?

?

所謂"隱名"合作模式即是指在"隱名"持有人不具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的情況下，其為達(dá)到實(shí)際控制相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售之目的，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品上市許可并進(jìn)行生產(chǎn)，并通過(guò)系列協(xié)議實(shí)現(xiàn)由"隱名"持有人實(shí)際享有目標(biāo)藥品或其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的"所有權(quán)"以及在全國(guó)范圍內(nèi)的總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。

?

實(shí)踐中，"隱名"持有人與其選定的合作藥品生產(chǎn)企業(yè)通常簽署的協(xié)議的情況如下表所示：

綜上可知，"隱名"持有人要想實(shí)際控制目標(biāo)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并享有相應(yīng)的權(quán)益，通常要與其選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)間做以下約定：其一，由"隱名"持有人實(shí)際享有目標(biāo)藥品及其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的"所有權(quán)"及其相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其二，通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓[6]方式，讓選定的藥品生產(chǎn)企業(yè)成為名義上的目標(biāo)藥品及其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的持有者、目標(biāo)藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的持有者。其三，對(duì)獲批上市的目標(biāo)藥品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售作出具體安排，獨(dú)享或分享獲批上市的目標(biāo)藥品所能產(chǎn)生的收益。其四，當(dāng)藥品監(jiān)管政策改變或其他約定情形出現(xiàn)時(shí)，"隱名"持有人有權(quán)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)配合更換目標(biāo)藥品《藥品注冊(cè)證書(shū)》的署名和轉(zhuǎn)讓目標(biāo)藥品相關(guān)技術(shù)。

?

?

"隱名"持有人顯名化的主要依據(jù)是其與藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于目標(biāo)藥品《藥品注冊(cè)證書(shū)》更換署名、相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的約定，首要障礙卻是雙方關(guān)于目標(biāo)藥品及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、目標(biāo)藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益歸屬的約定——"由‘隱名’持有人享有目標(biāo)藥品及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的‘所有權(quán)’及其相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)"是否有效。

?

?

（1）目標(biāo)藥品及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的"所有權(quán)"

?

筆者認(rèn)為，此處的"所有權(quán)"并非通常所說(shuō)的物權(quán)意義上的對(duì)不動(dòng)產(chǎn)或動(dòng)產(chǎn)占有、使用、收益和處分的權(quán)利，而是指"隱名"持有人通過(guò)擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的名義持有人，實(shí)際享有藥品上市獲批所帶來(lái)的財(cái)產(chǎn)性權(quán)益，包括但不限于藥品獲許生產(chǎn)、銷(xiāo)售的權(quán)益。其本質(zhì)上是雙方關(guān)于目標(biāo)藥品的權(quán)益歸屬及藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的利益處分。

?

（2）目標(biāo)藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)

?

"隱名"持有人享有目標(biāo)藥品及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是指"隱名"持有人享有藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全部權(quán)益，即使在某些情況下"隱名"持有人并非該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的名義持有人。具體權(quán)益包括但不限于藥品的相關(guān)專(zhuān)利、商標(biāo)、商業(yè)秘密以及相應(yīng)的申請(qǐng)權(quán)利等。此類(lèi)約定實(shí)質(zhì)上是指"隱名"持有人擁有藥品相關(guān)全部或部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利，協(xié)議各方需依照協(xié)議約定保障"隱名"持有人的權(quán)利。

?

?

"隱名"合作模式下各方簽訂的協(xié)議應(yīng)系各方的真實(shí)意思表示，其中涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、藥品獲批后生產(chǎn)銷(xiāo)售利益處分的約定，雖存在規(guī)避彼時(shí)藥品行業(yè)監(jiān)管規(guī)則的情形，卻并不一定因違反行業(yè)監(jiān)管規(guī)則而歸于無(wú)效。主要分析如下：

?

首先，在此種合作模式下，雖然各方簽署的協(xié)議并不一定命名為"技術(shù)合作協(xié)議"，但相關(guān)協(xié)議明顯是以實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果[7]工業(yè)化為目的而訂立的，符合技術(shù)轉(zhuǎn)化合同的特征[8]，筆者傾向于將其認(rèn)定為技術(shù)合同。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理技術(shù)合同糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（2020年修正）第八條的規(guī)定："生產(chǎn)產(chǎn)品或者提供服務(wù)依法須經(jīng)有關(guān)部門(mén)審批或者取得行政許可，而未經(jīng)審批或者許可的，不影響當(dāng)事人訂立的相關(guān)技術(shù)合同的效力。"

?

其次，此種合作模式是在我國(guó)藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可綁定的模式下產(chǎn)生的，雖然初看可能存在規(guī)避?chē)?guó)家關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)批相關(guān)規(guī)則[9]的嫌疑，但其實(shí)質(zhì)上并不違背前述規(guī)則的立法目的，且符合國(guó)家關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)批相關(guān)法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。具體而言，"生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)"、"僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)"的規(guī)定，乃是國(guó)家出于方便行業(yè)管理的需要所設(shè)，其最終目的在于通過(guò)管控藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)"保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益"。"隱名"合作模式下，目標(biāo)藥品的實(shí)際生產(chǎn)者仍是生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)名義持有人，藥品的生產(chǎn)仍未脫離監(jiān)管當(dāng)局的監(jiān)管范圍，所不同的在于，藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售所產(chǎn)生的利益不再由生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)名義持有人獨(dú)享。因此，筆者認(rèn)為，此種合作模式未違背《藥品管理法》的立法目的，也不違反關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)批相關(guān)法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，可認(rèn)定為有效。

?

最后，此種合作模式是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的背景下，研發(fā)企業(yè)為將新藥迅速產(chǎn)業(yè)化并占領(lǐng)市場(chǎng)獲得投資回報(bào)，與生產(chǎn)企業(yè)集約配置資源，共同監(jiān)督控制藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售管理，并不為法律所禁止，《藥品管理法》的最新修訂更加印證了此種模式符合藥品監(jiān)督的發(fā)展趨勢(shì)。

?

此外，經(jīng)檢索，在司法實(shí)踐中不少案例也認(rèn)為此種合作模式下的各方簽訂的協(xié)議有效，各方應(yīng)當(dāng)按約履行各自的義務(wù)，具體參見(jiàn)附件一。

?

基于上述，作者認(rèn)為在《藥品管理法》修訂的大背景下，此種符合《藥品管理法（2019修）》第三章"藥品上市許可持有人"立法精神的合作模式并不會(huì)因?yàn)橐?guī)避特定時(shí)期的藥品管理行業(yè)規(guī)定而被直接認(rèn)定為無(wú)效，"隱名"持有人的權(quán)利可獲得法律的認(rèn)可和保障，其有權(quán)依照協(xié)議約定主張約定的各項(xiàng)權(quán)利，包括要求取得藥品的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

?

?

基于上述，在"隱名"合作模式下，"隱名"持有人事實(shí)上擁有相關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其獲批生產(chǎn)銷(xiāo)售的權(quán)益，且有權(quán)依要求藥品生產(chǎn)企業(yè)配合更換《藥品注冊(cè)證書(shū)》的署名、轉(zhuǎn)讓藥品相關(guān)技術(shù)。但這并不意味著"隱名"持有人可一直維持此種合作模式。在此種模式下，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為登記的《藥品注冊(cè)證書(shū)》持有人，從登記外觀上看，其有權(quán)自行對(duì)外轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)及提交變更《藥品注冊(cè)證書(shū)》署名的申請(qǐng)，且"隱名"持有人對(duì)藥品享有的權(quán)利并不能對(duì)抗善意第三人，當(dāng)此種情形發(fā)生時(shí)，"隱名"持有人面臨著極大的失去對(duì)相關(guān)藥品的風(fēng)險(xiǎn)，只能在后期通過(guò)談判或訴訟方式向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，但此種賠償相對(duì)于所造成的損失而言，通常是難以完全彌補(bǔ)的。因此，在《藥品管理法》修訂后，根據(jù)既往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，我們建議"隱名"持有人盡早與合作藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商更換《藥品注冊(cè)證書(shū)》的署名，成為目標(biāo)藥品的上市許可持有人；同時(shí)，將未登記在自身名下的藥品相關(guān)專(zhuān)利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)變更至自己名下。

?

此外，若"隱名"持有人有上市計(jì)劃，其更有必要變更為目標(biāo)藥品的上市許可持有人以及將相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記至自己名下，理由在于：相較于保持原有"隱名"合作模式，通過(guò)藥品上市許可轉(zhuǎn)至自己名下的方式解決相關(guān)藥品的歸屬問(wèn)題，預(yù)計(jì)將更有利于論證擬上市公司的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力以及資產(chǎn)業(yè)務(wù)獨(dú)立性，降低對(duì)合作方的依賴(lài)，更有利于擬上市公司上市申報(bào)審核工作。2019年《藥品管理法》修訂前，實(shí)踐中采用"隱名"合作模式的醫(yī)藥企業(yè)并不鮮見(jiàn)。從藥智數(shù)據(jù)官網(wǎng)[10]藥品轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫(kù)上相關(guān)公示看，僅在2021年7月至11月期間，披露的藥品上市許可持有人變更的案例就多達(dá)60個(gè)之多。經(jīng)查近期IPO案例，苑東生物（688513）曾披露自身采用了與"隱名"合作模式相類(lèi)的模式且該相類(lèi)模式也引起了上市監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注與問(wèn)詢(xún)。具體情況如下：

?

苑東生物（688513）多款產(chǎn)品均采用以下合作模式：1）公司通過(guò)簽訂《技術(shù)使用許可合同》或《技術(shù)秘密使用許可合同》的方式，將相關(guān)藥品的生產(chǎn)技術(shù)許可給藥品生產(chǎn)企業(yè)使用；2）藥品生產(chǎn)企業(yè)利用前述藥品生產(chǎn)技術(shù)，以自己的名義申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批件（即《藥品注冊(cè)證書(shū)》）；3）公司根據(jù)合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)向下游客戶(hù)銷(xiāo)售藥品的數(shù)量，向合作藥品生產(chǎn)企業(yè)收取相應(yīng)的技術(shù)使用費(fèi)。

?

苑東生物（688513）所采用的此種模式，引發(fā)了上市監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注，進(jìn)而被問(wèn)及"雙方的簽訂的協(xié)議的主要內(nèi)容；合作方是否存在因行政處罰等原因無(wú)法生產(chǎn)的可能及發(fā)行人的應(yīng)對(duì)措施；該類(lèi)合作模式對(duì)發(fā)行人經(jīng)營(yíng)的影響，以及是否需要通過(guò)持有人變更等方式進(jìn)行調(diào)整。"

?

對(duì)此，公司的回復(fù)思路是：1）詳細(xì)披露專(zhuān)利或技術(shù)秘密許可合同的詳細(xì)內(nèi)容；2）說(shuō)明采取合作模式的背景和原因，詳細(xì)分析采取此種模式的合理性；3）通過(guò)實(shí)地走訪(fǎng)、訪(fǎng)談、查看合作方資質(zhì)等方式說(shuō)明合作方從事相關(guān)業(yè)務(wù)的合規(guī)性；4）充分說(shuō)明合作方因被監(jiān)管部門(mén)處罰等原因無(wú)法生產(chǎn)的應(yīng)對(duì)措施，包括合作方整改的可能性、委托第三方的可能性以及自行生產(chǎn)的可能性；5）量化合作模式終止或調(diào)整對(duì)發(fā)行人經(jīng)營(yíng)的影響，充分說(shuō)明合作模式不會(huì)對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定性造成影響等。

?

至此，本文已論證"隱名"持有人取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》的可行性及必要性，下篇將就MAH制度下"隱名"持有人取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》的主體資格及應(yīng)履行的程序做進(jìn)一步探討。

?

附件一：證明"隱名"合作模式合法有效的司法案例[11]