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醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)分析
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序言
2022年3月31日，科創(chuàng)板上市委審議通過上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“電生理"或“發(fā)行人"）首發(fā)上市申請（尚在注冊階段），電生理成為科創(chuàng)板首家適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)[1]并過會(huì)的醫(yī)療器械企業(yè)。
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2022年6月10日，上海證券交易所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“7號(hào)指引"）。“7號(hào)指引"的正式實(shí)施，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條件和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技"企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。[2]
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隨著電生理的成功過會(huì)和“7號(hào)指引"的正式施行，醫(yī)療器械企業(yè)申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒊蔀樾碌内厔?。本文將結(jié)合電生理科創(chuàng)板IPO項(xiàng)目的相關(guān)審核關(guān)注要點(diǎn)，對照“7號(hào)指引"的相關(guān)條款，探索和分析醫(yī)療器械企業(yè)申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)則及關(guān)注事項(xiàng)。
一
關(guān)于適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的案例統(tǒng)計(jì)
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經(jīng)檢索，截至2022年6月11日，適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO企業(yè)共有28家[3]，其相關(guān)情況如下：
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（一）相關(guān)IPO企業(yè)的審核狀態(tài)
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經(jīng)統(tǒng)計(jì)，上述28家IPO企業(yè)中，已注冊發(fā)行的企業(yè)共計(jì)16家，在審狀態(tài)（包括已報(bào)送中國證監(jiān)會(huì)申請注冊但尚未發(fā)行的企業(yè)）共6家，已終止企業(yè)共計(jì)6家。
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（二）相關(guān)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的行業(yè)分布及主營業(yè)務(wù)情況
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經(jīng)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月11日，適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并過會(huì)企業(yè)共計(jì)19家，其中已注冊生效共計(jì)17家（包括已獲準(zhǔn)注冊企業(yè)）。上述企業(yè)的行業(yè)分布及主營業(yè)務(wù)情況如下：
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如上表所示，上述19家企業(yè)中，18家企業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)，1家為專用設(shè)備制造業(yè)。電生理系第一家適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并通過上市委會(huì)議審核的醫(yī)療器械企業(yè)。
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二
“7號(hào)指引"相關(guān)要求
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“7號(hào)指引"正式施行，明確了尚未形成一定收入規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條件及要求，在核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定，具體如下：
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三
關(guān)于電生理科創(chuàng)板IPO項(xiàng)目與“7號(hào)指引"相關(guān)條件及要求的對照分析
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通過對第一家適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并過會(huì)的醫(yī)療器械企業(yè)電生理IPO審核關(guān)注要點(diǎn)的梳理和分析，有助于我們進(jìn)一步理解及適用“7號(hào)指引"的相關(guān)條款。
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（一）關(guān)于核心技術(shù)的先進(jìn)性
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在問詢反饋階段，上市審核部門重點(diǎn)關(guān)注了發(fā)行人產(chǎn)品核心競爭力、發(fā)行人與可比公司產(chǎn)品核心技術(shù)先進(jìn)性的關(guān)鍵指標(biāo)；發(fā)行人產(chǎn)品的優(yōu)劣勢；發(fā)行人是否存在對進(jìn)口依賴或單一供應(yīng)商依賴等情形。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第二條的規(guī)定，具體內(nèi)容如下：
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（二）關(guān)于核心技術(shù)產(chǎn)品范圍
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在問詢反饋階段，上市審核部門重點(diǎn)關(guān)注了發(fā)行人產(chǎn)品的重要性、產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性以及產(chǎn)品的應(yīng)用價(jià)值等問題。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第三條的規(guī)定，具體情況如下：
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（三）關(guān)于階段性成果的認(rèn)定
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在問詢反饋階段，上市審核部門在歷次問詢中重點(diǎn)關(guān)注了發(fā)行人已取得的階段性成果情況；是否滿足“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)"的指標(biāo)要求、適用“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)"的必要性及合理性等情形。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第四條的規(guī)定，具體情況如下：
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（四）關(guān)于市場規(guī)模和競爭情況
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在問詢反饋階段，上市審核部門在歷次問詢中重點(diǎn)關(guān)注了發(fā)行人所處行業(yè)的市場規(guī)模測算過程、行業(yè)數(shù)據(jù)來源的權(quán)威性及獨(dú)立性；主營業(yè)務(wù)或產(chǎn)品“市場空間大"的依據(jù)；發(fā)行人的競爭優(yōu)劣勢等。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第五條的規(guī)定，具體情況如下：
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（五）關(guān)于技術(shù)優(yōu)勢
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在問詢反饋階段，上市審核部門重點(diǎn)關(guān)注了發(fā)行人的技術(shù)優(yōu)勢的“顯著性"，并要求發(fā)行人從其銷售收入、核心原材料采購、與競品技術(shù)指標(biāo)的對比等方面進(jìn)行披露說明。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第六條的規(guī)定，具體情況如下：
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（六）關(guān)于持續(xù)經(jīng)營能力
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在問詢反饋階段，上市審核部門關(guān)注了發(fā)行人核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、已上市產(chǎn)品銷售規(guī)模與預(yù)期存在差異原因等情形。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第七條的規(guī)定，具體情況如下：
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我們注意到，電生理的產(chǎn)品管線相對豐富和成熟，并在報(bào)告期內(nèi)形成了一定規(guī)模的銷售收入，有利于對其持續(xù)經(jīng)營能力的判斷；該等情形對于尚未形成規(guī)模收入的醫(yī)療器械企業(yè)不一定具備參考價(jià)值。
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（七）關(guān)于信息披露及中介機(jī)構(gòu)核查要求
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在問詢反饋階段，上市審核部門在問詢中關(guān)注了發(fā)行人適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的合理性和必要性；并要求發(fā)行人及中介機(jī)構(gòu)對發(fā)行人科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間、核心技術(shù)優(yōu)勢等方面進(jìn)行充分披露和核查。該等關(guān)注要點(diǎn)可對應(yīng)于“7號(hào)指引"第八條、第九條、第十條的規(guī)定，具體情況如下：
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?· 結(jié)語 ·?
通過上述分析，我們可以看出上市審核部門系在重點(diǎn)關(guān)注發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等事項(xiàng)后，進(jìn)而綜合判斷發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。建議醫(yī)療器械企業(yè)選擇上市標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分考量自身的“科創(chuàng)屬性"，并結(jié)合“7號(hào)指引"的相關(guān)要求，從而判斷是否可以適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。
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[注]?
