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在相關(guān)市場界定、橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中等多個(gè)方面，《原料藥指南》均對現(xiàn)有規(guī)則體系有所完善與突破。下文將簡要評注《原料藥指南》的重點(diǎn)，以饗讀者。

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1、不同品種原料藥可能被界定為同一市場。

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在相關(guān)市場界定方面，《原料藥指南》延續(xù)了需求替代性和供給替代性分析的基礎(chǔ)方法，其強(qiáng)調(diào)，具體情況下，具有替代性的不同品種原料藥也可能構(gòu)成同一相關(guān)市場。這一表述與《價(jià)格行為指南》中關(guān)于"藥品和原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或者終端藥品的種類、用途、治療效果等"的意見相互呼應(yīng)。根據(jù)該表述，當(dāng)下游可制備藥劑或終端藥品存在替代性時(shí)，上游不同品種原料藥存在被界定為同一相關(guān)市場的可能。

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2、原料藥可進(jìn)一步細(xì)分為生產(chǎn)市場與經(jīng)銷市場。

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《原料藥指南》明確提出，原料藥的相關(guān)商品市場可進(jìn)一步細(xì)分為生產(chǎn)市場與經(jīng)銷市場。該市場界定的邏輯考慮了生產(chǎn)與經(jīng)銷環(huán)節(jié)面向的客戶群體及銷售方式的不同，也延續(xù)了《汽車業(yè)指南》相關(guān)規(guī)定的思路，后者提出汽車經(jīng)銷市場可進(jìn)一步細(xì)分為汽車批發(fā)市場與汽車零售市場。實(shí)踐方面，在2020年國家市場監(jiān)督管理總局針對三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施壟斷行為的行政處罰決定中（"葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案"），相關(guān)商品市場就被界定為相關(guān)原料藥的銷售市場。

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3、原料藥是否會(huì)根據(jù)不同質(zhì)量等級和適用范圍進(jìn)一步細(xì)分？

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雖然《原料藥指南》刪掉了《征求意見稿》中的"由于同種原料藥可能存在不同質(zhì)量等級，適用范圍有所差異，因此同種原料藥生產(chǎn)市場和經(jīng)銷市場可能需要進(jìn)一步細(xì)分。"，而采用了"并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分"這一更寬泛的表述。但根據(jù)原料藥的不同質(zhì)量等級和適用范圍進(jìn)一步細(xì)分商品市場的原則在實(shí)踐中已得到了多次應(yīng)用。例如，在2017年，國家發(fā)改委針對兩家異煙肼原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施壟斷行為的行政處罰決定中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)用途、性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格上的較大差異，將相關(guān)商品市場界定為醫(yī)藥級異煙肼原料藥市場；在葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案，執(zhí)法機(jī)構(gòu)也根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)和用途的不同，將葡萄糖酸鈣原料藥細(xì)分為了注射用和口服用兩個(gè)市場。??

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1、同業(yè)競爭者之間溝通敏感信息存在橫向壟斷風(fēng)險(xiǎn)

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《原料藥指南》指出，"原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息"，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議行為。

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根據(jù)上述規(guī)定，執(zhí)法機(jī)構(gòu)在關(guān)注同業(yè)競爭者之間溝通敏感信息時(shí)，將不只著眼于競爭者之間的直接溝通，亦會(huì)關(guān)注競爭者通過第三方進(jìn)行的溝通。在涉及溝通敏感信息的壟斷協(xié)議執(zhí)法實(shí)踐方面，國家發(fā)改委在2016年針對三家艾司唑侖原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施壟斷行為的行政處罰決定具有典型意義。在該案中，國家發(fā)改委認(rèn)為當(dāng)事企業(yè)之一與同業(yè)競爭者交換了價(jià)格信息，且此后"當(dāng)事人漲價(jià)行為與其他具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者具有一致性"，因?yàn)檎J(rèn)定當(dāng)事人實(shí)施了"固定或變更商品價(jià)格"的壟斷協(xié)議。

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同時(shí)，這一規(guī)定也意味著，不僅溝通敏感信息的同業(yè)競爭者有橫向壟斷協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助他們溝通敏感信息的第三方也會(huì)面臨被處罰的風(fēng)險(xiǎn)。在這一方面，同樣值得關(guān)注的是，《反壟斷法（修正草案）》中增加了"經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助。"的規(guī)定，經(jīng)營者違反該規(guī)定將面臨與壟斷協(xié)議直接參與者同樣的處罰，即沒收違法所得，并處上一年度銷售額百分之一以上、百分之十以下的罰款。

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2、生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議的達(dá)成存在橫向壟斷風(fēng)險(xiǎn)

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《原料藥指南》表示，"原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者通過聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對象、銷售區(qū)域等"，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議行為。

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上述規(guī)定與《汽車業(yè)指南》相關(guān)規(guī)定所體現(xiàn)的立場有較大的差異?！镀嚇I(yè)指南》明確提出聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議等橫向協(xié)議，"通常能夠增進(jìn)效率和促進(jìn)競爭，有利于增加消費(fèi)者福利"，因而汽車業(yè)經(jīng)營者可以根據(jù)《反壟斷法》第十五條[1]爭取該等橫向協(xié)議豁免適用禁止橫向壟斷協(xié)議的規(guī)定。

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因此，《原料藥指南》對聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議等橫向協(xié)議更為嚴(yán)格的態(tài)度意味著原料藥企業(yè)達(dá)成相關(guān)協(xié)議的行為獲得《反壟斷法》第十五條項(xiàng)下豁免的可能性更低。

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3、不生產(chǎn)、銷售原料藥的承諾同樣存在橫向壟斷風(fēng)險(xiǎn)

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《原料藥指南》明確，"原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議"，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議行為。

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該規(guī)定是對中國現(xiàn)有壟斷立法的一個(gè)突破，意味著原料藥生產(chǎn)企業(yè)不能再以補(bǔ)償方式避免其他競爭者進(jìn)入市場，以維持自己在原料藥市場上的競爭優(yōu)勢。這一規(guī)定與歐美反壟斷執(zhí)法對"反向支付/延遲支付"行為（Pay for Delay）的關(guān)注與爭議存在異曲同工之處。"反向支付"行為即原研藥公司向仿制藥公司支付相關(guān)利益，以要求仿制藥企業(yè)放棄挑戰(zhàn)原研藥專利的有效性，推遲仿制藥進(jìn)入市場的時(shí)間。自2003年美國第六巡回法院在La.Wholesale Drug Co. v. Hoechst Marion Roussel, Inc.案中認(rèn)定反向支付協(xié)議屬于分割市場的橫向壟斷協(xié)議以來[2]，反向支付行為在歐美受到越來越多的挑戰(zhàn)。

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4、將折扣、返利、供貨情況與價(jià)格掛鉤將引發(fā)縱向壟斷風(fēng)險(xiǎn)

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《原料藥指南》對《反壟斷法》中限制轉(zhuǎn)售價(jià)格的形式進(jìn)行了詳細(xì)列舉，包括：固定經(jīng)銷企業(yè)利潤、折扣和返點(diǎn)；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等懲罰措施相威脅?！对纤幹改稀分赋鲞@些行為均會(huì)被認(rèn)定為構(gòu)成變相限制轉(zhuǎn)售價(jià)格，進(jìn)而存在被認(rèn)定為縱向壟斷協(xié)議而受到處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

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在揚(yáng)子江藥業(yè)縱向壟斷協(xié)議案中，揚(yáng)子江藥業(yè)制定了精細(xì)的績效考核制度和監(jiān)督機(jī)制，激勵(lì)各級銷售人員和各級經(jīng)銷商嚴(yán)格執(zhí)行固定和限定價(jià)格政策；同時(shí)，其在與各級經(jīng)銷商簽訂各類協(xié)議時(shí)規(guī)定，一旦經(jīng)銷商有亂價(jià)行為，將會(huì)受到扣發(fā)獎(jiǎng)金、停止報(bào)銷費(fèi)用、斷貨等懲罰。因此，將返利、折扣、供貨情況與價(jià)格掛鉤的行為具有較高的縱向壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

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5、著重強(qiáng)調(diào)縱向地域限制或客戶限制的反競爭風(fēng)險(xiǎn)

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《原料藥指南》對于地域限制與客戶限制的規(guī)定相較于《征求意見稿》和現(xiàn)行各法律法規(guī)均存在明顯突破?！墩髑笠庖姼濉穼Φ赜蛳拗坪涂蛻粝拗频膽B(tài)度停留在"原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免對下游企業(yè)實(shí)施地域限制或者客戶限制"。而在現(xiàn)行《反壟斷法》中，地域限制和客戶限制則被納入濫用市場支配地位的分析框架中，一般僅在實(shí)施地域限制和客戶限制的經(jīng)營者具有市場支配地位的情況下，被認(rèn)定為壟斷行為的風(fēng)險(xiǎn)才比較高?！镀嚇I(yè)指南》則進(jìn)一步提出地域限制和客戶限制在某些情形下可能提高效率，例如經(jīng)銷商為保護(hù)和建立品牌形象實(shí)施的地域限制。但是，《原料藥指南》特別強(qiáng)調(diào)，地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致市場分割、價(jià)格歧視，削弱原料藥市場競爭，使原料藥和藥品價(jià)格明顯高于競爭水平。

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截至目前，我國尚未出現(xiàn)反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)單獨(dú)以實(shí)施了地域限制或客戶限制為由進(jìn)行查處的案例。在揚(yáng)子江藥業(yè)縱向壟斷協(xié)議案中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為"當(dāng)事人通過限制銷售區(qū)域、嚴(yán)禁不同銷售區(qū)域竄貨、違約懲罰等措施進(jìn)一步加強(qiáng)了其協(xié)議條款的強(qiáng)制性和懲罰性，使得經(jīng)銷商只能遵守其產(chǎn)品價(jià)格要求"。類似地，在2016年處罰的美敦力醫(yī)療器械縱向壟斷案中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為當(dāng)事人采取的限制經(jīng)銷商轉(zhuǎn)售商品的銷售對象和銷售區(qū)域的行為在與縱向價(jià)格措施并用時(shí)，強(qiáng)化了限制轉(zhuǎn)售價(jià)格的實(shí)施效果。因此，就目前的執(zhí)法實(shí)踐而言，地域限制或客戶限制可能僅被執(zhí)法機(jī)構(gòu)作為縱向壟斷的加重情節(jié)進(jìn)行處罰。但在未來，筆者認(rèn)為，不排除執(zhí)法機(jī)構(gòu)對原料藥行業(yè)的地域限制或客戶限制行為進(jìn)行單獨(dú)處罰的可能。

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1、可以借助間接證據(jù)認(rèn)定協(xié)同行為

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《原料藥指南》明確，如果協(xié)同行為的直接證據(jù)較難獲取，可以根據(jù)《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，按照邏輯一致的間接證據(jù)，認(rèn)定經(jīng)營者對相關(guān)信息的知悉情況，判定經(jīng)營者之間是否存在協(xié)同行為。

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在2016年的艾司挫侖藥品壟斷協(xié)議案中，雖然常州四藥并未明確同意其他競爭者提出的聯(lián)合抵制和漲價(jià)主張，但由于其在會(huì)議上與競爭者就未來業(yè)務(wù)安排和價(jià)格等敏感信息進(jìn)行了交流，且其停止供貨和漲價(jià)的時(shí)間點(diǎn)與其他競爭者高度一致，漲價(jià)幅度與會(huì)上的提議基本一致，因此執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定常州四藥與其他競爭者存在協(xié)同行為，對其進(jìn)行處罰。在《原料藥指南》出臺后，不排除執(zhí)法機(jī)關(guān)僅依據(jù)市場行為存在一致性的間接證據(jù)而對經(jīng)營者之間的協(xié)同行為進(jìn)行認(rèn)定的可能性。

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2、軸輻協(xié)議的認(rèn)定考慮經(jīng)營者的主觀過錯(cuò)

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《原料藥指南》指出，分析縱向關(guān)系時(shí)，經(jīng)營者是否協(xié)助其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議，主要考慮經(jīng)營者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營者與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。據(jù)此，原料藥企業(yè)在日常經(jīng)營中應(yīng)謹(jǐn)慎考慮其他企業(yè)與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)的合作關(guān)系，以降低落入自身因存在"故意"或"過失"而被執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定存在軸輻協(xié)議行為的風(fēng)險(xiǎn)。

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認(rèn)定企業(yè)濫用市場支配地位行為的認(rèn)定以企業(yè)具有市場支配為前提，而考慮企業(yè)是否具有市場支配地位通常依賴于其市場份額。

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1、評估市場份額考慮經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷量的比例

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《原料藥指南》指出，確定原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場份額可以考慮該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。我們理解這與原料藥領(lǐng)域大量存在的獨(dú)家經(jīng)銷（即包銷）模式有關(guān)。從過往執(zhí)法案例來看，原料藥經(jīng)銷企業(yè)取得獨(dú)家經(jīng)銷（包銷）的地位被認(rèn)定為具有市場支配地位的風(fēng)險(xiǎn)較高：

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• 在2020年葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案中，當(dāng)事企業(yè)與江西新贛江達(dá)成了包銷注射用葡萄糖酸鈣原料藥的口頭協(xié)議，從浙江瑞邦大量購買了注射用萄糖酸鈣原料藥，與成都倍特達(dá)成了不對外銷售注射用葡萄糖酸鈣原料藥的書面協(xié)議。執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為，當(dāng)事企業(yè)通過上述途徑控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。

• 在2015年湖北景琦醫(yī)藥新科技發(fā)展有限公司濫用市場支配地位案中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為當(dāng)事企業(yè)通過與上游鹽酸川芎嗪原料藥生產(chǎn)企業(yè)分別簽訂獨(dú)家代理協(xié)議，實(shí)際控制了鹽酸川芎嗪原料藥國內(nèi)貨源，取得了鹽酸川芎嗪原料藥國內(nèi)銷售市場的支配地位。

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2、共同支配地位的認(rèn)定考慮市場結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場透明度、相關(guān)商品同質(zhì)化程度、經(jīng)營者行為一致性

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《原料藥指南》指出，"認(rèn)定兩個(gè)以上的原料藥經(jīng)營者具有市場支配地位，還應(yīng)當(dāng)考慮市場結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場透明度、相關(guān)商品同質(zhì)化程度、經(jīng)營者行為一致性等因素。"考慮到目前執(zhí)法機(jī)構(gòu)和司法機(jī)構(gòu)尚未對認(rèn)定共同濫用市場支配地位的具體情形作出解釋，這一規(guī)定幫助企業(yè)明確了認(rèn)定共同支配地位的考量因素。

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此外，可能與共同濫用市場支配地位混淆的一種情形是，實(shí)施了濫用行為的經(jīng)營者之間具有實(shí)際控制關(guān)系，因而被視為同一主體，而非共同濫用市場支配地位。例如，在2020年葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案中，由于普云惠公司部分員工同時(shí)在康惠公司任職，兩公司財(cái)務(wù)聯(lián)系緊密，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定普云惠公司實(shí)際受康惠公司控制；同時(shí)，由于太陽神公司的業(yè)務(wù)由康惠公司決定，且將利潤大部分返還康惠公司，太陽神公司實(shí)際也受康惠公司控制。綜合上述因素，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定三家當(dāng)事企業(yè)具有統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的經(jīng)營意志，并不互相獨(dú)立，因此視為同一當(dāng)事人，且合并計(jì)算了三家企業(yè)的市場份額。此種情形符合歐盟競爭法下"單一經(jīng)濟(jì)體"的概念?！对纤幹改稀穭t以"原料藥經(jīng)營者對其他經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)際控制"闡述這一情形。

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我國醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度不斷強(qiáng)化，2021年至今已查處三起壟斷協(xié)議案件[3]以及兩起濫用市場支配地位案件[4]，罰款數(shù)額合計(jì)超過8.33億元人民幣，彰顯國家維護(hù)市場競爭，保障國計(jì)民生的決心。在這樣的背景下，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者應(yīng)加快反壟斷合規(guī)體系的建設(shè)，警惕在生產(chǎn)銷售等經(jīng)營活動(dòng)中觸碰反壟斷紅線。因此，基于最新出臺的《原料藥指南》和我們在反壟斷合規(guī)工作中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我們對各醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)做出以下合規(guī)建議：

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1.? 企業(yè)應(yīng)避免與其他醫(yī)療領(lǐng)域經(jīng)營者達(dá)成商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對象、銷售區(qū)域的聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議或聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議，也避免通過補(bǔ)償與其他經(jīng)營者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷售藥品的協(xié)議；

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2.? 企業(yè)應(yīng)避免與其他醫(yī)療領(lǐng)域經(jīng)營者在會(huì)議或溝通中交換銷售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息；

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3.? 企業(yè)應(yīng)避免直接或通過第三方（如經(jīng)銷商等）與其他經(jīng)營者交流關(guān)于銷售價(jià)格、產(chǎn)銷計(jì)劃、產(chǎn)量規(guī)模等商業(yè)敏感信息；

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4.? 企業(yè)應(yīng)避免采取固定經(jīng)銷商利潤、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制下游經(jīng)銷商或藥品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)售價(jià)格；

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5.? 企業(yè)應(yīng)避免以與返利、折扣甚至供貨條件相關(guān)的激勵(lì)或懲罰手段，影響下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)售價(jià)格；

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6.? 如企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其可能參與了橫向壟斷協(xié)議，可盡早與專業(yè)人士溝通，排查合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)向反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)匯報(bào)，以爭取減輕或免除處罰；

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7.??建議企業(yè)及時(shí)與專業(yè)人士溝通評估相關(guān)交易是否需要進(jìn)行經(jīng)營者集中申報(bào)。

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