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對于仿制藥申請人的四類聲明如有異議，專利權(quán)人可以在仿制藥申請公開之日起45日內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴，或者向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和行政鏈接機制運作。

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四類聲明內(nèi)容包括專利權(quán)應當被宣告無效和仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專利權(quán)人或仿制藥申請人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍起訴或請求行政裁決。因此，如果四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應當被宣告無效的，只能在仿制藥申請人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求后，通過無效程序解決。

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從《實施辦法》第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯看，只有在專利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決的情況下，才會觸發(fā)9個月的等待期（僅針對化學藥）。對于仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的情況，并不會觸發(fā)等待期。同時，對于仿制藥申請人的四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應當被宣告無效，且已經(jīng)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求的情況，同樣不會觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機制在一定程度上也鼓勵仿制藥申請人積極起訴、請求行政裁決或者提出專利權(quán)無效宣告請求。

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由此可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期以阻止仿制藥上市，必須主動起訴或請求行政裁決，為此應提前進行風險評估，否則可能面臨敗訴和"敗訴反賠"的風險。對于仿制藥申請人而言，在專利權(quán)人沒有起訴或者請求行政裁決時，亦應充分評估仿制藥落入專利權(quán)保護范圍的可能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時才考慮主動起訴或者請求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍的勝訴結(jié)果，盡早實現(xiàn)仿制藥上市。因為，根據(jù)《若干規(guī)定》第11條的規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，對于后續(xù)專利侵權(quán)訴訟或確認不侵權(quán)訴訟具有既判力。

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關(guān)于仿制藥申請人就仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍起訴或請求行政裁決的條件，《實施辦法》并未明確規(guī)定。根據(jù)《裁決辦法》第4條，只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或者請求行政裁決的，仿制藥申請人才可以請求行政裁決。而根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的，仿制藥申請人可以起訴。對此，最高人民法院民三庭負責人的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當事人訴權(quán)的平等，另一方面是為了避免因平行訴訟帶來的程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題。

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但根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，對于專利權(quán)人已在法定期限內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決的，仿制藥申請人仍可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。雖然這與專利侵權(quán)糾紛中法院一貫使用的標準一致，但在司法程序和行政程序并行的情況下，同樣可能會帶來程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題。因此，筆者將《若干規(guī)定》第4條與《行政裁決》第4條統(tǒng)一起來，即只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請求行政裁決的，仿制藥申請人可以起訴。

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由此可見，仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的條件是，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒有起訴或者請求行政裁決。但這里存在的問題是，仿制藥申請人通常難以及時知曉專利權(quán)人沒有在法定期限內(nèi)起訴或者請求行政裁決?！恫脹Q辦法》和《若干規(guī)定》對于法院或國家知識產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理案件的時限并沒有規(guī)定[3]，《實施辦法》第7條也未規(guī)定專利權(quán)人通知仿制藥申請人的期限。

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另外，《實施辦法》《裁決辦法》和《若干規(guī)定》均未規(guī)定仿制藥申請人起訴或請求行政裁決的截止期限。也就是說，目前仿制藥申請人起訴或請求行政裁決并沒有期限限制。當然，如果仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍的可能性較大，筆者建議盡早起訴或請求行政裁決。

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根據(jù)《實施辦法》第8條和第9條，藥品專利鏈接制度的鏈接機制主要針對的是專利權(quán)人對四類聲明有異議并在法定期限內(nèi)起訴或請求行政裁決的情況，另外也包括在等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況。但這并不意味著，基于仿制藥申請人起訴、請求行政裁決所取得的法院生效判決、行政裁決以及在非等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況，在仿制藥審批時就不應當考慮。筆者認為，對于前述情況，如果仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局也應當根據(jù)法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進行處理。需要說明的是，這里無效決定中的請求人不應限于仿制藥申請人。

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同時，《實施辦法》僅對暫緩審批期間確認落入專利權(quán)保護范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對審批期間確認未落入專利權(quán)保護范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理未作規(guī)定。筆者認為，對于這種情況，也應參照第9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。

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也就是說，只要仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局均應當結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，對仿制藥申請進行相應處理，并且在審批期間如果行政裁決或無效決定被推翻的，審批程序也應作相應調(diào)整。

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針對四類聲明的鏈接機制可以參考如下流程圖：

點擊可查看大圖

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《實施辦法》第9條還將"雙方和解"作為繼續(xù)進行仿制藥行政審批的一種情形加以規(guī)定，但對于雙方和解應滿足的條件及合法性審查問題并沒有規(guī)定。

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從美國的實踐來看，當仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功，且仿制藥投入市場，將以比原研藥低數(shù)倍的價格與原研藥競爭，這種情況被稱為"專利懸崖"。但有時，仿制藥并不能及時投入市場，無法享受市場獨占期所帶來的好處。因此，在訴訟過程中，原研藥企業(yè)可能會與仿制藥企業(yè)達成和解，具體是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補償，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥上市，此即所謂的"反向支付協(xié)議"。另外，原研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達成專利實施許可協(xié)議，授權(quán)仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)銷售仿制藥，共享市場收益。

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雖然原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)通過達成"反向支付協(xié)議"或者專利實施許可協(xié)議的方式進行和解，有利于節(jié)約司法行政資源，但可能會背離藥品專利鏈接制度的初衷，降低藥品的可及性，構(gòu)成市場壟斷，因而有必要加以審查。

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關(guān)于"反向支付協(xié)議"的反壟斷審查，最高人民法院在阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案二審中做了論述[4]。最高人民法院認為，"藥品專利反向支付協(xié)議"是否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點考察藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進而分析對于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。原則上，專利權(quán)人為使仿制藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償?shù)?，可以作為無效可能性較大的一個重要考量因素。至于競爭損害，一般應當主要考察有關(guān)協(xié)議是否實質(zhì)延長了專利權(quán)人的市場獨占時間、是否實質(zhì)延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進入。

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上述審查標準主要是針對"反向支付協(xié)議"中包含仿制藥申請人撤回無效宣告請求條款這種情形的。對于仿制藥申請人僅主張仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍、"反向支付協(xié)議"不涉及撤回無效宣告請求條款的情況如何審查，上述審查標準并未涉及。對此，筆者認為，可以參照上述標準，重點考察仿制藥落入專利權(quán)保護范圍的可能性大小，再分析對于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。另外，對于專利實施許可協(xié)議的反壟斷審查，也可以參照上述標準進行。

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根據(jù)《實施辦法》第11條，首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的仿制藥，將獲得12個月的市場獨占期（僅針對化學藥）。相比于征求意見稿，該條專門限定了專利挑戰(zhàn)成功僅限于基于仿制藥申請人的無效宣告請求專利權(quán)被宣告無效的情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍、雙方和解的情況。對于后者，仿制藥申請人并不能享有市場獨占期，這與美國、韓國等國家的做法不同。在國家知識產(chǎn)權(quán)局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首例藥品專利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認定涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，但即便如此，仿制藥申請人也無法獲得市場獨占期。

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筆者認為，不應當將法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍的情況排除在專利挑戰(zhàn)成功之外。原因在于：設(shè)置仿制藥市場獨占期的目的在于鼓勵仿制藥企業(yè)積極對藥品專利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專利鏈接制度，最終實現(xiàn)藥品的可及性。由于仿制藥與原研藥具有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政裁決確認仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，實際上就意味著藥品上市許可持有人的原研藥與所登記的藥品專利并不具有對應性，實質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請仿制藥上市掃清了障礙。也就是說，確認仿制藥未落入專利權(quán)保護范圍的法院生效判決或行政裁決與宣告專利權(quán)無效的無效決定具有類似作用，也應當視為專利挑戰(zhàn)成功。

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