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外方單位在人類遺傳資源領(lǐng)域多受限制，雖然這一點并不是由《實施細則》首次提出，但是《實施細則》對《中華人民共和國生物安全法》（"《生物安全法》"）與《條例》中"外方單位"（或類似概念）的認定標準予以細化，本文將就此提出幾點思考，以供商榷。

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在人類遺傳資源領(lǐng)域，中方單位與外方單位的法律義務(wù)有較多不同，無論是中方單位還是外方單位都有必要確認自身及合作方是否是《實施細則》下的"外方單位"。

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如自身為外方單位，不僅需注意不得從事外方單位在人類遺傳資源領(lǐng)域的受限行為，例如《實施細則》第11條規(guī)定"外方單位不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源"。還需要履行《實施細則》附加于外方單位的義務(wù)，例如利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究時，向中方單位提供備份的義務(wù)等（參見《實施細則》第15條）。

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既使是一家純粹的內(nèi)資企業(yè)（不含任何外資成分，確定為中方單位），也并不是不需要關(guān)注外方單位的認定標準。因為中方單位在與其他單位開展合作時也需要確認，合作方是否是"外方單位"，如是，則中方單位也需要履行《實施細則》為中方單位賦予的法律義務(wù)，例如依照《實施細則》第15條的規(guī)定"利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放"。

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綜上，中方單位與外方單位在《實施細則》項下有不同的法律義務(wù)，二者均應(yīng)關(guān)注"外方單位"的認定標準，以滿足合規(guī)要求。

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《實施細則》第12條明確"外方單位是指境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)。"由此可見，《實施細則》對于外方單位的認定標準沿襲《條例》的規(guī)定，將之分為兩項，其一是"實際控制"標準，其二是"設(shè)立"標準。

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1. "實際控制"標準

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相較于《條例》僅概括性說明"設(shè)立或者實際控制"的方式，《實施細則》以列舉的方式對"實際控制"進行了進一步明確，從《實施細則》第12條規(guī)定的四項情況可知，"實際控制"偏向于從實質(zhì)層面上認定境外組織、個人是否足以對機構(gòu)的決策、管理等重大事項施加重大影響，而不是單純從形式層面上以股權(quán)占比作為認定標準。例如某美國股東有權(quán)指定我國A人類遺傳資源領(lǐng)域公司董事會中的大部分董事席位，雖然該股東擁有的A公司股權(quán)沒有超過50%，但也有可能被認為符合"實際控制"的標準，進而A公司可能被認定為"外方單位"。

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（1）外商投資企業(yè)并不必然屬于外方單位

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僅從文義解釋"外方單位"似與"外商投資企業(yè)"具有相似性，但是二者在范圍上并不相同。依照《中華人民共和國外商投資法》第2條的規(guī)定"外國投資者單獨或者與其他投資者共同在中國境內(nèi)設(shè)立外商投資企業(yè)"，只要中國境內(nèi)企業(yè)中存在外國投資者的出資，該企業(yè)就屬于外商投資企業(yè)，而不論其出資比例為何。但是根據(jù)《實施細則》規(guī)定的"實際控制"標準，只有境外組織、個人存在持股超過50%等能夠被認定為"實際控制"的情況，該機構(gòu)才會被認定為"外方單位"。因此含有外資成分的企業(yè)是外商投資企業(yè)，但依據(jù)"實際控制"標準，卻不一定會是《實施細則》項下的"外方單位"。

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（2）機構(gòu)的工商登記中不含境外股東也可能是外方單位

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既使通過VIE等方式，在工商層面上股權(quán)結(jié)構(gòu)中沒有顯示出境外組織、個人為該機構(gòu)的股東，但是依照《實施細則》的規(guī)定，在境外組織、個人存在"實際控制"某機構(gòu)的情況下，該機構(gòu)也會被認為是外方單位。

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2. "設(shè)立"標準

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《實施細則》雖然對"實際控制"進行了進一步的明確，但是對于"設(shè)立"的含義并沒有細化解釋，我們理解，"設(shè)立"的含義并無疑義，不過該規(guī)定是否合理，有待商榷。

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其一，依照文義解釋，只要有境外組織、個人作為機構(gòu)的發(fā)起方，則該行為就可以被認為滿足"設(shè)立"的標準，進而該機構(gòu)可被認定為"外方單位"，而不需要考慮發(fā)起方在該機構(gòu)的出資比例。但是，如果境外組織、個人未參與設(shè)立，而是通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓或增資等方式在機構(gòu)設(shè)立后再行加入，則依照"實際控制"的標準，只有在持股超過機構(gòu)的50%等情況下，該機構(gòu)才會被認定為"外方單位"。僅僅因為境外組織、個人加入機構(gòu)的時間不同就采取寬嚴不一致的認定標準是否合理？

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其二，是否只要境外組織、個人作為機構(gòu)發(fā)起方，則該機構(gòu)終身為"外方機構(gòu)"，而不論境外組織、個人是否退出該機構(gòu)？例如B公司于2003年設(shè)立，發(fā)起方為美國甲公司及我國大陸地區(qū)的乙公司與丙公司，2010年美國甲公司退股，自此B公司股東一直僅為乙公司與丙公司，在《實施細則》生效后，如依照"設(shè)立"標準將B公司認定為"外方單位"是否合理？

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綜上，對于"設(shè)立"標準目前尚有較多問題待立法機關(guān)確認，筆者建議，為保持外方單位的認定標準一致，在"設(shè)立"這一認定標準項下，也可以根據(jù)"實際控制"的要求做適當限制。

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（表1）

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1. "國外"標準與"境外"標準的演變

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《實施細則》與《條例》關(guān)于我國港澳臺地區(qū)的組織和個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（此處以《實施細則》第11條規(guī)定的外方單位內(nèi)容為準，下同）是否屬于外方單位有不同的觀點。因《中華人民共和國出境入境管理法》規(guī)定"出境"是由中國內(nèi)地前往香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)，由中國大陸前往臺灣地區(qū)，所以通常而言"中華人民共和國境內(nèi)"僅指中國大陸地區(qū)而不包括我國香港、澳門、臺灣地區(qū)。而"中華人民共和國國內(nèi)"則以國界為區(qū)分標志。在《實施細則》中"外方單位"的定義使用的是"境外"這一表述，據(jù)此我國臺港澳地區(qū)的組織和個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)歸屬于"外方單位"，但這與其上位法《條例》并不一致。

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從表1可知，雖在《條例》階段立法者采用了"外國"的表述，即我國港澳臺地區(qū)并不需要遵守外方單位的特殊義務(wù)。但是在其后生效的《生物安全法》中，立法者采用了"境外"的表述，本次《實施細則》也延續(xù)了《生物安全法》中的這一表述，不知此舉是否意味著立法機關(guān)就"外方單位"的認定范圍予以擴大。

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2. "外方單位"認定標準不統(tǒng)一

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如表1所示《實施細則》有多處未使用"外方單位"的相關(guān)表述（例如《實施細則》第47條），就"外方單位"的定義范圍也有不同，例如《實施細則》第11條規(guī)定"境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱‘外方單位’）"，《實施細則》第12條規(guī)定"外方單位是指境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)"。從《實施細則》第11條的表述而言，"外方單位"可能包含以下四種情況，即（1）境外組織；（2）境外個人；（3）境外組織設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)；（4）境外個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)。依照《實施細則》第12條的表述，"外方單位"的范圍似乎并不包含"境外個人"。

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基于此，我們建議：（1）統(tǒng)一《實施細則》中"外方單位"的定義內(nèi)容。（2）我們理解，將境外個人置于在《實施細則》的規(guī)制范圍內(nèi)更加符合立法目的，因此我們建議《實施細則》明確境外個人亦受其約束。

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《實施細則》是我國人類遺傳資源領(lǐng)域的監(jiān)管指南，監(jiān)管方式主要可以概括為兩個問題，即誰來管？怎么管？

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相較于《條例》，《實施細則》將監(jiān)管的權(quán)限下放到省級科學(xué)技術(shù)行政部門。詳細而言，《條例》第4條對人類遺傳資源管理職責(zé)作出了初步劃分，即由科技部負責(zé)全國人類遺傳資源監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作。在第五章法律責(zé)任中，處罰的權(quán)限也主要在于國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門?！秾嵤┘殑t》規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科技局負責(zé)職權(quán)范圍內(nèi)違法案件的調(diào)查與處罰。

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《實施細則》生效后，人類遺傳資源領(lǐng)域的監(jiān)管可能日益嚴格。自案號為國科罰〔2015〕1號的第一起處罰至今，科技部官網(wǎng)公示的處罰案件僅有8件[1]，我們理解在科技部將處罰權(quán)限與監(jiān)管權(quán)限下放至省級科學(xué)技術(shù)行政部門后，因監(jiān)管人員的增多、省級科學(xué)技術(shù)行政部門對其轄區(qū)范圍內(nèi)機構(gòu)的了解程度相較于科技部而言更多，所以未來對人類遺傳資源的監(jiān)管可能會逐漸嚴格。

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《實施細則》第四章規(guī)定了四項行政許可制度、兩項備案制度以及四項安全審查制度，筆者將就其中變化內(nèi)容及重點內(nèi)容予以梳理，以供商榷。

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1. 國際合作許可條件的變化

（表2）

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《條例》規(guī)定開展國際合作科學(xué)研究的合作雙方應(yīng)當具有法人資格并且具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力，《實施細則》對此予以調(diào)整，要求"合作雙方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力"，只字未提"法人資格"。如僅依照《實施細則》的規(guī)定，既使合作雙方為不存在法人資格的主體，也可以開展國際合作科學(xué)研究。

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2. 人類遺傳資源采集行政許可的變化

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《實施細則》在《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務(wù)指南》的基礎(chǔ)上，將需要進行人類遺傳資源采集行政許可的采集數(shù)量由"累計500人以上"變更為"3000例以上"。

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需要注意的是，人類遺傳資源的采集數(shù)量是指"收集"的數(shù)量，而不是最終"使用"的數(shù)量，我們理解，在很多實驗中會產(chǎn)生樣本廢棄的情況，既使在樣本廢棄以后，采集方清除掉廢棄的人類遺傳資源也并不能將其在采集數(shù)量中扣除。例如在某次實驗中C公司采集了3500例人類遺傳資源，不過最終使用2800例，其余700例人類遺傳資源已經(jīng)完全清除，在此情況下也并不能免除B公司獲取人類遺傳資源采集行政許可的義務(wù)。

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依照《中華人民共和國個人信息保護法》（"《個人信息保護法》"）第4條的規(guī)定，以電子或者其他方式記錄的與已識別或者可識別的自然人有關(guān)的各種信息都屬于個人信息，在人類遺傳資源信息能夠達到該標準時，無疑屬于個人信息，而且相較于一般的個人信息，人類遺傳資源信息一旦被濫用，無論是國家還是個人都可能因此受到影響。

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在國家層面，人類遺傳資源信息被譽為"生命說明書"，不僅潛藏著巨大的經(jīng)濟和社會效應(yīng)，同時還會涉及國家安全，正因如此《信息安全技術(shù) 重要數(shù)據(jù)識別指南》（征求意見稿）將人類遺傳資源信息歸為重要數(shù)據(jù)。

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在個人層面，人類遺傳資源信息屬于生物識別信息，因此可被歸為敏感個人信息，需要個人信息處理者提供較高層級的保護。而且由于每一個人體組織都承載了自然人的全部基因信息，這些信息無法像其他個人信息一樣拆分提供，因此提供一個自然人的一項人類遺傳資源（例如細胞、器官等），就相當于提供了該自然人的全部的基因信息。因此人類遺傳資源對自然人而言格外重要，應(yīng)當重點保護。

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綜上，因人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，而人類遺傳資源信息可能被認定為重要數(shù)據(jù)與敏感個人信息，因此在處理此類信息時，不僅要遵守《實施細則》等生物安全相關(guān)法規(guī)，同時還要遵守《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》等數(shù)據(jù)保護相關(guān)法律法規(guī)，在處理相關(guān)信息時履行單獨同意、數(shù)據(jù)出境安全評估等法定義務(wù)。

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