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License-in模式以及專利實施許可核心關(guān)注要點

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基于生物醫(yī)藥行業(yè)自身的特點，除自主研發(fā)之外，生物醫(yī)藥企業(yè)也常常會從境外或其他公司，引進(jìn)研發(fā)好的產(chǎn)品并開發(fā)中國區(qū)的權(quán)益和產(chǎn)品（"License-in"）。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)的核心研發(fā)管線（"pipeline"）所基于的知識產(chǎn)權(quán)很可能是經(jīng)第三方授權(quán)許可的專利產(chǎn)品或?qū)＠夹g(shù)。

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License-in模式下，由于核心產(chǎn)品或技術(shù)是授權(quán)而來，因此發(fā)行人的技術(shù)完備性（包括授權(quán)的類型、范圍、期限、知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)約定）以及技術(shù)先進(jìn)性，是否依賴或者受制于第三方將被重點關(guān)注。

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近期上海一藥物研究開發(fā)公司科創(chuàng)板上市被上海證券交易所上市委暫緩審議，即涉及上述問題。上市委重點關(guān)注：（1）發(fā)行人核心技術(shù)在主要產(chǎn)品研發(fā)中發(fā)揮的具體作用，發(fā)行人是否獨立自主對引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品進(jìn)行過實質(zhì)性改進(jìn)并做出實質(zhì)性貢獻(xiàn)；（2）發(fā)行人是否主要依靠授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)引入相關(guān)產(chǎn)品管線而對第三方技術(shù)存在重大依賴，發(fā)行人關(guān)于"具有獨立自主的研發(fā)能力，技術(shù)研發(fā)體系完備，不存在核心技術(shù)依賴于第三方的情形"的自我評價是基于歷史事實還是基于未來展望；（3）結(jié)合發(fā)行人已開展二期以上臨床試驗的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)的情況，分析發(fā)行人是否符合科創(chuàng)屬性要求。

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鑒于此，License-in模式下的專利實施許可合同，構(gòu)成生物醫(yī)藥企業(yè)最重要的商業(yè)合同，直接影響企業(yè)核心知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性以及先進(jìn)性的判斷，因此在IPO過程中需要詳細(xì)核查及披露該等合同中對專利的授權(quán)范圍、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、許可使用費的支付、商業(yè)化的安排等進(jìn)行詳細(xì)約定。專利實施許可合同的核心和要點問題簡要總結(jié)如下：

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專利實施許可合同核心條款之一即為針對授權(quán)許可的相關(guān)約定，其主要可以分為如下幾個部分：

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(1) 授權(quán)許可的范圍和期限

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藥品專利授權(quán)許可的地域范圍，根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式可以為全球范圍，或?qū)唧w地域范圍進(jìn)行限定，如全球范圍內(nèi)的授權(quán)或中國區(qū)內(nèi)的授權(quán)。除對許可的地域范圍進(jìn)行明確約定外，對于被許可專利可運用的適應(yīng)癥也會根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式作進(jìn)一步限定。

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藥品專利的授權(quán)許可期限一般以該藥品的專利保護(hù)期限為限，當(dāng)涉及多件專利時，以最后一件專利的到期日為限。

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(2) 授權(quán)許可的類型

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專利授權(quán)許可的類型根據(jù)合同雙方的合作范圍和方式一般分為如下幾種：

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? 獨占許可，指專利許可方許可被許可方在一定的期限和范圍內(nèi)，享有對專利獨占的使用權(quán)，許可方在合同規(guī)定的范圍和期限內(nèi)不得再向第三方授予該項專利的使用權(quán)，同時許可方自己也不得在合同規(guī)定的范圍和期限內(nèi)使用該項專利制造和銷售產(chǎn)品。

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? 排他許可，指專利許可方在一定的期限和范圍內(nèi)將專利的使用授予給被許可方，許可方不得再將該項專利許可給任何第三人使用，但專利許可方自己保留使用該項專利制造和銷售產(chǎn)品的權(quán)利。

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? 普通許可，又稱為非排他許可，指專利的許可方在一定的期限和范圍內(nèi)將專利的使用權(quán)授予被許可方，但同時許可方仍可以將該項專利的使用權(quán)授予其他被許可方，并保留自己使用該項專利制造和銷售產(chǎn)品的權(quán)利。

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除針對許可類型進(jìn)行約定外，對于被許可方是否可以進(jìn)行分許可/轉(zhuǎn)授權(quán)，即是否允許被許可方將專利再次許可給第三方使用，專利實施許可合同中一般也會予以明確約定，如果允許被許可方進(jìn)行分許可的，會進(jìn)一步視情況約定被許可方進(jìn)行分許可時是否需要取得許可方的同意。

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(3) 其他約定

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除前述關(guān)于授權(quán)許可的主要約定之外，根據(jù)合同雙方的商業(yè)訴求，專利實施許可合同中還可能會根據(jù)被許可方的需求設(shè)置被許可方相應(yīng)的選擇權(quán)（即在一定期間內(nèi)，允許被許可方根據(jù)對被許可專利的評估結(jié)論，有權(quán)選擇是否繼續(xù)履行協(xié)議），以及除期限屆滿外的其他終止條件等具體安排。

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針對專利實施許可合同涉及許可方、被許可方未來基于被許可專利進(jìn)一步開發(fā)產(chǎn)生的專利或其他知識產(chǎn)權(quán)的歸屬問題，專利實施許可合同一般也會予以明確約定，一般較為常見的方式如下：

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首先，明確被許可專利的歸屬。由于被許可專利歸屬于許可方，針對該事項，一般會作為事實陳述由合同雙方確認(rèn)。另外，在協(xié)議的陳述保證部分，通常也可能會要求許可方對被許可專利的歸屬作出相應(yīng)的陳述保證。

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其次，明確未來因被許可方使用被許可專利而產(chǎn)生的相應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。較為常見的安排為約定該等知識產(chǎn)權(quán)歸屬于被許可方，但對于許可方針對該等知識產(chǎn)權(quán)是否可以享有相應(yīng)權(quán)利，雙方也會在協(xié)議中根據(jù)商業(yè)安排進(jìn)行明確的約定。

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最后，明確未來許可方基于被許可專利而產(chǎn)生的相應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。該等知識產(chǎn)權(quán)一般約定歸屬于許可方，但可根據(jù)商業(yè)安排約定被許可方在何種范圍和程度上享有一定權(quán)利，例如，可約定被許可方在授權(quán)許可的范圍內(nèi)自動享有免費使用的普通許可。

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除關(guān)于授權(quán)許可及知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)約定外，專利實施許可合同中另一主要商業(yè)條款即約定專利使用費及其支付的條款。雖然根據(jù)協(xié)議雙方之間的商業(yè)安排，針對專利使用費及支付的條款會各有不同，但一般較為慣常的協(xié)議安排會采取如下方式：

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(1) 首筆款項

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首筆款項一般會約定為固定的金額，在協(xié)議簽署之日后的一定時間內(nèi)支付，并且一般不會設(shè)置其他付款前提。

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(2) 里程碑付款

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里程碑付款一般會根據(jù)被許可專利所涉新藥研發(fā)管線的里程碑事件（"milestone"）設(shè)定相應(yīng)的付款前提。例如，根據(jù)提交臨床試驗申請、進(jìn)入臨床I期、II期或III期（或病人入組情況）、新藥上市獲得批準(zhǔn)等里程碑事件設(shè)置每一里程碑事件達(dá)成后的付款金額。

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(3) 商業(yè)化后的付款安排

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針對產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化之后的付款安排，一般會根據(jù)年凈銷售額是否達(dá)到約定金額而設(shè)置相應(yīng)的付款前提及付款金額。部分協(xié)議也會將產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化之后的付款安排也納入里程碑付款條款。

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除上述專利實施許可的主要條款外，關(guān)于專利實施許可是否完成備案也需要予以關(guān)注。

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根據(jù)《中華人民共和國專利實施許可合同備案辦法》及《中華人民共和國專利法實施細(xì)則（2010修訂）》的規(guī)定，專利權(quán)人與他人訂立的專利實施許可合同，應(yīng)當(dāng)自合同生效之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門備案。

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根據(jù)中國法律的相關(guān)規(guī)定，專利實施許可合同備案并非專利實施許可生效的前提條件，專利實施許可通常于專利實施許可合同簽署時生效。但是，備案可以達(dá)到對專利實施許可的狀態(tài)進(jìn)行公示的效果，從而起到對抗第三人的作用。

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對于獨占性及排他性專利實施許可而言，如果沒有備案登記，權(quán)利人違反約定再次向第三方授權(quán)許可的，第三方得以適用善意第三人抗辯，在先的獨占性及排他性被許可人可能無法追究善意第三方的侵權(quán)責(zé)任，僅可追究權(quán)利人的違約責(zé)任。如果在先許可沒有備案登記，權(quán)利人再次向第三方授予獨占性許可或排他性許可并經(jīng)備案的，在后的獨占性或排他性被許可人可以對抗在先被許可人，從而禁止在先被許可人實施專利技術(shù)方案，在先被許可人僅可通過追究權(quán)利人違約責(zé)任獲得救濟(jì)。

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由此可見，專利實施許可合同未完成備案對于被許可人的使用權(quán)存在潛在的法律風(fēng)險，因此建議生物醫(yī)藥企業(yè)凡是研發(fā)管線涉及被許可專利（獨占或排他許可）情形的，應(yīng)積極辦理專利實施許可合同備案手續(xù)。

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委托開發(fā)與合作開發(fā)模式下的核心關(guān)注要點

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在新藥研發(fā)成本高，藥品研發(fā)競爭激烈的情況下，越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)傾向于與CRO、高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)開展委托開發(fā)或合作開發(fā)，以降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。但兩種模式下，產(chǎn)品知識成果的歸屬以及費用承擔(dān)和收益分享的機(jī)制完全不同，進(jìn)而會影響發(fā)行人的會計處理，因此會受到監(jiān)管部門的關(guān)注。

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例如，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（已上市）在科創(chuàng)板首次申報時被暫緩審議即與此問題相關(guān)。上市委關(guān)注發(fā)行人與上海醫(yī)藥合作開發(fā)特定藥物的研發(fā)是受托開發(fā)還是合作開發(fā)，費用承擔(dān)和收益占有不對等是否具有商業(yè)合理性。

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關(guān)于委托開發(fā)與合作開發(fā)的會計處理影響本文不進(jìn)行闡述，本文將著重闡述委托開發(fā)與合作開發(fā)過程中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬的不同。

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委托開發(fā)與合作開發(fā)過程中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬的存在顯著不同，《中華人民共和國民法典》和《中華人民共和國專利法》均對此進(jìn)行了規(guī)定。具體如下：

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根據(jù)《中華人民共和國民法典》第859條和《中華人民共和國專利法》第8條的規(guī)定，委托開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬優(yōu)先根據(jù)各方的約定進(jìn)行確定，若各方?jīng)]有對此進(jìn)行明確約定，申請專利的權(quán)利歸屬于研究開發(fā)人，即被委托人，委托人有權(quán)免費實施，并在被委托人轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)時享有同等條件下的優(yōu)先受讓權(quán)。

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根據(jù)《中華人民共和國民法典》第860條和《中華人民共和國專利法》第8條的規(guī)定，合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬優(yōu)先根據(jù)各方的約定進(jìn)行確定，若各方?jīng)]有對此進(jìn)行明確約定，合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬，由合作開發(fā)的當(dāng)事人共有。此外，根據(jù)《中華人民共和國專利法》第14條的規(guī)定，對于共有的專利權(quán)或?qū)＠暾垯?quán)優(yōu)先按照各方約定的方式行使，若共有人未約定行使方式，共有人許可他人實施專利所收取的使用費應(yīng)與其他權(quán)利人進(jìn)行分配。另外，共有人除了可以單獨實施和以普通許可的方式許可他人實施共有的專利權(quán)外，以其他方式行使時還應(yīng)取得其他權(quán)利人的同意。

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根據(jù)上述規(guī)定，委托開發(fā)與合作開發(fā)完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬和行使方式適用約定優(yōu)先的原則，若生物醫(yī)藥企業(yè)未與相關(guān)各方就此進(jìn)行約定，在委托開發(fā)模式下，其將無法獲得該知識產(chǎn)權(quán)，而僅有權(quán)免費實施；在合作開發(fā)模式下，該知識產(chǎn)權(quán)由各方共有，由此將會對生物醫(yī)藥企業(yè)行使該權(quán)利產(chǎn)生限制，如許可使用費需要與其他權(quán)利人分配、必須取得共有人的同意等。為避免上述情況的發(fā)生，建議生物醫(yī)藥企業(yè)在委托開發(fā)和合作開發(fā)合同中對技術(shù)成果的權(quán)屬范圍、使用方式和收益分配方式等進(jìn)行明確約定。

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此外，根據(jù)我們的項目經(jīng)驗，實踐中還存在企業(yè)直接與高校或醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的教授、醫(yī)生等員工簽署研發(fā)服務(wù)合同的情況。根據(jù)職務(wù)發(fā)明相關(guān)規(guī)定，此種情形下，即使合同中已約定知識產(chǎn)權(quán)歸屬于藥企，該知識產(chǎn)權(quán)也可能因被認(rèn)定為高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)的職務(wù)發(fā)明而處于權(quán)屬不確定的狀態(tài)。因此，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接與個人簽署研發(fā)服務(wù)合同，而應(yīng)當(dāng)直接與高?；蜥t(yī)院等機(jī)構(gòu)簽署。另外，對于已經(jīng)與個人簽約的，應(yīng)盡可能與該個人所任職單位協(xié)商并書面確定相關(guān)權(quán)利的歸屬。

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