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盡管各大高校院所的生物醫(yī)藥研發(fā)愈加如火如荼，資本也不斷爭相入場，政府也越來越重視，但真正意義上的創(chuàng)新藥研發(fā)成果商業(yè)轉(zhuǎn)化在我國依然是一個新生事物。因此，利益相關(guān)方須非常重視創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化中存在的合規(guī)風(fēng)險，認(rèn)真對待并分析對策，以此最大化地降低發(fā)生民事糾紛、行政處罰，甚至刑事責(zé)任的相關(guān)風(fēng)險。

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在下文中，筆者將對高校院所創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中普遍存在的合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行了初步梳理，并就這些風(fēng)險給出了相應(yīng)的對策。

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在創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化過程中，無論是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可，還是技術(shù)出資入股的方式，技術(shù)權(quán)利的歸屬總是最核心也應(yīng)是最首要的問題。

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《中華人民共和國專利法》（下稱“《專利法》"）第六條規(guī)定，執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造?！秾＠ā返诎藯l規(guī)定，兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準(zhǔn)后，申請的單位或者個人為專利權(quán)人。

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根據(jù)上述法律規(guī)定，技術(shù)權(quán)利歸屬問題的判斷標(biāo)準(zhǔn)主要看是否存在合作研發(fā)、委托研發(fā)情形，以及核心技術(shù)人員的科研行為是否是在執(zhí)行高校院所的工作任務(wù)，以及利用了高校、其個人還是第三方企業(yè)的物質(zhì)技術(shù)條件。若高校院所與藥企簽署了合作研發(fā)協(xié)議、委托研發(fā)協(xié)議等，前述協(xié)議對相關(guān)技術(shù)權(quán)利歸屬有約定的，從其約定。

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同時，根據(jù)《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》的相關(guān)規(guī)定，科技成果完成人或者課題負(fù)責(zé)人不得將職務(wù)科技成果及其技術(shù)資料和數(shù)據(jù)占為己有，否則將侵犯單位的合法權(quán)益。若發(fā)生科研人員未經(jīng)高校院所明確授權(quán)，利用職務(wù)科技成果進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化的情形，那么無論是高校院所、科研團(tuán)隊、藥企、投資人還是創(chuàng)業(yè)公司都將面臨一系列的法律問題。

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因此，為最大化避免在技術(shù)權(quán)利歸屬問題上發(fā)生法律糾紛，筆者建議所有利益相關(guān)方：1. 確認(rèn)高校院所的校內(nèi)政策以及操作細(xì)則； 2. 在設(shè)計醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化方案的同時，應(yīng)做好充分的溝通，并從高校院所相關(guān)部門處爭取獲得相關(guān)決策文件和確認(rèn)文件； 3. 與高校院所相關(guān)負(fù)責(zé)人、科技成果完成人或課題負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談，確認(rèn)其工作內(nèi)容及工作任務(wù)的明確區(qū)分、高校聘任合同、合作協(xié)議中是否對知識產(chǎn)權(quán)歸屬進(jìn)行約定，并形成書面記錄。

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如上所述，在創(chuàng)新藥研發(fā)的過程中，研發(fā)人員在絕大部分情況下都是利用高校院所的平臺和技術(shù)儲備進(jìn)行研發(fā)，或是通過高校院所和企業(yè)合作開發(fā)而完成，因此其形成的科技成果的知識產(chǎn)權(quán)實質(zhì)上全部或部分由其所屬的高校院所所持有，也因為如此，這些成果或多或少帶有國有資產(chǎn)的屬性。

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根據(jù)原有《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》（2017年修訂版）和《教育部直屬高等學(xué)校國有資產(chǎn)管理暫行辦法》（2012年）的相關(guān)規(guī)定，事業(yè)單位在進(jìn)行資產(chǎn)的轉(zhuǎn)讓前應(yīng)進(jìn)行評估手續(xù)。不過，隨著科技成果轉(zhuǎn)化政策的進(jìn)一步推進(jìn)，2019年4月二次修訂的《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》以及財政部2019年10月11日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加大授權(quán)力度促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的通知》中均明確表明，涉及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的，事業(yè)單位自身可以決定是否需要進(jìn)行國有資產(chǎn)評估。

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在確認(rèn)高校院所是否明確要求進(jìn)行國有資產(chǎn)評估之后，下一個問題便是關(guān)于國有資產(chǎn)價格認(rèn)定方式的問題?！洞龠M(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》第十八條明確規(guī)定，產(chǎn)學(xué)研合作單位在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)移時應(yīng)當(dāng)通過協(xié)議定價、在技術(shù)交易市場掛牌交易、拍賣等方式確定價格。通過協(xié)議定價的，應(yīng)當(dāng)在本單位公示科技成果名稱和擬交易價格。與此同時，利益相關(guān)方還需要關(guān)注高校的制度文件是否將該等交易認(rèn)定為關(guān)聯(lián)交易，以及是否對關(guān)聯(lián)交易的交易方式作出限制。例如，筆者在上篇中提到，根據(jù)《復(fù)旦大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化管理辦法》規(guī)定，若是關(guān)聯(lián)交易，科技成果完成人需主動提交成果轉(zhuǎn)化利益關(guān)聯(lián)的書面聲明并報備，且不得參與轉(zhuǎn)化方案洽談和審批過程，同時關(guān)聯(lián)交易不得通過協(xié)議定價的方式進(jìn)行交易。此外，筆者還需要提醒的是，高校院所或科研人員以技術(shù)出資入股的，根據(jù)《中華人民共和國公司法》（下稱“《公司法》"）第二十七條第二款規(guī)定，利益相關(guān)方應(yīng)當(dāng)對所出資的非貨幣財產(chǎn)進(jìn)行評估。

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有鑒于此，利益相關(guān)方需要首先判斷醫(yī)藥成果是否明確要求需要進(jìn)行國有資產(chǎn)評估，并關(guān)注高校院所制度文件是否存在與之相關(guān)的具體規(guī)定；其次，若對國有資產(chǎn)評估無限制性規(guī)定，則高校院所可自主決定是否評估；第三，若涉及以科技成果技術(shù)出資入股的，出資方仍應(yīng)根據(jù)《公司法》的規(guī)定對科技成果進(jìn)行相應(yīng)的評估。

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《實施<中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法>若干規(guī)定》（國發(fā)[2016]16號）規(guī)定，科技成果轉(zhuǎn)化的全過程，要確保國家秘密的安全。涉密科技成果要按照國家保密規(guī)定，由原定密單位履行解密、降密或知悉范圍變更手續(xù)后實施轉(zhuǎn)化。向具有與科技成果密級相同（或更高）資質(zhì)的軍工單位轉(zhuǎn)化涉密科技成果的，應(yīng)按照國家保密規(guī)定履行知悉范圍變更手續(xù)；向民用領(lǐng)域轉(zhuǎn)化涉密科技成果的，應(yīng)按照國家保密規(guī)定履行解密程序。

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另外，《財政部關(guān)于進(jìn)一步加大授權(quán)力度促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的通知》則規(guī)定：涉及國家秘密、國家安全及關(guān)鍵核心技術(shù)的科技成果轉(zhuǎn)讓、許可或者作價投資，授權(quán)中央級研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、高等院校的主管部門按照國家有關(guān)保密制度的規(guī)定進(jìn)行審批，并于批復(fù)之日起15個工作日內(nèi)將批復(fù)文件報財政部備案。

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創(chuàng)新藥研發(fā)的道路永遠(yuǎn)是玫瑰和荊棘并存。因為創(chuàng)新藥研發(fā)路徑依賴和技術(shù)經(jīng)驗要求極高，在絕大部分情況下，科技成果完成人和核心研發(fā)團(tuán)隊在成果轉(zhuǎn)化之后也依然會通過各種方式參與到后續(xù)的研發(fā)工作以及迭代管線開發(fā)的過程中。

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《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》第二十七條規(guī)定：國家鼓勵高等院校與企業(yè)開展科技人員交流，根據(jù)專業(yè)特點、行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展需要，聘請企業(yè)的科技人員兼職從事教學(xué)和科研工作，支持本單位的科技人員到企業(yè)從事科技成果轉(zhuǎn)化活動。與此同時，在處理此項問題時，基于我國的國情，除了法律法規(guī)，我們還需要注意黨內(nèi)政策是否對科研人員參與科研項目商業(yè)轉(zhuǎn)化有無相關(guān)限制?！吨泄步逃奎h組關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直屬高校黨員領(lǐng)導(dǎo)干部兼職管理的通知》規(guī)定，直屬高校校級黨員領(lǐng)導(dǎo)干部、處級（中層）黨員領(lǐng)導(dǎo)干部原則上不得在經(jīng)濟(jì)實體中兼職，確因工作需要兼職的，須經(jīng)學(xué)校黨委審批。

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因此，在科技成果轉(zhuǎn)化過程中，科技成果完成人或是核心研發(fā)團(tuán)隊成員若想前往企業(yè)擔(dān)任高管人員或核心技術(shù)人員的，筆者建議其應(yīng)從高校獲得確認(rèn)性書面文件，最好能辭去在高校的職務(wù)或崗位，專職在企業(yè)任職。若相關(guān)科研人員無法辭去在高校的職務(wù)或暫時為離崗狀態(tài)的，則建議可以選擇擔(dān)任董事、監(jiān)事或技術(shù)顧問等職務(wù)，同時取得任職高校對其在企業(yè)兼職的批準(zhǔn)同意。

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另外，當(dāng)高校院所和科技成果完成人以技術(shù)出資入股方式進(jìn)行轉(zhuǎn)化的，還需額外關(guān)注其作為股東在項目公司運(yùn)營中的權(quán)利義務(wù)問題。當(dāng)高校院所和科技成果完成人在項目公司擔(dān)任股東時，其本身和真正的公司創(chuàng)始人還是存在顯著區(qū)別的。因此，對于投資人通常所要求的、專門針對創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)始團(tuán)隊提出的條件，例如優(yōu)先受讓、優(yōu)先認(rèn)購、反稀釋、回購權(quán)、限制轉(zhuǎn)股和董事權(quán)利，往往并不適用于高校院所，利益相關(guān)方對這些問題都應(yīng)事先做好充分討論并進(jìn)行書面約定。

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對于醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程中，無論是傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥，還是大分子生物藥，臨床試驗都是最為核心且不能逾越的步驟，是評估藥物安全性、有效性的核心步驟。而在臨床試驗的過程中，數(shù)據(jù)合規(guī)又是整個工作的重中之重，我國與臨床試驗的數(shù)據(jù)合規(guī)相關(guān)的的法律法規(guī)主要包括《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等，而臨床試驗中常見的數(shù)據(jù)不合規(guī)現(xiàn)象主要包括數(shù)據(jù)缺失、錯誤、泄漏、造假、修改、不完整、數(shù)據(jù)破盲等。

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與此同時，基于融入國際市場的訴求以及國內(nèi)集采政策的影響，我國創(chuàng)新藥物也越來越關(guān)注全球同步研發(fā)，即在多個國家多個區(qū)域按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。國際多中心臨床試驗可以減少不必要的臨床試驗重復(fù)，縮短國家或區(qū)域間藥品上市遲緩。通常來說，國際多中心臨床試驗都會采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)處理中心進(jìn)行數(shù)據(jù)的查詢、核對、儲存和分析。若該臨床試驗中心設(shè)在境外，則必然會涉及到醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)膯栴}，也因此給創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)義務(wù)。

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而隨著《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》（下稱“《數(shù)據(jù)安全法》"）和《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》（下稱“《個人信息保護(hù)法》"）等數(shù)據(jù)立法框架的陸續(xù)實施和落地，對生物醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)收集、存儲、處理以及跨境傳輸都提出了新的合規(guī)要求（基于本文之目的，筆者僅討論適用于上述情況的中國法律法規(guī)）。診療過程中的病歷信息、不良反應(yīng)報告信息、臨床試驗數(shù)據(jù)等，在《個人信息保護(hù)法》以及《數(shù)據(jù)安全法》的安全監(jiān)管體系中又分屬于個人信息中的敏感信息以及與國家安全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及社會公共利益密切相關(guān)的重要數(shù)據(jù)。

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臨床試驗的數(shù)據(jù)合規(guī)十分繁雜，若是涉及國際多中心臨床試驗，還涉及到其他法域的相關(guān)法律以及國際通行規(guī)則，但限于篇幅本文便不多贅述?？偟膩碚f，醫(yī)藥技術(shù)成果在轉(zhuǎn)移過程中若涉及臨床試驗，筆者建議利益相關(guān)方應(yīng)：1. 設(shè)定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集和信息錄入標(biāo)準(zhǔn)，并建立不良事件和嚴(yán)重不良事件的安全性數(shù)據(jù)庫； 2. 建立數(shù)據(jù)加密制度、核查制度以及數(shù)據(jù)安全的保障制度；3. 對內(nèi)部員工及所有參與臨床試驗的第三方相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、評估與考核；4. 嚴(yán)格按照《數(shù)據(jù)安全法》以及《個人信息保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定做好信息披露、主體授權(quán)同意、敏感信息脫敏、重要數(shù)據(jù)審核以及數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)母黜椩u估工作。

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在醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的生態(tài)中，盡管我國起步晚，但發(fā)展速度極為迅速。根據(jù)2020年4月《關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機(jī)制的意見》，我國政府已經(jīng)計劃整合科研院所、企業(yè)、中介機(jī)構(gòu)和資本機(jī)構(gòu)等多方資源，推動建立醫(yī)藥圈科技成果轉(zhuǎn)化聯(lián)盟，形成類似于德國弗勞恩霍夫研究所這樣的技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用組織，而高校院所也勢必將進(jìn)一步強(qiáng)化下屬的科技轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)的功能，從而出現(xiàn)一批類似于以色列YEDA公司這樣的科研院所技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)。

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與此同時，如上所述，由于醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的天然屬性，科技成果完成人及其核心技術(shù)團(tuán)隊往往對于項目下一步的推進(jìn)（比如臨床前重要數(shù)據(jù)的補(bǔ)充及臨床試驗方案的設(shè)計等）起著極為核心的作用。因此，在過去幾年的摸索中，部分高校院所通過借鑒產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗摸索出例如“永久性獨家授權(quán)使用"或是“里程碑式的合作研發(fā)"等模式來避開目前高校院所醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中的一些體制弊端。

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另外，筆者也觀察到，藥企主動融入生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化生態(tài)的案例已經(jīng)越來越多，比如搭建中試基地，提供CXO服務(wù)、提供生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)人員、GMP質(zhì)量體系等生產(chǎn)服務(wù)，還能提供藥品注冊、臨床咨詢、藥品營銷、融資等生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化需要的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。同時，在私募融資方面，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資數(shù)量高達(dá)370起，增長了18.9%（相對于2020年 312起）。小分子藥、大分子藥依然是Top 2 熱門賽道并且熱度加劇，疫苗、CDMO等增長明顯，ADC、細(xì)胞治療、基因治療、核酸藥物、溶瘤病毒等創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域在2020-2021年發(fā)生了明顯的增長。

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有鑒于此，我國在高校院所醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化已經(jīng)逐漸走上了快車道，但因為新，也衍生出了許許多多突破傳統(tǒng)合規(guī)范疇的法律風(fēng)險，因此，重視創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的合規(guī)風(fēng)險并做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，方能為高校院所成功轉(zhuǎn)化醫(yī)藥技術(shù)成果和創(chuàng)新藥品的最終上市打下堅實基礎(chǔ)。