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高校院所在創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中的定位探討與合規(guī)風(fēng)險（上）
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從2020年到2022年，新冠疫情在全球的肆虐幾乎改變了人類社會維持?jǐn)?shù)十年的生活習(xí)慣，并由此給全球經(jīng)濟(jì)以及國際關(guān)系都帶來了不可估量的巨大影響。隨著新冠疫情的沖擊所帶來的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、生活環(huán)境變化以及人口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步老齡化加劇等因素，全球醫(yī)療需求持續(xù)增加，生物醫(yī)藥已成為當(dāng)前最具成長性的賽道產(chǎn)業(yè)之一。在中國更是如此，國家對生物醫(yī)藥行業(yè)的重視顯而易見，而我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模到2025年預(yù)計將達(dá)到8332億元人民幣。
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由于各種歷史原因，在過去相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，我國的生物制藥市場一直專注于仿制藥、me too或fast follow，直到2015年7月22日原國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，要求申請人自查數(shù)據(jù)，從而正式開啟了我國創(chuàng)新藥市場的重塑。從2015年至今，藥品評審審批制度、ICH指導(dǎo)原則等系列政策的落實都為我國創(chuàng)新藥物的發(fā)展開辟了綠色通道，同時，近幾年政府在集采政策、醫(yī)保談判和創(chuàng)新藥自主定價等方面政策更是對中國創(chuàng)新藥物給予了進(jìn)一步支持。
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然而，我們也必須看到，盡管目前中國患者基數(shù)大，但醫(yī)藥市場占全球比重不足20%，并且針對創(chuàng)新藥市場而言，在支付體系等因素影響下，目前以美國為主的全球市場占比超過80%，市場規(guī)模已超過2萬億元人民幣，而中國在內(nèi)的新興國家卻不到2%。藥物創(chuàng)新和國際化沒有捷徑可以走，唯有過硬的技術(shù)，而當(dāng)前，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新資源主要集中在高校、醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)，而企業(yè)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大最有力的推動者。如何將高校和科研院所的研發(fā)成果與企業(yè)的發(fā)展、產(chǎn)業(yè)的壯大有機(jī)銜接起來，將成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵。
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根據(jù)《中國科技成果轉(zhuǎn)化2020年度報告（高等院校與科研院所篇）》（下稱"《高校院所科技成果轉(zhuǎn)化報告》"）顯示，2019年，3450家高校院所以轉(zhuǎn)讓、許可、作價投資方式轉(zhuǎn)化科技成果的合同項數(shù)有所增長。合同項數(shù)為15035項，比上一年增長32.3%；合同總金額達(dá)152.4億元（根據(jù)《2019年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》，2019年高校和政府屬研究機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)研究經(jīng)費為1232.5億元，因此科研轉(zhuǎn)化率僅為12.4%，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家高校50%以上的水平），當(dāng)年到賬金額達(dá)44.3億元，比上一年增長29.8%。轉(zhuǎn)化合同總金額超過1億元的單位有29家。從科技成果轉(zhuǎn)化特點分析來看，轉(zhuǎn)讓是科技成果轉(zhuǎn)化的主要方式，轉(zhuǎn)讓合同項數(shù)占轉(zhuǎn)讓、許可、作價投資三種方式合同總項數(shù)比重超六成。以轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)化科技成果的合同金額有所增長，為53.4億元，占轉(zhuǎn)讓、許可、作價投資三種方式合同總金額比重為35%。
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盡管各大高校院所正迎頭趕上，但《高校院所科技成果轉(zhuǎn)化報告》中靚麗的數(shù)字背后依然折射著高校院所藥學(xué)院或醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化整體情況不佳的現(xiàn)狀。概括來說，高校院所藥學(xué)院或醫(yī)學(xué)院目前在醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化過程中仍然存在應(yīng)用技術(shù)成果占比偏低、缺乏資金、人才瓶頸和風(fēng)險投資銜接不暢等諸多問題。然而，我們更應(yīng)該看到，高校院所在醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化程序、成果評估機(jī)制、知識產(chǎn)權(quán)管理及轉(zhuǎn)化服務(wù)等方面的缺位，以及配套法律合規(guī)保障制度的缺失，更是掣肘醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的主要因素之一。
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在本文中，筆者將結(jié)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部產(chǎn)業(yè)管理辦公室、復(fù)旦大學(xué)藥物研究與開發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心以及上?？萍即髮W(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室的相關(guān)政策，對高校院所在創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化中使用技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可使用和作價出資這三種主要方式時的定位做一定探討，同時梳理對應(yīng)的合規(guī)風(fēng)險并給出相應(yīng)的建議，希望對參與創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的高校院所、科技成果完成人、醫(yī)藥企業(yè)、投資人、創(chuàng)業(yè)公司以及第三方CXO服務(wù)公司（以下統(tǒng)稱"利益相關(guān)方"）提供一定的參考和借鑒。
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一、高校院所醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化的主要方式
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近幾年來，隨著《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》（下稱"《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》"）、《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》（下稱"《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》"）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)<實施中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法的若干規(guī)定>的通知》、《教育部、科技部關(guān)于加強(qiáng)高等學(xué)?？萍汲晒D(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的若干意見》以及各省市科技成果轉(zhuǎn)化條例的陸續(xù)更新及完善，高校院所開始通過各種方式爭相轉(zhuǎn)化科技成果。然而，在醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，因其臨床試驗風(fēng)險高、回報周期長等因素，目前只有少數(shù)醫(yī)學(xué)院/藥學(xué)院對醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化形成了較為完善的校內(nèi)制度。
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以下為北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部產(chǎn)業(yè)管理辦公室、復(fù)旦大學(xué)藥物研究與開發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心以及上海科技大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室關(guān)于科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策匯總：
注：上述內(nèi)容均摘自北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)以及上海科技大學(xué)官網(wǎng)所下載文件
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從上述匯總中可以看到，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部產(chǎn)業(yè)管理辦公室的校內(nèi)政策相對最為完備，但同時對于科技成果完成人的管理和限制也相對最為嚴(yán)格。上海科技大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室則對于科技成果完成人的限制相對最少，也給予了他們最大的自由探索空間，而復(fù)旦大學(xué)藥物研究與開發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心則介于兩者之間。從某種程度上，前述三所高校院所的政策也代表著目前該領(lǐng)域里三種主要的風(fēng)格流派。
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根據(jù)公開信息，上?？萍即髮W(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室自2017年至2021年間共轉(zhuǎn)化22家企業(yè)，截至2021年12月，上海科技大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化企業(yè)早期融資超過10億元人民幣，企業(yè)整體估值30億元人民幣。復(fù)旦大學(xué)藥物研究與開發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心在2015至2017年間共有三名教授成功轉(zhuǎn)化其醫(yī)藥技術(shù)成果（分別為1.5億元益母草堿技術(shù)轉(zhuǎn)讓、6500萬美元抗腫瘤藥物授權(quán)使用，以及1.3億元抗癌藥物合作開發(fā)）。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部產(chǎn)業(yè)管理辦公室則展示了2020年至2021年20余項醫(yī)藥科技成果，目前有1項顯示成功轉(zhuǎn)讓。
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除了相對完備的科技成果轉(zhuǎn)化校內(nèi)政策，上述三所高校院所還配備了較為完整的科技成果轉(zhuǎn)化支持服務(wù)。例如上海科技大學(xué)為其科研人員設(shè)計了專門的創(chuàng)新與創(chuàng)業(yè)輔修課程，并每年邀請中外頭部生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界代表參與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽來滿足早期投融資的需求。復(fù)旦大學(xué)藥物研究與開發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心也為其科研人員設(shè)置新藥研發(fā)創(chuàng)新課程、第三方專家評估智庫以及擁有制藥行業(yè)經(jīng)驗的顧問協(xié)助科研人員進(jìn)行投融資的談判。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部產(chǎn)業(yè)管理辦公室則設(shè)立了北大醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心來為其科研人員提供知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和評估、成果展示、創(chuàng)業(yè)培訓(xùn)、投融資推介和品牌推廣等服務(wù)。
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盡管高校院所內(nèi)部政策有所差異，但從法律角度來說，其醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的方式都是基本一致的，即技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可和技術(shù)出資入股。
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技術(shù)轉(zhuǎn)讓，即將科技人員在科研機(jī)構(gòu)內(nèi)所形成的科技成果完全轉(zhuǎn)讓給承接后續(xù)落地應(yīng)用和商業(yè)化的主體。技術(shù)轉(zhuǎn)讓的優(yōu)勢在于產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)清晰，"一錘子買賣"屬性較強(qiáng)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的收益方式也較為簡單。
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技術(shù)許可，即將科技人員在科研機(jī)構(gòu)內(nèi)所形成的科技成果以許可的方式許可給承接后續(xù)落地應(yīng)用和商業(yè)化的主體，該主體作為被許可方為此支付相應(yīng)的費用。
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技術(shù)出資入股，即科技成果完成人團(tuán)隊以科技成果作為出資條件，依法設(shè)立企業(yè)、與他人共同設(shè)立企業(yè)或參股已有企業(yè)。近年來，通過技術(shù)出資創(chuàng)設(shè)項目公司進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的做法也越來越普遍，比較常見的模式是由科研機(jī)構(gòu)以作價投資的方式成為新成立的項目公司的股東，再根據(jù)《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》以及科研機(jī)構(gòu)相關(guān)內(nèi)部規(guī)定，按照一定的比例將其獲得的部分股權(quán)以獎勵的形式授予對完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果做出重要貢獻(xiàn)的研法人員。
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下篇預(yù)告：
在《高校院所在創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中的定位探討與合規(guī)風(fēng)險（上）》中，筆者詳細(xì)匯總了創(chuàng)新藥研發(fā)科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策，梳理出高校院所醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化的主要方式為技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可和技術(shù)出資入股。在下篇中，我們繼續(xù)分析創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中的合規(guī)風(fēng)險，并據(jù)此提出相應(yīng)建議。
