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2021年4月15日，《中華人民共和國生物安全法》（“《生物安全法》"）正式施行?！渡锇踩ā吩O(shè)置專章界定生物技術(shù)研究、開發(fā)及應(yīng)用安全管理制度和人類遺傳資源與生物資源安全管理制度，兩部分內(nèi)容均涉及行政審批，與企業(yè)密切相關(guān)。

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2021年8月20日，《中華人民共和國醫(yī)師法》表決通過，將于2022年3月1日起施行。該法首次在法律上對(duì)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)做出了規(guī)定，允許醫(yī)師在兩個(gè)以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)定期執(zhí)業(yè)，正式確立醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)機(jī)制，旨在促進(jìn)醫(yī)療資源的合理配置。為滿足線上診療需求，該法允許醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和遠(yuǎn)程會(huì)診，利好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

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2021年6月1日，最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。本次修訂著重總結(jié)近幾年醫(yī)療器械管理制度的改革變化，首次在行政法規(guī)層面給予LDT（臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目）合法合規(guī)依據(jù)，首次設(shè)立醫(yī)療器械“緊急使用"制度、同情給械制度。在違法懲處力度方面，本次修訂秉持監(jiān)管部門加強(qiáng)查處的一貫執(zhí)法態(tài)度，強(qiáng)化個(gè)人責(zé)任、加重違法后果。

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2021年3月1日，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》正式生效，該修正案涉及六個(gè)方面，共修改補(bǔ)充刑法30條，與大健康行業(yè)密切相關(guān)的是修正案中強(qiáng)化公共衛(wèi)生刑事法治保障，尤其值得企業(yè)關(guān)注的是，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運(yùn)送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境入刑，可處最高刑期7年。

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2021年，數(shù)據(jù)安全與個(gè)人信息保護(hù)規(guī)則密集頒布，《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》（“《數(shù)安法》"）于2021年9月1日正式施行，《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》（“《個(gè)保法》"）于2021年11月1日正式施行；2022年1月4日，經(jīng)修訂的《網(wǎng)絡(luò)安全審查辦法》正式發(fā)布并自2022年2月15日起施行。我國已形成由《網(wǎng)絡(luò)安全法》（“《網(wǎng)安法》"）、《數(shù)安法》和《個(gè)保法》三駕馬車并駕齊驅(qū)的數(shù)據(jù)與個(gè)人信息保護(hù)體系，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者個(gè)人信息保護(hù)制度亦隨之調(diào)整。

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除上述數(shù)據(jù)與個(gè)人信息的一般規(guī)則外，企業(yè)還需重點(diǎn)關(guān)注于2021年7月1日正式實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn)《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，指南適用于指導(dǎo)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)控制者對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行安全保護(hù)，也可以供健康醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)主管部門以及第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)等組織開展健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全監(jiān)督管理與評(píng)估等工作時(shí)參考。該指南針對(duì)不同場景，提出不同的合規(guī)使用數(shù)據(jù)、去標(biāo)識(shí)化處理以及進(jìn)行權(quán)限分配保障數(shù)據(jù)安全的方案，為醫(yī)療數(shù)據(jù)處理企業(yè)該如何采取合規(guī)措施提供了指引，具有較高的實(shí)務(wù)參考價(jià)值。

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2021年10月26日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（“國家衛(wèi)健委"）醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）公開征求意見的公告》，這是繼2018年國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等三部管理辦法以來，首度再次細(xì)化互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)則。

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該意見稿從首診禁止規(guī)則細(xì)化、醫(yī)生診前實(shí)名認(rèn)證、醫(yī)患交流信息的留存和共享、患者實(shí)名就診、禁止統(tǒng)方和補(bǔ)方、醫(yī)療衛(wèi)生人員的個(gè)人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤等方面，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療快速發(fā)展過程中出現(xiàn)的問題予以重點(diǎn)關(guān)注和回應(yīng)，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營主體在“強(qiáng)監(jiān)管"背景下，更應(yīng)關(guān)注線上診療合規(guī)問題。

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2021年8月10日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》，該規(guī)范對(duì)《處方管理辦法》中的處方開藥數(shù)量限制進(jìn)行了一定程度的突破。

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該規(guī)范的出臺(tái)，明確了長期處方的適用對(duì)象與條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與處方醫(yī)師的資質(zhì)，對(duì)長期處方的處方量作出了限制，并對(duì)患者用藥服務(wù)與管理作出了規(guī)定。該規(guī)范放寬了處方量限制，對(duì)開展慢病管理項(xiàng)目的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院而言，整體利好。

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2021年9月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》，該辦法已于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點(diǎn)實(shí)施。這是我國首部關(guān)于IIT研究的規(guī)范性文件，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展IIT研究提供了較為詳細(xì)的指引，包括IIT研究的類型、對(duì)研究單位的要求、開展IIT的程序等，補(bǔ)充完善我國臨床研究管理體系。

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2021年以來，多份規(guī)范性文件對(duì)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購的實(shí)施提出了相關(guān)要求。2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；2021年6月4日，國家醫(yī)保局等八部門發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》；2021年6月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》。

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在藥品方面，國家醫(yī)保局分別于2021年2月、6月、11月組織了第四、五、六批國家組織藥品集中帶量采購。在耗材方面，由一地牽頭，各地組成聯(lián)盟來進(jìn)行集采的模式已基本確定，典型實(shí)踐有河南省醫(yī)保局牽頭的骨科創(chuàng)傷12省集采、京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布的吻合器17省集采、重慶市醫(yī)保局牽頭的吻合器和留置針10省集采等。

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2021年4月23日，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、公安部、商務(wù)部等七部門聯(lián)合發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)直播營銷管理辦法（試行）》。2021年11月26日，《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（公開征求意見稿）》發(fā)布，著力整頓互聯(lián)網(wǎng)推廣活動(dòng)，尤其是時(shí)下火爆的直播帶貨、種草、網(wǎng)紅推薦等新型網(wǎng)絡(luò)營銷推廣活動(dòng)。以上規(guī)則對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、保健食品、醫(yī)療服務(wù)等適用新型網(wǎng)絡(luò)營銷推廣模式開展宣傳推廣行為，劃定紅線。

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首先，上述規(guī)定將“以互聯(lián)網(wǎng)直播等方式直接或者間接地推銷商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告、跨境電商廣告"明確納入《廣告法》調(diào)整范圍， 點(diǎn)明了“以競價(jià)排名、新聞報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)分享、消費(fèi)測評(píng)等形式附加購物鏈接"的廣告性質(zhì)。其次，通過網(wǎng)絡(luò)直播和在針對(duì)未成年的互聯(lián)網(wǎng)媒介上發(fā)布“三品一械"廣告的行為被明令禁止。最后，強(qiáng)調(diào)“三品一械"廣告的廣告審查原則，藥械企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，若需改動(dòng)應(yīng)重新申請廣告審查。而種草、直播等因其隨機(jī)性、交互性無法嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，這意味著“三品一械"廣告如要通過直播形式開展，具有較高的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

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2021年7月，繼《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見后，國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》（“《送審稿》"，該稿官方未正式發(fā)布）向地方藥監(jiān)局征求意見。就藥品行業(yè)特別關(guān)注的處方藥信息展示問題，《送審稿》變化較大，要求僅能展示通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人及價(jià)格信息，說明書、包裝和標(biāo)簽僅向持有處方并通過審核的個(gè)人展示，嚴(yán)格限制處方藥的信息展示。

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2021年2月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。自2017年原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》后，我國細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報(bào)數(shù)量明顯增加，特別是免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。由于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的細(xì)胞來源、類型、體外操作等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)作用等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。因此，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)一步細(xì)化了免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的技術(shù)建議，以便為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。

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截至目前我國已有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，研發(fā)代號(hào)FKC876）和藥明巨諾CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品倍諾達(dá)（又稱瑞基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)JWCAR029）于2021年獲批上市。

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2021年度醫(yī)療領(lǐng)域反腐工作依然力度不減，相關(guān)部門出臺(tái)了多個(gè)文件，劍指醫(yī)療行業(yè)的腐敗與不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)文件包括國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（“《工作要點(diǎn)》"），國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2024年）》（“《行動(dòng)計(jì)劃》"），國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等三部門發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》（“《九項(xiàng)準(zhǔn)則》"）。

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《工作要點(diǎn)》對(duì)2021年醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域糾風(fēng)工作提出了整體要求，尤其強(qiáng)調(diào)全面構(gòu)建“親清"型廉潔規(guī)范的醫(yī)商關(guān)系，保持打擊“回扣"行為高壓態(tài)勢?！缎袆?dòng)計(jì)劃》決定在2021-2024年，在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員中實(shí)施“廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃"，將短期集中整治與中長期工作體系建設(shè)相結(jié)合，從“標(biāo)本兼治"兩個(gè)維度構(gòu)建打擊紅包、回扣等行風(fēng)問題的長效機(jī)制，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員的廉潔從業(yè)水平?！毒彭?xiàng)準(zhǔn)則》廢止了此前醫(yī)療行業(yè)“九不準(zhǔn)"的規(guī)定，針對(duì)性回應(yīng)近來醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重點(diǎn)突出問題，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)過程中費(fèi)用亂象、醫(yī)保騙保等問題。

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2021年4月13日，財(cái)政部發(fā)布第四十號(hào)《會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查公告》。該公告說明，財(cái)政部會(huì)同國家醫(yī)保局于2019年對(duì)77家醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查，檢查聚焦醫(yī)藥產(chǎn)品成本費(fèi)用結(jié)構(gòu)，以及醫(yī)藥企業(yè)帶金銷售、哄抬藥價(jià)等違規(guī)行為。

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經(jīng)查，部分醫(yī)藥企業(yè)存在以下問題：（1）使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用，例如，使用無關(guān)人員的差旅發(fā)票報(bào)銷套取資金；（2）虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金，例如，虛構(gòu)不存在的學(xué)術(shù)會(huì)議套取資金、向無實(shí)際業(yè)務(wù)往來的營銷推廣服務(wù)企業(yè)支付服務(wù)費(fèi)用等；（3）賬簿設(shè)置不規(guī)范等其他會(huì)計(jì)核算問題。

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上述行為，違反《中華人民共和國會(huì)計(jì)法》第九條等規(guī)定。財(cái)政部對(duì)19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰。其他醫(yī)藥企業(yè)，由負(fù)責(zé)檢查的財(cái)政廳（局）就地實(shí)施行政處罰。部分典型處罰案例如下：

2021年以來，國家醫(yī)保局、公安機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)保騙保行為保持高壓打擊態(tài)勢，持續(xù)調(diào)查、處罰相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。據(jù)新華網(wǎng)消息：

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國家醫(yī)保局官網(wǎng)亦在2021年2月24日、3月26日、5月10日及6月29日分四期曝光了總計(jì)39起典型騙保案例，涉及遼寧省錦州市錦京醫(yī)院、河南省鄭州人民醫(yī)院等幾十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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此外，2022年1月29日，國家醫(yī)保局公開發(fā)布消息，回應(yīng)某跨國制藥企業(yè)工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果以騙取醫(yī)?；鸬南嚓P(guān)問題。國家醫(yī)保局表示，其已督促深圳市成立了醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，對(duì)案件情況進(jìn)行深入調(diào)查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。下一步，國家醫(yī)保局將聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)健委在全國范圍內(nèi)對(duì)篡改基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鸬男袨殚_展專項(xiàng)整治。

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從上述典型案例來看，欺詐騙保的客觀行為類型及相應(yīng)的處理措施、制裁手段主要有：

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此外，個(gè)別騙保案件的當(dāng)事人還涉嫌詐騙、貪污、挪用公款等犯罪，被移交公安機(jī)關(guān)、紀(jì)委監(jiān)委依法處理。實(shí)踐中，已出現(xiàn)大量公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長、醫(yī)療人員、財(cái)務(wù)人員被定罪處罰的案例。

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國家醫(yī)保局于2020年9月16日發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，要求以省為單位、以醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)為主體，全面建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。

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信用評(píng)價(jià)制度建立一年后，國家醫(yī)保局于2021年9月27日發(fā)布了第一期《價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重"和“特別嚴(yán)重"失信評(píng)定結(jié)果》（系目前最新一期的評(píng)定結(jié)果），公示了5家被各省評(píng)級(jí)為“嚴(yán)重"失信的醫(yī)藥企業(yè)。從相關(guān)典型案例來看，企業(yè)失信行為、信用評(píng)定依據(jù)、失信懲戒措施及信用修復(fù)方式如下圖所示：

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2022年1月15日晚，中央紀(jì)委國家監(jiān)委（“中紀(jì)委"）宣傳部與中央廣播電視總臺(tái)聯(lián)合攝制的反腐專題片《零容忍》播出，引起了社會(huì)高度關(guān)注。值得注意的是，本次一同被列為典型案例的，除多名社會(huì)影響惡劣的省部級(jí)高官違法違紀(jì)事件外，云南省昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院原黨委副書記、院長馬某（副廳級(jí)）涉嫌受賄罪一案亦被列入典型案例之中。另外，自2021年4月以來，中紀(jì)委相繼發(fā)布《反腐三人談丨駐衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組：強(qiáng)化政治監(jiān)督 嚴(yán)查違規(guī)違紀(jì)違法問題》《西藏紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)精準(zhǔn)問診 祛除醫(yī)療領(lǐng)域腐敗病灶》《重點(diǎn)領(lǐng)域正風(fēng)反腐觀察 深挖徹查醫(yī)療腐敗》等多篇文章，矛頭直指醫(yī)保騙保、藥品回扣、醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂等問題，充分反映出中紀(jì)委對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題保持“零容忍"高壓態(tài)勢的決心與態(tài)度。

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回顧2021年，涉及公立醫(yī)院院長、科室主任、臨床醫(yī)生接受醫(yī)藥代表或代理商行賄的案件屢見不鮮，多家藥企因涉嫌賄賂問題卷入其中或被要求協(xié)助調(diào)查。2021年2月，上海市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定上海某科技有限公司邀請23名醫(yī)生參加會(huì)議屬于商業(yè)賄賂，決定對(duì)其罰款97萬元。2021年4月12日，浙江省藥械采購中心發(fā)布的《關(guān)于我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果的通報(bào)（2021年第一期）》顯示，哈爾濱某制藥有限公司產(chǎn)品因經(jīng)銷商行賄導(dǎo)致涉事產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)交易。2021年10月9日，中國檢察網(wǎng)發(fā)布消息，因涉及江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院原黨委副書記、院長熊某涉嫌受賄、貪污案，云南某醫(yī)藥有限公司、昆明某醫(yī)療設(shè)備有限公司等多家藥品和醫(yī)療器械企業(yè)卷入該案件，其中不乏有公司董事長、總經(jīng)理、副總經(jīng)理等高管。

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2021年反腐風(fēng)暴滌蕩醫(yī)療領(lǐng)域，而這在今后將成為一種常態(tài)，隨著國家對(duì)醫(yī)保騙保、利益輸送、過度醫(yī)療等醫(yī)療行業(yè)腐敗問題的持續(xù)關(guān)注，醫(yī)療反腐只會(huì)持續(xù)升級(jí)，并將長期保持高壓態(tài)勢。

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《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》的發(fā)布對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療規(guī)則再度細(xì)化，回應(yīng)了輿論關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)診療存在的統(tǒng)方、補(bǔ)方、AI問診、患者非實(shí)名問診、處方藥開具不規(guī)范等主要問題。

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我們通過回顧2021年公布的案例發(fā)現(xiàn)，目前，監(jiān)管機(jī)關(guān)針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處罰集中于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的執(zhí)業(yè)行為，主要有：

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由于互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及新冠肺炎疫情的影響，藥械企業(yè)線下實(shí)體營銷活動(dòng)受到較大限制，線上營銷推廣日漸成為重點(diǎn)。藥械企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)營銷推廣具有種類多樣、方式新穎、監(jiān)管嚴(yán)厲的特點(diǎn)。

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在2021年各地執(zhí)法實(shí)踐中，市場監(jiān)管部門主要針對(duì)以下藥械互聯(lián)網(wǎng)推廣行為作出處罰：

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市場監(jiān)督管理部門對(duì)上述行為進(jìn)行處罰的主要依據(jù)是《廣告法》第十六條、第四十六條，主要處罰類型是行政罰款和沒收違法所得。

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