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職務(wù)發(fā)明核心關(guān)注要點

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生物醫(yī)藥企業(yè)大多會設(shè)立研發(fā)部門，由研發(fā)人員主導(dǎo)并開展藥品研發(fā)，這一過程中不可避免地會遇到職務(wù)發(fā)明的相關(guān)問題。

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如悅康藥業(yè)集團股份有限公司（科創(chuàng)板已上市）、長春百克生物科技股份公司（科創(chuàng)板已上市）等均涉及該問題。監(jiān)管部門核心關(guān)注：發(fā)行人董監(jiān)高、核心技術(shù)人員名下是否擁有與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)或技術(shù)成果，是否來源于前任職單位，是否存在糾紛或潛在糾紛；相關(guān)人員是否涉及違反保密協(xié)議、競業(yè)禁止等合同約定，是否存在糾紛及潛在糾紛。

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針對職務(wù)發(fā)明的核心法律問題，我們簡要總結(jié)如下：

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生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)離不開企業(yè)技術(shù)人員的參與，由此產(chǎn)生的技術(shù)成果應(yīng)當(dāng)歸誰所有，這就涉及到職務(wù)發(fā)明權(quán)屬問題，《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實施細則》對該問題進行了如下規(guī)定：

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根據(jù)《中華人民共和國專利法》第6條、《中華人民共和國專利法實施細則》第12條的規(guī)定，職務(wù)發(fā)明的相關(guān)權(quán)利由單位享有，且以下幾種情形均應(yīng)當(dāng)被認定為職務(wù)發(fā)明：（1）本職工作中完成的發(fā)明創(chuàng)造；（2）履行本單位交付的本職工作之外的任務(wù)所作出的發(fā)明創(chuàng)造；（3）辭職、退休或調(diào)動工作一年內(nèi)作出的，與其原單位承擔(dān)的本職工作或原單位分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造；（4）主要是利用單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，即主要是利用了單位的資金、設(shè)備、零部件或者不向外公開的技術(shù)資料完成的發(fā)明創(chuàng)造。另外，《中華人民共和國專利法》第6條還規(guī)定，對于"利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造"，單位與發(fā)明人或者設(shè)計人對相關(guān)權(quán)利歸屬作出約定的，從其約定。

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雖然法律法規(guī)已經(jīng)就職務(wù)發(fā)明的范圍、權(quán)屬設(shè)置了上述默認規(guī)則，但相關(guān)規(guī)定并不十分明確，仍有解釋的空間，如未就"與其原單位承擔(dān)的本職工作或原單位分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造""主要利用本單位物質(zhì)條件"中的"有關(guān)"和"主要"作出明確闡述。另外，《中華人民共和國專利法》第6條還規(guī)定了利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)屬問題適用約定優(yōu)先原則。

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因此，為了全面保護企業(yè)的權(quán)益，確定相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，建議生物醫(yī)藥企業(yè)就員工在履行職務(wù)期間所產(chǎn)生的技術(shù)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行明確約定，并制定與之相關(guān)的規(guī)章制度，如在勞動合同、員工手冊或類似的公司制度性文件中明確約定職務(wù)發(fā)明的范圍，例如約定"員工利用公司的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利申請權(quán)歸公司所有"，并促使員工簽收確認該等制度性文件，等等。

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此外，對于新入職員工完成的發(fā)明創(chuàng)造，若該發(fā)明創(chuàng)造產(chǎn)生于該員工從原單位離職的一年內(nèi)，則根據(jù)《中華人民共和國專利法》的上述規(guī)定其可能被認定為屬于原單位的職務(wù)發(fā)明，即申請專利的權(quán)利歸屬于原單位，從而導(dǎo)致相關(guān)專利的權(quán)屬處于不確定的狀態(tài)。因此，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)注意對新入職員工進行知識產(chǎn)權(quán)背景調(diào)查，并要求新入職員工填寫知識產(chǎn)權(quán)調(diào)查表及承諾函，以避免本單位員工完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利權(quán)和專利申請權(quán)被認定為該員工原單位的職務(wù)發(fā)明。

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如上所述，生物醫(yī)藥企業(yè)常常會涉及職務(wù)發(fā)明的問題，雖然職務(wù)發(fā)明的權(quán)利歸屬于單位，但根據(jù)《中華人民共和國專利法》第15條規(guī)定，職務(wù)發(fā)明發(fā)明人有權(quán)從單位處獲得一定數(shù)額的獎勵和報酬。因此，職務(wù)發(fā)明獎勵和報酬制度的設(shè)立與執(zhí)行對生物醫(yī)藥企業(yè)來說也非常重要?！吨腥A人民共和國專利法實施細則》第77條、第78條對職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬的發(fā)放進行了規(guī)定。具體如下：

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在單位未與發(fā)明人就職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬的支付方式和數(shù)額達成約定或制定相關(guān)規(guī)章制度的情況下，對于發(fā)明專利單位應(yīng)當(dāng)至少發(fā)放獎勵獎勵3000元/項，對于實用新型專利單位應(yīng)當(dāng)至少發(fā)放獎勵1000元/項。職務(wù)發(fā)明實施后，單位還應(yīng)當(dāng)從實施該專利的營業(yè)利潤中提取一定比例發(fā)放報酬，即發(fā)明或者實用新型專利提取比例不低于2%，外觀設(shè)計專利提取比例不低于0.2%，或者參照上述比例，給予發(fā)明人一次性報酬；另外，單位許可他人實施該專利的，還應(yīng)當(dāng)將不低于使用費的10%作為報酬給予發(fā)明人。

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根據(jù)我們的項目經(jīng)驗，實踐中不少生物醫(yī)藥企業(yè)存在未與發(fā)明人約定職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬的支付方式和數(shù)額，也未建立職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬制度的情況。如前所述，職務(wù)發(fā)明人可向企業(yè)主張相應(yīng)產(chǎn)品營業(yè)利潤的一定比例作為其職務(wù)發(fā)明的報酬。如藥品獲得市場成功，往往意味著高額的營業(yè)利潤，所以發(fā)明人的這一主張可能會給企業(yè)帶來較大的財務(wù)負擔(dān)。因此，建議生物醫(yī)藥企業(yè)建立職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬制度，按照不低于法定最低要求的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放職務(wù)發(fā)明獎勵，并約定一次性發(fā)放職務(wù)發(fā)明報酬的數(shù)額。

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此外，對于生物醫(yī)藥企業(yè)尚未建立相關(guān)制度但已經(jīng)實際發(fā)放相應(yīng)的獎勵和報酬的情形，為防范法律風(fēng)險，除了盡快建立職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬制度之外，企業(yè)還可以與職務(wù)發(fā)明人簽訂確認書，由職務(wù)發(fā)明人確認其已收到符合法律法規(guī)規(guī)定的職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬，并作出不再進一步主張任何職務(wù)發(fā)明獎勵與報酬的承諾。

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產(chǎn)品核心競爭力與技術(shù)自由實施分析

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生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力來源于其產(chǎn)品和技術(shù)的先進性。例如，在研產(chǎn)品對應(yīng)的化合物、靶點、適應(yīng)癥等在全球范圍內(nèi)是否都具有創(chuàng)新性是評價一家生物醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵因素。

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如果該產(chǎn)品不能獲得有效的專利授權(quán)，一方面從側(cè)面說明該產(chǎn)品的新穎性不夠，另一方面也會增加該企業(yè)自身侵犯第三方專利的風(fēng)險。此外，以科創(chuàng)板上市為例，"科創(chuàng)屬性"通常需要5項與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的發(fā)明專利來佐證。

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因此，生物醫(yī)藥企業(yè)需要在產(chǎn)品研發(fā)前、研發(fā)過程中、上市后等節(jié)點以及在IPO過程中對相關(guān)產(chǎn)品是否存在侵犯第三方專利的風(fēng)險進行分析，即技術(shù)自由實施分析（Freedom To Operate，下稱"FTO分析"）。

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FTO分析，是指為確定一項技術(shù)或者一個產(chǎn)品的實施是否侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)所進行的法律盡職調(diào)查。一般來說，F(xiàn)TO分析主要包括如下6個步驟：

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確定檢索數(shù)據(jù)庫：國內(nèi)檢索可以選用Incopat、Soopat、中國上市藥品目錄集等；國外專利可采用DWPI、SIPOABS、Drugfuture等；序列數(shù)據(jù)庫可選用EMBL、Genbank等。

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確定藥品核心技術(shù)：根據(jù)研發(fā)人員對目標(biāo)藥品的說明及相關(guān)技術(shù)文檔，確定目標(biāo)藥品的核心技術(shù)方案。

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制定檢索策略：由于藥品的復(fù)雜性，為保證檢索的全面性，需要結(jié)合多種檢索方式，可先用名稱、同義詞、近義詞、靶點、適應(yīng)癥及其上下位概念等關(guān)鍵詞進行檢索，當(dāng)出現(xiàn)較多無關(guān)專利時，可再用專利分類號進行范圍限定。另外，還可以采用關(guān)鍵發(fā)明人、競爭對手、生物序列進行補充檢索。

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進行專利篩選：先對檢索得到的所有專利進行初步篩選，排除明顯不相關(guān)的專利，再根據(jù)核心技術(shù)方案的內(nèi)容篩選出高度相關(guān)的專利。

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進行侵權(quán)分析：先確定藥品與高度相關(guān)的專利所對應(yīng)的技術(shù)特征，然后根據(jù)"全面覆蓋原則"和"等同原則"進行侵權(quán)風(fēng)險的分析，判斷該藥品相關(guān)的技術(shù)特征是否落入高度相關(guān)的專利的保護范圍。

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提出解決方案：根據(jù)侵權(quán)分析結(jié)果，確定高風(fēng)險專利的范圍，并給出應(yīng)對方案，如提出無效請求或第三方公眾意見，還可以根據(jù)專利的具體情況給出規(guī)避法律風(fēng)險的建議。

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此外，還應(yīng)當(dāng)注意的是，對于FTO分析中發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險的尚未獲得授權(quán)的專利申請，由于專利申請人可能會根據(jù)專利審查情況對專利申請進行修改，因此，最終授權(quán)的專利文本與FTO分析時的專利申請文本之間可能會存在差異，建議企業(yè)密切關(guān)注對比文件的審查和授權(quán)情況，從而根據(jù)專利申請的修改情況，再對目標(biāo)藥品的侵權(quán)風(fēng)險進行評估。

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為有效防范專利侵權(quán)風(fēng)險，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)至少在立項前、上市前等關(guān)鍵節(jié)點建立FTO風(fēng)險評估機制。

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首先，在藥品立項之前，生物醫(yī)藥企業(yè)需要進行FTO分析，以了解相關(guān)藥品的專利情況，為藥品研發(fā)提供方向和建議。

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其次，在藥品研發(fā)完成進入臨床試驗前以及藥品上市前，生物醫(yī)藥企業(yè)均有必要進行FTO分析，以了解目標(biāo)市場相關(guān)專利情況，對可能面臨的專利侵權(quán)風(fēng)險做出預(yù)測和評估。

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再次，在融資并購或藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易過程中，生物醫(yī)藥企業(yè)也需要進行FTO分析，以幫助投資方或受讓方評估標(biāo)的的價值和風(fēng)險。

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當(dāng)然，生物醫(yī)藥企業(yè)還可以根據(jù)相關(guān)藥品的具體情況在其他節(jié)點進行FTO分析，以評估相關(guān)風(fēng)險。

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研發(fā)服務(wù)外包的具體模式及對發(fā)行人經(jīng)營的影響

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藥品研發(fā)涉及大量的研發(fā)服務(wù)外包（CRO）行為，因此也是監(jiān)管部門關(guān)注的重點。例如上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（科創(chuàng)板已上市）、蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（科創(chuàng)板已上市）等均因其CRO合作模式、穩(wěn)定性以及相關(guān)資質(zhì)等問題被上交所問詢。

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上市審核機構(gòu)一般會從如下幾個方面關(guān)注藥品研發(fā)企業(yè)CRO 服務(wù)的具體情況：

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1. 具體模式、合同簽署、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項目、合作研發(fā)權(quán)利義務(wù)相關(guān)約定、費用承擔(dān)與研發(fā)成果權(quán)利歸屬、目前已取得的研發(fā)成果等；

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2. 上述CRO 服務(wù)是否實際是合作研發(fā)，發(fā)行人和CRO 在研發(fā)過程中各自的角色、作用，所參與的主要內(nèi)容；CRO 服務(wù)是否涉及發(fā)行人的核心技術(shù)或核心研發(fā)步驟，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于CRO 和合作研發(fā)或相關(guān)單位；

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3. CRO 服務(wù)單位是否具備相應(yīng)的資質(zhì)，如果與境外CRO 企業(yè)合作的，是否符合所在國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及相應(yīng)倫理道德要求。

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其中，上述第1點以及第2點主要從CRO合同的具體條款出發(fā)，需要判斷的核心要點是該等CRO服務(wù)是否為純粹的研發(fā)服務(wù)外包，是否涉及合作研發(fā)的實質(zhì)，知識成果的歸屬是否全部由發(fā)行人享有。第3點問題則需要結(jié)合CRO機構(gòu)具體服務(wù)的內(nèi)容進一步比照法律法規(guī)判斷CRO機構(gòu)是否具備相應(yīng)的資質(zhì)。

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例如，筆者承辦的一單新藥研發(fā)企業(yè)科創(chuàng)板上市項目（第五套標(biāo)準(zhǔn)），我們即通過以下幾個標(biāo)準(zhǔn)對發(fā)行人的CRO服務(wù)進行了分類：是從事臨床前研究的CRO還是臨床還發(fā)階段的CRO，如果從事臨床前研究是否涉及毒理或藥代動力學(xué)的分析，是否涉及CDMO的服務(wù)。

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通過進行上述業(yè)務(wù)劃分，我們大體可以判斷如下：單純從事早期臨床前研究的CRO機構(gòu)不需要特別的資質(zhì)證照，但如果涉及毒理或藥代動力學(xué)的分析則需要具備GLP認證以及試驗動物使用許可證；單純從事臨床試驗階段CRO服務(wù)的機構(gòu)不需要特別的資質(zhì)；從事CDMO服務(wù)的機構(gòu)還需要藥品生產(chǎn)許可證。

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臨床用藥的合法合規(guī)性

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臨床試驗是藥品研發(fā)及上市的核心環(huán)節(jié)，大部分情況下，藥品研發(fā)企業(yè)臨床研究階段的原料藥及臨床用藥均是采取CMO形式進行，因此上市審核機構(gòu)通常會關(guān)注發(fā)行人當(dāng)前原料藥、臨床用藥委托的具體情況，是否合法合規(guī)，是否涉及發(fā)行人關(guān)鍵核心技術(shù)；受托方是否具備相應(yīng)資質(zhì)，是否受到相應(yīng)處罰及存在相關(guān)違法違規(guī)事項。

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通常情況下，藥品研發(fā)企業(yè)與CMO機構(gòu)的合作分為原料藥CMO及制劑CMO 兩部分，通常先由上游原料藥CMO企業(yè)，根據(jù)發(fā)行人的設(shè)計，對原料藥的工藝、生產(chǎn)流程等工藝路線進行開發(fā)和驗證，后經(jīng)由制劑CMO 企業(yè)，根據(jù)發(fā)行人的設(shè)計，對制劑處方進行驗證及開發(fā)。

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在原料藥CMO環(huán)節(jié)下，一般原料藥工藝驗證、研發(fā)批次及臨床批次的生產(chǎn)需要CMO機構(gòu)具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)環(huán)境需滿足GMP要求。但原料藥生產(chǎn)中控、分析方法驗證及穩(wěn)定性研究等分析服務(wù)則不需要特殊的資質(zhì)要求。

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在制劑CMO環(huán)節(jié)下，制劑處方前驗證、制劑處方工藝開發(fā)、優(yōu)化及相關(guān)質(zhì)量驗證、制劑研發(fā)樣品生產(chǎn)等需要CMO機構(gòu)具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)環(huán)境需滿足GMP要求。制劑處方前研究、制劑生產(chǎn)中控、分析方法驗證及制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等分析服務(wù)則不需要特殊的資質(zhì)要求。

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商業(yè)賄賂問題

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針對產(chǎn)品已經(jīng)進入商業(yè)化的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，商業(yè)推廣活動過程中是否商業(yè)賄賂問題將被監(jiān)管機關(guān)重點關(guān)注。

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例如，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（已上市）在科創(chuàng)板首次申報時被暫緩審議，上市委即對其市場推廣費用的合理性表示關(guān)注。

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IPO審核部門一般會從如下幾個方面關(guān)注市場推廣行為和合理性及合法性：（1）發(fā)行人推廣商的選取標(biāo)準(zhǔn)，管理控制制度；報告期內(nèi)是否發(fā)生較大變化；推廣商是否與公司存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，是否具有合法的經(jīng)營資質(zhì)及能力；（2）發(fā)行人自身營銷團隊和推廣商的具體職責(zé)劃分；（3）發(fā)行人推廣費用與可比公司的對比情況，相關(guān)費用支出是否具有合理性，是否存在直接或變相向客戶（學(xué)術(shù)機構(gòu)或人員）贈送禮金、高額禮品等商業(yè)賄賂的行為；（4）代理商及員工是否涉及行賄；發(fā)行人是否存在商業(yè)賄賂違法違規(guī)行為，是否被相關(guān)部門處罰；（5）發(fā)行人與推廣商是否存在關(guān)于防范商業(yè)賄賂的約定，相關(guān)責(zé)任的劃分、承擔(dān)情況。

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根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者不得采用財物或其他手段賄賂相關(guān)單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢；經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。

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針對該項問題，發(fā)行人一般需要結(jié)合自身學(xué)術(shù)推廣的營銷模式，發(fā)行人報告期內(nèi)銷售費用明細，發(fā)行人《內(nèi)部審計制度》、《反商業(yè)賄賂管理制度》等內(nèi)部控制制度，發(fā)行人主要銷售人員的資金流水，相關(guān)市場監(jiān)管部門出具的《合規(guī)證明》，發(fā)行人報告期內(nèi)重要客戶、供應(yīng)商的走訪和函證來證明自身商業(yè)推廣行為的合理性，不存在通過賄賂以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，亦不存在虛假宣傳、欺騙、誤導(dǎo)消費者的情形。

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