2023年4月4日，科技部官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求對(duì)《科技倫理審查辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）[1]（“《征求意見(jiàn)稿》"）意見(jiàn)的公告。該公告稱，為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭，會(huì)同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2023年5月3日。

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《征求意見(jiàn)稿》出臺(tái)的主要背景是國(guó)家加強(qiáng)對(duì)科技活動(dòng)的倫理管理，先后于2019年成立了國(guó)家科技倫理委員會(huì)、2021年修訂《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、2022年中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，對(duì)科技倫理治理提出了高層設(shè)計(jì)的要求。2023年2月18日，四部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（“《涉人科研審查辦法》"），對(duì)2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》進(jìn)行更新和修訂。在此背景下，《征求意見(jiàn)稿》落實(shí)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》中規(guī)定的科技活動(dòng)主體的審查責(zé)任和程序，并制定了需要專家復(fù)核的倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單，將成為科技倫理審查方面的普適性規(guī)則，需要引起生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和人工智能企業(yè)的高度重視。

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《征求意見(jiàn)稿》通過(guò)和正式出臺(tái)后，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和人工智能等企業(yè)需要關(guān)注以下事項(xiàng)：

《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，如果研究?jī)?nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。

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從《征求意見(jiàn)稿》文義來(lái)看，并非所有生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能企業(yè)都需要設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。對(duì)于什么是科技倫理敏感領(lǐng)域也未做定義。但我們建議生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能企業(yè)只要可能涉及人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、人工智能、或其他可能有倫理風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，就應(yīng)盡快設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，原因如下：

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• 從需要進(jìn)行科技倫理審查的科技活動(dòng)范圍來(lái)看，其范圍相當(dāng)廣泛，且需要進(jìn)行一定的初步判斷，由科技倫理（審查）委員會(huì)來(lái)作出判斷是比較合適的；

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• 如果沒(méi)有設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，企業(yè)在遇到倫理審查事項(xiàng)時(shí)需要委托其他適格的委員會(huì)，增加溝通和審查的成本和復(fù)雜性；

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• 設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)體現(xiàn)企業(yè)有較好的治理水平，有助于提升企業(yè)形象，對(duì)于企業(yè)本身的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和合作都有促進(jìn)作用，在遇到危機(jī)性事件時(shí)也有助于企業(yè)進(jìn)行應(yīng)對(duì)。

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企業(yè)需要注意應(yīng)當(dāng)為科技倫理（審查）委員會(huì)配備專（兼）職工作人員、提供辦公場(chǎng)所和經(jīng)費(fèi)等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。由于科技倫理（審查）委員會(huì)為企業(yè)內(nèi)部所設(shè)機(jī)構(gòu)，因此其獨(dú)立性問(wèn)題需要特別關(guān)注和制度化保障?！墩髑笠庖?jiàn)稿》要求委員的構(gòu)成需要做到多元多樣，特別是除了專家委員外，還需要配備倫理學(xué)、法學(xué)和社會(huì)學(xué)等專業(yè)委員，且《征求意見(jiàn)稿》也關(guān)注到了不同性別、是否本單位、不同民族等多元因素。

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需要注意的是，即使企業(yè)不設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，也需要履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，經(jīng)常性開(kāi)展單位職工科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)納入清單管理的科技活動(dòng)的動(dòng)態(tài)跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)防控。

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以上左列的科技活動(dòng)主要是依靠科技活動(dòng)主體自身進(jìn)行倫理審查，而右列清單上的倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)則需要專家復(fù)核。從當(dāng)前的清單草稿來(lái)看，主要聚焦在涉及新物種、人類遺傳物質(zhì)、侵入式腦機(jī)接口、人工智能，這和國(guó)家計(jì)劃在科技倫理方面重點(diǎn)監(jiān)管的生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和人工智能行業(yè)相符。進(jìn)行清單內(nèi)科技活動(dòng)的企業(yè)將需要通過(guò)所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開(kāi)展的專家復(fù)核，接受更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

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另外，《征求意見(jiàn)稿》還規(guī)定，如果國(guó)家對(duì)納入清單管理的相關(guān)科技活動(dòng)實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開(kāi)展專家復(fù)核。

企業(yè)應(yīng)在設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)后的30日內(nèi)，主動(dòng)通過(guò)國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會(huì)組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。

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企業(yè)應(yīng)在納入清單管理的科技活動(dòng)獲得倫理審查批準(zhǔn)后的30日內(nèi)，主動(dòng)通過(guò)國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動(dòng)實(shí)施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。

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企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前，向國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)提交上一年度科技倫理（審查）委員會(huì)工作報(bào)告、納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)施情況報(bào)告等。

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對(duì)于以上要求，建議企業(yè)指派人員進(jìn)行專門管理。

《征求意見(jiàn)稿》第55條規(guī)定，相關(guān)行業(yè)主管部門對(duì)本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會(huì)設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于本辦法的，從其規(guī)定。目前《涉人科研審查辦法》與《征求意見(jiàn)稿》將會(huì)同時(shí)適用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，前者對(duì)于科技倫理審查的特殊性要求和更高要求將會(huì)優(yōu)先適用。

本次《征求意見(jiàn)稿》建立的科技倫理審查制度是我國(guó)科技倫理監(jiān)管工作的一次重要的體系化探索，但是其立法層級(jí)不高，違規(guī)處理依據(jù)不明確，規(guī)定適用和職權(quán)分工上還有待進(jìn)一步明晰，我們也將密切觀察其最后出臺(tái)的規(guī)則以及后續(xù)實(shí)際操作口徑并積極參與相關(guān)討論。