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《專利審查指南》（以下簡稱"指南"）規(guī)定的新穎性推定規(guī)則主要包括兩種情形：一種是針對(duì)對(duì)比文件已記載專利要求保護(hù)的化合物但不確定在專利申請(qǐng)日之前能否實(shí)際獲得該化合物的情形，規(guī)定于指南第二部分第十章5.1節(jié)；另一種是針對(duì)產(chǎn)品權(quán)利要求因采用參數(shù)、制備方法等特征限定導(dǎo)致與對(duì)比文件不可比的情形，規(guī)定于指南第二部分第十章5.3節(jié)和第二部分第三章3.2.5節(jié)。本文擬探討的"化合物新穎性推定規(guī)則"僅為表述方便，是指第一種情形。

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隨著專利審查指南的不斷修改，化合物新穎性推定規(guī)則的具體內(nèi)容也在不斷變化（詳見附表）。通過對(duì)比，1993年版指南和2001年版指南相比變化不大，而2006年版指南則進(jìn)行了較大幅度的修改，2010年版指南則沿用了2006年版指南的規(guī)定，2020年12月11日國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的第391號(hào)令又對(duì)2010版指南進(jìn)行了較大幅度的修改。整體修改變化主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

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1、關(guān)于適用的產(chǎn)品類型變化。根據(jù)1993、2001年版指南，新穎性推定規(guī)則除主要適用于化合物外，還可以適用于"其他物質(zhì)"，只是指南沒有明確"其他物質(zhì)"的具體范圍。但從2006年版指南開始，前述補(bǔ)充規(guī)定已被刪除，原因可能主要是，經(jīng)過十多年的專利審查實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，實(shí)際能適用于其他物質(zhì)的情形較少，沒有專門補(bǔ)充規(guī)定的必要。

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2、關(guān)于舉證責(zé)任的變化。根據(jù)1993、2001年版指南，當(dāng)對(duì)比文件已經(jīng)提到專利要求保護(hù)的化合物的相關(guān)信息（包括化學(xué)名稱、分子式、理化參數(shù)、制備方法）或其中部分信息，且本領(lǐng)域技術(shù)人員由該對(duì)比文件的指導(dǎo)能制造或者能分離出該化合物，則可以認(rèn)定該化合物缺乏新穎性。在適用時(shí)，審查員負(fù)有證明對(duì)比文件已經(jīng)提到專利要求保護(hù)的化合物，并且根據(jù)對(duì)比文件能制造或者能分離出該化合物的責(zé)任。

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而根據(jù)2006、2010年版指南，只要對(duì)比文件已經(jīng)提到專利要求保護(hù)的化合物的相關(guān)信息（包括化學(xué)名稱、分子式、理化參數(shù)、制備方法），甚至只是與專利要求保護(hù)的化合物相同的理化參數(shù)或者鑒定化合物用的其他參數(shù)或者相同的制備方法，即可以推定該化合物不具備新穎性，但同時(shí)又給予申請(qǐng)人通過舉證證明在申請(qǐng)日之前無法獲得該化合物，從而推翻前述推定的機(jī)會(huì)。相比于1993、2001年版指南，2006、2010年版指南一定程度上減輕了審查員的舉證責(zé)任，相應(yīng)加大了申請(qǐng)人的舉證責(zé)任。從舉證便利性和舉證能力角度看，這種做法更合理，也更有利于查清技術(shù)事實(shí)、提高審查質(zhì)量。

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2020年底國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第391號(hào)令對(duì)前述規(guī)則又進(jìn)行了修改，對(duì)推定的前提條件作了進(jìn)一步限定，具體體現(xiàn)在：（1）將對(duì)比文件公開的化合物信息限縮為化學(xué)名稱、分子式（或結(jié)構(gòu)式）等結(jié)構(gòu)信息，并且應(yīng)達(dá)到使本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為專利要求保護(hù)的化合物已經(jīng)被公開的程度；（2）對(duì)于對(duì)比文件公開的結(jié)構(gòu)信息不足以認(rèn)定兩者結(jié)構(gòu)異同的，在結(jié)合物理化學(xué)參數(shù)、制備方法和效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合考量后，也應(yīng)達(dá)到使本領(lǐng)域技術(shù)人員有理由推定二者實(shí)質(zhì)相同的程度。可見，相比于2006、2010年版指南，第391號(hào)令的上述兩點(diǎn)修改能夠使推定的前提條件更具有客觀性，對(duì)審查員提出了更高的舉證要求，也更好地平衡了審查員與申請(qǐng)人的舉證責(zé)任，對(duì)專利申請(qǐng)人而言更公平，更具合理性。

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申請(qǐng)人雅寶公司于2010年5月19日提出涉案專利申請(qǐng)，其權(quán)利要求1要求保護(hù)一種用作阻燃劑的化合物，具有結(jié)構(gòu)式：

對(duì)此，對(duì)比文件1公開了通式

的化合物，其中，R可以為亞烷基、主鏈具有醚氧的亞烷基等。對(duì)比文件1進(jìn)一步公開了R可以為1,2-亞乙基。而當(dāng)R為1,2-亞乙基時(shí)，權(quán)利要求1的化合物與對(duì)比文件1的化合物完全相同。據(jù)此，審查員駁回了涉案專利申請(qǐng)，駁回決定經(jīng)復(fù)審以及一審、二審程序均被維持。

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根據(jù)涉案專利的申請(qǐng)日，本案應(yīng)適用2010年版指南。本案的爭(zhēng)議主要在于，申請(qǐng)人在通過反證證明"在申請(qǐng)日之前無法獲得該化合物"時(shí)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到何等程度才能導(dǎo)致舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移。

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對(duì)此，二審判決認(rèn)為，申請(qǐng)人不僅應(yīng)當(dāng)證明利用對(duì)比文件所載實(shí)驗(yàn)方法無法制得該化合物，還應(yīng)當(dāng)證明采用所屬技術(shù)領(lǐng)域的常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法，在根據(jù)原料等的不同對(duì)常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法作出適應(yīng)性調(diào)整，排除非考察因素可能的影響，充分發(fā)揮本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技能的情況下，亦無法制得該化合物。如果專利申請(qǐng)人能夠證明上述情形下均無法制得該化合物，則可以認(rèn)定其證成了"申請(qǐng)日之前無法獲得該化合物"，繼而可以推翻前述關(guān)于對(duì)比文件破壞專利申請(qǐng)新穎性的推定。

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具體到本案，一方面，雙方當(dāng)事人均認(rèn)可無法確定對(duì)比文件1實(shí)施例的制備方法是本領(lǐng)域常規(guī)的有代表性的制備方法；另一方面，對(duì)比文件1實(shí)施例的制備方法中原料配比和實(shí)驗(yàn)條件均為具體的反應(yīng)物和點(diǎn)值，并不足以覆蓋對(duì)比文件1所涉及的整體制備方法，尚不足以得出根據(jù)對(duì)比文件1的制備方法無法合成本申請(qǐng)權(quán)利要求1限定的化合物的結(jié)論。此外，申請(qǐng)人僅證明在使用三乙胺作為堿這樣特定的反應(yīng)條件時(shí)無法合成本申請(qǐng)權(quán)利要求1限定的有機(jī)磷化合物，但對(duì)比文件1并沒有對(duì)堿作出明確的限定。本申請(qǐng)與對(duì)比文件1均為常規(guī)的縮合反應(yīng)，反應(yīng)均在有機(jī)溶劑和堿的存在下進(jìn)行，所述的堿調(diào)整和溶劑調(diào)整可根據(jù)原料不同來選擇。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員完全有可能嘗試通過改變堿的類型來合成權(quán)利要求1限定的有機(jī)磷化合物。因此，基于雅寶公司提供的證據(jù)尚不能對(duì)在本申請(qǐng)日之前獲得本申請(qǐng)的化合物產(chǎn)生高度蓋然的合理懷疑，尚不足推翻對(duì)比文件1已經(jīng)破壞了本申請(qǐng)新穎性的推定，本案就此的舉證責(zé)任尚未轉(zhuǎn)移至國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。

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該案涉及專利號(hào)為03814382.8、申請(qǐng)日為2003年6月20日的發(fā)明專利，專利權(quán)人為D公司。修改后的權(quán)利要求1要求保護(hù)一種微生物油，具體限定了甘油三酯的含量、花生四烯酸（ARA）的含量及來源，以及過氧化值和茴香胺值（AnV）。

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無效請(qǐng)求人倪某主張，權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)10公開的微生物油Batch B不具備新穎性。經(jīng)審查，專利復(fù)審委作出的無效決定認(rèn)定權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)10具備新穎性。但在行政訴訟階段，無效決定以及維持該決定的一審判決均被二審判決撤銷。之后，雖然專利權(quán)人和專利復(fù)審委不服二審判決向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?，但均被駁回。

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根據(jù)涉案專利的申請(qǐng)日，本案應(yīng)適用2001年版指南，但從二審判決內(nèi)容看，實(shí)際適用的應(yīng)是2006或2010年版指南?？紤]到兩版指南關(guān)于化合物新穎性推定規(guī)則的規(guī)定存在差異，該案在法律適用上存在一定問題。對(duì)此，專利權(quán)人曾在再審時(shí)提出這一理由，但再審裁定認(rèn)為，2006年版指南與2001年版指南關(guān)于化合物新穎性判斷的基本原則和標(biāo)準(zhǔn)并未發(fā)生根本性變化。

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再回到本案爭(zhēng)議的新穎性問題，在無效程序中專利復(fù)審委似乎始終未考慮化合物新穎性推定規(guī)則。專利復(fù)審委是基于審查指南第二部分第三章第2.1節(jié)規(guī)定的"現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)日以前處于能夠?yàn)楣姭@得的狀態(tài)，并包含有能夠使公眾從中得知實(shí)質(zhì)性技術(shù)知識(shí)的內(nèi)容"，認(rèn)定應(yīng)由無效請(qǐng)求人承擔(dān)證明證據(jù)10所公開的花生四烯酸油Batch B在本專利的優(yōu)先權(quán)日之前存在合理的獲得途徑的舉證責(zé)任。一審判決也是基于該理由維持了無效決定。

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但二審判決則通過適用化合物新穎性推定規(guī)則撤銷了一審判決和無效決定，主要理由是，證據(jù)10中的花生四烯酸油Batch B的來源、含量，甘油三酯的含量，以及過氧化值和茴香胺值，均在本專利權(quán)利要求1限定的數(shù)值范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定破壞了權(quán)利要求1的新穎性。至于證據(jù)10中的花生四烯酸油BatchB能否通過合理途徑獲得的問題，在證據(jù)10已經(jīng)公開了花生四烯酸油BatchB的組分、含量、理化參數(shù)的情況下，應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人承擔(dān)證據(jù)10中的花生四烯酸油Batch B不能為公眾所獲得的證明責(zé)任。因此，專利復(fù)審委舉證責(zé)任分配錯(cuò)誤。

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在再審程序中，再審裁定則明確通過適用化合物新穎性推定規(guī)則駁回了專利權(quán)人和專利復(fù)審委的再審申請(qǐng)。

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嚴(yán)某某、黎某于2011年11月23日提出申請(qǐng)?zhí)枮?01110375192.0的發(fā)明專利申請(qǐng)。涉案申請(qǐng)權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)一種式（I）

結(jié)構(gòu)的化合物。

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在審查過程中，審查員以對(duì)比文件1實(shí)施例1（FR2796940A1）所公開的信息足以表明其已公開了二甲雙胍2,5-二羥基苯磺酸（多貝斯酸）鹽為由，駁回了涉案專利申請(qǐng)，該駁回決定也被專利復(fù)審委作出的復(fù)審決定維持。在行政訴訟階段，復(fù)審決定又被一審判決維持。

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本案的主要爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于，在對(duì)比文件1實(shí)施例1已經(jīng)公開二甲雙胍2，5-二羥基苯磺酸鹽及其制備方法、結(jié)構(gòu)確認(rèn)數(shù)據(jù)和用途的情形下，原告提交的反證能否證明"在申請(qǐng)日之前無法獲得該化合物"。

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對(duì)此，一審判決認(rèn)為，根據(jù)審查指南第二部分第十章第5.1節(jié)的規(guī)定，在評(píng)判化學(xué)領(lǐng)域化合物發(fā)明申請(qǐng)的新穎性或創(chuàng)造性時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容的確定適用"提及即公開"的標(biāo)準(zhǔn)。本案中，對(duì)比文件1具體公開了二甲雙胍2,5-二羥基苯磺酸（多貝斯酸）鹽，且相應(yīng)公開了其制備方法和結(jié)構(gòu)確認(rèn)數(shù)據(jù)，同時(shí)還公開了含有二甲雙胍2,5-二羥基苯磺酸（多貝斯酸）鹽和藥學(xué)上可接受的賦形劑的藥物組合物以及其二甲雙胍鹽可以用于治療和預(yù)防高血糖。對(duì)比文件1公開的上述信息表明其已公開了二甲雙胍2,5-二羥基苯磺酸（多貝斯酸）鹽。

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而對(duì)于原告證明"在申請(qǐng)日之前無法獲得該化合物"的相關(guān)理由和證據(jù)，一審判決并未予以支持。主要如下：關(guān)于原告主張的對(duì)比文件1實(shí)施例1的核磁氫譜數(shù)據(jù)與涉案申請(qǐng)核磁氫譜數(shù)據(jù)不同，一審判決認(rèn)為，這可能是因?yàn)閷?duì)比文件1實(shí)施例1與涉案申請(qǐng)獲得核磁氫譜數(shù)據(jù)所使用的核磁共振儀的分辨率不同；關(guān)于原告主張對(duì)比文件1實(shí)施例1化合物的紅外光譜沒有主要功能基磺酸根的吸收峰，和涉案申請(qǐng)不相同，一審判決認(rèn)為，對(duì)比文件1僅是提供了部分官能團(tuán)的特征峰而未提供全部；關(guān)于原告主張的其提交的電噴霧質(zhì)譜對(duì)照表能夠證明對(duì)比文件1實(shí)施例1中的化合物與涉案申請(qǐng)化合物不同，一審判決認(rèn)為，相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告中涉及的送檢化合物是按照對(duì)比文件1實(shí)施例1中的方法所得無從判斷，且原告所重復(fù)的對(duì)比文件1的實(shí)驗(yàn)與對(duì)比文件1并不完全相同。因此，以上均不能證明對(duì)比文件1實(shí)施例1中的化合物并非二甲雙胍2,5-二羥基苯磺酸（多貝斯酸）鹽，且在申請(qǐng)日之前無法獲得。

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附表：各版本專利審查指南關(guān)于新穎性推定規(guī)則的規(guī)定

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