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作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的新興學(xué)科，核醫(yī)學(xué)（Nuclear Medicine）利用放射性核素診斷和治療疾病，能全面反映病變基因、分子、代謝及功能狀態(tài)，更早期洞察疾病分子層面的信息，輔助臨床研究攻克神經(jīng)病學(xué)、腫瘤學(xué)和心臟病學(xué)的重大疾病，特別是以PET/CT為代表的核醫(yī)學(xué)成為推動(dòng)肺癌診療進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的關(guān)鍵因素。[1]為了促進(jìn)我國核醫(yī)學(xué)的發(fā)展和建設(shè)，國家先后出臺(tái)關(guān)于核醫(yī)學(xué)的相關(guān)指導(dǎo)意見或規(guī)劃，具體參考下表一：

表一、核醫(yī)學(xué)的相關(guān)指導(dǎo)意見或規(guī)劃

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上述相關(guān)指導(dǎo)意見或規(guī)劃當(dāng)中，尤其值得關(guān)注的是《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，該規(guī)劃是我國首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對(duì)提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平、保障健康中國戰(zhàn)略實(shí)施具有重要意義。按照該規(guī)劃的要求，全國約有3000家醫(yī)院需要建立核醫(yī)學(xué)科。[2]由此可見，我國核醫(yī)學(xué)建設(shè)將會(huì)在未來十五年左右進(jìn)入蓬勃發(fā)展的新時(shí)期。然而，我國當(dāng)前核醫(yī)學(xué)發(fā)展不充分、不均衡，很多人更是“談核色變"。

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因此，本文在此依據(jù)核醫(yī)學(xué)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并且結(jié)合團(tuán)隊(duì)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的投融資實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以“正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層顯像（Positron Emission Tomography，簡(jiǎn)稱‘PET’）/X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像（Computed Tomography，簡(jiǎn)稱‘CT’，與PET合稱‘PET/CT’）"為例，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)以PET/CT為代表的核醫(yī)學(xué)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營PET/CT所需的主要資質(zhì)進(jìn)行法律分析和初步總結(jié)。

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核醫(yī)學(xué)指利用放射性核素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。按照應(yīng)用和研究的范圍側(cè)重點(diǎn)不同，核醫(yī)學(xué)大概可分為實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)和臨床核醫(yī)學(xué)[3]，關(guān)于核醫(yī)學(xué)的具體分類參見下圖一：

圖一、核醫(yī)學(xué)的分類

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如上圖可見，PET/CT是核醫(yī)學(xué)范疇下診斷核醫(yī)學(xué)下屬體內(nèi)診斷的一種類型，PET/CT可同時(shí)獲得PET功能影像和CT解剖影像，克服了PET影像缺乏解剖信息的難題，在腫瘤診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療、臨床醫(yī)學(xué)研究等方面有著不可或缺的優(yōu)勢(shì)。[4] 具體而言，PET/CT主要由探測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、圖像顯示和斷層床等組成，探測(cè)系統(tǒng)中的探頭和計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)中的重建技術(shù)對(duì)成像的速度和質(zhì)量有著重要的影響。隨著影像技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，PET/CT各組成設(shè)備也得到了更新，極大彌補(bǔ)了先前的不足。[5]

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根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)2020年12月25日發(fā)布的《2020年全國核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查結(jié)果簡(jiǎn)報(bào)》[6]顯示，截至2019年12月31日，全國從事核醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的科（室）1148個(gè)，較2017年（927個(gè)）增加了23.8%（221個(gè)）。從單位性質(zhì)來看：公立單位908個(gè)，民營單位139個(gè)，軍隊(duì)單位80個(gè)，公私合營單位21個(gè)。三級(jí)醫(yī)院968家，其中三級(jí)甲等醫(yī)院805家；二級(jí)醫(yī)院118家；其他62家。全國正電子顯像設(shè)備（包括PET/CT、PET/MRI）數(shù)量、分布及隸屬關(guān)系參見下圖二：

圖二、正電子顯像設(shè)備數(shù)量、分布及隸屬

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由此可見，我國核醫(yī)學(xué)在醫(yī)院種類、設(shè)立地域等多方面發(fā)展不平衡且不充分，特別是在PET/CT、PET/MR等高端醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)，進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)和比例。

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此外，根據(jù)申萬宏源研究報(bào)告[7]顯示，我國PET/CT人均保有量不足，2020年中國每百萬人PET/CT保有量僅為0.61 臺(tái)，遠(yuǎn)不及美國（約為5.7臺(tái)）、澳大利亞（約為3.7臺(tái)）、比利時(shí)（約為2.9臺(tái)）等發(fā)達(dá)國家的水平。2019年國內(nèi)PET（/CT）檢查次數(shù)約85萬次，較2017年增長63%（其中腫瘤顯像與篩查占比超過96%）。2020年中國PET/CT市場(chǎng)規(guī)模約為13.2億元（2015-2020 CAGR高達(dá)17.9%），預(yù)計(jì)2030年可達(dá)53.4 億元（對(duì)應(yīng)2.4臺(tái)/百萬人的保有量，2020-2030CAGR為15%）。由此可見，我國PET/CT市場(chǎng)未來發(fā)展?jié)摿薮蟆⑶熬盁o限。

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核醫(yī)學(xué)的發(fā)展建立在使用放射性同位素的基礎(chǔ)之上，因此除了滿足普通藥物管制制度之外，也應(yīng)當(dāng)遵循放射藥物管理制度的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《放射診療管理規(guī)定(2016修正)》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例（2019修訂）》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法(2021修訂)》《核醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指導(dǎo)意見（2021版）》等相關(guān)規(guī)定，除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《排污許可證》等行業(yè)通常經(jīng)營資質(zhì)之外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、擴(kuò)建、改建核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所需委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行職業(yè)病危害與環(huán)境影響評(píng)價(jià)，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境行政部門批準(zhǔn)，取得《放射診療許可證》《輻射安全許可證》，這兩證的申請(qǐng)及評(píng)審的相關(guān)流程參見下圖三、圖四：

圖三、《放射診療許可證》的申請(qǐng)和評(píng)審流程

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圖四、《輻射安全許可證》的申請(qǐng)和評(píng)審流程

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此外，依據(jù)《放射性藥品管理辦法(2017修訂)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建核醫(yī)學(xué)科，在獲得《放射診療許可證》《輻射安全許可證》的基礎(chǔ)之上，還應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦《放射性藥品使用許可證》。上述三證均獲得之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可進(jìn)行核醫(yī)學(xué)臨床工作。

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依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2018年3月9日發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)），PET/CT（含PET）屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET/CT應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)備案，取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證明或者許可證。

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此外，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2021年6月30日發(fā)布的《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離"改革實(shí)施方案》（國衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)），社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制。具體而言，一次性告知申請(qǐng)人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定；自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。

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依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》第六條及第十三條之規(guī)定，我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理制度，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）“17組合功能融合成像器械-02正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)"，PET/CT屬于第三類醫(yī)療器械，即“具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械"。因此，PET/CT生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，依法獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）》第八條之規(guī)定，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可與備案管理制度。由于PET/CT屬于第三類醫(yī)療器械，因此PET/CT生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，依法獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

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依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017修正）》第四條、第八條之規(guī)定，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可與備案管理制度。由于PET/CT屬于第三類醫(yī)療器械，因此PET/CT生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，依法獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例（2019修訂）》第五條、第六條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依法取得《輻射安全許可證》。依據(jù)《射線裝置分類》（公告2017年第66號(hào)），PET/CT屬于第III類射線裝置，因此PET/CT生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門申請(qǐng)輻射安全許可管理，依法獲得《輻射安全許可證》。

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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）》第二十六條、第三十條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他依法具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。由于PET/CT屬于第三類醫(yī)療器械，如果PET/CT生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)PET/CT應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案，依法獲得《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。

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依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條之規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。?

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此外，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條之規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)如果通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并且應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表。

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因此，PET/CT生產(chǎn)企業(yè)如果通過網(wǎng)絡(luò)銷售或者交易PET/CT，應(yīng)當(dāng)按照前述規(guī)定依法進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售與交易備案管理。

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