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縱覽2022年，新冠對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活影響深刻，大健康行業(yè)更深受影響。2018年國(guó)家醫(yī)保局設(shè)立，2019年《藥品管理法》全面修訂，大健康行業(yè)的深刻改革一直在持續(xù)推進(jìn)，過去一年中，法規(guī)政策圍繞走向深水區(qū)的醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的方向不斷出臺(tái)、落地執(zhí)行，相應(yīng)監(jiān)督執(zhí)法活動(dòng)亦日趨常態(tài)化、體系化。我們梳理了本年度大健康領(lǐng)域在法規(guī)政策、執(zhí)法行動(dòng)的一系列動(dòng)向，并梳理業(yè)內(nèi)關(guān)注重點(diǎn)事件，以期幫助大健康行業(yè)的企業(yè)快速了解行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，準(zhǔn)確把握行業(yè)合規(guī)態(tài)勢(shì)。

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一、法規(guī)政策篇

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（一）

藥品

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2019年《藥品管理法》（"新藥法"）全面修訂，從藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，對(duì)藥事管理制度進(jìn)行全面改革。隨后，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等陸續(xù)修訂。2022年，更多細(xì)則規(guī)定推陳出新，新藥法所確立的藥事管理制度繼續(xù)完善。

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1. 2022年5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》

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2022年5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（"《實(shí)施條例征求意見稿》"）意見。2019年《藥品管理法》修改后，《藥品管理法實(shí)施條例》尚未隨之全面修改。此次《實(shí)施條例征求意見稿》共計(jì)十章181條，體例與《藥品管理法》保持基本一致，具體條文內(nèi)容包括對(duì)《藥品管理法》原則性條款的細(xì)化、對(duì)既有監(jiān)督管理制度的吸收、對(duì)《藥品管理法》實(shí)施過程中適用問題的回應(yīng)，內(nèi)容豐富，且有較多創(chuàng)新規(guī)則，比如，在"藥品研制"一節(jié)中，將藥學(xué)研究與非臨床研究、臨床試驗(yàn)并列，共同作為藥品研制過程的組成部分，使藥品研制體系更趨完善；又如，將中藥注冊(cè)管理單獨(dú)成立一節(jié)，中藥監(jiān)管更趨體系化、嚴(yán)格化；"藥品經(jīng)營(yíng)"章節(jié)中，細(xì)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，尤其是藥品零售管理制度，與已經(jīng)正式發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》一脈相承。

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2. 2022年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床實(shí)驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為GCP配套文件

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臨床試驗(yàn)用藥品相較于上市產(chǎn)品而言，研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品的特性、毒性了解尚不充分，制備工藝還不成熟，而臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量和制備管理影響受試者安全和臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

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在2020年之前，我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)用藥品的制備執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，即并未區(qū)分臨床試驗(yàn)用藥品和已上市藥品。2020年以后，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》規(guī)定臨床試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》("GCP")的有關(guān)要求。然而GCP僅提及"試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求"，缺乏可參照?qǐng)?zhí)行的具體細(xì)節(jié)。

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今年，國(guó)家藥監(jiān)局參照國(guó)際通行做法，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》項(xiàng)下為臨床實(shí)驗(yàn)用藥品制定單獨(dú)附錄，對(duì)臨床階段的試驗(yàn)用藥品單獨(dú)規(guī)制，為臨床試驗(yàn)提供進(jìn)一步的合規(guī)指引和便利條件。

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3. 2022年7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》

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2019年《疫苗管理法》出臺(tái)，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面作出了相關(guān)規(guī)定。《疫苗管理法》出臺(tái)后，相關(guān)的配套制度亦亟待發(fā)布。經(jīng)過兩次公開征求意見，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年7月8日正式發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了對(duì)于疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，比如疫苗委托生產(chǎn)的具體落地實(shí)施方式，包括委托生產(chǎn)適用的情形、委托生產(chǎn)流程等。

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4. 2022年9月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

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歷經(jīng)四年，三次公開征求意見，2022年9月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)，"《辦法》"），《辦法》自2022年12月1日起施行。

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《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，對(duì)平臺(tái)責(zé)任、處方藥信息展示、處方管理等熱門問題也已一錘定音。根據(jù)《辦法》，"藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。"

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處方藥網(wǎng)絡(luò)展示遭遇困境，"先藥后醫(yī)"模式也遭遇《辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》的雙重否定，醫(yī)藥電商處方藥的銷售模式將面臨變革。

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（二）

醫(yī)療器械

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1. 2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

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2021年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面修訂，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理制度進(jìn)行全面改革。

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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)），以上兩辦法于2022年5月1日起生效。兩辦法旨在落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所確立的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理制度，細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（批發(fā)、零售）的監(jiān)管要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

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（三）

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

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1. 2022年3月1日，《醫(yī)師法》生效

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2021年全國(guó)人大常委會(huì)通過《醫(yī)師法》，取代了1999年頒布實(shí)施的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》?！夺t(yī)師法》于2022年3月1日生效實(shí)施。本次修訂，在法律層面明確放開醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，明確超說明書用藥的適用情形及程序要求，并與《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》保持一致，并確立了過度醫(yī)療的行政罰則。

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2. 2022年2月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》

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《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》系繼2018年我國(guó)發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等三部互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)規(guī)則后第四部關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療的重要法律規(guī)章。

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過去三年，受新冠疫情影響，互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)爆發(fā)性發(fā)展，但也出現(xiàn)"先藥后方"、人工智能替代醫(yī)師接診等飽受爭(zhēng)議的問題。

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《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》總結(jié)實(shí)踐出現(xiàn)的問題，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療的關(guān)鍵流程和爭(zhēng)議的做法提出了明確的監(jiān)管要求，包括"嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方"、"嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品"等，為互聯(lián)網(wǎng)診療進(jìn)一步發(fā)展提供合規(guī)指引。

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（四）

生物安全

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1. 2022年3月21日，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》

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2019年《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（"《條例》"）對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)實(shí)踐產(chǎn)生不小的振動(dòng)。隨著《條例》的實(shí)施產(chǎn)生了較多的實(shí)踐問題，行業(yè)一直期待更為細(xì)化的細(xì)則規(guī)定出臺(tái)。2022年3月21日，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容層面吸收了此前已發(fā)布的人類遺傳資源行政許可和備案的指南相關(guān)規(guī)定、行政處罰的程序性規(guī)定。同時(shí)，在已有規(guī)則的基礎(chǔ)上，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》也有不少突破和亮點(diǎn)，比如人類遺傳資源信息的定義調(diào)整、外方單位的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、采集審批范圍的限縮、執(zhí)法權(quán)限下放等，如其正式施行預(yù)計(jì)將對(duì)行業(yè)實(shí)踐產(chǎn)生不小影響。

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二、司法與執(zhí)法篇

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（一）

反腐敗

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1. 2022年5月9日，九部委發(fā)布《2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》

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國(guó)家衛(wèi)健委等九部門每年發(fā)布糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)不正之風(fēng)工作要點(diǎn)通知，反賄賂一直是工作重點(diǎn)，今年亦不例外?！?022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》（"《工作要點(diǎn)》"）再次明確"嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域非法利益鏈條"，并重點(diǎn)聚焦"醫(yī)藥企業(yè)使用票據(jù)套取資金，虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)套取資金，利用醫(yī)藥推廣公司空設(shè)、虛設(shè)活動(dòng)等違規(guī)套取資金，賬簿設(shè)置不規(guī)范，將套取資金用于‘帶金銷售’、商業(yè)賄賂的違法違規(guī)行為……嚴(yán)格限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)適用情形，規(guī)范采購(gòu)行為，嚴(yán)禁公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)線下采購(gòu)，防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)合謀提高掛網(wǎng)價(jià)格"。

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《工作要點(diǎn)》發(fā)布后，各地啟動(dòng)商業(yè)賄賂專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處的活動(dòng)包括醫(yī)藥企業(yè)在流通環(huán)節(jié)使用票據(jù)、虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)以及利用醫(yī)藥推廣公司空設(shè)、虛設(shè)活動(dòng)等違規(guī)套取資金，將套取資金用于商業(yè)賄賂的違法違規(guī)活動(dòng)。

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8月24日，中紀(jì)委再發(fā)反腐文章《三堂會(huì)審 | 花式借貸難掩受賄之實(shí)》，報(bào)道周偉平受賄案件。周偉平曾任湖南省資興市市立醫(yī)院院長(zhǎng)、郴州市中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)、郴州市精神病醫(yī)院院長(zhǎng)等職，2006年至2021年，周偉平擔(dān)任郴州市中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)、郴州市精神病醫(yī)院院長(zhǎng)期間，利用其職務(wù)上的便利，為他人謀取利益，收受他人所送財(cái)物共計(jì)282萬余元。周偉平在擔(dān)任市中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)期間，收受他人賄賂，未經(jīng)會(huì)議集體研究決定，擅自決定將市中醫(yī)醫(yī)院陀螺刀腫瘤治療中心運(yùn)營(yíng)成本從營(yíng)業(yè)收入的40%上調(diào)至營(yíng)業(yè)收入的48%，造成128萬余元國(guó)家經(jīng)濟(jì)損失。最終，周偉平被判犯受賄罪、國(guó)有事業(yè)單位人員濫用職權(quán)罪。

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在醫(yī)療系統(tǒng)反腐執(zhí)法中，必然牽扯大量藥品、醫(yī)療器械企業(yè)的腐敗案件。如今，整個(gè)醫(yī)藥醫(yī)療體系反腐執(zhí)法已經(jīng)形成較為順暢的合作機(jī)制，通過該等合作機(jī)制，在醫(yī)療系統(tǒng)反腐執(zhí)法過程中所發(fā)現(xiàn)的企業(yè)腐敗問題，將會(huì)移送至有關(guān)部門進(jìn)行查處。

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2. 行賄受賄一起查，監(jiān)察委一并立案調(diào)查行賄案件

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2021年9月，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委與中央組織部、中央統(tǒng)戰(zhàn)部、中央政法委、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查的意見》（"《意見》"），進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查。今年5月份，國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)、最高人民檢察院首次聯(lián)合發(fā)布5起行賄犯罪典型案例，其中即包含一起醫(yī)藥行業(yè)行賄案件。

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該案中，被告人高某某為長(zhǎng)期在某醫(yī)院銷售"大輸液"產(chǎn)品并增加銷量，謀取不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，根據(jù)時(shí)任該醫(yī)院院長(zhǎng)化某（已判決）的要求，以交付"大輸液"利潤(rùn)的方式向化某行賄，先后43次給予化某共計(jì)615.9萬元；為得到時(shí)任該醫(yī)院藥品科科長(zhǎng)張某某（已判決）的幫助，先后13次給予張某某人民幣共計(jì)6萬元。2019年7月15日，河南省南召縣監(jiān)察委員會(huì)對(duì)高某某涉嫌嚴(yán)重違法問題立案調(diào)查，8月22日對(duì)高某某以涉嫌行賄罪移送南召縣人民檢察院審查起訴，10月8日南召縣人民檢察院對(duì)高某某以涉嫌行賄罪向南召縣人民法院提起公訴，12月16日南召縣人民法院以行賄罪判處高某某有期徒刑五年，并處罰金人民幣二十萬元。一審判決后，被告人高某某未上訴，判決已生效。

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本案系"行賄受賄案件一起查"的典型案件，監(jiān)察委在調(diào)查受賄案件過程中，可對(duì)行賄案件一并立案調(diào)查，后移送檢察院審查起訴。

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3. 典型行政處罰案例，當(dāng)事人被罰98萬

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2022年3月17日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰決定，因某醫(yī)療影像公司上海分公司為開拓市場(chǎng)，獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并維護(hù)長(zhǎng)期合作關(guān)系，向相關(guān)醫(yī)院放射科贈(zèng)送高檔酒水，金額共計(jì)人民幣15258元，構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，無違法所得，被處以罰款98萬元的行政處罰。本案當(dāng)事人未陳述、申辯和舉行聽證的要求。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十九條，罰款金額在10萬元至300萬元之間。有統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，適用新反法的案件中，商業(yè)賄賂行政處罰罰款數(shù)額平均在30萬元以下，而本案罰款數(shù)額顯著高于平均水平。尤其相較于本案的行賄金額，本案罰款數(shù)額是比較高的。新《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》實(shí)施之后，商業(yè)賄賂案件罰款數(shù)額已有顯著提高，本案又將罰款數(shù)額推向新高。

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（二）

藥品安全

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1. 2022年3月3日，兩高發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

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2022年3月3日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（"《解釋》"），《解釋》于3月6日施行?！督忉尅讽槕?yīng)《刑法修正案（十一）》，就"生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪""生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪""妨害藥品管理罪"等藥品安全相關(guān)刑事罪名涉及的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步明確?！督忉尅饭灿?jì)二十一條，內(nèi)容與《藥品管理法》銜接，確立"假藥""劣藥"的認(rèn)定依據(jù)、妨害藥品管理罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)，界定進(jìn)口未注冊(cè)藥品的行為性質(zhì)，明確騙保及倒賣利用騙保購(gòu)買的藥品的行為性質(zhì)等。

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2. 2022年4月28日，最高院發(fā)布10個(gè)藥品安全典型案例

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配合《解釋》的發(fā)布，4月28日，最高人民法院發(fā)布10個(gè)涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例，指導(dǎo)2022年涉藥品審判工作，案例基本信息如下：

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• 案例一：牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗銷售

• 案例二：高某等生產(chǎn)、銷售假藥案——"黑作坊"將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售

• 案例三：北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購(gòu)并銷售假藥

• 案例四：某藥業(yè)有限公司訴廣東省原食品藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政處罰及行政復(fù)議案——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)、銷售劣藥行為

• 案例五：某藥業(yè)有限公司訴山東省濟(jì)南市原食品藥品監(jiān)督管理局、山東省原食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰及行政復(fù)議案——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)劣藥行為

• 案例六：秦某訴甘肅省隴西縣原食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)、銷售假藥行為

• 案例七：某藥店訴重慶市原食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局行政處罰案——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證及銷售假藥行為

• 案例八：鐘某某、杜某甲、杜某乙與某藥房、袁某某生命權(quán)糾紛案——銷售中藥飲片應(yīng)告知煎服用法及注意事項(xiàng)

• 案例九：許某與某藥房買賣合同糾紛案——消毒產(chǎn)品標(biāo)示治療功能誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買構(gòu)成欺詐

• 案例十：楊某某訴某藥房合同糾紛案——銷售未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任

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3. 2022年6月24日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》

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為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，深入開展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)，國(guó)務(wù)院決定成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組。工作領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)為：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作，研究解決藥品安全工作中的重大問題，部署推進(jìn)重點(diǎn)工作；督促檢查藥品安全有關(guān)法律法規(guī)和重大政策措施落實(shí)情況；督辦危害藥品安全違法犯罪重大案件處置工作；總結(jié)、推廣藥品安全工作經(jīng)驗(yàn)等。該通知還要求，縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府要建立本地區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)本地區(qū)打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作。通知發(fā)布后，各級(jí)地方政府，紛紛成立本地區(qū)工作小組，加強(qiáng)藥品安全執(zhí)法。

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（三）

醫(yī)保局相關(guān)執(zhí)法

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1. 2022年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作繼續(xù)開展，重點(diǎn)檢查"偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目等方式騙取醫(yī)?；?/strong>"等行為

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2022年1月29日，國(guó)家醫(yī)保局公布一起藥企工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測(cè)結(jié)果騙取醫(yī)?；鸬陌讣摪讣ツ暧舍t(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門聯(lián)合調(diào)查。該起案件使騙保案件成為輿論關(guān)注重點(diǎn)。

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隨后，在國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》中，通過偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料騙取醫(yī)?；穑渤蔀橹攸c(diǎn)檢查事項(xiàng)。此次工作方案明確檢查對(duì)象為全國(guó)范圍內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣區(qū)級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，視情況可延伸檢查相關(guān)機(jī)構(gòu)和參保人。檢查范圍包括定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析、高值醫(yī)用耗材（骨科、心內(nèi)科）等領(lǐng)域納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用（包括本地接收跨省異地就醫(yī)人員結(jié)算費(fèi)用），醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議履行及費(fèi)用審核與結(jié)算支付，以及通過偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目等方式騙取醫(yī)?；鹦袨榈?/span>。

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2. 招采信用評(píng)價(jià)失信名單定期更新

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自2020年招采信用評(píng)價(jià)制度建立以來，國(guó)家醫(yī)療保障局已經(jīng)向全社會(huì)公開發(fā)布了3次價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)"嚴(yán)重"和"特別嚴(yán)重"失信評(píng)定結(jié)果，業(yè)內(nèi)俗稱"招采失信名單"。作為配套措施，2020年9月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局與最高人民法院簽署《關(guān)于開展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立"醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件定期通報(bào)制度"。

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第一次"招采失信名單"發(fā)布時(shí)間為2021年9月27日，涉及5家企業(yè)，其中3家涉及商業(yè)賄賂；第二次"招采失信名單"發(fā)布時(shí)間為2022年6月10日，公布的6家企業(yè)均涉及商業(yè)賄賂；第三次"招采失信名單"發(fā)布時(shí)間為2022年8月4日，公布的2家企業(yè)均涉及商業(yè)賄賂，即已經(jīng)公示的招采失信名單中，因商業(yè)賄賂案件而涉失信的企業(yè)占比超過85%。

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企業(yè)一旦構(gòu)成"嚴(yán)重失信"，則該企業(yè)"涉案藥品或醫(yī)用耗材"掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格將被限制或中止；一旦構(gòu)成"特別嚴(yán)重失信"，則該企業(yè)"全部藥品和醫(yī)用耗材"掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格將被限制或中止，相應(yīng)后果于企業(yè)而言非常嚴(yán)重。

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招采信用評(píng)價(jià)制度中同時(shí)配套失信企業(yè)信用恢復(fù)制度，企業(yè)仍有機(jī)會(huì)通過采取信用恢復(fù)措施，恢復(fù)企業(yè)信用，消除不利后果。

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3. 醫(yī)保局主導(dǎo)虛抬藥價(jià)違法調(diào)查

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2022年8月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于XX制藥等3家企業(yè)虛增原料藥價(jià)格、虛抬藥價(jià)套取資金有關(guān)情況的通報(bào)》（"《通報(bào)》"），通報(bào)了對(duì)3家企業(yè)藥品虛高定價(jià)、套取資金進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查的相關(guān)情況。

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這3家企業(yè)按要求在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)涉案的注射用頭孢硫脒等87種藥品進(jìn)行價(jià)格整改，剔除現(xiàn)行價(jià)格中用于實(shí)施賄賂等虛高部分，平均降幅50%以上，部分品規(guī)被停止采購(gòu)。廣東省責(zé)令這3家企業(yè)以及關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)全面整改營(yíng)銷模式，停止相關(guān)違規(guī)操作。此外，對(duì)其中涉嫌違紀(jì)、違法、犯罪的人員，有關(guān)部門正在依紀(jì)依法查處。

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歸納總結(jié)《通報(bào)》要點(diǎn)如下：第一，調(diào)查的主導(dǎo)機(jī)構(gòu)系國(guó)家醫(yī)療保障局；第二，調(diào)查的核心違法行為是"藥品虛高定價(jià)、套取資金"；第三，調(diào)查的對(duì)象覆蓋三家藥品生產(chǎn)企業(yè)及其50余家藥品代理商；第四，套取資金的核心方式是虛增原料藥成本，通過原料藥經(jīng)銷商套取原料藥虛增的成本差額，套取后的資金轉(zhuǎn)移至下游代理商，由下游代理商利用套取資金行賄。

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（四）

核酸檢測(cè)相關(guān)執(zhí)法

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為有效控制新冠疫情，核酸檢測(cè)的需求日益常態(tài)化?；诶幕虺?fù)檢測(cè)而出現(xiàn)遺漏檢測(cè)的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅將面臨吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證等嚴(yán)苛的行政處罰，如果情節(jié)嚴(yán)重、造成了疫情傳播或者具有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，相關(guān)責(zé)任人員還會(huì)因涉嫌妨害傳染病防治罪被追究刑事責(zé)任。

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1. 北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，因核酸檢測(cè)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量，被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

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2022年5月15日，北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)作出京房衛(wèi)醫(yī)罰﹝2022﹞058號(hào)行政處罰決定書，吊銷北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該公司的違法事實(shí)為："2022年5月14日,監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)位于北京市房山區(qū)廣陽大街9號(hào)1幢3層315-323的北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量。"

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監(jiān)管部門依據(jù)的法律為《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（2011修訂）》第二十一條和第五十條第（一）項(xiàng)。第二十一條："任何單位和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。"第五十條第（一）項(xiàng)："醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職的紀(jì)律處分；造成傳染病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾健康造成其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未依照本條例的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，隱瞞、緩報(bào)或者謊報(bào)的；"

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從5月14日調(diào)查發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)，5月15日衛(wèi)健委即作出吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰，可見監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于核酸檢測(cè)不如實(shí)依規(guī)開展核酸檢測(cè)行為的執(zhí)法態(tài)度十分嚴(yán)厲。

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在本案中，根據(jù)房山區(qū)人民檢察院發(fā)布通報(bào)，2022年6月6日檢察機(jī)關(guān)經(jīng)審查以涉嫌妨害傳染病防治罪依法對(duì)周某某、武某某等7人作出批準(zhǔn)逮捕決定。

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2. 北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，因違規(guī)對(duì)多管樣本進(jìn)行3管混管檢測(cè)，被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

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2022年5月27日，北京市海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司作出京海衛(wèi)醫(yī)罰〔2022〕29ZJ01號(hào)行政處罰決定書，吊銷北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該公司的違法事實(shí)為："該單位于2022年4月至5月在北京市區(qū)域化新冠病毒核酸檢測(cè)過程中，未按照政府要求對(duì)10混1采樣樣本單管單檢，擅自使用2管或3管混成1管檢測(cè)，不服從突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的統(tǒng)一指揮，且情節(jié)嚴(yán)重。"

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監(jiān)管部門依據(jù)的法律為《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（2011修訂）》第五十條第（五）項(xiàng)："醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職的紀(jì)律處分；造成傳染病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾健康造成其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：……（五）拒不服從突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部調(diào)度的。"

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同樣，該公司相關(guān)人員亦被以涉嫌妨害傳染病防治罪逮捕。

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（五）

廣告執(zhí)法

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藥品、醫(yī)療器械、化妝品的廣告一直以來是執(zhí)法重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品的普遍，線上廣告也逐漸成為監(jiān)管重點(diǎn)，尤其是種草、直播帶貨等新型營(yíng)銷推廣形式能否適用于藥品、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)討論熱烈。我們分享兩個(gè)典型案例。

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1. 2022年9月13日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰決定，認(rèn)定廣州壯富化妝品有限公司在"天貓"互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)設(shè)立的"色立方"旗艦店的待售商品中標(biāo)注有"薇婭推薦"、"李佳琦推薦"，祛斑霜產(chǎn)品封面使用薇婭肖像且標(biāo)注"當(dāng)天祛斑"字樣的行為構(gòu)成虛假?gòu)V告和對(duì)非藥品廣告涉及藥品的宣傳的行為，對(duì)廣州壯富化妝品有限公司處以了21萬元人民幣的罰款。

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2. 2022年9月22日，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰決定，因北京麥迪瑟生物醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司于2011年至2019年11月13日，在其自設(shè)網(wǎng)站（www.ydyf.cn）首頁上發(fā)布內(nèi)容為"999感冒靈顆粒"‘好朋友 三九感冒靈’"的藥品廣告未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批，違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》（2018）第四十六條的規(guī)定，決定對(duì)北京麥迪瑟生物醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司處以責(zé)令停止發(fā)布廣告，在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，罰款20萬元的行政處罰。

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3. 2022年11月28日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布了一則行政處罰信息，當(dāng)事人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過MCN機(jī)構(gòu)招募400名某平臺(tái)博主發(fā)表虛構(gòu)的醫(yī)療器械使用體驗(yàn)筆記，被認(rèn)定虛假宣傳，當(dāng)事人因此被按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》處以高額罰款。