《原檢查辦法》第十六條規(guī)定了檢查方案的相關(guān)要求，要求派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

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本次修訂對(duì)檢查方案的內(nèi)容提出了具體要求，即制定檢查方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。例如一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品種類較多，涉及不同劑型和生產(chǎn)線，生產(chǎn)工藝也較為復(fù)雜。在制定檢查方案時(shí)，檢查組需要了解該企業(yè)的廠房和設(shè)施等生產(chǎn)場(chǎng)地情況、不同劑型品種的原輔包等情況以及不同產(chǎn)品的工藝規(guī)程等情況，并根據(jù)這些具體情況明確需要具體檢查的內(nèi)容、所需的時(shí)間和檢查方式等。又如一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍較廣，涉及藥品的批發(fā)和零售業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)規(guī)模也較大。在制定檢查方案時(shí)，檢查組需要了解該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)方式等情況（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、藥品運(yùn)輸方式、質(zhì)量管理體系等），并根據(jù)這些具體情況明確需要檢查的事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式。這樣的修訂使得檢查方案更具針對(duì)性和實(shí)效性，可以更好地適應(yīng)不同被檢查單位的情況，提高了檢查工作的針對(duì)性和有效性。同時(shí)，對(duì)于派出檢查單位和檢查組來說，這樣的具體要求也提供了明確的指導(dǎo)，有助于更好地完成檢查任務(wù)。

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本次修訂要求制定檢查方案時(shí)關(guān)注的要素與《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》中啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素相類似。藥品注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素包括藥物創(chuàng)新程度、藥品類型、工藝和設(shè)施以及相關(guān)單位和機(jī)構(gòu)既往接受核查的情況等，與檢查方案要求關(guān)注的被檢查單位的既往接受檢查情況、生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況相似。藥品注冊(cè)核查針對(duì)的是藥品上市前的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而藥品檢查針對(duì)的是藥品上市后的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。盡管兩者的核查/檢查對(duì)象不同，但其關(guān)注的要點(diǎn)相似，均旨在確保藥品質(zhì)量和安全，也表明了藥品全生命周期監(jiān)管理念的延伸和貫徹。

《原檢查辦法》第十五條第二款規(guī)定，檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查中需要當(dāng)場(chǎng)開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，如果檢查組中執(zhí)法人員不足2名，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。

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本次修訂將“參與"調(diào)整為“負(fù)責(zé)"。在修改前的規(guī)定下，如果檢查組中的執(zhí)法人員不足2名，負(fù)責(zé)該被檢查單位的藥品監(jiān)督管理部門可能只需派出2名以上的執(zhí)法人員作為輔助，他們沒有直接的決策權(quán)和責(zé)任，只是參與到檢查過程中提供支持和協(xié)助。而在修改后的規(guī)定下，藥品監(jiān)督管理部門派出的執(zhí)法人員需要負(fù)責(zé)相關(guān)檢查工作，他們將成為整個(gè)檢查過程中的主要參與者和責(zé)任人。他們必須全面了解被檢查單位的情況，采集必要的證據(jù)，形成結(jié)論，并對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。

《原檢查辦法》對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論均分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。本次修訂后，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求；綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

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此次修訂的重要變化之一是刪除了原有的“基本符合要求"分類。這一類別可能導(dǎo)致評(píng)定結(jié)果在一定程度上產(chǎn)生模糊邊界，使得企業(yè)對(duì)于自身合規(guī)狀態(tài)的認(rèn)知不夠清晰。此次修訂還區(qū)分了“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論"和“綜合評(píng)定結(jié)論"不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使其更加科學(xué)和明確。在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論方面，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷情況和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度，分為符合要求、待整改后評(píng)定和不符合要求三個(gè)類別。在綜合評(píng)定結(jié)論方面，根據(jù)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，分為符合要求和不符合要求兩個(gè)類別。這種分類更具有可操作性和實(shí)踐性，有利于監(jiān)管部門準(zhǔn)確把握企業(yè)的合規(guī)狀況，并針對(duì)性地采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

《原檢查辦法》對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)為：①企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；②企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；③儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。本次修訂在此基礎(chǔ)上，對(duì)于不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)做了較大調(diào)整，分別為：①儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；②企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程不可核查；③發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。

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在本次修訂中，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化和強(qiáng)化。其中，將“儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為"修改為“儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為"，并新增了“企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程不可核查"情形。這些修改突出了對(duì)涉及藥品質(zhì)量安全和經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信等重要問題的關(guān)注，使得現(xiàn)場(chǎng)檢查更加全面和細(xì)致。

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舉例說明，如果在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中存在影響藥品質(zhì)量的問題，但這些問題并未達(dá)到嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的程度，那么根據(jù)本次修訂的標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論可能被評(píng)定為“待整改后評(píng)定"。這就要求監(jiān)管部門在檢查時(shí)要對(duì)問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，并據(jù)此做出合理的評(píng)定。

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此次修訂還加入了“發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行"作為“不符合要求"的標(biāo)準(zhǔn)。這一修改強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的綜合分析，要求評(píng)定結(jié)論不再僅僅基于單個(gè)缺陷的情況，而是要綜合考慮多個(gè)缺陷之間的關(guān)聯(lián)性和綜合影響。例如，如果某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在多個(gè)關(guān)聯(lián)主要缺陷，而這些缺陷之間相互影響進(jìn)而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，那么該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論將可能被評(píng)定為“不符合要求"。這樣的修訂有助于監(jiān)管部門更全面、更科學(xué)地評(píng)估企業(yè)的合規(guī)程度和質(zhì)量管理水平，提高了現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)法的要求和水平。

本次修訂，對(duì)于綜合評(píng)定的時(shí)限進(jìn)行了調(diào)整?！对瓩z查辦法》僅規(guī)定派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，形成綜合評(píng)定結(jié)論。本次修訂，進(jìn)一步明確了相關(guān)的時(shí)限要求。如要求派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論。這一修改的意義在于加快綜合評(píng)定的進(jìn)度，使得評(píng)定結(jié)果盡快反饋給被檢查單位，從而促進(jìn)及時(shí)處理和整改。

本次對(duì)《藥品檢查管理辦法》的修訂，雖然篇幅有限，但對(duì)藥品檢查的全流程進(jìn)行了進(jìn)一步完善和規(guī)范，提升了藥品檢查的權(quán)威性和專業(yè)性，增強(qiáng)了科學(xué)性和有效性。此次修訂也與藥品注冊(cè)核查相關(guān)規(guī)定相銜接，順應(yīng)了藥品監(jiān)管領(lǐng)域的變化和需求，并貫徹了國(guó)家藥監(jiān)局藥品全生命周期監(jiān)管理念，為藥品質(zhì)量和安全的監(jiān)管提供更加精細(xì)化和有效的保障。

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對(duì)于藥品相關(guān)企業(yè)而言，本次修訂意味著藥品檢查將更加嚴(yán)格和全面，監(jiān)管部門將對(duì)企業(yè)的合規(guī)管理、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行更細(xì)致的檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到藥品檢查在整個(gè)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程中的重要性，為應(yīng)對(duì)可能到來的藥品檢查，企業(yè)需要加強(qiáng)藥品全生命周期的合規(guī)管理理念，建立健全覆蓋臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市以及藥品上市后的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等全流程、全生命周期的合規(guī)管理體系、內(nèi)控制度及質(zhì)量管理體系。本次修訂為藥品檢查水平的提升奠定了基礎(chǔ)，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注監(jiān)管政策的更新，積極準(zhǔn)備檢查工作，提前做好合規(guī)管理和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。