(wù)報(bào)酬的合理性等問題。

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在開展產(chǎn)品調(diào)研活動(dòng)時(shí)，生物醫(yī)藥公司應(yīng)要求CSO公司的信息收集或市場(chǎng)調(diào)查行為，符合或參照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》關(guān)于醫(yī)藥代表禁止行為的規(guī)定，具體為："參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量"、"誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息"。

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1. CSO公司虛開發(fā)票風(fēng)險(xiǎn)的管控

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根據(jù)《發(fā)票管理辦法》的規(guī)定，為他人開具或讓他人為自己開具與實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)情況不符的發(fā)票的行為均構(gòu)成虛開發(fā)票；行為人會(huì)面臨被稅務(wù)機(jī)關(guān)沒收違法所得，并處罰款的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重者，甚至?xí)蛔肪啃淌仑?zé)任。因此，如果CSO公司存在虛開推廣服務(wù)費(fèi)發(fā)票的行為，生物醫(yī)藥公司對(duì)此未及時(shí)查悉，或明知卻不阻止，并接受了前述發(fā)票，那么就存在被稅務(wù)機(jī)關(guān)認(rèn)定構(gòu)成虛開發(fā)票的風(fēng)險(xiǎn)。

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實(shí)踐中，即使生物醫(yī)藥公司沒有因?yàn)榻邮蹸SO公司虛開的發(fā)票被稅務(wù)機(jī)關(guān)處罰，其也要承擔(dān)所得稅補(bǔ)繳義務(wù)。例如某醫(yī)藥公司在其2020年10月26日公示的《關(guān)于公司創(chuàng)業(yè)板向特定對(duì)象發(fā)行A股股票的補(bǔ)充法律意見書》中就提到："2020年6月公司收到國(guó)家稅務(wù)總局X市稅務(wù)局第二稽查局的《稅務(wù)處理決定書》，因發(fā)行人在2016年-2018年期間取得推廣服務(wù)商虛開的增值稅發(fā)票902張，價(jià)稅合計(jì)7,962.71萬元，以上費(fèi)用不得在應(yīng)納稅所得額前扣除，為此發(fā)行人三年合計(jì)補(bǔ)繳所得稅1,191.38萬元。"

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針對(duì)前述風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)筆者已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，建議生物醫(yī)藥公司在與CSO公司簽訂《學(xué)術(shù)推廣服務(wù)協(xié)議》時(shí)，可約定CSO工作底稿要求，具體而言：CSO公司進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算時(shí)，須提供相應(yīng)的工作底稿，主要包括：（1）推廣活動(dòng)的費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)及費(fèi)用結(jié)算單；（2）月度/季度推廣活動(dòng)明細(xì)；（3）推廣活動(dòng)支持文件。具體而言，若是舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議，其材料應(yīng)包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)照片若干（該照片應(yīng)涉及與會(huì)人員、會(huì)議舉辦機(jī)構(gòu)名稱及宣講內(nèi)容）、會(huì)議紀(jì)要及會(huì)議宣講材料。若是拜訪終端客戶，則應(yīng)具備拜訪計(jì)劃、拜訪記錄、拜訪照片（該照片需包含醫(yī)院或科室名稱、CSO人員，如有日期最好）。另，若涉及擬上市生物醫(yī)藥公司自身營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)與CSO公司合作，則應(yīng)作好分工并保留證明文件。

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2. 開票不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)的管控

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除前述風(fēng)險(xiǎn)外，開票不規(guī)范——如開票方與支付對(duì)象不一致、發(fā)票內(nèi)容與所提供服務(wù)內(nèi)容不符、發(fā)票金額與入賬金額不同等，亦會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。故生物醫(yī)藥公司在審核CSO公司提供的發(fā)票及工作底稿時(shí)，應(yīng)著重從上述方面關(guān)注發(fā)票與具體業(yè)務(wù)的匹配度。

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從實(shí)踐案例層面看，生物醫(yī)藥公司存在現(xiàn)金支付、第三方回款，或直接向醫(yī)院等終端客戶及無商業(yè)往來第三方賬戶匯入資金的情形，是市場(chǎng)推廣費(fèi)支付環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，亦是生物醫(yī)藥公司IPO審核的重點(diǎn)，例如匯宇制藥（688553）就曾在反饋過程中被問及"報(bào)告期內(nèi)學(xué)術(shù)推廣費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)支出的對(duì)手方情況，推廣費(fèi)的前十大支付對(duì)象，與簽約學(xué)術(shù)推廣機(jī)構(gòu)就相關(guān)費(fèi)用分擔(dān)約定和實(shí)際履行情況，是否存在代墊報(bào)銷款情形，是否存在向參會(huì)人員直接給付現(xiàn)金或報(bào)銷的行為，是否存在直接向客戶及無商業(yè)往來第三方賬戶匯入資金的情況，是否存在帶金銷售的行為，發(fā)行人及其推廣機(jī)構(gòu)是否存在商業(yè)賄賂和變相商業(yè)賄賂情形"。

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針對(duì)前述風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范建議如下：生物醫(yī)藥公司應(yīng)以CSO公司為市場(chǎng)推廣費(fèi)的支付對(duì)象，并以支票或銀行電匯的方式打款，杜絕現(xiàn)金支付、第三方回款，或直接向終端客戶及無商業(yè)往來第三方賬戶匯入資金等情形的出現(xiàn)。

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綜上，擬上市生物醫(yī)藥公司在選擇CSO公司時(shí)，宜從承接服務(wù)能力、合規(guī)性、關(guān)聯(lián)性、資質(zhì)、注冊(cè)資金等五個(gè)方面加以考慮，并遵循初步篩選、實(shí)地考察、簽訂協(xié)議并入檔備案的程序予以考察，降低審查成本。同時(shí)應(yīng)建立完善的CSO服務(wù)供應(yīng)商考核更換機(jī)制，從學(xué)術(shù)推廣服務(wù)提供、發(fā)票及工作底稿提供和市場(chǎng)推廣費(fèi)支付等三個(gè)環(huán)節(jié)，管控委外推廣的法律風(fēng)險(xiǎn)，做到委托方與受托方權(quán)義劃分明晰、費(fèi)用核算清楚。

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附表5：CSO公司實(shí)施商業(yè)賄賂導(dǎo)致生物醫(yī)藥公司被延伸處罰的相關(guān)案例

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