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傳統(tǒng)的基于研究中心的臨床試驗(yàn)中，往往存在招募率低、依從性低；時(shí)間進(jìn)程延長(zhǎng)、人為錯(cuò)誤較多；藥物開(kāi)發(fā)費(fèi)用高昂、研究時(shí)間延長(zhǎng)等問(wèn)題。這些問(wèn)題推動(dòng)了申辦方對(duì)臨床研究模式的革新。例如，人工智能（AI）、機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）、可穿戴設(shè)備等的技術(shù)運(yùn)用，均為遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)提供了更多的可能性。尤其是在新型冠狀病毒肺炎疫情下，探索遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)更突顯出其現(xiàn)實(shí)意義。

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典型的遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)首先會(huì)選取一個(gè)有臨床試驗(yàn)資質(zhì)及設(shè)施條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，通過(guò)遠(yuǎn)程招募的方式招募受試者。在與受試者充分溝通后，由受試者簽署知情同意書，同意參加遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)。

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臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，申辦方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)安排臨床試驗(yàn)藥品的配送，并配合家用醫(yī)療設(shè)備及可穿戴監(jiān)控設(shè)備。受試者使用可穿戴設(shè)備獲得的臨床數(shù)據(jù)將會(huì)通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)傳輸?shù)皆贫朔?wù)器，使得研究者和數(shù)據(jù)管理員可以看到，并形成電子病歷。

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之后的訪視可以通過(guò)三方視頻會(huì)議來(lái)進(jìn)行，由CRC發(fā)起會(huì)話，把研究者和患者一起連通到App里面的遠(yuǎn)程會(huì)議程序中，通過(guò)語(yǔ)音和視頻來(lái)完成完整的訪視。[1]

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由此可見(jiàn)，在整個(gè)遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)過(guò)程中，關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括建立電子病歷、獲得電子知情同意、藥物直送、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護(hù)等。我們將分別對(duì)上述環(huán)節(jié)中涉及的法律規(guī)定加以總結(jié)和評(píng)述，供各臨床參與方參考。

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1. 問(wèn)題

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目前有哪些遠(yuǎn)程醫(yī)療的法規(guī)？對(duì)遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的開(kāi)展有何影響？

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2. 現(xiàn)有法律規(guī)定

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2018年4月25日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"發(fā)展的意見(jiàn)》指出，要健全"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"服務(wù)體系。從醫(yī)療、公共衛(wèi)生、家庭醫(yī)生簽約、藥品供應(yīng)保障、醫(yī)保結(jié)算、醫(yī)學(xué)教育和科普、人工智能應(yīng)用等方面推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務(wù)相融合。

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2018年7月17日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等三個(gè)文件，為落實(shí)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"進(jìn)一步指明了方向。其中，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第二條允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)展部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診和"互聯(lián)網(wǎng)+"家庭醫(yī)生簽約服務(wù)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入和執(zhí)業(yè)規(guī)則提出了進(jìn)一步的要求。

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《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》對(duì)開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的流程做出了梳理，如簽訂合作協(xié)議、知情同意、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程診斷、妥善保存資料等。此外，該管理規(guī)范還對(duì)機(jī)構(gòu)管理、人員管理、質(zhì)量管理等提出了更高要求。例如，要求開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專門的醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理與控制工作等。

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此外，《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（2011修訂）》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

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2020年4月14日，國(guó)家發(fā)展改革委、中央網(wǎng)信辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)"上云用數(shù)賦智" 行動(dòng) 培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》。方案提出："以國(guó)家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)為載體，在衛(wèi)生健康領(lǐng)域探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制和預(yù)約分診制，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)、藥品網(wǎng)售、分級(jí)診療、遠(yuǎn)程會(huì)診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、家庭醫(yī)生、線上生態(tài)圈接診等改革試點(diǎn)、實(shí)踐探索和應(yīng)用推廣" ，這是國(guó)家層面首次提出探索將首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保，突破了國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的現(xiàn)行政策規(guī)定。

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3. 法規(guī)評(píng)述

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互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的放開(kāi)為遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的開(kāi)展奠定了基礎(chǔ)。從近年來(lái)的立法趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)家允許且鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，為互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)制定了一系列實(shí)施細(xì)則，全面規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的同時(shí)，也給醫(yī)療信息技術(shù)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥電商、藥企、藥店等遠(yuǎn)程臨床醫(yī)療供應(yīng)鏈上的各參與方帶來(lái)機(jī)遇。

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2020年4月14日，國(guó)家發(fā)展改革委、中央網(wǎng)信辦印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)"上云用數(shù)賦智"行動(dòng)培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》，這份旨在加快產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展的文件，前所未有地突破了國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管的一貫論調(diào)，首次提出了"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制"?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療首診放開(kāi)建立在我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療系統(tǒng)的建設(shè)日趨完善的基礎(chǔ)上，也體現(xiàn)出管理部門對(duì)進(jìn)一步放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的信心，可以預(yù)期在不久的將來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將會(huì)迎來(lái)立法層面更創(chuàng)新大膽的突破。

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1. 問(wèn)題

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遠(yuǎn)程臨床對(duì)研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件是否提出了新的要求和挑戰(zhàn)？

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2. 現(xiàn)有法律規(guī)定

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《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，包括招募足夠數(shù)量受試者的能力，有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限等。第十八條規(guī)定研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理，包括在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

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2019年11月29日國(guó)家藥監(jiān)局及衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，包括：（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定。開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；（二）具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；（五）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門；（八）具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)；（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)；（十）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施等。

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國(guó)家藥監(jiān)局于2019年11月29日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》提出，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令31號(hào)）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令30號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理。自2019年12月1日起，相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊"藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)）"進(jìn)行備案。該通知給予了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)12個(gè)月的過(guò)渡期，即2020年11月30日前，此前已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。自2020年12月1日起，在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

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全國(guó)人大常委會(huì)于2019年8月26日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》指出，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

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國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心于2020年7月14日發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》指出，疫情期間，如果某個(gè)機(jī)構(gòu)因?yàn)橐咔闊o(wú)法繼續(xù)參與臨床研究，則申辦者應(yīng)考慮是否將其關(guān)閉，以及如何在不損害已入組受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下進(jìn)行。如果必須關(guān)閉試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，則應(yīng)在征得受試者同意的情況下，將受試者轉(zhuǎn)移到可開(kāi)展試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，例如遠(yuǎn)離風(fēng)險(xiǎn)區(qū)或離家較近的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、已經(jīng)開(kāi)展試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者可能產(chǎn)生的新試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在應(yīng)急情況下，除非沒(méi)有其他解決方案，通常不建議啟動(dòng)新臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

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3. 法律評(píng)述

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在目前的法律框架下，并未在臨床機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件方面對(duì)提供遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)提出區(qū)別于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊要求。國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定試行備案管理，藥物臨床試驗(yàn)的申辦者可以選擇經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。遠(yuǎn)程訪視仍需要在經(jīng)備案的研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展，但受試者可以遠(yuǎn)程接入。

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但是，現(xiàn)有法規(guī)中的細(xì)節(jié)規(guī)定對(duì)遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)中的機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件造成潛在的限制，例如，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條提出的"研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理"，在受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，要求研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。在患者進(jìn)行遠(yuǎn)程臨床時(shí)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何第一時(shí)間獲知患者出現(xiàn)不良事件？如何保證及時(shí)給予患者妥善的醫(yī)療處理？實(shí)施遠(yuǎn)程臨床的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要具有能夠?qū)颊哌M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的設(shè)備？是否應(yīng)當(dāng)配備比傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)更多的能夠機(jī)動(dòng)調(diào)配的研究人員和護(hù)理人員？這些問(wèn)題都可以結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在將來(lái)通過(guò)實(shí)施細(xì)則或指導(dǎo)意見(jiàn)的方式加以細(xì)化。

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1. 問(wèn)題

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電子病歷系統(tǒng)建設(shè)對(duì)遠(yuǎn)程臨床有何意義？法律法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)有何要求？

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2. 現(xiàn)有法律規(guī)定

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國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年12月3日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法（試行）及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》中對(duì)電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平提出了分級(jí)評(píng)價(jià)的要求。該分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平劃分為9個(gè)等級(jí)。每一等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)包括電子病歷各個(gè)局部系統(tǒng)的要求和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體電子病歷系統(tǒng)的要求。該通知指出，"地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院按時(shí)參加電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)。到2019年，所有三級(jí)醫(yī)院要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)3級(jí)以上；到2020年，所有三級(jí)醫(yī)院要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)4級(jí)以上，二級(jí)醫(yī)院要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)3級(jí)以上。"

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國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年8月22日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》。通知中指出，要不斷加強(qiáng)電子病歷信息化建設(shè)，包括三點(diǎn)措施：一是實(shí)現(xiàn)診療服務(wù)環(huán)節(jié)全覆蓋。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在住院病歷、醫(yī)囑等系統(tǒng)基礎(chǔ)上，優(yōu)先將電子病歷信息化向門診、藥學(xué)、護(hù)理、麻醉手術(shù)、影像、檢驗(yàn)、病理等各診療環(huán)節(jié)拓展，全面提升臨床診療工作的信息化程度。二是發(fā)揮臨床診療決策支持功能。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電子病歷信息化建設(shè)工作中，將臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)規(guī)范和用藥指南等嵌入信息系統(tǒng)，提高臨床診療規(guī)范化水平。三是推進(jìn)系統(tǒng)整合和互聯(lián)互通。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行電子病歷信息化建設(shè)過(guò)程中，要注意頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)，使分布在不同部門的不同信息系統(tǒng)由分散到整合再到嵌合融合，逐步解決信息孤島、信息煙囪問(wèn)題，最終形成基于平臺(tái)的整體統(tǒng)一的電子病歷信息系統(tǒng)。到2020年，三級(jí)醫(yī)院要實(shí)現(xiàn)院內(nèi)各診療環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通。

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原衛(wèi)生部于2010年12月30日發(fā)布的《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》中規(guī)定，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有用戶授權(quán)與認(rèn)證、使用審計(jì)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理、患者隱私保護(hù)和字典數(shù)據(jù)管理等基礎(chǔ)功能，保障電子病歷數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數(shù)據(jù)中心為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)信息實(shí)時(shí)上傳和自動(dòng)備份到醫(yī)院數(shù)據(jù)中心和第三方存儲(chǔ)中心，在設(shè)定一定權(quán)限的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享，并保障數(shù)據(jù)安全。

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原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2017年2月15日發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》進(jìn)一步對(duì)電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等做出了細(xì)化規(guī)定。例如，"電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進(jìn)電子病歷信息有效共享"、"電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)"等。

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針對(duì)電子病歷的共享，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年8月23日發(fā)布了《電子病歷共享文檔規(guī)范 第1部分：病歷概要》等57項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指定了電子病歷共享文檔的記錄規(guī)范，其中涵蓋病歷概要、門（急）診病歷、西藥處方、中藥處方、檢查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、治療記錄等57個(gè)部分的內(nèi)容，對(duì)電子病歷的規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)、文檔內(nèi)容構(gòu)成等均作出了詳細(xì)的規(guī)定，為電子病歷的共享提供了規(guī)范基礎(chǔ)。

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類似地，還有原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2014年5月30日發(fā)布的《電子病歷基本數(shù)據(jù)集第1部分：病例概要》等20項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范數(shù)據(jù)源的標(biāo)識(shí)符、名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式以及數(shù)據(jù)元值的允許值等。

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3. 法律評(píng)述

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電子病歷（EMR，Electronic Medical Record）也叫計(jì)算機(jī)化的病歷系統(tǒng)或稱基于計(jì)算機(jī)的病人記錄（CPR，Computer-Based PatientRecord），它是用電子設(shè)備保存、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化病人醫(yī)療記錄。[2]電子病歷不僅可記錄紙病歷的全部?jī)?nèi)容，還可記錄CT、MRI、X線、超聲、心電圖和手術(shù)麻醉等影像圖片、聲像動(dòng)態(tài)以及神經(jīng)電生理信號(hào)等，使醫(yī)護(hù)人員在閱讀病歷時(shí)更加直觀和全面，保證了醫(yī)療信息的完整性。電子病歷可以有效避免臨床醫(yī)師在病歷書寫時(shí)的缺項(xiàng)、漏項(xiàng)及書寫病歷的隨意性，大大提高了數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。[3]

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由于大部分的臨床科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來(lái)自住院病歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)也為遠(yuǎn)程臨床醫(yī)療的展開(kāi)和各臨床參與方共享臨床數(shù)據(jù)提供了技術(shù)支持。目前的法律法規(guī)已經(jīng)對(duì)電子病歷具有較為完善的規(guī)定，包括系統(tǒng)評(píng)級(jí)、術(shù)語(yǔ)使用、格式規(guī)范等，并且從電子病歷系統(tǒng)的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等方面對(duì)電子病歷提出了規(guī)范性要求。

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